Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 1 найменування

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 7485-р/пк-пз від 22.06.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "АТ-ФАРМА" (код ЄДРПОУ: 42210926) від 04 червня 2026 № UA-2026-05-29-009477-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 08.06.2026 № 6838-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Комісією було Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що лікарський засіб, який може запропонувати Скаржник, зареєстрований в Україні у встановленому порядку, має інструкцію для медичного застосування, матиме термін придатності на момент поставки не менше 75% або не менше 12 місяців від установленого інструкцією терміну придатності, може бути поставлений протягом 10 днів з дати отримання письмової заявки Замовника, а також внесений до Національного каталогу цін. Тобто, лікарський засіб КЛАДРИБІН-ВІСТА таблетки по 10 мг відповідає основним вимогам Документації Замовника.

Разом з тим, у абзаці другому пункту 6 додатку 1 Документації Замовником встановлена вимога, яка унеможливлює участь Скаржника в Процедурі закупівлі, і обмежує конкуренцію, надаючи переваги одному виробнику, а саме:

"6. Запропонований учасником лікарський засіб повинен бути внесений до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення". Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів.

У разі відсутності запропонованого лікарського засобу в Національному переліку основних лікарських засобів, учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеної відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій". що включала первинну та фахову експертизи. У висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій має бути відсутня інформація, що закупівля лікарського засобу за відповідним показанням для виконання таких програм не рекомендується".

Лікарський засіб Кладрибін (Cladribine), 10 мг. табл., капс., драже не внесений до Національного переліку основних лікарських засобів, отже відповідно до абзацу п'ятого пункту 12 постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", умовою його закупівлі Замовником є проведення державної оцінки медичних технологій, що включала первинну та фахову експертизи, крім випадків, коли у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичнихтехнологій не рекомендується закупівля лікарського засобу за відповідним показанням для виконання таких програм.

Станом на дату подання Скарги в Україні зареєстровано два лікарських засоби Кладрибін (Cladribine), 10 мг, табл., капс., драже:

КЛАДРИБІН-ВІСТА таблетки по 10 мг; по 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці МАВЕНКЛАД® таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку.

Предметом закупівлі є Кладрибін (Cladribine), 10 мг, табл., капс., драже (тобто лікарський засіб з визначеними МНН, дозуванням та лікарською формою).

Не зважаючи на наявність двох зареєстрованих лікарських засобів, які відповідають предмету закупівлі. Замовник шляхом встановлення вимоги у абзаці другому пункту 6 додатку 1 Документації обмежив конкуренцію на користь одного лікарського засобу, вимагаючи від учасників надання висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб (тобто на конкретну торговельну назву).

На даний час на сайті уповноваженого органу (яким є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") оприлюднено документ "Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій:

кладрибін", датований 14.08.2023.

Висновок від 14.08.2023 був підготовлений уповноваженим органом з державної оцінки медичних технологій відповідно до заяви Арес Трейдінг С.А. Швейцарія (підписана представником заявника в Україні - ТОВ "Сона Фарм"). Заява ТОВ "Сона Фарм" від 18.01.2023, у свою чергу, була подана щодо єдиного зареєстрованого на той момент лікарського засобу з МНН "Кладрибін", лікарською формою "таблетки" та дозуванням "10 мг" виробництва НерФарМа С.Р.Л. (виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та МАВЕНКЛАД® вторинне пакування, контроль якості, випуск серій). Італія. Єврофінс Біолаб С.Р.Л. (виробник (контроль якості:

визначення елементних домішок). Італія.

Встановлюючи у абзаці другому пункту 6 додатку 1 Документації вимогу щодо надання висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб (тобто на конкретну торговельну назву), і не зважаючи на те. що предметом закупівлі є не торговельна назва МАВЕНКЛАД, а міжнародна непатентована назва Кладрибін (Cladribine). 10 мг, табл.. капс., драже. Замовник обмежує участь у Процедурі закупівлі лише тими учасниками, які зможуть запропонувати виключно лікарський засіб МАВЕНКЛАД®, тому що у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій згадується лише одна торговельна назва МАВЕНКЛАД®.

