ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балон-катетер для церебральних аневризм із широкою шийкою)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№10211-р/пк-пз від 24.08.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) від 13 серпня 2026 № UA-2026-07-02-010123-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 17.08.2026 №9899 -р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 21.08.2026 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник 2) Covidien AG 3) товариство з обмеженою відповідальністю "ЛАКМЕД" (надалі – ТОВ "ЛАКМЕД") Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 14.07.2026.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником, статус Пропозиції Covidien AG – "рішення очікується".

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 10.08.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 10.08.2026 №864 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "… За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі, виходячи з наступного.

У складі тендерної пропозиції Учасником надано наступні документи:

- Інструкція з експлуатації "Універсальний оклюзійний балон-катетер" версії 2/1, дата підготування: 10.02.2026 (див. файл "7. Інструкція_з_експлуатації_Універсальний_ оклюзійний_балон_катетер") (далі – Інструкція);

- Технічний проспект "Універсальний оклюзійний балон-катетер для асистенції Utility®" (див. файл "9.1 Технічний проспект Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility");

- Сертифікат відповідності від 28.03.2025 р. № UA.TR.118.034.24.01, дійсний до 23.12.2029 (див. файл "6.2 Сертифікат відповідності UA.TR.118.034.24.01 Beij.Taij");

- Декларацію про відповідність від 28 березня 2025 р. № 03-2025, дійсна до 23 грудня 2029 р. (див. файл "6.1 Декларація відповідності 03-2025 НЕЙРО Медлюксінк").

Відповідно до пункту 42 Особливостей, Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.

20.07.2026 року Замовником надіслано запит до органу оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС" (далі – ООВ "ЕКОГІНТОКС", орган оцінки відповідності), щодо відповідності наданої Учасником у складі тендерної пропозиції Інструкції у редакції від 10.02.2026 р. документам, що надавались для отримання Сертифіката відповідності від 28.03.2025 р. № UA.TR.118.034.24.01.

У відповідь на вищезазначений запит ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66 повідомлено, що під час проведення оцінка відповідності медичного виробу Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® моделі: ТЈОВС2209, TJOBC4010, TJOBC4015, TJOBC4020 виробництва Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., Китайська Народна Республіка, відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, та за результатами якої видано Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28 березня 2025 р. дійсний до 23 грудня 2029 р., була надана інша редакція інструкції, ніж та, що міститься у складі тендерної пропозиції Учасника.

Орган з оцінки відповідності підтвердив, що чинний сертифікат відповідності охоплює попередню редакцію інструкції з експлуатації 2025 року, а не редакцію від 10.02.2026.

Крім того, у зазначеному листі ООВ "ЕКОГІНТОКС" повідомлено, що ним отримано заявка від 09.07.2026 за № 028.26 з відповідним пакетом документів від компанії Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., Китайська Народна Республіка (юридична адреса та адреса виробництва: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, P.R.China.

Уповноважений представник в Україні (згідно доручення від 15.01.2026 р.) – ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК" пров. Новопечерський, буд. 19/3, корпус 3, кімната 1, м. Київ, 01042. Код ЄДРПОУ 42625531), на оцінку відповідності медичних виробів у частині зміни їх модифікацій, у тому числі медичного виробу "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®".

Отже, на дату подачі тендерної пропозиції (13.07.2026) редакція Інструкції від 10.02.2026, яка була подана Учасником для підтвердження відповідності запропонованого товару медико-технічним вимогам, не була предметом оцінки відповідності, за результатами якої видано чинний Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01.

Таким чином, відповідність медичного виробу не може бути підтверджена наданою Учасником Інструкцією у редакції від 10.02.2026 зі зміненими модифікаціями, яка ще не підтверджена чинним Сертифікатом відповідності та Декларацією про відповідність, що свідчить про невідповідність тендерної пропозиції вимогам тендерної документації.

Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", не відповідає умовам тендерної документації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

Відповідно до пункту 46 Особливостей інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні положення цих особливостей та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дати ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику процедури закупівлі/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель.

Враховуючи викладене, відповідно до статей 10, 29, 31 Закону, з урахуванням пунктів 35, 41, 44, 46 Особливостей,

ВИРІШЕНО:

1. Відхилити тендерну пропозицію компанії ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", за предметом закупівлі поданої для участі в Процедурі закупівлі, на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Скаржник зазначає, що згідно з додатком 2 Документації Замовником була встановлена єдина вимога щодо надання Інструкції про застосування медичного виробу, а саме - надати "7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі".

Скаржник у складі своєї Пропозиції виконав зазначену вимогу в повному обсязі, надавши актуальну версію Інструкції з експлуатації "Універсальний оклюзійний балонкатетер" (версія 2/1, дата підготування: 10.02.2026). Жодних інших вимог до Інструкції (наприклад, щодо тотожності інструкції тій, що подавалася при сертифікації роками раніше, або щодо прив'язки дати її редакції до дати видачі сертифіката відповідності) Документація не містила.

Замовник безпідставно прирівняв поточну редакційну актуалізацію тексту Інструкції від 10.02.2026 до "зміни модифікації виробу" та хибно дійшов висновку, що така актуалізація нібито вимагає обов'язкового видання нового сертифіката відповідності.

Порядок внесення змін до технічної документації медичних виробів регламентується сукупністю таких нормативно-правових актів та стандартів:

- ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги до регуляторних цілей" (зокрема, пункт 4.2.4 "Контроль документів" та пункт 7.3.9 "Контроль змін у проекті та розробці").

- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (пункт 6 Додатка 3 та пункт 10 Додатка 2).

- Керівний документ Європейської Комісії MDCG 2020-3 (Guidance on significant changes pursuant to Article 120 of the MDR), який застосовується у міжнародній та національній регуляторній практиці як офіційний орієнтир для розмежування істотних (Significant) та неістотних (Non-significant / Minor) змін.

Внесені Виробником зміни до Інструкції з експлуатації від 10.02.2026 класифікуються в Системі управління якістю виробника за ДСТУ EN ISO 13485:2018 (п.

7.3.9) як незначні зміни (Non-significant changes / Minor updates).

За цими нормами:

- Виробник зобов'язаний провести внутрішню оцінку впливу змін (Change Impact Assessment) в межах власної системи якості.

- Якщо зміни не впливають на безпеку та призначення, Виробник самостійно затверджує нову версію інструкції внутрішнім рішенням (що і було зроблено 10.02.2026) та вкладає її в упаковки для забезпечення користувачів найактуальнішою інформацією (п.

4.2.4 ДСТУ EN ISO 13485:2018).

Відповідно до п. 6 додатка 3 та п. 10 додатка 2 Технічного регламенту № 753, обов'язок попереднього інформування та отримання додаткового затвердження від Органу з оцінки відповідності виникає виключно у разі внесення істотних змін (модифікацій), які впливають на відповідність суттєвим вимогам безпеки або передбаченим умовам застосування (призначенню) виробу.

Оскільки редакційні правки не змінили конструкцію виробу, його технічні характеристики, цільове призначення та профіль безпеки, Виробник не зобов’язаний погоджувати таку редакцію з Органом з оцінки відповідності або чекати від нього "затвердження" чи видачі нового сертифіката.

