Хірургічні інструменти для Центру інноваційної кардіохірургії – 12 найменувань

Текст рішення

РІШЕННЯ

№7388-р/пк-пз від 18.06.2026 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Дем'яненко Ельвіни Михайлівни (код ЄДРПОУ: 1763213588) від 08 червня 2026 № UA-2026-05-19-007702-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 10.06.2026 №7007-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 28.05.2026.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником.

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 04.06.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 04.06.2026 № 3 про відхилення тендерної пропозиції учасника Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "…Відповідно до абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

Під час перевірки тендерної пропозиції учасника ФОП "ДЕМ'ЯНЕНКО ЕЛЬВІНА МИХАЙЛІВНА" Код ЄДРПОУЛПН: 1763213588 (далі Учасник) уповноваженою особого було виявлено, що тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:

Відповідно до вимог додатку №1 до тендерної документації встановлено, що запропоновані учасником товари повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Для підтвердження зазначеного учасник у складі пропозиції повинен надати завірену копію декларації про відповідність або інші документи, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або реєстраційне посвідчення МОЗ України (з додатками), або свідоцтво про державну реєстрацію МОЗ України (3) додатками).

Учасником у складі тендерної пропозиції надано файл "1.Пропозиція.pdf", у якому визначено найменування запропонованого товару, а також файли "5.Декларація. №1-2025 (16.01.25) Asanus" та "б. Декларація_1_СТАР_АЛЬЯНС_FEHLING", що містять декларації про відповідність.

Під час розгляду тендерної пропозиції встановлено наступне.

Щодо позицій 1-2 "Інформації про предмет закупівлі" (файл "1. Пропозиція.pdf") учасником запропоновано:

"Калібрувальні інструменти, хірургічні, для стулок аортального клапана, великого розміру, загальна довжина 200 мм", виробництва FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Со.

Німеччина;

"Калібрувальні інструменти, хірургічні, лінійки, загальна довжина 160 мм".

виробництва FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Со. Німеччина.

Разом 3 тим, декларації про відповідність №1/20240423 (файл "6. Декларація 1 СТАР_АЛЬЯНС_FEHLING") та додатку до неї міститься лише загальний опис якихось виробів, зокрема:

"Калібрувальні інструменти, хірургічні";

та "Калібрувальні інструменти, хірургічні; ретрактори, хірургічні: ронжери пласкогубці затискачі, хірургічні, згідно додатку №1 до деклараци 1 клас. нестерильні, без функції вимірювання".

Надані документи не містять конкретних ідентифікаційних ознак (типу виробу, моделі. артикулу, каталожного номера, діапазону або інших унікальних характеристик), які дозволяють однозначно встановити, що дія декларації про відповідність поширюються саме на запропоновані учасником вироби.

У зв'язку з цим відсутня можливість однозначного підтвердження відповідності запропонованого товару вимогам тендерної документації щодо документального підтвердження можливості введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичних виробів відповідно до законодавства.

Щодо позицій 3-12 "Інформації про предмет закупівлі" (файл "1.Пропозиція раб"):

учасником запропоновано "Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, типу Hegar. 3 сильно конусоподібним кінчиком, різних розмірів (26 мм, 27 мм, 28 мм, 29 мм, 30 мм, 31 мм, 32 мм. 33 мм. 34 мм, 35 мм), загальна довжина 185 мм. 7 1/4"" виробництва ASANUS Medizintechnik GmbH. Німеччина.

Разом з тим, у декларації про відповідність №1-2025 (файл "5. Декларація №1-2025 (16.01.25) Asanus") та додатку до неї міститься лише загальний опис якихось виробів, зокрема:

- "розширювачі/дилататори, хірургічні, різної модифікації".

Надані документи не містять відомостей щодо типу виробу (Hegar), конкретних розмірів або діапазону розмірів, а також інших ідентифікаційних характеристик, мкі дозволяють однозначно встановити, що дія декларації поширюється саме на запропоновані учасником вироби.