Скаржник, виходячи з назви документа "Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: кладрибін" від 14.08.2023, а також з тексту зазначеного документа, у тому числі висновків і рекомендацій, вважає, що висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій надається на лікарський засіб з МНН "Кладрибін", з лікарською формою "таблетки" та дозуванням "10 мг", а торговельна назва МАВЕНКЛАД®, зазначається у висновку з двох причин:

1. цей лікарський засіб зазначений у заяві ТОВ "Сона Фарм" від 18.01.2023, яка була подана до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій;

2. на момент видачі висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (14.08.2023) був зареєстрований лише один лікарський засіб з МНН "Кладрибін", з лікарською формою "таблетки" та дозуванням "10 МГ" МАВЕНКЛАД®, про що зазначено у пункті 2 висновка.

Скаржником проведено аналіз практики Комісії з аналогічних питань. Так, у рішенні Комісії №8271-р/пк-пз від 09.05.2024 зазначено, що Комісія листом від 02.05.2024 № 20-29/12-679-пз зверталась до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" з питанням: "1) Чи видається висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на міжнародну непатентовану назву (МНН), чи на торгівельну назву лікарського засобу".

У цьому ж рішенні Комісії зазначено, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" листом від 07.05.2024 №1126/6.2*-24 повідомило, зокрема:

"Щодо питання 1 Листа Відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року №1300 (далі Порядок), постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" та Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (3) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій, затвердженого наказом МОЗ від 04.01.2022 № 4, державна ОМТ та державна ОМТ за скороченою процедурою проводиться для лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі МНН), а не за торговельною назвою, тому висновок уповноваженого органу з державної ОМТ містить рекомендації щодо лікарського засобу за МНН".

Отже, існує офіційний документ уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (який відсутній у Скаржника, але є у розпорядженні Комісії), що підтверджує те, що державна оцінка медичних технологій проводиться за міжнародною непатентованою назвою, а це означає, що вимога Замовника про надання учасниками копії висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб є незаконною і дискримінаційною.

Порушені права та законні інтереси Скаржника можуть бути поновлені шляхом внесення змін до Документації Замовника і заміни слів "запропонований лікарський засіб" по тексту пункту 6 додатку 1 Документації словами "лікарський засіб, що є предметом закупівлі".

Замовник зазначає, що предмет закупівлі визначено відповідно до вимог законодавства за міжнародною непатентованою назвою (МНН) – Cladribine, із зазначенням форми випуску та дозування. Жодних вимог щодо конкретної торговельної назви, виробника або країни походження Документацією не встановлено.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 закупівля лікарських засобів, які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, для виконання заходів регіональних цільових програм можлива за умови наявності державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до вимог законодавства, з урахуванням рекомендацій, викладених у висновку уповноваженого органу.

Оскільки лікарський засіб за МНН Cladribine відсутній у Національному переліку основних лікарських засобів, встановлення відповідної вимоги у Документації обумовлено необхідністю забезпечення дотримання вимог постанови Кабінету Міністрів України № 333 та законності використання бюджетних коштів під час реалізації заходів міської цільової програми.

При цьому зазначена вимога є однаковою для всіх потенційних учасників та не надає переваг жодному суб’єкту господарювання.

На підтвердження відсутності обмеження конкуренції Замовник повідомляє, що в Україні зареєстровано та перебувають в обігу щонайменше два лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою Cladribine, які відповідають предмету закупівлі:

1. МАВЕНКЛАД® (Cladribine, 10 мг, таблетки);

2. КЛАДРИБІН-ВІСТА (Cladribine, 10 мг, таблетки).

Відомості про зазначені лікарські засоби містяться в Державному реєстрі лікарських засобів України та Національному каталозі цін.

Таким чином, вимоги Документації не обмежують коло потенційних учасників одним виробником або одним лікарським засобом, а поширюються на всіх суб’єктів господарювання, які можуть запропонувати зареєстрований в Україні лікарський засіб за МНН Cladribine та підтвердити його відповідність вимогам чинного законодавства.

