Аптечки медичні індивідуальні поліцейського (НК 024:2023 - 43000"Набір для першої медичної допомоги, що не містить лікарських засобів, багаторазового використання", НК 031:2024...

Текст рішення

РІШЕННЯ

№9164-р/пк-пз від 28.07.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Риженко Антоніни Іванівни (код ЄДРПОУ: 2511917605) від 17 липня 2026 № UA-2026-07-08-011643-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 21.07.2026 №8836-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 16.07.2026.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником.

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 17.07.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 17.07.2026 №134/УО/П/2026 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "… При розгляді пропозиції ФОП Риженко Антоніна Іванівна, ЄДРПОУ/ΙΠΗ 2511917605, юридична адреса Україна, 65121, Одеська обл., місто Одеса, пр. Небесної Сотні, будинок 4, корпус 1, квартира 65 з поданою пропозицією 688 750.00 грн. без ПДВ. виявлено ряд невідповідностей, які не відповідають умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

… Враховуючи те що в складі пропозиції Учасника наявні (відсутні) документи які підлягають під внесення невідповідностей та документи (їх відсутність), які не підлягають під внесення невідповідностей (про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі), вищевикладене та відсутність інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, тендерна пропозиція Учасника ФОП Риженко Антоніна Іванівна, ЄДРПОУ/ΙΠΗ 2511917605, юридична адреса Україна, 65121, Одеська обл., місто Одеса, пр.

Небесної Сотні, будинок 4, корпус 1, квартира 65 з поданою пропозицією 688 750.00 грн.

без ПДВ., не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації та підлягає відхиленню.

Виявлені недоліки:

Відповідно до п.7 та п 8 ДОДАТКУ 5 до тендерної документації, Інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі технічні вимоги до предмета закупівлі (технічні вимоги, технічне завдання) Замовник вимагає Сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів відповідає вимогам ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015), дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ та Сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно комплектації, постачання та/або реалізації медичних виробів відповідає вимогам ISO 13485:2018 (ДСТУ EN ISO 13485:2018) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання", дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ.

Відповідно до Закону України "Про публічні закупівлі" Замовник додав фразу "або еквівалент", щоб надати можливість всім зацікавленим Учасникам прийняти участь у закупівлі відповідно до принципів добросовісної конкуренції, максимальної економії та ефективності коштів, відкритості та прозорості закупівлі, недискримінації Учасників, що мають бажання взяти участь в закупівлі, об'єктивності та запобігання корупції.

На дану вимогу Учасником завантажено файли 24 Звіт ISO 13485 2018.pdf та 23 Звіт ISO 9001 2015 (1) pdf.

При розгляді даних документів встановлено, що Учасник власноруч написав довідку (від ФОП) - ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю про проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю підприємства у сфері постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів, а також перевірки відповідності процесів основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015). та ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів про проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю під час комплектації, постачання та реалізації медичних виробів, а також перевірки застосовуваних процедур з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання".

Власноруч написана довідка (від ФОП) не може замінити офіційний сертифікат ISO чи звіт про аудит на відповідність документу що вимагається вище та зазначений як вимога в тендерній документації, оскільки Замовник вимагає зазначені сертифікати АБО його еквівалент.

Враховуючи те, що Звіт ISO (звіт про аудит) складають зовнішні аудитори з акредитованого органу сертифікації після того, як компанія пройшла перевірку на відповідність міжнародним стандартам ISO та створення звіту має певні вимоги, такі як Аудиторська група проводить перевірку: вивчає документацію та роботу підприємства на місці, Складання звіту: аудитори фіксують результати, перелічують виявлені невідповідності (якщо такі є) та дають рекомендацію щодо видачі сертифіката, Видача сертифіката: на основі цього звіту орган сертифікації приймає рішення а також про можливий внутрішній звіт ISO, який його роблять внутрішні аудитори самої компанії під час підготовки до сертифікації або зовнішні фахівці (консалтингові компанії), яких наймають для діагностики перед офіційною перевіркою, випливає, що ФОП не може зробити офіційний звіт ISO сам собі, оскільки головний принцип будь-якого аудиту ISO — це незалежність та об'єктивність. Перевіряти власну роботу це є прямий конфлікт інтересів.

Окрім того офіційний звіт для сертифікату робить тільки зовнішній аудитор, аудитор має бути від акредитованого органу сертифікації.