Обов'язок та порядок надання оновлених версій інструкцій, що містять незначні зміни, чітко визначені наступними нормами:

- Пункти 7, 8 додатка 2 та пункт 7 додатка 3 до Технічного регламенту № 753 (процедура періодичного нагляду та перевірки функціонування затвердженої системи якості призначеним органом).

- ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 "Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем управління".

На підставі зазначених норм, Орган з оцінки відповідності здійснює плановий періодичний нагляд (наглядовий аудит) з метою перевірки актуальності технічної документації. Актуалізовані редакції інструкцій із незначними змінами подаються Виробником/Уповноваженим представником до ООВ саме під час проведення чергового наглядового аудиту або процедур розширення сфери.

Як зазначено в Протоколі Замовника № 864, ООВ "ЕКОГІНТОКС" листом від 24.07.2026 № 66 підтвердив, що 09.07.2026 за № 028.26 ним прийнято заявку від Виробника (Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.).

Скаржник зі свого боку підтверджує: зміни в модифікації самого медичного виробу (універсального оклюзійного балону катетеру для асистенції Utility) не вносилися. Та була подана Інструкція у редакції від 10.02.2026, яка містить лише неістотні оновлення тексту.

Що і не спростовує ООВ "ЕКОГІНТОКС".

Це доводить, що Скаржник та Виробник діють у суворій відповідності до регламентних процедур. Сам факт перебування планової заявки в ООВ "ЕКОГІНТОКС" жодним чином не зупиняє та не скасовує дію чинного Сертифіката відповідності № UA.TR.118.034.24.01 (дійсного до 23.12.2029), Декларації про відповідність № 03-2025 від 28.03.2025 (дійсної до 23.12.2029), а також не позбавляє легітимності актуалізовану Інструкцію.

Як вбачається з Протоколу № 864, Замовник направив запит до ООВ "ЕКОГІНТОКС" з питанням, чи є Інструкція у редакції від 10.02.2026 року тією самою інструкцією, за результатами оцінки якої було видано чинний Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28.03.2025 року (далі – Сертифікат). Таке формулювання запиту є завідомо абсурдним та маніпулятивним з точки зору хронології.

На підставі цього Замовник у Протоколі доходить наступного висновку: "Отже, на дату подачі тендерної пропозиції (13.07.2026) редакція Інструкції від 10.02.2026 ... не була предметом оцінки відповідності, за результатами якої видано чинний Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01. Таким чином, відповідність медичного виробу не може бути підтверджена наданою Учасником Інструкцією у редакції від 10.02.2026 зі зміненими модифікаціями, яка ще не підтверджена чинним Сертифікатом відповідності та Декларацією про відповідність, що свідчить про невідповідність тендерної пропозиції вимогам тендерної документації".

Цей висновок Замовника є абсолютно безпідставним та демонструє нерозуміння процедур оцінки відповідності:

По-перше, Замовник самовільно та безпідставно стверджує про наявність в Інструкції від 10.02.2026 "змінених модифікацій". Редакція Інструкції від 10.02.2026 містить незначні зміни, які стосуються виключно текстуальної частини, а не є "модифікацією" самого медичного виробу чи зміною його призначення. Зміни в модифікації універсального оклюзійного балону катетеру для асистенції Utility не вносилися.

По-друге, Замовник помилково та безпідставно вважає, що кожна актуалізована версія Інструкції вимагає негайного отримання нового Сертифіката відповідності та Декларації про відповідність. Відповідно до вимог Технічного регламенту № 753, Сертифікат відповідності видається на тип медичного виробу та систему управління якістю Виробника в цілому, а не підтверджує статичність кожного окремого текстового документа на роки вперед.

По-третє, як уже було детально обґрунтовано вище, чинне законодавство дозволяє Виробнику самостійно вносити незначні (неістотні) зміни до документації без попереднього "затвердження" Органом з оцінки відповідності та без перевипуску Сертифіката.

Отже, Інструкція у редакції від 10.02.2026 є легітимним та чинним документом Виробника, що в повному обсязі покривається діючим Сертифікатом відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28.03.2025 та дійсним до 23.12.2029. Відповідність запропонованого Скаржником медичного виробу вимогам Документації повністю підтверджена, а вимога Замовника про те, що поточна редакція Інструкції має бути окремо "підтверджена" новим Сертифікатом на момент подачі пропозиції, є надуманою і не ґрунтується на жодному нормативно-правовому акті України.

Інструкція з експлуатації у редакції від 10.02.2026 затверджена Виробником відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018, повністю відповідає медикотехнічним вимогам Замовника та покривається чинним Сертифікатом відповідності № UA.TR.118.034.24.01.

Замовник безпідставно та протиправно відхилив Пропозицію Скаржника, яка за результатами аукціону є найбільш економічно вигідною, при тому, що Скаржником виконані всі вимоги Документації.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- документи, викладений іншою, ніж українська мовою, що містить відбиток печатки Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. та його переклад, відповідно до якого:

"До: Антимонопольного комітету України Тема: Лист-роз'яснення щодо класифікації змін до Інструкції з експлуатації Універсального оклюзійного балону катетеру для асистенції Utility® Кому це може стосуватися, Ми, компанія Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd, розташована за адресою (No.4 Plant, No.21 Panlong West road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, P.R.China), як офіційний виробник Універсального оклюзійного балону катетеру для асистенції Utility®, цим надаємо офіційне роз'яснення щодо нашої оновленої Інструкції з експлуатації (версія 2/1 від 10 лютого 2026 року), яка використовується нашим уповноваженим представником в Україні, ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", під час процедур публічних закупівель.

Ми підтверджуємо, що до Інструкції з експлуатації зазначеного медичного виробу було внесено редакційні правки. Відповідно до нашої внутрішньої Системи управління якістю, сертифікованої за міжнародним стандартом EN ISO 13485:2016 (ДСТУ EN ISO 13485:2018), нами було проведено оцінку впливу цих змін (Change Impact Assessment). За результатами оцінки ми офіційно заявляємо, що внесені зміни класифікуються як незначні зміни (Minor / Non-significant changes).

Зміни в Інструкції з експлуатації версії 2/1 від 10.02.2026 мають виключно описовий та стилістичний характер, і спрямовані на усунення текстового дублювання та більш точний опис клінічного застосування в межах уже затвердженого цільового призначення.

Заявляємо, що ці зміни не впливають на конструкцію, дизайн, технічні характеристики, профіль безпеки, клінічну ефективність або передбачені умови застосування (призначення) виробу. Жодні зміни у модифікацію самого медичного виробу не вносилися.

Відповідно до законодавства та стандартів ISO, такі незначні оновлення документації не потребують негайного попереднього погодження з Органом з оцінки відповідності або перевипуску чинного Сертифіката відповідності. Згідно з плановими регламентними процедурами, актуалізований пакет технічної документації був поданий до призначеного Органу з оцінки відповідності ДП "ЕКОГІНТОКС" (заявка № 028.26 від 09.07.2026).

Таким чином, ми гарантуємо, що Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28.03.2025 р. (дійсний до 23.12.2029 р.) є повністю легітимним та чинним. Він у повному обсязі покриває медичний виріб "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®", який супроводжується актуалізованою Інструкцією з експлуатації версії 2/1 від 10.02.2026 року";

- лист від 13.08.2026 №712, виданий Скаржником, відповідно до якого:

"Тема: Лист-роз'яснення щодо класифікації змін до Інструкції з експлуатації Універсального оклюзійного балону катетеру для асистенції Utility® Кому це може стосуватися, Ми, компанія ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК.", розташована за адресою: пров.