Враховуючи викладене, Замовник вважає, що Документація сформована відповідно до вимог законодавства України у сфері публічних закупівель та не містить дискримінаційних вимог, а доводи, наведені у скарзі, не підтверджують порушення прав та законних інтересів потенційних учасників процедури закупівлі.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 4.1 розділу І Документації назва предмета закупівлі 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 1 найменування).

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі.

2. Документи, що підтверджують відповідність умовам технічної специфікації Документи, які учасник повинен надати для підтвердження відповідності тендерної пропозиції технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам предмета закупівлі. ** Кладрибін (Cladribine), 10 мг, табл., капс., драже - 53 од.

Загальні вимоги, зокрема:

6. Запропонований учасником лікарський засіб повинен бути внесений до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення". Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів.

У разі відсутності запропонованого лікарського засобу в Національному переліку основних лікарських засобів, учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеної відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій", що включала первинну та фахову експертизи. У висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій має бути відсутня інформація, що закупівля лікарського засобу за відповідним показанням для виконання таких програм не рекомендується.

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- Порівняльну таблицю відповідності продукції щонайменше двох виробників вимогам тендерної документації - МАВЕНКЛАД та КЛАДРИБІН-ВІСТА;

- витяг з Державного реєстру лікарських засобів України.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій:

кладрибін, відповідно до якого:

2. Інформація про заявлений лікарський засіб:

1) найменування (прізвище, ім'я, по батькові) заявника та назва виробника лікарського засобу:

Станом на 14.08.2023 в Державному реєстрі лікарських засобів¹:

Виробник НерФарма С.Р.Л. (виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій), Італія Єврофінс Біолаб С.Р.Л. (виробник (контроль якості: визначення елементних домішок), Італія.

Заявник - Арес Трейдінг С.А., Швейцарія, представник заявника в Україні ТОВ "Сона-Фарм".

2) торговельна назва лікарського засобу:

МАВЕНКЛАД® (MAVENCLAD®)

3) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування:

кладрибін/cladribine.

4) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини):

діюча речовина: кладрибін;

1 таблетка містить 10 мг кладрибіну;

допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс, сорбіт (Е 420), магнію стеарат.

5) форма випуску:

таблетки.

7) інформація про наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні:

PП UA/17515/01/01 термін дії з 17.07.2019 по 17.07.2024.

Розділ 4. Рекомендації щодо включення (виключення) лікарського засобу до (3) Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, та (або) рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров'я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров'я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та (або) рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та (або) інші рекомендації у разі необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров'я.

Відповідно до інформації, розміщеної у Державному реєстрі лікарських засобів України (результат пошуку за МНН Cladribine), зокрема:

Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка, склад діючих речовин, виробник та заявник:

- № РП UA/17515/01/01 МАВЕНКЛАД® таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку 1 таблетка містить 10 мг кладрибіну НерФарМа С.Р.Л. (виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій), Італія Єврофінс Біолаб С.Р.Л.

(виробник (контроль якості: визначення елементних домішок), Італія Арес Трейдінг С.А., Швейцарія - № РП UA/20944/01/01 КЛАДРИБІН-ВІСТА таблетки по 10 мг; по 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці 1 таблетка містить 10 мг кладрибіну Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (дільниця, що відповідає за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Німеччина Джі І Фармасьютікалс, Лтд (дільниця, що відповідає за первинне та вторинне пакування), Болгарія Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Англія.

Слід зазначити, що лікарський засіб Кладрибін (Cladribine), 10 мг, табл., що є предметом закупівлі, відсутній у Національному переліку основних лікарських засобів, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" від 25.03.2009 №333.

Комісія листом від 15.06.2026 № 20-29.1/11-185ПЗе направила запит державному підприємству "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ" з необхідністю надати інформацію з документальним підтвердженням:

1) Чи видається висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на міжнародну непатентовану назву (МНН), чи на торгівельну назву лікарського засобу.