Для внутрішнього аудиту (Internal Audit) є певні вимоги, стандарти ISO вимагають регулярних внутрішніх перевірок, тому ФОП може розробити документацію самостійно, але проводити аудит має інша людина (наприклад, найнятий за договором сервіс, кваліфікований працівник або залучений консультант), окрім того перевіряючий повинен мати знання стандарту та сертифікат внутрішнього аудитора.

Як еквівалент замовник може прийняти довідку та детальний пакет документів:

копія договору з сертифікаційним центром, акти виконаних робіт, звіт про проходження першого етапу аудиту, копії внутрішніх керівництв з якості (настанови) тощо.

У сфері медичних виробів "еквівалентом" сертифіката ISO 13485 може вважатися лише документ аналогічної юридичної сили. Наприклад:

Іноземний сертифікат ISO 13485, виданий закордонним органом, який акредитований членом IAF (Міжнародного акредитаційного форуму), а не НААУ.

Сертифікат відповідності Технічним регламентам щодо медичних виробів (наприклад, за Постановою КМУ №753), який підтверджує впровадження системи якості (якщо аудит проводився призначеним органом).

Довідка ФОП не містить підтвердження від третьої, незалежної та акредитованої сторони (ООВ - Органу з оцінки відповідності).

Еквівалентом сертифіката ISO 9001:2015 можуть бути:

Іноземний сертифікат ISO 9001:2015, виданий міжнародним органом (наприклад, TUV, Bureau Veritas, SGS), який акредитований не НААУ, а іноземним національним органом (DAkkS, UKAS тощо).

Повний пакет внутрішніх документів системи управління якістю (СУЯ): копія Настанови з якості ФОП, копії наказів про впровадження СУЯ, копії звітів про внутрішні аудити та копія договору з органом сертифікації на фінальний аудит. Разом із довідкоюпоясненням це доводить, що система у вас фактично діє і перебуває на фінальній стадії юридичного оформлення.

Еквівалентом також може бути Сертифікат ISO 9001:2015 виробника (обов'язково з додатком, де вказана сфера поширення виробництво/комплектація аптечок), в разі наявності документу, що пов'язує Учасника із виробником, а це Копія договору поставки / дистриб'юторського договору між Учасником (ФОП) та виробником., або Гарантійний лист від виробника, адресований замовнику, у якому зазначено: "Виробник підтверджує, що ФОП є офіційним партнером/дилером, постачає оригінальні аптечки нашого виробництва, які виготовлені відповідно до чинної на підприємстві системи управління якістю ISO 9001:2015" та довідка про еквівалент (на фірмовому бланку ФОП). орієнтованого зразка:

"На виконання вимоги щодо надання сертифіката ISO 9001:2015, Учасник надає еквівалентний документ діючий сертифікат ISO 9001:2015 безпосереднього виробника продукції (назва виробника), а також партнерський договір/лист, що підтверджує офіційний статус Учасника. Оскільки Учасник здійснює виключно реалізацію готової продукції в оригінальній упаковці виробника без зміни ї характеристик та комплектації, якість та процеси повністю забезпечуються та контролюються системою управління якістю виробника, що повністю задовольняє мету вимог Замовника".

Враховуючи вищенаведене випливає, що Учасником не виконано дану вимогу Замовника.

Отже згідно вимог ДОДАТКУ 5 до тендерної документації, інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі технічні вимоги до предмета закупівлі (технічні вимоги, технічне завдання), якщо пропозиція учасника містить не весь перелік товару або зміну обсягів вказаних в пропозиції, або в пропозиції не враховані усі пропозиції технічного завдання, або Учасник не надав хоча б один із документів, що вимагається даним додатком, то подана ним пропозиція вважається такою, що не відповідає умовам закупівлі та відхиляється Замовником.

Враховуючи те, що Учасник не надав сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів відповідає вимогам ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015), дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ та сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно комплектації, постачання та/або реалізації медичних виробів відповідає вимогам ISO 13485:2018 (ДСТУ EN ISO 13485:2018) "Медичні вироби. Системи управління якістю.

Вимоги щодо регулювання", дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ, Замовник змушений дискваліфікувати дану пропозицію Учасника через невідповідність умовам закупівлі.

Отже пропозиція Учасника підлягає відхиленню.

Згідно з п. 2 розділу 44 Особливостей Замовник відхиляє тендерну пропозицію Учасника із зазначенням в аргументації в електронній системі, в разі, коли тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей;

Враховуючи вищенаведене пропозиція Учасника ФОП Риженко Антоніна Іванівна, ЄДРПОУЛПН 2511917605, юридична адреса Україна, 65121, Одеська обл., місто Одеса, пр.