Новопечерський, буд. 19/3, корп. 3, кім. 1, м. Київ, 01042, Україна, як офіційний Уповноважений представник виробника "Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd." в Україні, цим надаємо офіційне роз'яснення щодо оновленої Інструкції з експлуатації (версія 2/1 від 10 лютого 2026 року) на медичний виріб Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®, яка використовується нашою компанією під час процедур публічних закупівель.

Ми підтверджуємо інформацію, надану офіційним виробником, про те, що до Інструкції з експлуатації зазначеного медичного виробу було внесено редакційні правки.

Відповідно до системи управління якістю виробника (ДСТУ EN ISO 13485:2018), за результатами оцінки впливу цих змін (Change Impact Assessment) офіційно заявляємо, що внесені зміни класифікуються виключно як незначні зміни (Minor / Non-significant changes).

Зміни в Інструкції з експлуатації версії 2/1 від 10.02.2026 мають виключно описовий та стилістичний характер, і спрямовані на усунення текстового дублювання та більш точний опис клінічного застосування в межах уже затвердженого цільового призначення.

Заявляємо, що ці зміни не впливають на конструкцію, дизайн, технічні характеристики, профіль безпеки, клінічну ефективність або передбачені умови застосування (призначення) виробу. Жодні зміни у модифікацію самого медичного виробу не вносилися.

Відповідно до законодавства України, зокрема Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ № 753), такі незначні оновлення документації не потребують негайного попереднього погодження з Органом з оцінки відповідності або перевипуску чинного Сертифіката відповідності. Згідно з плановими регламентними процедурами, актуалізований пакет технічної документації був поданий нами до призначеного Органу з оцінки відповідності ООВ "ЕКОГІНТОКС" (заявка № 028.26 від 09.07.2026).

Таким чином, ми як Уповноважений представник офіційно підтверджуємо та гарантуємо, що Інструкція з експлуатації (версія 2/1 від 10.02.2026 року) є абсолютно легітимним, чинним та затвердженим виробником документом. Надання даної редакції Інструкції є повністю правомірним, оскільки цей документ у повному обсязі покривається діючим Сертифікатом відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28.03.2025 р. та підтверджує відповідність запропонованого товару заявленим медико-технічним вимогам".

Замовник зазначає, що твердження Скаржника про те, що Документація не містила вимоги щодо відповідності редакції Інструкції редакції документів, на підставі яких проведено оцінку відповідності, не відповідає змісту Документації.

Підпунктом 6.3 пункту 6 додатку 2 Документації Замовником встановлено вимогу щодо надання: "Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (*у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу). *Декларація та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа".

Отже, умовами Документації передбачено дві взаємопов’язані вимоги:

- надання чинного сертифіката, що засвідчує відповідність саме предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту;

- подання сертифіката та декларації у редакції, чинній на момент подання Пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень та перевипусків.

При цьому Замовник не встановлював вимоги щодо обов’язкового отримання нового сертифіката щоразу у разі внесення будь-яких змін до Документації виробника. Водночас зазначене не означає, що будь-яка нова редакція Інструкції автоматично вважається охопленою чинним сертифікатом без належного підтвердження.

Таким чином, для належного підтвердження відповідності запропонованого медичного виробу недостатньо лише надати документ із більш пізньою датою редакції.

Надані документи у своїй сукупності мають підтверджувати відповідність саме запропонованого медичного виробу та актуальної документації на нього вимогам відповідного Технічного регламенту.

У межах розгляду пропозиції Замовником встановлено, що Скаржником подано Інструкцію з експлуатації "Універсальний оклюзійний балон-катетер" версії 2/1 від 10.02.2026, тоді як відповідно до інформації, отриманої від органу оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС" (далі – ООВ, ООВ "ЕКОГІНТОКС"), під час проведення оцінки відповідності, за результатами якої було видано Сертифікат відповідності від 28.03.2025 № UA.TR.118.034.24.01, була надана інша редакція Інструкції.

З метою перевірки зазначеної інформації та відповідно до пункту 42 Особливостей Замовник звернувся до ООВ "ЕКОГІНТОКС" листом від 20.07.2026 № 05/2667-07/2026.

Листом ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66 підтверджено, що чинний Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 охоплює попередню редакцію Інструкції, надану під час проведення оцінки відповідності у 2025 році, а не редакцію Інструкції від 10.02.2026, яку Скаржник подав у складі Пропозиції.

Крім того, з указаного листа ООВ "ЕКОГІНТОКС" вбачається, що 09.07.2026 виробником Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. було подано заявку № 028.26 на проведення оцінки відповідності медичних виробів у частині зміни їх модифікацій, у тому числі медичного виробу "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®".

Отже, на дату подання тендерної пропозиції (13.07.2026) процедура оцінки зазначених змін не була завершена, а редакція Інструкції від 10.02.2026 не була тією редакцією, яка була предметом оцінки відповідності, за результатами якої видано чинний Сертифікат № UA.TR.118.034.24.01.

При цьому Замовник не стверджує, що сам факт подання виробником заявки до ООВ автоматично припиняє дію чинного Сертифіката відповідності. Підставою для висновку про невідповідність Пропозиції є інше, а саме - відсутність на дату подання Пропозиції належного документального підтвердження того, що актуальна редакція Інструкції від 10.02.2026 та зміни, які вона містить, охоплюються чинним Сертифікатом відповідності № UA.TR.118.034.24.01.

Таким чином, надана Скаржником документація не забезпечує виконання встановленої підпунктом 6.3 пункту 6 додатку 2 Документації вимоги щодо подання документів, які засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту та є актуальними на момент подання Пропозиції.

Відтак доводи Скаржника про повне виконання ним вимог Документації у цій частині є необґрунтованими.

Скаржник стверджує, що зміни до Інструкції від 10.02.2026 є виключно незначними (non-significant/minor), не впливають на безпеку, цільове призначення та технічні характеристики медичного виробу, а тому могли бути внесені виробником самостійно в межах системи управління якістю відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 без попереднього погодження з Органом з оцінки відповідності. Зазначені доводи не спростовують встановленої Замовником невідповідності Пропозиції, з огляду на таке.

Замовник не заперечує, що система управління якістю виробника відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 передбачає процедури контролю документації та управління змінами. ISO 13485 є стандартом, спеціально розробленим для систем управління якістю у сфері медичних виробів та враховує регуляторні вимоги до безпеки та ефективності таких виробів.

Водночас посилання на ISO 13485 саме по собі не підтверджує, що конкретна редакція Інструкції, сам медичний виріб та внесені до нього зміни охоплюються чинним документом про оцінку відповідності.

Іншими словами, внутрішня процедура виробника щодо контролю змін та процедура оцінки відповідності медичного виробу є різними за своїм призначенням процедурами.

Застосування виробником внутрішньої процедури управління змінами може бути необхідною складовою його системи управління якістю, однак саме по собі не створює для Замовника правової підстави вважати будь-яку нову редакцію технічної документації автоматично охопленою чинним сертифікатом відповідності.