2) У випадку, якщо висновок видається на міжнародну непатентовану назву (МНН), чи можуть суб'єкти господарювання, що пропонують лікарський засіб за міжнародною непатентованою назвою (МНН): Cladribine торгівельної марки КЛАДРИБІН-ВІСТА таблетки по 10 мг реєстраційне посвідчення № UA/20944/01/01 на виконання наведених вище умов тендерної документації надати висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій від 14.08.2023 оприлюднений за посиланням https://www.dec.gov.ua/materials/derzhavna-oczinka-medychnyh-tehnologijzayavy-ta-dosye/?role=ua.

ДЕРЖАВНЕ

ПІДПРИЄМСТВО

"ДЕРЖАВНИЙ

ЕКСПЕРТНИЙ

ЦЕНТР

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ" надало відповідь від 19.06.2026 № 2481/19.2-261, відповідно до якої:

"Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі – Центр) як уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі – державна ОМТ) розглянуло лист Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 15.06.2026 №20-29.1/11-185ПЗе (далі – Лист) та в межах компетенції повідомляє наступне.

Щодо питання 1 Листа Центр є уповноваженим органом з державної ОМТ проведення якої регламентовано Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (далі – Порядок). Випадки проведення державної оцінки медичних технологій передбачені пунктом 6 Порядку.

Відповідно до пункту 9 Порядку для проведення державної ОМТ заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формізаяву та досьє, оформлені відповідно до вимог Порядку. Згідно з пунктом 11 Порядку для проведення державної ОМТ заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

Відповідно до пункту 10 Порядку державна ОМТ включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою. За результатами проведення експертизи з державної ОМТ формується висновок уповноваженого органу з державної ОМТ. Згідно з пунктом 22 Порядку висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.

18.01.2023 заявником ТОВ "Сона-Фарм" були подані заява та досьє для проведення державної ОМТ лікарського засобу кладрибін (cladribine) (торговельне найменування:

МАВЕНКЛАД), таблетки, 1 таблетка містить 10 мг кладрибіну; виробництва НерФарМа С.Р.Л. (виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій), Італія, Єврофінс Біолаб С.Р.Л. (виробник (контроль якості: визначення елементних домішок), Італія.

Відповідно до пункту 1 розділу II Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій, затвердженого наказом МОЗ від 4 січня 2022 року № 4 (із змінами), лікарські засоби включаються до Національного переліку та/або Переліку за міжнародними непатентованими назвами (за наявності) із зазначенням форми випуску, дозування та інших даних (за необхідності).

Висновок уповноваженого органу з державної ОМТ від 14.08.2023 надано на міжнародну непатентовану назву кладрибін (сladribine) та містить рекомендації розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу кладрибін як варіанту лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання, встановленою на підставі клінічних або візуалізуючих обстежень, з постійним моніторингом даних щодо ефективності та безпеки застосування кладрибіну в реальній клінічній практиці та їх аналізом. На дату підготовки висновку кладрибін у формі випуску таблетки 10 мг в Державному реєстрі лікарських засобів був лише лікарський засіб за торговельним найменуванням МАВЕНКЛАД.

Таким чином, експертиза з державної ОМТ здійснюється за заявою та досьє щодо відповідного лікарського засобу, заявленого відповідним заявником, а підготовка рекомендацій у пункті 4 висновку уповноваженого органу з державної ОМТ базується на міжнародних непатентованих назвах.

Додатково зазначаємо, що заява на проведення державної ОМТ та висновок уповноваженого органу з державної ОМТ лікарського засобу кладрибін (сladribine), торговельне найменування МАВЕНКЛАД опубліковані на сайті Центру та доступні за посиланнями:

заява на проведення державної ОМТ лікарського засобу кладрибін (торговельне найменування МАВЕНКЛАД): https://www.dec.gov.ua/wpcontent/uploads/2022/02/zayavana-provedennya-derzhavnoyi-omt-likarskogozasobu-kladrybin.pdf висновок уповноваженого органу з державної ОМТ лікарського засобу кладрибін (торговельне найменування

МАВЕНКЛАД)

https://www.dec.gov.ua/wpcontent/uploads/2022/02/vysnovok-z-derzhavnoyi-omtkladrybin-mavenklad-vid-14.08.2023.pdf Щодо питання 2 Листа повідомляємо, що питання тендерних закупівель та вимоги до тендерної документації не регламентовані Порядком та знаходяться поза межами компетенції Центру".

Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України 04 січня 2022 року № 4, передбачає, зокрема:

IV. Включення лікарського засобу до Національного переліку та/або до Переліку 1. Включення лікарського засобу до Національного переліку та/або до Переліку може бути ініційовано заявником, а також МОЗ та НСЗУ з підстав, визначених у Порядку проведення державної оцінки медичних технологій.

4. У разі ініціювання МОЗ або НСЗУ включення лікарського засобу до Національного переліку та/або Переліку заява про включення не заповнюється.

Звернення МОЗ подаються до уповноваженого органу відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій.

Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 передбачає, зокрема:

1. Цей Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

висновок уповноваженого органу - документ рекомендаційного характеру, який містить результати первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою та інформацію про підтвердження або спростування правильності наданих даних щодо порівняльної ефективності (результативності), безпеки, рівня доданої клінічної користі, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет) медичної технології, а також відповідні рекомендації щодо заявленої медичної технології;

державна оцінка медичних технологій - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом з підготовкою відповідного висновку;

державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом за зверненням МОЗ з підстав, визначених у цьому Порядку, з підготовкою відповідного висновку.

10. Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Відповідно до листа ДП "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ" від 19.06.2026 № 2481/19.2-261, зазначено, зокрема:

- висновок уповноваженого органу з державної ОМТ від 14.08.2023 надано на міжнародну непатентовану назву кладрибін (сladribine) та містить рекомендації розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу кладрибін як варіанту лікування дорослих пацієнтів;

- на дату підготовки висновку кладрибін у формі випуску таблетки 10 мг в Державному реєстрі лікарських засобів був лише лікарський засіб за торговельним найменуванням МАВЕНКЛАД;

- експертиза з державної ОМТ здійснюється за заявою та досьє щодо відповідного лікарського засобу, заявленого відповідним заявником, а підготовка рекомендацій у пункті 4 висновку уповноваженого органу з державної ОМТ базується на міжнародних непатентованих назвах.

Враховуючи наведене, розділ 4 Рекомендації щодо включення (виключення) лікарського засобу до Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, та (або) рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров'я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров'я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та (або) рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та (або) інші рекомендації у разі необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров'я висновку уповноваженого органу з державної ОМТ базується на міжнародних непатентованих назвах.

Відповідно до інформації, зазначеної в Державному реєстрі лікарських засобів України за міжнародною непатентованою назвою Cladribine міститься інформація про МАВЕНКЛАД® таблетки по 10 мг та КЛАДРИБІН-ВІСТА таблетки по 10 мг.

Враховуючи наведене, у тому числі, інформацію в Державному реєстрі лікарських засобів України Замовник не обгрунтував, та документально не підтвердив необхідності встановлення вищезазначеної вимоги Документації у наведеній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть запропонувати лікарський засіб, який внесений до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" та нададуть витяг з Національного переліку основних лікарських засобів або у разі відсутності запропонованого лікарського засобу в Національному переліку основних лікарських засобів нададуть копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеної відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій", що включала первинну та фахову експертизи, у якому має бути відсутня інформація, що закупівля лікарського засобу за відповідним показанням для виконання таких програм не рекомендується, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ВИКОНАВЧОГО ОРГАНУ КИЇВСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (КИЇВСЬКОЇ МІСЬКОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ) (код ЄДРПОУ: 02012906) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Лікарські засоби для забезпечення хворих на розсіяний склероз, 1 найменування", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-05-29-009477-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Інна РОМАНЕНКО

Скарга

Скарга, щодо порушення процедури закупівлі