Небесної Сотні, будинок 4, корпус 1, квартира 65 з поданою пропозицією 688 750.00 грн.

без ПДВ., (далі — Учасник), поданої під час проведення процедури закупівлі товару, а саме Аптечка медична індивідуальна - 250 од., Закупівля Відкриті торги з особливостями.

Класифікація за ДК код 021:15 ДК 021-2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Уточнюючий код 33196000-0-Аптечки першої медичної допомоги) на загальну суму 688 819,44 без ПДВ. (826583,33 грн. з ПДВ.) підлягає відхиленню на підставі зазначеної норми.

…

ВИРШИЛА (ВИРІШИВ):

1. Відхилити тендерну пропозицію Учасника ФОП Риженко Антоніна Іванівна, ЄДРПОУЛПН 2511917605, юридична адреса Україна, 65121, Одеська обл., місто Одеса, пр.

Небесної Сотні, будинок 4, корпус 1, квартира 65 з поданою пропозицією 688 750.00 грн.

без ПДВ., (далі — Учасник), поданої під час проведення процедури закупівлі товару, а саме Аптечка медична індивідуальна 250 од., Закупівля-Відкриті торги з особливостями.

Класифікація за ДК код 021:15 ДК 021-2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Уточнюючий код 33196000-0 Аптечки першої медичної допомоги) на загальну суму 688 819,44 без ПДВ. (826 583,33 грн. з ПДВ.) на підставі п. 2 розділу 44 Особливостей Замовник відхиляє тендерну пропозицію Учасника із зазначенням в аргументації в електронній системі, в разі, коли тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей".

Скаржник зазначає, що Замовником встановлено вимогу надати сертифікат ISO 9001:2015 або еквівалентний документ та сертифікат ISO 13485:2018 або еквівалентний документ. При цьому Документація не містить визначення поняття "еквівалентний документ", не встановлює його обов'язкових ознак, не визначає вимог щодо особи, яка його видає, не вимагає акредитації органу, незалежності аудитора чи інших критеріїв. Замовник у протоколі відхилення не навів жодного положення Документації, яке б передбачало, що еквівалентний документ повинен бути виданий органом сертифікації, незалежним аудитором або органом, акредитованим НААУ. Отже, підставою відхилення стало не невиконання вимог Документації, а їх розширене тлумачення після завершення строку подання Пропозицій.

Отже, відхиляючи тендерну пропозицію Скаржника, Замовник застосував критерії оцінки еквівалентного документа, які відсутні у Документації. Така оцінка ґрунтується виключно на власному тлумаченні Замовником поняття "еквівалентний документ", що суперечить принципам правової визначеності, прозорості та рівного ставлення до учасників, визначеним статтею 5 Закону Скаржником на виконання даної вимоги у складі свої Пропозиції було надано:

- ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю від 25.06.2026 року (файл "23_Звіт_ISO_9001_2015.pdf"), відповідно до якого зокрема:

Дата проведення аудиту: "25" червня 2026 року Мета аудиту: Проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю підприємства у сфері постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів, а також перевірки відповідності процесів основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Висновок: За результатами внутрішнього аудиту зроблено висновок, що система управління якістю, яка застосовується Фізична особа-підприємець Риженко Антоніна Іванівна, забезпечує належний контроль процесів постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів і відповідає основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015), а також є достатньою для забезпечення стабільної якості послуг і продукції.

- ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів від 25.06.2026 року (файл "24_Звіт_ISO_13485_2018.pdf"), відповідно до якого зокрема:

Дата проведення аудиту: "25" червня 2026 року Мета проведення аудиту: Проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю під час комплектації, постачання та реалізації медичних виробів, а також перевірки застосовуваних процедур з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання".

Висновок: За результатами внутрішнього аудиту встановлено, що на підприємстві впроваджено та застосовуються внутрішні процедури управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів. Проведена оцінка свідчить, що зазначені процеси організовані з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) та забезпечують належний контроль якості, простежуваність продукції і дотримання вимог чинного законодавства України.

Скаржник зазначає, що Документація не містить окремих вимог до еквівалентного документа, у тому числі до того, ким має бути виданий зазначений документ.