У цій закупівлі питання полягає не у тому, чи мав виробник право внутрішньо затвердити нову редакцію Інструкції, а у тому, чи підтверджена на дату подання Пропозиції відповідність саме того медичного виробу та тієї актуальної документації, яку Скаржник запропонував Замовнику.

Скаржник стверджує, що Інструкція від 10.02.2026 містить лише неістотні текстові оновлення та що зміни не стосуються модифікації самого медичного виробу. На підтвердження чого надає файл "Лист від виробника з перекладом", стверджуючи, що зміни в інструкції з експлуатації версії 2/1 від 10.02.2026 мають виключно описовий та стилістичний характер і спрямовані на усунення текстового дублювання та більш точний опис клінічного застосування в межах уже затвердженого цільового призначення.

Заявляючи, що ці зміни не впливають на конструкцію, дизайн, технічні характеристики профіль безпеки, клінічну ефективність або передбачені умови застосування (призначення виробу) і жодні зміни у модифікацію самого медичного виробу не вносилися.

Проте одночасно подає заяву про внесення змін до інструкції до Органу з оцінки відповідності. На підтвердження чого ООВ "ЕКОГІНТОКС" повідомляє, що виробник ініціював процедуру оцінки відповідності щодо зміни їх модифікацій медичного виробу "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®", подавши відповідну заявку від 09.07.2026 № 028.26.

Таким чином, Скаржник, заявляючи про формальний характер оновлень, фактично самостійно визнав необхідність проведення оцінки відповідності цих змін, звернувшись до уповноваженого органу, що спростовує позицію про їх виключно редакційний характер.

Зокрема, зміни стосуються не лише формулювань або технічного редагування тексту, а інформації, яка безпосередньо характеризує медичний виріб, його типи та сферу/показання застосування.

Так, у документації 2026 року:

- у Технічному проспекті додатково зазначено чотири типи балон-катетерів із різними розмірами, інформація про які була відсутня у відповідній документації 2025 року;

- змінено та доповнено інформацію щодо сфери застосування виробу;

- в Інструкції прямо зазначено можливість використання виробу для доставки емболізаційних засобів при проведенні процедур емболізації внутрішньочерепних аневризм;

- додатково зазначено, що конструкція балона забезпечує його здатність набувати анатомічної форми, що відповідає просвіту несучої артерії в пришийковій ділянці аневризми.

Зазначені зміни мають безпосередній зв’язок із предметом закупівлі, оскільки закуповується саме балон-катетер для церебральних аневризм із широкою шийкою.

Крім того, медико-технічними вимогами Замовника встановлено, зокрема, вимогу щодо наявності щонайменше двох типів балон-катетерів.

Отже, інформація про типи виробів, їх розміри, характеристики та показання до застосування не є для цієї закупівлі другорядною або виключно інформаційною.

Для об’єктивного встановлення характеру зазначених змін Замовником проведено порівняльний аналіз документації.

Характеристик а/Документ Документація 2025 року Документація 2026 року Технічний проспект (асортимент) Інструкція (опис виробу) Відсутня інформація про 4 типи виробів.

Додано примітку про 4 типи балон-катетерів із різними розмірами.

Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® (далі – "оклюзійний балон катетер") – це одноразовий стерильний медичний виріб, що складається з оклюзійного балонного катетера (включаючи сумісний балон, корпус катетера, трубку для зняття напруги та тримач катетера) та приладдя Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® (далі – "оклюзійний балон катетер") – це одноразовий стерильний медичний виріб, що складається з оклюзійного балонного катетера (включаючи сумісний балон, корпус катетера, трубку для зняття напруги та тримач катетера) та приладдя для катетера, Інструкція (показання) для катетера, яке включає формуючу голку та оболонку інтродюсера. Корпус оклюзійного балонного катетера складається з внутрішньої та зовнішньої трубки з гідрофільним покриттям на дистальній поверхні катетера.

Оклюзійний балонний катетер – це коаксіальний двокамерний сумісний балонний катетер з рентгеноконтрастними мітками на обох кінцях балона. Система використовується для периферичної та нервово-судинної систем, які потребують тимчасової оклюзії судин у, і забезпечує тимчасову оклюзію судин; використовується для введення діагностичних речовин (наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин (наприклад, емболічних матеріалів) у периферичні судини; а також для введення діагностичних речовин (наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин (наприклад, емболічних матеріалів) в нервово-судинну систему.

яке включає формуючу голку та оболонку інтродюсера. Корпус оклюзійного балонного катетера складається з внутрішньої та зовнішньої трубки з гідрофільним покриттям на дистальній поверхні катетера. Оклюзійний балонний катетер – це коаксіальний двокамерний сумісний балонний катетер з рентгеноконтрастними мітками на обох кінцях балона.

Система використовується для периферичної та нервово-судинної систем, які потребують тимчасової оклюзії судин, і забезпечує тимчасову оклюзію судин набуваючи потрібну форму в ділянках з важкою анатомічною структурою; використовується для введення діагностичних речовин (наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин (наприклад, емболічних матеріалів) у периферичні судини; а також для введення діагностичних речовин (наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин (наприклад, емболічних матеріалів) в нервово-судинну систему.

Система використовується для периферичної та нервово-судинної систем, які потребують тимчасової оклюзії судин, і забезпечує тимчасову оклюзію судин набуваючи потрібну форму в ділянках з важкою анатомічною структурою;

використовується для введення діагностичних речовин наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин, у тому числі з метою доставки емболізаційних засобів при проведенні процедур емболізації внутрішньочерепних аневризм. Конструкція балона забезпечує його здатність набувати анатомічної форми, що точно відповідає просвіту несучої артерії в пришийковій ділянці аневризми.

Отже, зміни, внесені до документації у 2026 році, мають безпосереднє значення для визначення того, який саме виріб та з якими характеристиками пропонується до закупівлі.

При цьому Замовник не робить висновку, що будь-яка зміна Інструкції автоматично є істотною зміною медичного виробу. Однак за конкретних обставин цієї закупівлі зазначені зміни не можуть бути визнані Замовником виключно редакційними лише на підставі твердження Скаржника, оскільки вони стосуються характеристик, типів та сфери застосування виробу, які безпосередньо пов’язані з медико-технічними вимогами предмета закупівлі Скаржник посилається на положення ДСТУ EN ISO 13485:2018 та стверджує, що у разі незначних змін виробник має право самостійно затвердити нову редакцію Інструкції без попереднього погодження з ООВ.

Однак навіть якщо припустити можливість такого внутрішнього затвердження виробником, це не спростовує ключової обставини, встановленої Замовником: ООВ "ЕКОГІНТОКС" підтвердив, що чинний Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 не охоплює редакцію Інструкції від 10.02.2026.

Тобто питання, яке має значення для оцінки Пропозиції, полягає не у тому, чи мав виробник право сформувати та затвердити нову редакцію Інструкції у межах своєї системи управління якістю, а у тому, чи була така редакція охоплена процедурою оцінки відповідності та чи підтверджена її відповідність документом, наданим Скаржником у складі Пропозиції.

На це питання ООВ надав однозначну відповідь: редакція Інструкції від 10.02.2026 не була тією редакцією, яка надавалася під час оцінки відповідності, за результатами якої було видано чинний Сертифікат № UA.TR.118.034.24.01.