У зв'язку з цим відсутня можливість однозначно співставити запропоновані товари з виробами, зазначеними у декларації про відповідність, що унеможливлює підтвердження виконання вимог тендерної документації щодо документального підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам технічних регламентів.

Враховуючи викладене, учасником не підтверджено відповідність запропонованого товару вимогам тендерної документації, що є підставою для відхилення тендерної пропозиції відповідно до Закону України "Про публічні закупівлі" та Особливостей здійснення публічних закупівель в умовах воєнного стану.

Пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Враховуючи викладене, уповноваженою особою замовника було прийнято рішення відхилити тендерну пропозицію такого учасника з наведених вище підстав.

… Керуючись вищезазначеними нормами уповноважена особа, вирішила:

1. Відхиляти тендерну пропозицію учасника процедури закупівлі на підставі абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Скаржник зазначає, що за позиціями 1-2 ним було запропоновано продукцію виробництва FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co, Німеччина, за позиціями 3-12 ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-об-Ек, Німеччина.

На виконання вимог пп.1 п.3 переліку Скаржником у складі Пропозиції було надано декларацію про відповідність №1-2025 на продукцію ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-об-Ек, Німеччина; декларацію про відповідність №1/20240423 FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Со, Німеччина.

Обидві декларації містять перелік запропонованих до участі у закупівлі медичних виробів, а саме:

Запропонований учасником до участі у закупівлі товар 1. Калібрувальні інструменти, хірургічні, для стулок аортального клапана, великого розміру, загальна довжина 200 мм 2. Калібрувальні інструменти, хірургічні, лінійки, загальна довжина 160 мм 3. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 26 мм, загальна довжина 185 мм, 714 4. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 27 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 5. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 28 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 6. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 30 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 7. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 31 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 8. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 32 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 9. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 34 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 10. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 35 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" 11. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 29 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4"

Позиція згідно наданої декларації П.1 Додатку 1 до Декларації про відповідність №1/20240423:

1. Калібрувальні інструменти, хірургічні.

П.1 Додатку 1 до Декларації про відповідність №1/20240423: 1. Калібрувальні інструменти, хірургічні.

Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: 11 Surgical Декларації про Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Додаток №1 до відповідність №1-2025: Декларації про 11 Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification 12. Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 33 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4"

Додаток №1 до відповідність №1-2025: 11 Декларації про Surgical Розширювачі/Дилататори, DILATORS хірургічні, різної different модифікації modification Скаржник зазначає, що Документація не містила вимог, що документи, що підтверджують реєстрацію товарів в Україні та/або введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, повинні містити інформацію про тип типу виробу, конкретні розміри або діапазон розмірів, а також інші ідентифікаційні характеристики запропонованого учасником товару.

Надані декларації підтверджують відповідність медичних виробів Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (було забезпечено проведення процедури оцінки відповідності, відповідно до Порядку здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, як викладено в Додатку № 8, крім пунктів 5-6). Відповідно до п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу І (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.

Додатком 8 до Технічного регламенту передбачений Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів. П.1 Порядку передбачено, що внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, встановлені пунктом 2 цього додатка, а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання - обов'язки, встановлені пунктом 5 цього додатка, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Запропоновані до участі у закупівлі медичні вироби є нестерильними та не мають вимірювальних функцій. Отже, відповідно до п.1 Порядку виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, повинен дотриматися вимог пункту 2 Порядку. П.2 Порядку встановлено, що виробник повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п'яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.

З урахуванням викладеного, детальна інформація про медичний виріб повинна міститися у технічній документації. Додаток 8 передбачає формування технічної документації на медичний виріб та його модифікації і не встановлює вимоги щодо оформлення окремої декларації відповідності на кожен артикул виробу. Тому декларація може поширюватися на групу (сімейство) медичних виробів умови спільного призначення, класу ризику та єдиної технічної документації.

З огляду на порядок декларування медичних виробів, які є нестерильними та не мають вимірювальних функцій, та вимоги Документації, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена замовником.