Окрім цього, в Документації відсутнє визначення, що саме є еквівалентним документом, відповідно Замовник не довів, що подані документи не можуть вважатися еквівалентними у розумінні тендерної документації. З урахуванням зазначеного, Пропозиція Скаржника є такою, яка була неправомірно відхилена Замовником з наведеної підстави.

Скаржник зазначає, що станом на сьогодні вже було неодноразово висвітлено дане питання на засіданні в Антимонопольному комітеті України, зокрема, у рішенні № 5468р/пк-пз від 07.04.2026 року за процедурою закупівлі, що опублікована за № у ЦБД UA-202604-01-010036-a.

Замовник зазначає, що відповідно до Закону Замовник додав фразу "або еквівалент", щоб надати можливість всім зацікавленим Учасникам прийняти участь у закупівлі відповідно до принципів добросовісної конкуренції, максимальної економії та ефективності коштів, відкритості та прозорості закупівлі, недискримінації Учасників, що мають бажання взяти участь в закупівлі, об’єктивності та запобігання корупції.

На дану вимогу учасником завантажено файли 24_Звіт_ISO_13485_2018.pdf та 23_Звіт_ISO_9001_2015 (1).pdf.

При розгляді даних документів встановлено, що Учасник власноруч написав довідку (від ФОП) - ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю про проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю підприємства у сфері постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів, а також перевірки відповідності процесів основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015). та ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів про проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю під час комплектації, постачання та реалізації медичних виробів, а також перевірки застосовуваних процедур з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання".

Власноруч написана довідка (від ФОП) не може замінити офіційний сертифікат ISO чи звіт про аудит на відповідність документу що вимагається вище та зазначений як вимога в тендерній документації, оскільки Замовник вимагає зазначені сертифікати АБО його еквівалент.

Враховуючи те, що Звіт ISO (звіт про аудит) складають зовнішні аудитори з акредитованого органу сертифікації після того, як компанія пройшла перевірку на відповідність міжнародним стандартам ISO та створення звіту має певні вимоги, такі як Аудиторська група проводить перевірку: вивчає документацію та роботу підприємства на місці, Складання звіту: аудитори фіксують результати, перелічують виявлені невідповідності (якщо такі є) та дають рекомендацію щодо видачі сертифіката, Видача сертифіката: на основі цього звіту орган сертифікації приймає рішення а також про можливий внутрішній звіт ISO, який його роблять внутрішні аудитори самої компанії під час підготовки до сертифікації або зовнішні фахівці (консалтингові компанії), яких наймають для діагностики перед офіційною перевіркою, випливає, що ФОП не може зробити офіційний звіт ISO сам собі, оскільки головний принцип будь-якого аудиту ISO — це незалежність та об'єктивність. Перевіряти власну роботу це є прямий конфлікт інтересів.

Окрім того офіційний звіт для сертифікату робить тільки зовнішній аудитор, аудитор має бути від акредитованого органу сертифікації.

Для внутрішнього аудиту (Internal Audit) є певні вимоги, стандарти ISO вимагають регулярних внутрішніх перевірок, тому ФОП може розробити документацію самостійно, але проводити аудит має інша людина (наприклад, найнятий за договором сервіс, кваліфікований працівник або залучений консультант), окрім того перевіряючий повинен мати знання стандарту та сертифікат внутрішнього аудитора.

Як еквівалент замовник може прийняти довідку та детальний пакет документів:

копія договору з сертифікаційним центром, акти виконаних робіт, звіт про проходження першого етапу аудиту, копії внутрішніх керівництв з якості (настанови) тощо.

У сфері медичних виробів "еквівалентом" сертифіката ISO 13485 може вважатися лише документ аналогічної юридичної сили. Наприклад:

- Іноземний сертифікат ISO 13485, виданий закордонним органом, який акредитований членом IAF (Міжнародного акредитаційного форуму), а не НААУ.

- Сертифікат відповідності Технічним регламентам щодо медичних виробів (наприклад, за Постановою КМУ №753), який підтверджує впровадження системи якості (якщо аудит проводився призначеним органом).

Довідка ФОП не містить підтвердження від третьої, незалежної та акредитованої сторони (ООВ — Органу з оцінки відповідності).

Еквівалентом сертифіката ISO 9001:2015 можуть бути:

- Іноземний сертифікат ISO 9001:2015, виданий міжнародним органом (наприклад, TUV, Bureau Veritas, SGS), який акредитований не НААУ, а іноземним національним органом (DAkkS, UKAS тощо).