Додатково Замовник зазначає, що відповідно до листа ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66, 09.07.2026 виробником Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. було подано заявку № 028.26 на оцінку відповідності медичних виробів у частині зміни їх модифікацій, у тому числі медичного виробу "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®".

Зазначена заявка була подана до дати подання Пропозиції – 13.07.2026.

Замовник не робить висновку, що сам по собі факт подання заявки не означає автоматичного припинення дії чинного Сертифіката відповідності.

Разом з тим зазначена обставина має істотне значення у сукупності з іншими встановленими фактами, оскільки підтверджує, що питання щодо змін відповідного медичного виробу вже перебувало на розгляді ООВ до моменту подання Скаржником Пропозиції.

При цьому Скаржником не було надано документа, який би підтверджував завершення відповідної процедури оцінки та поширення чинного Сертифіката № UA.TR.118.034.24.01 на редакцію Інструкції від 10.02.2026.

Скаржник стверджує, що актуальна редакція Інструкції є легітимною, чинною та повністю охоплюється чинним Сертифікатом. Водночас таке твердження потребує документального підтвердження. Замовник не може самостійно визначати, що зміни до документації не впливають на сферу дії сертифіката, саме тому звернувся до ООВ "ЕКОГІНТОКС" відповідно до пункту 42 Особливостей. Результатом такого звернення стало підтвердження ООВ того, що:

- під час оцінки відповідності була надана інша редакція Інструкції;

- чинний Сертифікат № UA.TR.118.034.24.01 охоплює попередню редакцію Інструкції;

- 09.07.2026 виробником було подано заявку № 028.26 на оцінку відповідності у частині зміни модифікацій відповідних медичних виробів.

Отже, за наявності такої інформації саме твердження Скаржника про те, що нова редакція "покривається" чинним сертифікатом, не може вважатися належним підтвердженням її відповідності.

Скаржник не надав жодного документа від ООВ або іншого компетентного органу, який би спростовував інформацію, викладену в листі ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66, або підтверджував, що редакція Інструкції від 10.02.2026 охоплюється Сертифікатом № UA.TR.118.034.24.01.

Посилання Скаржника на MDCG 2020-3 не спростовує зазначених висновків. Навіть якщо Скаржник вважає, що зміни мають статус non-significant / minor, ним не надано документального підтвердження того, що:

- проведено відповідну оцінку впливу саме зазначених змін;

- визначено їх регуляторний статус;

- встановлено, що такі зміни не впливають на сферу дії чинного документа про відповідність;

- ООВ підтвердив, що нова редакція Інструкції охоплюється чинним Сертифікатом.

Таким чином, посилання на загальні положення щодо класифікації змін не спростовує конкретного факту, встановленого ООВ щодо сфери дії Сертифіката № UA.TR.118.034.24.01.

Більше того, сам факт звернення до ООВ 09.07.2026 із заявкою на оцінку відповідності у частині зміни модифікацій відповідних медичних виробів свідчить про те, що питання щодо внесених змін не було остаточно підтверджене ООВ на дату подання Пропозиції.

Саме ООВ підтвердив, що редакція Інструкції від 10.02.2026 не була тією редакцією, яка подавалася під час оцінки відповідності, за результатами якої видано зазначений Сертифікат.

Тому посилання Скаржника на внутрішню систему управління якістю виробника не спростовує встановленого факту щодо охоплення конкретної редакції документа чинним Сертифікатом відповідності.

На підтвердження зазначених обставин до матеріалів розгляду скарги додаються:

- лист-запит ДП "Медичні закупівлі України" до ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 20.07.2026 № 05/2667-07/2026;

- лист-відповідь ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66.

Отже, посилання Скаржника на ISO 13485, внутрішні процедури виробника та самостійну класифікацію змін як "незначних" не підтверджують і не можуть замінити належне документальне підтвердження того, що актуальна редакція документації та відповідні характеристики запропонованого медичного виробу охоплюються чинним документом про оцінку відповідності.

Замовник не заперечує, що подання виробником заявки до ООВ саме по собі не припиняє дії чинного Сертифіката. Водночас це не означає, що нова редакція Інструкції автоматично охоплюється чинним Сертифікатом до завершення відповідної процедури оцінки.

У даному випадку відповідно до листа ООВ "ЕКОГІНТОКС" від 24.07.2026 № 66 встановлено, що:

- під час оцінки відповідності, за результатами якої видано Сертифікат № UA.TR.118.034.24.01, була надана інша редакція Інструкції;

- 09.07.2026 виробником подано заявку № 028.26 на оцінку відповідності медичних виробів у частині зміни їх модифікацій, у тому числі щодо відповідного балон-катетера.

Таким чином, на дату подання тендерної пропозиції (13.07.2026) редакція Інструкції від 10.02.2026 не була охоплена процедурою оцінки відповідності, за результатами якої видано чинний Сертифікат.

При цьому посилання Скаржника на те, що зазначені зміни є незначними та можуть бути розглянуті ООВ під час планового нагляду, не спростовує встановленого факту щодо сфери дії чинного Сертифіката та не підтверджує відповідність саме поданої редакції Інструкції.

Також ООВ "ЕКОГІНТОКС" у листі № 66 не підтвердив, що зміни до Інструкції є незначними та що редакція від 10.02.2026 охоплюється чинним Сертифікатом. Відтак твердження Скаржника про "легітимність" актуалізованої Інструкції не є належним підтвердженням її відповідності вимогам Технічного регламенту.

Отже, посилання на процедуру планового нагляду не спростовує висновків Замовника про відсутність належного підтвердження відповідності запропонованого медичного виробу на дату подання Пропозиції.

Посилання Скаржника на те, що зміни є незначними та не потребують окремого підтвердження, не підтверджено жодним документом від ООВ "ЕКОГІНТОКС", який би засвідчував, що саме редакція Інструкції від 10.02.2026 охоплюється чинним Сертифікатом.

Самостійна класифікація виробником внесених змін як "незначних" не може підміняти підтвердження відповідності медичного виробу в установленому порядку.

Таким чином, Замовник виходив не з припущень щодо характеру змін, а з офіційно підтвердженого факту невідповідності редакції Інструкції, поданої Учасником, документації, яка була предметом оцінки відповідності за чинним Сертифікатом.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- лист Замовника від 20.07.2026 №05/2667-07/2026, адресований ООВ "ЕКОГІНТОКС", відповідно до якого:

"… Учасник процедури закупівлі ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." у складі тендерної пропозиції запропонував до постачання "Універсальний оклюзійний балон-катетер для асистенції Utility®" виробництва "Beijing Taijieweiye Technology Co.,Ltd" (Китайська Народна Республіка) та надав такі документи:

Сертифікат відповідності від 28 березня 2025 р. № UA.TR.118.034.24.01, дійсний до 23.12.2029, виданий ООВ "ЕКОГІНТОКС";

Інструкцію з експлуатації "Універсальний оклюзійний балон-катетер";

Технічний проспект "Універсальний оклюзійний балон-катетер для асистенції Utility®".

Під час опрацювання зазначених документів у ДП "Медзакупівлі України" виникли сумніви щодо автентичності технічного проспекту та інструкції з експлуатації. Зокрема, за результатами порівняльного аналізу документації за 2025 та 2026 роки встановлено розбіжності в описі технічних характеристик виробу та показання до його застосування (детальний аналіз наведено у Додатку № 4).