Замовник зазначає, що відповідно до абзацу другого пункту 2 додатку 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Таким чином, Технічний регламент прямо передбачає, що декларація про відповідність повинна містити інформацію, яка дозволяє однозначно ідентифікувати медичний виріб, щодо якого виробником підтверджено відповідність вимогам Технічного регламенту.

Замовник не заперечує, що декларація може поширюватися на один або декілька медичних виробів. Водночас у такому випадку декларація або додатки до неї повинні містити назву, код або інші однозначні позначення виробів, які дають можливість конкретно встановити, на які саме медичні вироби поширюється дія декларації про відповідність.

У складі Пропозиції Скаржником запропоновано конкретні медичні вироби із визначеними функціональними та конструктивними характеристиками, зокрема калібрувальні інструменти для стулок аортального клапана, калібрувальні інструментилінійки, а також дилататори для матки типу Hegar відповідних розмірів.

Разом з тим надані Скаржником декларації про відповідність містять виключно узагальнені найменування груп виробів ("калібрувальні інструменти, хірургічні", "розширювачі/дилататори, хірургічні, різної модифікації") та не містять назв, кодів, артикулів, моделей або інших однозначних позначень (як того вимагає Технічний регламент), які б дозволяли встановити, що дія відповідних декларацій поширюється саме на запропоновані до постачання медичні вироби.

Отже, надані документи не дають можливості однозначно ідентифікувати запропоновані учасником медичні вироби як такі, що охоплюються відповідними деклараціями про відповідність. Тобто декларація про відповідність на запропоновані вироби відсутня.

Враховуючи викладене, Скаржником, на думку Замовника, не підтверджено належним чином відповідність запропонованого товару вимогам тендерної документації щодо документального підтвердження можливості введення в обіг та/або експлуатації медичних виробів відповідно до законодавства, у зв’язку з чим тендерна пропозиція була відхилена правомірно.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу 3 Документації Пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації.

Учасник відповідно до вимог цієї тендерної документації повинен надати у складі тендерної пропозиції документи та інформацію згідно Додатку 1 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу 3 Документації вимоги до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики) згідно з пунктом 3 частини 2 статті 22 Закону зазначено в Додатку № 1 до цієї тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

1. Запропоновані учасником товари повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Для підтвердження Учасник, у складі пропозиції, надає завірену копію декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або завіреною копією реєстраційного посвідчення МОЗ України (з додатками) або копією свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ України (з додатками), що свідчить про наявність товару в Державному реєстрі медичної техніки та медичних виробів.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРЕДМЕТ ЗАКУПІВЛІ, відповідно до якої, зокрема, зазначено наступне:

Найменування товару, виробник, країна походження:

1 Калібрувальні інструменти, хірургічні, для стулок аортального клапана, великого розміру, загальна довжина 200 мм, FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co, Німеччина 2 Калібрувальні інструменти, хірургічні, лінійки, загальна довжина 160 мм FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co, Німеччина 3 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 26 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 4 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 27 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 5 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 28 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 6 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 30 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 7 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 31 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4", ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 8 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 32 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 9 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 34 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 10 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 35 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 11 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 29 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4" ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина 12 Дилататори (розширювачі), хірургічні, для матки, "Hegar", з сильно конусоподібним кінчиком, ширина 33 мм, загальна довжина 185 мм, 7 1/4", ASANUS Medizintechnik GmbH, Нойхаузен-обЕк, Німеччина;

КІЛЬКІСНІ ТА МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ (файл 19.КІЛЬКІСНІ ТА МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ.pdf);

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ від 27.03.2026 №1/20240423 за підписом Уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ "СТАР АЛЬЯНС", відповідно до якої, зокрема, зазначено наступне:

Виробник FEHLING INSTRUMENTS GmbH, Seligenstӓdter Str. 100, 63791 Karlstein, Germany/ФЕЛІНГ ІНСТРУМЕНТС ГмбХ., вул. Селігенштедтер, 100, 63791 Карлштайн, Німеччина в особі уповноваженого представника виробника в Україні: Товариство з обмеженою відповідальністю "СТАР АЛЬЯНС", код ЄДРПОУ: 36138329, Україна, 04123, місто Київ, вулиця Світлицького, будинок 35, ЛІТЕРА "З", приміщення 3 ГРУПИ ПРИМІЩЕНЬ 76, тел.: +380 (67) 406-44-23, електронна адреса: info@staralliance.com.ua підтверджуємо, що медичний виріб: Калібрувальні інструменти, хірургічні, Ретрактори, хірургічні, Ронжери та пласкогубці/затискачі, хірургічні, згідно додатку №1 до цієї Декларації, I клас, нестерильні, без функції вимірювання Який виготовляється: FEHLING INSTRUMENTS GmbH, Seligenstӓdter Str. 100, 63791 Karlstein, Germany/ФЕЛІНГ ІНСТРУМЕНТС ГмбХ., вул. Селігенштедтер, 100, 63791 Карлштайн, Німеччина відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (було забезпечено проведення процедури оцінки відповідності, відповідно до Порядку здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, як викладено в Додатку № 8, крім пунктів 5-6).

Технічна документація на медичний виріб розроблена та впроваджена.

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника.

Додаток 1 до Декларації про відповідність №1/20240423 містить, зокрема, наступні найменування:

1. Калібрувальні інструменти, хірургічні;

2. Ронжери, хірургічні;

3. Пласкогубці, хірургічні;

4. Затискачі, хірургічні;

5. Асистенти, хірургічні;

6. Інспектори, хірургічні;

7. Дзеркала, хірургічні;

8. Шпателі, хірургічні;

9. Ретрактори, хірургічні - ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ від 16.01.2025 №1-2025 за підписом Уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ "ЕЛІТМЕДІКА" (файл 5.Декларація №1-2025 (16.01.25) Asanus.pdf), у якій, зокрема, зазначено наступне:

Виробник ASANUS Medizintechnik Gmb, Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany / АСАНУС Медицінтехнік ГмбХ, Гевербепарк 2, 78579 Нойхаузен-об-Ек, Німеччина в особі уповноваженого представника виробника в Україні: Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕЛІТМЕДІКА", код ЄДРПОУ: 33832018, Україна, 04070, м. Київ, вул.

Іллінська, буд. 12, офіс 27, тел. 331-45-35, факс 490-66-10, info@elitemedica.ua підтверджуємо, що медичний виріб: Хірургічні інструменти у складі, перелік та допоміжні засоби згідно додатків до цієї Декларації, I клас, нестерильний, без функції вимірювання Який виготовляється: ASANUS Medizintechnik Gmb, Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany / АСАНУС Медицінтехнік ГмбХ, Гевербепарк 2, 78579 Нойхаузен-об-Ек, Німеччина відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (було забезпечено проведення процедури оцінки відповідності, відповідно до Порядку здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, як викладено в Додатку № 8, крім пунктів 5-6).

Технічна документація на медичний виріб розроблена та впроваджена.

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника.

Додаток 1 до Декларації про відповідність №1-2025 містить, зокрема, наступні назви медичних виробів, зокрема:

11 Surgical DILATORS different modification Розширювачі/Дилататори, хірургічні, різної модифікації.

Замовник не довів та документально не підтвердив, що надані Скаржником у складі Пропозиції декларації не поширюються на запропонований товар.

Враховуючи наведене, у тому числі, надані Скаржником у складі Пропозиції наведені вище документи, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена з наведеної Замовником підстави.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Клінічну лікарню "Феофанія" Державного управління справами (код ЄДРПОУ: 05415792) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції фізичної особи-підприємця Дем'яненко Ельвіни Михайлівни (код ЄДРПОУ: 1763213588) за процедурою закупівлі — "Хірургічні інструменти для Центру інноваційної кардіохірургії – 12 найменувань", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-05-19-007702-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга на неправомірне відхилення тендерної пропозиції скаржника