- Повний пакет внутрішніх документів системи управління якістю (СУЯ): копія Настанови з якості ФОП, копії наказів про впровадження СУЯ, копії звітів про внутрішні аудити та копія договору з органом сертифікації на фінальний аудит. Разом із довідкоюпоясненням це доводить, що система у вас фактично діє і перебуває на фінальній стадії юридичного оформлення.

Еквівалентом також може бути Сертифікат ISO 9001:2015 виробника (обов'язково з додатком, де вказана сфера поширення — виробництво/комплектація аптечок), в разі наявності документу, що пов'язує Учасника із виробником, а це - Копія договору поставки / дистриб'юторського договору між Учасником ( ФОП ) та виробником., або Гарантійний лист від виробника, адресований замовнику, у якому зазначено: "Виробник підтверджує, що ФОП є офіційним партнером/дилером, постачає оригінальні аптечки нашого виробництва, які виготовлені відповідно до чинної на підприємстві системи управління якістю ISO 9001:2015" та довідка про еквівалент (на фірмовому бланку ФОП).

орієнтованого зразка:

"На виконання вимоги щодо надання сертифіката ISO 9001:2015, Учасник надає еквівалентний документ — діючий сертифікат ISO 9001:2015 безпосереднього виробника продукції (назва виробника), а також партнерський договір/лист, що підтверджує офіційний статус Учасника. Оскільки Учасник здійснює виключно реалізацію готової продукції в оригінальній упаковці виробника без зміни її характеристик та комплектації, якість та процеси повністю забезпечуються та контролюються системою управління якістю виробника, що повністю задовольняє мету вимог Замовника".

Враховуючи вищенаведене випливає, що Учасником не виконано дану вимогу Замовника.

Отже згідно вимог додатку 5 Документації, інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі (технічні вимоги, технічне завдання), якщо пропозиція учасника містить не весь перелік товару або зміну обсягів вказаних в пропозиції, або в пропозиції не враховані усі пропозиції технічного завдання, або Учасник не надав хоча б один із документів, що вимагається даним додатком, то подана ним пропозиція вважається такою, що не відповідає умовам закупівлі та відхиляється Замовником.

Враховуючи те, що Учасник не надав сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів відповідає вимогам ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015), дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ та сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно комплектації, постачання та/або реалізації медичних виробів відповідає вимогам ISO 13485:2018 (ДСТУ EN ISO 13485:2018) "Медичні вироби. Системи управління якістю.

Вимоги щодо регулювання", дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ, Замовник змушений дискваліфікувати дану пропозицію Учасника через невідповідність умовам закупівлі.

Основним аргументом невідповідності поданої пропозиції є не надання Учасником зазначених документів на підтвердження еквівалентного документа, а власноруч написана довідка (від ФОП), яка не може замінити офіційний сертифікат ISO чи звіт про аудит на відповідність документу не є еквівалентним документом, що вимагається вище та зазначений як вимога в тендерній документації, оскільки Замовник вимагає зазначені сертифікати АБО його еквівалент.

Довідка ФОП не містить підтвердження від третьої, незалежної та акредитованої сторони (ООВ — Органу з оцінки відповідності).

Замовник зазначає, що ФОП може тільки розробити документацію самостійно, а проводити сам собі звіт це є прямий конфлікт інтересів.

Враховуючи, що Еквівалент (від латинського aequivalens — рівноцінний) — це предмет, товар, одиниця виміру або поняття, яке повністю або частково замінює інше, Замовник не повинен розписувати, які саме документи мав би надати Учасник, як еквівалент, тому що для всіх Учасників, які планують брати участь у закупівлі слово еквівалент не може означати іншого формулювання ніж зазначено вище, а створена собі власноруч довідка від ФОП про проведення звітів ISO на відповідність та на свою користь, при цьому ще доказувати що вона є еквівалентом документа, який вимагає Замовник, не відповідає ні вимогам тендерної документації Замовника ні іншим нормативним документам.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, де зазначається інформація про ціну, інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним критеріям, наявність/відсутність підстав, установлених пунктом 47 Особливостей і в цій тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у цій тендерній документації, а саме:

- інформацією про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (технічні завдання), (згідно із заповненим Додатком №5 до тендерної документації) - інформацією про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також відповідну технічну специфікацію (у разі потреби (плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі) (згідно із заповненим Додатком №5 до тендерної документації).

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації учасники процедури закупівлі повинні надати у складі тендерних пропозицій інформацію та документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, передбаченими Додатком № 5 та 8 до тендерної документації.

6.2. Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частини четвертою статті 5 Закону.

6.3. У цій документації всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні "…. "або еквівалент"".

Документи що вимагаються цим розділом та зазначеними додатками до ДКТ мають містити посилання на ідентифікатор закупівлі.

В разі подання Учасником в пропозиції аналогічних характеристок закупівель ніж тих, що замовляє Замовник, то Учасник зобов’язаний надати порівняльну таблицю.

Відповідно до пункту 7 розділу ІІІ Документації Замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.

7.2. Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи справді він підтверджує відповідність установленим вимогам, із обґрунтуванням свого рішення.

7.3. Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов’язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам.

Додаток 5 Документації містить інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі (технічні вимоги, технічне завдання):

Якщо пропозиція учасника містить не весь перелік товару або зміну обсягів вказаних в пропозиції, або в пропозиції не враховані усі пропозиції технічного завдання, або Учасник не надав хоча б один із документів, що вимагається даним додатком, то подана ним пропозиція вважається такою, що не відповідає умовам закупівлі та відхиляється Замовником.

7. Сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів відповідає вимогам ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015), дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ.

8. Сертифікат, виданий органом з сертифікації, акредитованим Національним агентс-твом з акредитації України та внесеним до реєстру акредитованих ООВ, який підтверджує, що система управління якістю Учасника стосовно комплектації, постачання та/або реалізації медичних виробів відповідає вимогам ISO 13485:2018 (ДСТУ EN ISO 13485:2018) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання", дійсний на момент подання тендерної пропозиції, або на підтвердження еквівалентний документ.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю від 25.06.2026, відповідно до якого, зокрема:

Найменування: Фізична особа-підприємець Риженко Антоніна Іванівна Код

ЄДРПОУ/РНОКПП: 2511917605

Дата проведення аудиту: "25" червня 2026 року 1. Мета аудиту Проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю підприємства у сфері постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів, а також перевірки відповідності процесів основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015).

4. Висновок За результатами внутрішнього аудиту зроблено висновок, що система управління якістю, яка застосовується Фізична особа-підприємець Риженко Антоніна Іванівна, забезпечує належний контроль процесів постачання та реалізації аптечок медичних та медичних виробів і відповідає основним принципам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015), а також є достатньою для забезпечення стабільної якості послуг і продукції.

Цей звіт складено за результатами власного внутрішнього аудиту підприємства для підтвердження функціонування системи управління якістю.

(файл "23_Звіт_ISO_9001_2015.pdf");

- ЗВІТ за результатами проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів від 25.06.2026, відповідно до якого, зокрема:

Найменування: Фізична особа-підприємець Риженко Антоніна Іванівна Код

ЄДРПОУ/РНОКПП: 2511917605

Дата проведення аудиту: "25" червня 2026 року 1. Мета проведення аудиту Проведення внутрішнього аудиту з метою оцінки функціонування системи управління якістю під час комплектації, постачання та реалізації медичних виробів, а також перевірки застосовуваних процедур з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання".

4. Висновок За результатами внутрішнього аудиту встановлено, що на підприємстві впроваджено та застосовуються внутрішні процедури управління якістю щодо комплектації, постачання та реалізації медичних виробів. Проведена оцінка свідчить, що зазначені процеси організовані з урахуванням вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016) та забезпечують належний контроль якості, простежуваність продукції і дотримання вимог чинного законодавства України.

Цей звіт складено за результатами власного внутрішнього аудиту підприємства як документ, що підтверджує функціонування системи управління якістю щодо діяльності з комплектації, постачання та реалізації медичних виробів.

(файл "24_Звіт_ISO_13485_2018.pdf").

Слід зазначити, що Документація не містить окремих вимог до еквівалентного документа, у тому числі до того, ким має бути виданий зазначений документ.

Враховуючи наведене, у тому числі надані у складі Пропозиції Скаржника, наведені вище документи, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Управління поліції охорони в Чернівецькій області (код ЄДРПОУ:

40108976) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції фізичної особипідприємця Риженко Антоніни Іванівни (код ЄДРПОУ: 2511917605) за процедурою закупівлі — "Аптечки медичні індивідуальні поліцейського (НК 024:2023 - 43000"Набір для першої медичної допомоги, що не містить лікарських засобів, багаторазового використання", НК 031:2024 - V0501 "Клінічні набори для надання невідкладної допомоги")", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-07-08-011643-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Діана ГОСТЄВА

Скарга

Скарга