Враховуючи, що ООВ "ЕКОГІНТОКС" здійснював оцінку відповідності зазначеного медичного виробу та видав Сертифікат відповідності від 28 березня 2025 р. № UA.TR.118.034.24.01 на вищезазначену продукцію, просимо надати офіційне підтвердження або роз’яснення щодо наступних питань:

1. Чи є автентичними та актуальними Інструкція з експлуатації та Технічний проспект на "Універсальний оклюзійний балон-катетер для асистенції Utility®"? 2. Чи відповідають характеристики виробу, наведені в зазначених документах, відомостям технічної документації (технічного файлу) , на підставі яких було видано Сертифікат відповідності від 28 березня 2025 р № UA.TR.118.034.24.01? 3. У разі можливості просимо надати офіційні витяги з технічної документації або засвідчені копії чинної інструкції виробника та/або іншої документації, що підтверджує технічні характеристики виробу, для належної перевірки інформації, наданої учасником процедури закупівлі. Просимо надати відповідь у найкоротший можливий строк, оскільки зазначена інформація необхідна для об'єктивного та всебічного розгляду тендерної пропозиції відповідно до вимог Закону України "Про публічні закупівлі";

- лист від 24.07.2026 №66, виданий органом з оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС", адресований Замовнику, відповідно до якого:

"Органом з оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС" Державного підприємства "Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України" (далі OOB "ЕКОГІНТОКС") розглянуто лист Державного підприємства "Медичні закупівлі України" № 05/2667-07/2026 від 20.07.2026 стосовно надання інформації та за результатами розгляду повідомляємо.

ООВ "ЕКОГІНТОКС" проведена оцінка відповідності медичного виробу Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® моделі: ТЈОВС2209, TJOBC4010, TJOBC4015, TJOBC4020 виробництва Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., Китайська Народна Республіка відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, за результатами якої видано Сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28 березня 2025 р. дійсний до 23 грудня 2029 р.

1. Під час проведення оцінки відповідності медичного виробу Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® оцінена "Інструкція з використання Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®" надана виробником, яка відповідає "Інструкції з використання Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®" за 2025 рік, що надана в додатку до листа Державного підприємства "Медичні закупівлі України" № 05/2667-07/2026 від 20.07.2026.

Одночасно інформуємо, що до ООВ "ЕКОГІНТОКС" надійшла заявка від 09.07.2026 за № 028.26 з відповідним пакетом документів від компанії Beijing 2 Taijieweiye Technology Co., Ltd., Китайська Народна Республіка (юридична адреса та адреса виробництва: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, P.R.China. Уповноважений представник в Україні (згідно доручення від 15.01.2026 р.) -ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК" пров. Новопечерський, буд. 19/3, корпус 3, кімната 1, м. Київ, 01042. Код ЄДРПОУ 42625531), на оцінку відповідності медичних виробів у частині зміни їх модифікацій, у тому числі медичного виробу Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®.

Станом на 24.07.2026 року ООВ "ЕКОГІНТОКС" проводить процедуру оцінки відповідності вищезначеного медичного виробу у частині зміни модифікації.

2. Документ Технічний проспект виробником не надавався.

3. Технічні характеристики Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® наведені у Технічному файлі, розпорядником якого є виробник, а також документом, який носить конфіденційну інформацію.

Пунктом 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 визначено, що усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.

Статтею 895 Цивільного кодексу України передбачено, що виконавець і замовник зобов'язані забезпечити конфіденційність відомостей щодо предмета договору на виконання науково-дослідних або дослідно-конструкторських та технологічних робіт, ходу його виконання та одержаних результатів, якщо інше не встановлено договором.

Просимо врахувати, що у переліку документів, зазначеному у листі, які пропонується надати, зазначено документи, які носять конфіденційну інформацію.

Розпорядником цих документів є замовник робіт згідно з вимогами законодавства України про цивільно-правові відносини та умов договорів на виконання науково-дослідних робіт".

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що головним аргументом Замовника є твердження, що ООВ наразі оцінює "змінену модифікацію" виробу, а отже, нова редакція Інструкції є нелегітимною. Це твердження є хибним і ґрунтується на формальному (бюрократичному) недоліку бланків ООВ "ЕКОГІНТОКС".

Скаржник зазначає, що надає на розгляд Комісії копію офіційної Заявки Виробника (ApplicationForm № F.9.3.03.00.02) від 09.07.2026, на яку посилається ООВ у своєму Листі.

Скаржник звертає увагу на пункт 3 Заявки. Цей бланк є стандартизованою формою ООВ "ЕКОГІНТОКС", яку виробник не має права змінювати. У цьому пункті виробник зобов'язаний обрати причину звернення шляхом відмітки одного із запропонованих варіантів (check boxes). У цій формі наявні лише наступні опції:

- Оцінка відповідності (первинна) - Зміна виробничої ділянки / субпідрядника - Зміни в модифікаціях продукції (-Changes in product modifications) - Ресертифікація У затвердженій формі ООВ "ЕКОГІНТОКС" фізично відсутня опція, яка б відповідала реальній причині звернення Виробника: "Незначні зміни / Редакційні оновлення Інструкції" (Minor changes / Editorial updates).

Через таку обмеженість бланка ООВ, Виробник, подаючи планово оновлений технічний файл (з редакційними правками тексту Інструкції), був технічно змушений обрати єдину доступну опцію — "-Changes in product modifications", щоб орган просто прийняв пакет документів на розгляд.

Таким чином, слова ООВ про те, що він оцінює "зміну модифікації", є лише цитуванням назви технічного поля у їхньому власному бланку Заявки, а не констатацією факту фізичної зміни (модифікації) медичного виробу.

Як вбачається з пункту 4 ("Information about products") доданої Заявки від 09.07.2026, конструкція виробу (Універсальний оклюзійний балон-катетер для асистенції Utility®), його матеріали, принцип дії, коаксіальна двокамерна будова та технічні характеристики залишилися абсолютно незмінними.

Виробник подав на розгляд лише оновлену текстову редакцію Інструкції (версія 2/1 від 10.02.2026), де усунуто текстове дублювання (опис виробу та показання). Жодних реальних фізичних змін у модифікацію медичного виробу, які б впливали на його безпеку чи ефективність, не вносилося.

Замовник відхилив пропозицію Скаржника з огляду на те, що відповідність виробу нібито не може бути підтверджена наданою Інструкцією. Проте, у першому ж абзаці Листа ООВ № 66 чітко констатовано: за результатами оцінки відповідності видано Сертифікат № UA.TR.118.034.24.01, який є дійсним до 23 грудня 2029 р.

У чинному Сертифікаті як було 4 типи балон-катетерів із різними розмірами так і лишилось. Це ще одне пряме підтвердження, що модифікація виробу не змінювалася.

Копію сертифіката додано до файлів скарги.

ООВ жодним словом не зазначив, що оновлення виробником редакції Інструкції скасовує дію цього Сертифіката, призупиняє його або робить товар таким, що не відповідає вимогам Технічного регламенту № 753.

Скаржник зазначєа, що Замовник не встановлював вимог щодо дати підготовки цієї інструкції або її дослівної тотожності архівам ООВ за минулі роки. Скаржник надав актуальну, чинну інструкцію від Виробника (затверджену в межах його Системи управління якістю) на товар, що повністю покривається діючим Сертифікатом відповідності.

Пояснення Замовника та наданий ним Лист ООВ "ЕКОГІНТОКС" № 66 від 24.07.2026 не містять жодних доказів того, що Пропозиція ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." не відповідає вимогам технічної специфікації.

Замовник штучно поєднав дату редакції тексту Інструкції (10.02.2026) із датою подання планової заявки до ООВ (09.07.2026) та використав технічну назву поля в бланку Заявки ООВ ("зміна модифікації") як маніпулятивний привід для безпідставного відхилення найбільш економічно вигідної пропозиції.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- документ " APPLICATION No from (fills CAB) To assess the conformity of products with technical regulations "викладений іншою, ніж українська мовою та його переклад, відповідно до якого, зокрема:

ФОРМА ЗАЯВКИ (Application Form) Керівнику ООВ "ЕКОГІНТОКС"

ЗАЯВКА № _______

На проведення оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів

1 ВИРОБНИК-ЗАЯВНИК

Назва: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.

2 УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК

Назва: ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." ("MEDLUX INC" LLC) 3 Ми оцінюємо відповідність продукції для виконання вимог:

[Х] - Зміни в модифікаціях продукції. (-Changes in product modifications.) …";

- Довідка-порівняння тексту змін до Інструкції з експлуатації Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® (наочний витяг з офіційної Заявки Виробника від 09.07.2026).

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі:

Найменування предмета закупівлі: Балон-катетер для церебральних аневризм із широкою шийкою Характеристики/вимоги/технічна специфікація 1. Показання до застосування виробу: Інструкція із застосування медичного виробу повинна містити показання до застосування, що передбачають можливість використання виробу у судинах нервової системи та для проведення емболізації внутрішньочерепних аневризм.

Учасник закупівлі заповнює Таблицю 3 інформацію щодо відповідності запропонованого Товару встановленим вимогам щодо характеристики/вимоги/технічної специфікації до предмета закупівлі:

Таблиця 3 містить таблицю, з колонками, зокрема: "Учасник зазначає відповідність (так/ні) предмета закупівлі запропонованого до постачання із - зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 7 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них І. Перелік документів (інформації), що відноситься до складу тендерної пропозиції та підлягає завантаженню в ЕСЗ у вигляді файлів:

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

Учасник надає заповнену та підписану Довідку (Додаток 1 до тендерної документації) у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також додатково у форматі .doc, .docx.* * Ненадання Учасником заповненої Довідки до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.

2.1.1 У порівняльній таблиці 3 Довідки, повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта**. У наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

**каталог або буклет (у тому числі під іншою назвою: брошура, проспект тощо) повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів або модифікацій товару) та інформацію що ідентифікує виробника, інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу та інформацію що ідентифікує виробника, технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), інформацію що ідентифікує виробника.

У випадках, якщо Замовником у Довідці (Додаток 1 до тендерної документації) встановлено можливість підтвердження певної (конкретної) вимоги гарантійним листом, Учасник може надати такий гарантійний лист про підтвердження відповідності запропонованого товару заданій медико-технічній вимозі / технічній характеристиці.

У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції.

У випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами тендерної документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції.

2.2. Інформація по типорозмірам (у відповідності до заданих медико-технічних вимог / технічних характеристик) за формою, що наведена у Додатку 1-а до тендерної документації*.

Учасник надає заповнений Додаток 1-а до тендерної документації у форматі робочих книг Excel (.xls, .xlsx)*. Підписання зазначеного документа не вимагається.

* Ненадання заповненого Додатка 1-а або надання інформації не за формою Додатка 1-а не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.

6. Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують):

6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.

6.2. У випадках, коли законодавством України передбачено обов’язкове внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр) - Учасник має надати витяг або знімок екрана з такого Реєстру з інформацією щодо декларації про відповідність (номер, дата видачі, термін дії тощо) та щодо назви медичного виробу, що є предметом закупівлі.

У разі, якщо на момент подачі тендерної пропозиції така інформація не внесена до Реєстру, Учасник має надати лист Учасника, або Уповноваженого представника, або Виробника, що підтверджує надання повідомлення до Держлікслужби про внесення інформації в Реєстр, або знімок екрана з інформацією що підтверджує надання такого повідомлення до Держлікслужби про внесення інформації в Реєстр.

6.3. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).

Декларація та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.

6.4. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката разом із декларацією, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, спливли (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію сертифіката та декларації, термін дії яких сплив, А

ТАКОЖ:

копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (для медичного виробу, щодо якого законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката).

6.5. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції Учасником, термін дії декларації, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 30 днів) і при цьому подано до Держлікслужби повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію декларації, термін дії якої сплив, ТА лист Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що підтверджує надання повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (для медичного виробу щодо якого законодавством України не передбачено обов’язкову наявність сертифіката).

6.6. У ВИПАДКУ, якщо Учасник в складі тендерної пропозиції надає документи на виконання вимог підпункту 6.4 або 6.5 пункту 6 цього додатку, то в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.

7. Інструкція про застосування медичного виробу (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують):

7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі, АБО у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі тендерної пропозиції:

складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 10.07.2026 №500-2026, відповідно до якого:

Торгова назва медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності): Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® Виробник та країна виробництва: "Beijing Taijieweiye TechnologyCo. ,Ltd".

Китайська Народна Республіка виробничі дільниці: Будівля 4, Двір 21, Вест Панлонг Роуд, Мафанг Таун, район Пінгу, Пекін (Китайська Народна Республіка) Номер і термін дії декларації відповідності та номер і термін дії сертифіката відповідності (за наявності):

Декларація про відповідність № 03-2025 Від 28 березня 2025 р. Дійсний до 23 грудня 2029 р..

Сертифікат відповідності: №UA.TR.118.034.24.01 від "28" березня 2025 р. Дійсний до "23" грудня 2029 р. (файл "2.1.Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.pdf");

- Інструкція з експлуатації на Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®, дата підготування: 10.02.2026 версія 2/1, відповідно до якої:

Опис виробу Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® (далі - "оклюзійний балон катетер") — це одноразовий стерильний медичний виріб, що складається з оклюзійного балонного катетера (включаючи сумісний балон, корпус катетера, трубку для зняття напруги та тримач катетера) та приладдя для катетера, яке включає формуючу голку та оболонку інтродюсера. Корпус оклюзійного балонного катетера складається з внутрішньої та зовнішньої трубки з гідрофільним покриттям на дистальній поверхні катетера. Оклюзійний балонний катетер — це коаксіальний двокамерний сумісний балонний катетер з рентгеноконтрастними мітками на обох кінцях балона.

Показання Система використовується для периферичної та нервово-судинної систем, які потребують тимчасової оклюзії судин, і забезпечує тимчасову оклюзію судин набуваючи потрібну форму в ділянках з важкою анатомічною структурою; використовується для введення діагностичних речовин наприклад, контрастних речовин) і терапевтичних речовин, у тому числі з метою доставки емболізаційних засобів при проведенні процедур емболізації внутрішньочерепних аневризм. Конструкція балона забезпечує його здатність набувати анатомічної форми, що точно відповідає просвіту несучої артерії в пришийковій ділянці аневризми.

Уповноважений представник в Україні ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК" Виробник / заявник "Бейцзін Тайцзивейє Технолоджі Ко, ЛТД." (Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.) (файл "7.

Інструкція_з_експлуатації_Універсальний_оклюзійний_балон_катетер.pdf");

- Декларація про відповідність від 28.03.2025 № 03-2025, відповідно до якої:

Цією декларацією підтверджуємо відповідність медичних виробів вимогам "Технічного регламенту щодо медичних виробів", затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 Виробник: "Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd".

Уповноважений Представник в Україні: Товариство з обмеженою відповідальністю

"МЕДЛЮКС ІНК."

Продукція: Медичні вироби для кардіохірургії: оклюдери, пов’язані пристрої та засоби доставки торгової марки MemoPart™.

Орган з оцінки відповідності: "ЕКОГІНТОКС" (ООВ "ЕКОГІНТОКС") Номер і дата видачі сертифікату відповідності: № UA.TR.118.034.24.01 від "28" березня 2025 р. Дійсний до "23" грудня 2029 р. (файл "6.1 Декларація відповідності 03-2025 НЕЙРО Медлюксінк.pdf");

- сертифікат відповідності функціонування комплексної системи управління якістю, зареєстрований у Реєстрі ООВ "ЕКОГІНТОКС" 28.03.2025 № UA.TR.118.034.24.01 дійсний до 23.12.2029, відповідно до якого Виробник: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.

Уповноважений представник в Україні: ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК" Продукція: Медичні вироби стерильні, одноразові Sterile, disposable medical devices:

Frepass Disposable Microcatheter/ Одноразові мікрокатетери Frepass®, Proender® Disposable Embolic Protection Device/ Одноразові емболічні захисні пристрої Proender®, Perdenser® Embolic Coil System/ Системи емболічної спіралі Perdenser, Deromper Coil Detachment Controller/ Контролери від'єднання спіралі Deromper, Perfiller® Expansible Embolic Coil System/Perfiller® Система емболічної спіралі, Nuva® Flow Diverter / Потокопереспрямовуючий стент Nuva®, Leechor Thrombus Aspiration Catheter /Аспіраційний катетер Leechor®, Utility Occulusion ballon catheter/Універсальний оклюзійний балон катетер для асистений Utility®, Flager Neurovascular Guidewire/Нейроваскулярний провідник Flager", Streamer™ Intracranial Ballon Dilation Catheter/ Внутрішньочерепний балонний дилатаційний катетер Streamer", Freble Intracranial Support Catheter/ Підтримуючий катетер Freble" (403 моделі), клас III, в асортименті згідно Додатку 1 Яка відповідає вимогам: Технічного регламенту щодо медичних виробів, затв.

постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (TP). Додаток 3. Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, виключаючи пункти 8-11 додатку 3. ТР Сертифікат видано Органом з оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС" Ідентифікаційний номер призначеного органу UA.TR.118 Сертифікат відповідності видано на підставі аналізу звіту № 028.24 від 24.12.2024р.

та звіту № 011.25 від 28.03.2025 р. р., рішення № 011.25 від 28.03.2025 р. (файл "6.2 Сертифікат відповідності UA.TR.118.034.24.01 Beij.Taij.pdf");

- ТЕХНІЧНИЙ ПРОСПЕКТ на Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility® (файл "9.1 Технічний проспект Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility..pdf").

Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів та план заходів з його застосування.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів:

Органи з оцінки відповідності 39. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, викладеним у національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають встановленим критеріям.

40. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає критеріям, зазначеним у пункті 39 цього Технічного регламенту, відповідне призначення скасовується з урахуванням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

41. Орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та інші відповідні органи з оцінки відповідності про тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та на їх запит - про видані сертифікати відповідності і про відмову в їх видачі, а також надає іншу інформацію.

42. У разі коли орган з оцінки відповідності вважає, що вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником чи сертифікат відповідності не мав бути виданий, такий орган тимчасово припиняє дію або відкликає виданий сертифікат відповідності до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. Про тимчасове припинення дії або анулювання сертифіката відповідності орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу.

Додаток 3 до Технічного регламенту містить ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, відповідно до якого:

11. У разі коли зміни до затвердженого проекту медичного виробу можуть вплинути на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або умовам передбаченого застосування зазначеного медичного виробу, такі зміни окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту.

Заявник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту медичного виробу. Це додаткове підтвердження оформляється як додаток до сертифіката перевірки проекту.

Додаток 3 до Технічного регламенту містить ПОРЯДОК проведення перевірки типу 6. Заявник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які істотні зміни, внесені до затвердженого медичного виробу.

Зміни до затвердженого медичного виробу окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам або умовам застосування зазначеного медичного виробу за призначенням. Таке підтвердження оформлюється як додаток до сертифіката перевірки типу.

Додаток 3 до Технічного регламенту містить ПОРЯДОК проведення перевірки типу, відповідно до якого:

3. Документація, що подається органу з оцінки відповідності разом із заявкою, повинна містити інформацію, достатню для розуміння конструкції, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних медичних виробів, зокрема:

загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числі будь-які заплановані його модифікації та призначене застосування;

проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного медичного виробу;

перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту, що застосовувалися в повному обсязі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначені стандарти не застосовувалися в повному обсязі;

результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків, досліджень і технічних випробувань тощо;

дані про те, чи містить зазначений медичний виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також результати проведених у зв’язку з цим випробувань, що необхідні для оцінки безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідних крові людини з урахуванням передбаченого застосування зазначеного медичного виробу;

дані про те, чи виготовлений зазначений медичний виріб з використанням тканини тваринного походження;

рішення, прийняті відповідно до пункту 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

результати доклінічного оцінювання медичного виробу;

результати клінічного оцінювання медичного виробу згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

проект етикетки та в разі потреби - інструкції із застосування.

Додаток 5 до Технічного регламенту містить ПОРЯДОК проведення перевірки продукції, відповідно до якого:

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичні вироби, до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього додатка, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

6. Орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений медичний виріб, а також видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

10. Якщо встановлено відповідність партії медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, орган з оцінки відповідності наносить або забезпечує нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний медичний виріб з такої партії і видає сертифікат відповідності за результатами проведених випробувань. Усі медичні вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, крім медичних виробів, що не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Умовами Документації передбачено надати копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту (Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують), копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу) та, зокрема, копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.

Враховуючи надані у складі Пропозиції Скаржника сертифікат відповідності та декларацію про відповідність, що підтверджують відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, а також лист виробника, наданий Скаржником на розгляд Комісії, в якому виробник зазначає, що сертифікат відповідності № UA.TR.118.034.24.01 від 28.03.2025 (дійсний до 23.12.2029) є повністю легітимним та чинним та у повному обсязі покриває медичний виріб "Універсальний оклюзійний балон катетер для асистенції Utility®", який супроводжується актуалізованою Інструкцією з експлуатації версії 2/1 від 10.02.2026, Замовник не довів та документально не підтвердив, що надані у складі Пропозиції Скаржника сертифікат відповідності, декларація про відповідність та інструкція не поширюються на запропонований ним товар, у зав'язку з чим Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "МЕДЛЮКС ІНК." (код ЄДРПОУ: 42625531) за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балон-катетер для церебральних аневризм із широкою шийкою)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-07-02-010123-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга