Рішення АМКУ № 7739-р/пк-пз: ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція… – ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Рішення органу оскарження № 7739-р/пк-пз від 25.06.2026 за скаргою UA-2026-05-15-012754-a.a1

Текст рішення

РІШЕННЯ

№7739-р/пк-пз від 25.06.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "СТМ-Фарм" (код ЄДРПОУ: 43808856) від 15 червня 2026 № UA-2026-05-15-012754-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 17.06.2026 № 7295-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження листа на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) 2) 3) 4) Скаржник Pfizer Export B.V.

D.D. Сандоз Фармасьютікалз товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" (надалі – ТОВ

"ФАРМА ЛАЙФ")

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 31.10.2022.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника відхилено Замовником; статус Пропозиції "Pfizer Export B.V." – "Рішення очікується".

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 10.06.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення його Пропозиції.

У зв'язку з наведеним були розглянуті підстави для відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 10.06.2026 № 421 підставою відхилення Пропозиції Скаржника було наступне: "За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ "СТМФарм" з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі, виходячи з наступного.

Підпункт 2.1 пункту 2 "Інформації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі" Додатка 2 до тендерної документації зазначено, що учасник має надати Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

Учасник надає заповнену та підписану Довідку (Додаток 1 до тендерної документації) у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також додатково у форматі .doc, .docx.

На виконання вимог пп. 2.1 пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації учасником надано заповнений Додаток 1 (Вих № "145/26/0280/232-Вих-Р" від 25.05.2026) у форматі pdf, в якому зазначено торгову назву лікарського засобу — Бозутиніб МСН та виробник, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії — МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія.

Водночас у складі документів, наданих на підтвердження пп. 6.2.1 пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації, щодо запропонованого незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції лікарського засобу, міститься документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Польщі, а саме рішення про дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу, де відповідальними за випуск серії зазначені Pharmadox Healthcare Limited, Мальта та MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Крім того, на підтвердження вимоги про застосування лікарського засобу пп. 6.2.3 пункту 6 Додатку 2 до тендерної документації, інформація про відповідальні за випуск серії Pharmadox Healthcare Limited, Мальта та MSN Labs Europe Limited, Мальта зазначені також в інструкції (Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача).

На виконання вимоги щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу пункту 7 Додатку 2 до тендерної документації, надано копії чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) для MSN Laboratories Private Limited, Індія і MSN Labs Europe Limited, Мальта. Проте, для Pharmadox Healthcare Limited, Мальта копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice), відсутня. Разом з тим Учасником надано гарантійний лист про те, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну на MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Відповідно до вимоги абзацу другого пп. 2.1 пункту 2 Додатка 2 тендерної документації виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

З огляду на зазначене вище, Учасник не відповідає вимозі замовника у цій частині, оскільки вказана інформація про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі (Додаток 1 до тендерної документації), не співпадає з інформацією про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція ТОВ "СТМ-Фарм" не відповідає умовам технічної специфікації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

…

ВИРІШЕНО:

1. Відхилити тендерну пропозицію ТОВ "СТМ-Фарм" за предметом закупівлі поданої для участі в процедурі закупівлі за предметом закупівлі "ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бозутиніб 500 мг)" (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-0515-012754-a), на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Скаржник зазначає, що у Тендерній пропозиції було запропоновано до постачання лікарський засіб під торговою назвою БОЗУТИНІБ-МСН (МНН: Бозутиніб, дозування: 500 мг, форма випуску: таблетки, виробник: МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія) (далі БОЗУТИНІБ-МСН), який є незареєстрованим в Україні на дату подання Пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання. Водночас запропонований лікарський засіб БОЗУТИНІБ-МСН зареєстрований на території Республіки Польща, яка є державою-членом Європейського Союзу, на підставі дозволу № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу.

Підставою відхилення Пропозиції Скаржника, на думку Замовника, є невідповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/ або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

Замовник виходив із того, що інформація про MSN Laboratories Private Limited, Індія, зазначена Товариством у додатку 1 Пропозиції, не співпадає з інформацією у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 розділу І додатка 2 Документації. Зокрема, у дозволі № 29251 та листку-вкладиші як суб'єкти, залучені до випуску серії в межах польської реєстрації, зазначені Pharmadox Healthcare Limited та MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Замовник також послався на відсутність у складі Пропозиції GMP-сертифіката Pharmadox Healthcare Limited.

Як зазначає Скаржник, позиція Замовника грунтується на тому, що зазначений Товариством у Довідці виробник, відповідальний за випуск серії лікарського засобу для України, не співпадає із суб'єктами, зазначеними у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 розділу І Додатка 2.

У Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 25.05.2026 № 145/26/0280/232-Вих-Р Скаржником зазначено: "Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія".

Скориставшись передбаченим Документацією способом підтвердження, ТОВ "СТМ-Фарм" надало у складі Пропозиції Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 щодо виробника (далі Інформаційний лист від 21.05.2026). У зазначеному листі підтверджено намір зареєструвати лікарський засіб "Бозутиніб МСН", МНН бозутиніб, дозування 500 мг, в Україні та визначено: "Виробничий майданчик, відповідальний за серійне / повноциклове виробництво: (що включає серійне виробництво та випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну) МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія".

Зміст Інформаційного листа від 21.05.2026 безпосередньо відповідає предмету вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу І додатка 2, оскільки він стосується лікарського засобу "Бозутиніб МСН", 500 мг; виданий у зв'язку з майбутньою державною реєстрацією лікарського засобу в Україні; прямо визначає дільницю, відповідальну за випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну. Найменування, адреса та країна виробничої дільниці, зазначені в Інформаційному листі від 21.05.2026, повністю відповідають відомостям, наведеним Скаржником у додатку 1 Пропозиції.

Крім цього, з метою виконання вимог пп. 6.2.1 пункту 6 додатка 2 Документації Товариством були надані документи, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН в Польщі, а саме - рішення про дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу, де відповідальним суб'єктом зазначено MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Зазначені документи у сукупності підтверджували наступне:

у Додатку 1 MSN Laboratories Private Limited зазначено виробником, відповідальним за випуск серії лікарського засобу для України;

Інформаційним листом від 21.05.2026 підтверджено, що функції цієї дільниці включатимуть випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну;

GMP-сертифікатом № МТ/006НМ/2026 підтверджено відповідність цієї дільниці вимогам належної виробничої практики щодо виробничих операцій, пакування та контролю якості.

При цьому зазначення саме MSN Labs Europe Limited, Мальта, як відповідального суб'єкта на території Європейського Союзу зумовлено особливостями правового регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі. Відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу у реєстраційних документах зазначаються суб'єкти, відповідальні за окремі стадії виробництва та випуску (сертифікації) серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу, зокрема, імпортери АБО виробники, відповідальні за відповідну стадію процесу.

Так, зокрема, статтею 6(1) Директиви 2001/83/ЄС, що є загальною нормативною базою для лікарських засобів у Європі, встановлено, що жоден лікарський засіб не може бути реалізований у державі-члені без отримання дозволу, а стаття 51 вказаної Директиви визначає законодавчі вимоги щодо випробування та контролю серій. Крім того, Регламент (ЄС) № 726/2004 встановлює загальноєвропейську "Централізовану процедуру", яка здійснюється через Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА). Маркетинговий дозвіл, виданий за цією процедурою, є чинним у всіх державах-членах ЄС. Навіть після отримання дозволу кожна окрема вироблена серія лікарського засобу повинна бути індивідуально сертифікована призначеною Уповноваженою особою (QP) до її фактичного випуску на ринок або використання людиною.

Додаток 16 до GMP EC (EU GMP Annex 16): Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії є основним операційним документом, що опублікований Європейською Комісією та визначає конкретні обов'язки Уповноваженої особи (QP), порядок роботи з відхиленнями та чіткі етапи переведення серії зі статусу "Карантин" до статусу "Дозволено до випуску". Стаття 51 Директиви 2001/83/ЄС (через European QP Association) прямо встановлює, що для лікарських засобів, вироблених у межах ЄС, кожна серія повинна відповідати маркетинговому дозволу. Для лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, перед випуском необхідно провести повне якісне та кількісне аналітичне повторне тестування в одній із держав-членів ЄС/ЄЕЗ.

Відповідно, для цілей виконання зазначених вимог спеціального законодавства ЄС, у документах, що підтверджують реєстрацію запропонованого Товариством лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН у відповідній країні, відповідальним суб'єктом зазначено MSN Labs Europe Limited, Мальта. Водночас законодавство ЄС не зобов'язує показувати початкового виробника.

У зв'язку з цим, оскільки документи, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в Республіці Польща не містять інформацію про фактичного (початкового) виробника БОЗУТИНІБ-МСН, Товариство надало інформацію щодо виробничої дільниці, що здійснює фактичне виробництво та випуск серії продукції для такої країни шляхом додавання документів, передбачених Документацією (абзац другий пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 тендерної документації), зокрема Інформаційного листа від 21.05.2026.

Крім того, з метою виконання вимог пп. 7.1 пункту 6 додатка 2 Документації був додатково наданий сертифікат відповідності виробника вимогам Належної виробничої практики (GMP) MSN Laboratories Private Limited, Індія, де компетентний орган Мальти підтверджує, що MSN Laboratories Private Limited, Індія був проінспектований у зв'язку з реєстраційним (и) посвідченням (и), що містять виробників, розташованих за межами Європейської економічної зони, відповідно до статті 111(4) Директиви 2001/83/ЄС, перенесеної у такі національні законодавчі акти: стаття 101A(10) Закону про лікарські засоби (розділ 458 Законів Мальти) (Додаток № 7).

Варто зазначити, що дія GMP сертифікату MSN Laboratories Private Limited, Індія поширюється на виробничі операції (нестерильні лікарські засоби, пакування, проведення випробувань в рамках контролю якості), в той час як GMP сертифікат MSN Labs Europe Limited, Мальта, який був наданий у складі Пропозиції Товариства для підтвердження здійснення діяльності відповідального суб'єкта на території ЄС, поширюється ВИКЛЮЧНО на імпорт лікарських засобів (сертифікація серій імпортованих лікарських засобів).

Таким чином, реєстраційні документи в Польщі та інші супровідні документи можуть містити посилання на різні суб'єкти, залучені до ланцюга виробництва та постачання, зокрема MSN Labs Europe Limited (Мальта) та Pharmadox Healthcare Limited (Мальта), які виконують конкретні функції, пов'язані з контролем якості та випуском/сертифікацією партій для ринку Європейського Союзу. Разом з тим, включення таких суб'єктів не вказує на існування різних лікарських засобів або різних виробничих процесів, а відображає розподіл обов'язків між учасниками виробничого ланцюга одного й того самого лікарського засобу.

Враховуючи викладене, надані Товариством документи підтверджують інформацію про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу 1 Додатка 2 до тендерної документації, оскільки початковим виробником лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН виступає саме MSN Laboratories Private Limited, Індія. При цьому Замовник не дослідив відмінність між виробничою дільницею, яка здійснює фактичне виробництво та випуск серії лікарського засобу для України, та суб'єктами, які здійснюють сертифікацію та випуск серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу. Фактично Замовник ототожнив різні функції та різних учасників виробничого ланцюга, не врахувавши особливості правового регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі, а також надану Товариством інформацію, зокрема Інформаційний лист щодо виробника, в якому прямо зазначено, що виробничою дільницею, відповідальною за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, який постачатиметься в Україну, с MSN Laboratories Private Limited, Індія, що призвело до помилкового висновку про невідповідність Пропозиції Товариства вимогам Документації.

Отже, ТОВ "СТМ-Фарм" виконало вимоги підпункту 2.1 пункту 2, підпункту 6.2.1 пункту 6 та пункту 7.1 розділу І додатка 2 Документації, у тому числі, зазначило виробника, відповідального за випуск серій для України, підтвердило цю інформацію прямо передбаченим Документацією інформаційним листом та надало GMP-сертифікат відповідної виробничої дільниці.

У Тендерній пропозиції Товариства та Додатку 1 (№ "145/26/0280/232-Вих-Р" від 25.05.2026) було зазначено виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, що буде постачатися в Україну - MSN Laboratories Private Limited, Індія.

При розгляді Пропозиції Товариства Замовник неправильно тлумачив поняття виробника лікарського засобу та особи, відповідальної за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, а також не врахував особливості регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі та в Україні.

Так, в українському законодавстві визначення поняття "виробника лікарських засобів" міститься у Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 червня 2020 року № 1346), а також у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929. В обох нормативно-правових актах виробником лікарських засобів визначено суб'єкта господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів.

При цьому виробництво лікарських засобів визначається як діяльність, пов'язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск (сертифікації) серії тощо. Таким чином, у розумінні українського законодавства виробником є саме суб'єкт, який здійснює виробничу діяльність щодо лікарського засобу, а не особа, яка виконує окремі функції з його подальшої сертифікації чи введення в обіг.

Водночас українське законодавство чітко розмежовує виробництво лікарського засобу та процедуру випуску (сертифікації) серії. Так, відповідно до абз. 7 ст. 15 Настанови МОЗ України "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" від 16.02.2009 № 95 (далі Настанова № 95), готовою продукцією є лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування. Аналогічно ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що готові лікарські засоби є лікарськими засобами, які пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Отже, виробництво лікарського засобу завершується отриманням готової продукції, тоді як сертифікація серії здійснюється вже після завершення виробничого процесу.

Згідно з абз. 4 ст. 30 Настанови № 95 серія готової продукції означає серію препарату в його остаточній упаковці для випуску в продаж. Відповідно до Додатка 16 до Настанови № 95 процедура випуску серії передбачає перевірку виробництва та випробування серії, а також сертифікацію Уповноваженою особою готової продукції на підтвердження того, що серія вироблена відповідно до вимог GMP та реєстраційного досьє. Лише після такої сертифікації серія може бути передана до товарного запасу та введена в обіг.

Більше того, Додаток 16 до Настанови № 95 прямо передбачає, що для лікарських засобів, виготовлених за межами України, кінцевими стадіями виробництва є фізичний імпорт та сертифікація серії, що передують передачі серії до товарного запасу (підпункт 1.5 Додатка 16). Крім того, кожна серія готової продукції перед випуском для продажу або поставки в Україні повинна бути сертифікована Уповноваженою особою (підпункт 1.1 Додатка 16).

Таким чином, українське законодавство виходить із того, що виробник лікарського засобу, імпортер лікарського засобу та суб'єкт, який здійснює сертифікацію серії перед введенням продукції в обіг, можуть бути різними особами та виконувати різні функції.

Зазначений висновок також підтверджується положеннями Додатка 16 до Настанови № 95, відповідно до яких сертифікацію серії готової продукції здійснює саме Уповноважена особа, яка підтверджує відповідність серії вимогам GMP та реєстраційного досьє (с. 271272 Додатка 16). При цьому сертифікацію може проводити лише Уповноважена особа виробника та/або імпортера (пп. 1.1 Додатка 16, с. 272), що додатково свідчить про розмежування законодавством України понять виробника, імпортера та особи, відповідальної за сертифікацію серії.

Саме тому інформація про виробника та суб'єктів, відповідальних за випуск (сертифікацію) серії, яка відображається у документах держав-членів Європейського Союзу, не завжди є тотожною інформації, що зазначається відповідно до підходів українського законодавства. Відповідно до статей 6 та 51 Директиви 2001/83/ЄС, а також вимог Додатка 16 до EU GMP Annex 16, кожна серія лікарського засобу до її випуску на ринок Європейського Союзу повинна бути сертифікована Уповноваженою особою (Qualified Person). Для лікарських засобів, що імпортуються до Європейського Союзу з третіх країн, така сертифікація здійснюється суб'єктом, який має відповідний дозвіл на імпорт та випуск серії на території Європейського Союзу.

В свою чергу, відповідно до частини третьої статті 40 Директиви 2001/83/ЄС дозвіл на виробництво необхідний також для імпорту лікарських засобів із третіх країн до держави члена Європейського Союзу.

Частиною першою статті 48 Директиви 2001/83/ЄС передбачено, що власник дозволу на виробництво повинен постійно мати у своєму розпорядженні щонайменше одну Уповноважену особу - Qualified Person, відповідальну за виконання обов'язків, установлених статтею 51 цієї Директиви.

Відповідно до статті 51 Директиви 2001/83/ЄС Уповноважена особа повинна забезпечити, щоб кожна серія лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до законодавства, вимог реєстраційного дозволу та належної виробничої практики. Для лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, здійснюється передбачений Директивою контроль серії з урахуванням установлених нею винятків та міжнародних угод.

Зазначені положення деталізовані у Додатку 16 "Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії" до Правил GMP Європейського Союзу. Так, відповідно до Додатка 16 процес випуску серії включає перевірку виготовлення та випробування серії, сертифікацію серії готового лікарського засобу Уповноваженою особою, а також подальше переведення серії до товарного запасу або її експорт.

Пунктом 1.1 Додатка 16 передбачено, що кожна серія готового лікарського засобу повинна бути сертифікована Уповноваженою особою в Європейському Союзі до її випуску для продажу, постачання або експорту. Водночас пунктом 1.3 Додатка 16 прямо передбачена можливість участі кількох дільниць у різних стадіях виготовлення, імпорту, випробування та зберігання серії до її сертифікації.

Щодо лікарських засобів, виготовлених за межами Європейського Союзу, пунктом 1.5 Додатка 16 встановлено, що фізичний імпорт та сертифікація є завершальними стадіями виробництва, які передують передачі серії до товарного запасу.

У зв'язку з цим у реєстраційних документах держав-членів Європейського Союзу поряд із виробничими дільницями можуть зазначатися окремі суб'єкти, відповідальні за імпорт, контроль якості та випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу для ринку Європейського Союзу. Такі суб'єкти виконують регуляторну функцію щодо допуску лікарського засобу на ринок ЄС, однак не обов'язково здійснюють його фактичне виробництво.

Відтак підходи до відображення інформації про суб'єктів, залучених до обігу лікарського засобу, в Україні та Європейському Союзі відрізняються. Якщо українське законодавство при визначенні виробника виходить насамперед із фактичного здійснення виробничих операцій щодо лікарського засобу, то в документах держав-членів Європейського Союзу значна увага приділяється суб'єкту, відповідальному за імпорт та випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу для його допуску на ринок ЄС. Саме тому зазначення в документах ЄС особи, відповідальної за випуск серії, не означає, що така особа є фактичним виробником лікарського засобу.

Саме цим пояснюється зазначення у рішенні про дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН на території Республіки Польща компанії MSN Labs Europe Limited, Мальта, як суб'єкта, відповідального за випуск серії на ринок Європейського Союзу. Натомість фактичне виробництво лікарського засобу здійснюється MSN Laboratories Private Limited, Індія, що підтверджується наданим у складі Пропозиції Інформаційним листом щодо виробника та сертифікатом відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP).

Однак для партії, що постачається до Польщі, місцем проведення кінцевих випробувань партії є компанія Pharmadox Healthcare (Мальта), розташована на території ЄС, а подальше остаточне випускання партії в ЄС здійснюється двома суб'єктами: або компанією Pharmadox Healthcare Ltd (Мальта), або компанією MSN Labs Europe Limited (Мальта).

Різний характер операцій, які виконують індійська та мальтійська дільниці, підтверджується також GMP-сертифікатами, наданими у складі Пропозиції.

Щодо партій лікарського засобу, призначених для постачання в Україну, виробничим підприємством, відповідальним за випуск партій та сертифікацію готового лікарського засобу, e MSN Laboratories Private Limited (Індія), про що Товариство окремо повідомило Замовника в Інформаційному листі щодо виробника. Відповідно, сертифікат GMP, виданий MSN Laboratories Private Limited (Індія), поширюється на лікарський засіб, запропонований до постачання в Україну, та підтверджує відповідність умов його виробництва вимогам належної виробничої практики.

При цьому, сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики № MT/006HM/2026 щодо MSN Laboratories Private Limited, Індія, охоплює виробництво нестерильних лікарських засобів у формі таблеток, первинне та вторинне пакування, а також проведення фізико-хімічних і мікробіологічних випробувань у межах контролю якості.

Натомість Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики № MT/002HM/2024 щодо MSN Labs Europe Limited, Мальта, охоплює імпорт лікарських засобів та сертифікацію серій імпортованих лікарських засобів.

Отже, інформація, наведена у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 додатка 2 до Документації, не суперечить інформації, зазначеній Товариством у Додатку 1, а лише відображає різні регуляторні функції суб'єктів, залучених до виробництва та обігу лікарського засобу.

Таким чином, зазначення у різних документах компаній MSN Laboratories Private Limited (Індія), MSN Labs Europe Limited (Мальта) та Pharmadox Healthcare Ltd (Мальта) є наслідком застосування різних регуляторних підходів до визначення та відображення суб'єктів, залучених до виробництва, імпорту, контролю якості та випуску серії лікарського засобу, і саме по собі не може свідчити про невідповідність тендерної пропозиції Товариства вимогам тендерної документації.

Більше того, надані Товариством документи у своїй сукупності дозволяють однозначно встановити виробничу дільницю лікарського засобу, а тому повністю відповідають меті вимог пунктів 6 та 7 Додатка 2 до тендерної документації.

Водночас тендерна документація вимагала зазначити виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу, який "постачається (буде постачатися) в Україну", а не виробника або імпортера, у якого здійснюється випуск серій для польського ринку. На виконання саме цієї вимоги Скаржник надав Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026, у якому MSN Laboratories Private Limited визначено виробничим майданчиком, відповідальним за повноциклове виробництво, що включає випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну.

Таким чином, рішення про видачу дозволу №29251 та Інформаційний лист від 21.05.2026 мають різний предмет підтвердження. Рішення про видачу дозволу №29251 визначає суб'єктів, залучених до контролю, імпорту та випуску серій лікарського засобу в межах польської реєстрації. Інформаційний лист від 21.05.2026 визначає дільницю, відповідальну за повноциклове виробництво та випуск серій лікарського засобу, які постачатимуться в Україну. Відомості зазначених документів не є взаємовиключними, оскільки стосуються різних операцій та різного територіального призначення відповідних серій лікарського засобу.

"Виробник/-и" реєстраційного досьє, а також Сертифікатом про випуск серії, де вказується інформація щодо назви та адреси виробничої дільниці, де виробляться готовий лікарський засіб.

Сертифікат про випуск конкретної серії для польського ринку підтверджує виготовлення готового лікарського засобу дільницею MSN Laboratories Private Limited, здійснення контрольних операцій Pharmadox Healthcare Limited та подальший випуск серії Уповноваженою особою для польського ринку.

Таким чином, зазначені документи підтверджують, що виготовлення готового лікарського засобу, контроль його якості та регуляторний випуск серії на конкретний територіальний ринок є окремими операціями, які виконуються різними суб'єктами.

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу "Бозутиніб-МСН" в Україні додатково підтверджує послідовність відомостей, зазначених у Довідці та Інформаційному листі від 21.05.2026. У заяві MSN Laboratories Private Limited визначено дільницею, відповідальною за випуск серії в межах заявленої української реєстраційної моделі. Таким чином, відомості про дільницю для України відповідали фактично заявленій моделі майбутньої державної реєстрації лікарського засобу в Україні.

За таких обставин сама по собі наявність у документах польської реєстрації Pharmadox Healthcare Limited та MSN Labs Europe Limited не була достатньою підставою для висновку про недостовірність або непідтвердженість відомостей Довідки щодо серій, призначених для України. Замовник повинен був оцінити Довідку, Інформаційний лист від 21.05.2026, документи польської реєстрації та GMP-сертифікати у сукупності, встановивши, для якого територіального ринку та з метою виконання яких операцій у кожному документі зазначені відповідні суб'єкти.

Натомість оскаржуване рішення грунтується на формальному зіставленні найменувань дільниць без належного дослідження виконуваних ними функцій та територіального призначення відповідних серій.

Таким чином, документи польської реєстрації не спростовують відомостей, зазначених Скаржником щодо дільниці, відповідальної за випуск серій лікарського засобу для України, а відображають окремий регуляторний ланцюг імпорту, контролю та сертифікації серій для польського ринку.

Висновок Замовника про невідповідність тендерної пропозиції грунтується на формальному зіставленні відомостей Довідки з інформацією, зазначеною у дозволі №29251 та листку-вкладиші. Однак такий підхід не відповідає повному змісту підпункту 2.1 пункту 2 розділу І додатка 2 Документації, яким встановлено декілька взаємопов'язаних вимог.

По-перше, учасник, який пропонує незареєстрований в Україні лікарський засіб, повинен визначити виробника, відповідального за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається або буде постачатися в Україну.

По-друге, зазначений у Довідці виробник повинен співпадати з виробником, відповідальним за випуск серії, зазначеним у документах тендерної пропозиції, поданих на виконання пунктів 6 та 7 розділу І Додатка 2.

По-третє, цим самим підпунктом прямо передбачено, що "у випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами тендерної документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, висновок тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції".

Отже, Документація прямо передбачала можливість відмінності окремої інформації у Довідці та інших документах тендерної пропозиції. Виявлення такої відмінності саме по собі не визначено безумовною підставою для відхилення пропозиції. Навпаки, у такому випадку Замовник був зобов'язаний врахувати інформацію та підтвердження, які містилися в інших документах тендерної пропозиції, адже використання у тендерній документації слова "враховує" свідчить про імперативний, а не дискреційний характер цього обов'язку.

Інше тлумачення фактично позбавляло б змісту правило про врахування інших документів, оскільки будь-яка відмінність автоматично призводила б до відхилення тендерної пропозиції незалежно від наявності документального пояснення або підтвердження відповідної інформації.

При цьому, відмінність між Довідкою та польськими реєстраційними документами була пояснена іншим документом тендерної пропозиції, який безпосередньо стосувався предмета спірної вимоги та територіального призначення відповідних серій.

Замовник визнав наявність зазначеного документа у Протоколі № 421, вказавши:

"Разом з тим Товариством надано гарантійний лист про те, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну на MSN Laboratories Private Limited, Індія".

Однак після констатації наявності такого документа у Протоколі № 421 не наведено його змістовної оцінки. Замовник не зазначив чому Інформаційний лист від 21.05.2026 не підтверджує відомості Довідки; чому інформація про серії, призначені для польського ринку, повинна мати перевагу над окремо наданою інформацією щодо серій, призначених для України; чому визначений польською реєстраційною моделлю ланцюг контролю, імпорту та сертифікації повинен без змін застосовуватися до майбутнього постачання лікарського засобу в Україну; яка саме інформація Інформаційного листа є недостовірною, неналежною або такою, що не відповідає вимогам тендерної документації.

Фактично Протокол № 421 містить констатацію неспівпадіння найменувань суб'єктів у різних документах, однак не містить належного пояснення того, чому Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 не може бути врахований як підтвердження відомостей Довідки щодо серій, призначених для України.

Замовник не обгрунтував, чому відомості документів польської реєстрації, які стосуються випуску серій для польського ринку, повинні мати визначальне значення під час встановлення дільниці, відповідальної за випуск серій лікарського засобу для України.

Не встановлено також, яка саме інформація Інформаційного листа від 21.05.2026 не відповідає вимогам тендерної документації або з яких причин цей документ не може підтверджувати відомості, зазначені Скаржником у Довідці.

Сукупна оцінка документів вимагала встановлення не лише формального співпадіння найменувань суб'єктів, але й змісту виконуваних ними функцій та територіального ринку, для якого призначені відповідні серії.

Окремого обгрунтування потребувало посилання Замовника на відсутність у складі тендерної пропозиції GMP-сертифіката Pharmadox Healthcare Limited.

Так, Замовник пов'язав відсутність зазначеного сертифіката з тим, що Pharmadox Healthcare Limited міститься у документах польської реєстрації як суб'єкт, залучений до контролю та випуску серій для польського ринку. Водночас у Протоколі № 421 не встановлено, що Pharmadox Healthcare Limited повинна виконувати відповідні функції щодо серій лікарського засобу, які постачатимуться в Україну. Не наведено також мотивів, з яких відсутність GMP-сертифіката дільниці, залученої до польського регуляторного ланцюга, спростовує відомості Інформаційного листа щодо дільниці, визначеної для серій, призначених для України.

Таким чином, Замовник фактично обмежився буквальним зіставленням найменувань суб'єктів, не виконавши вимогу підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 щодо врахування інформації та підтверджень, зазначених в інших документах тендерної пропозиції.

За обставин цієї закупівлі самого посилання на неспівпадіння найменувань суб'єктів було недостатньо, оскільки Замовник одночасно визнав наявність документа, який прямо визначав MSN Laboratories Private Limited дільницею, відповідальною за випуск серій готового лікарського засобу, що постачатиметься в Україну.

Протокол № 421 не пояснює, чому зміст Інформаційного листа від 21.05.2026 не впливає на оцінку відповідності тендерної пропозиції та не може бути врахований відповідно до прямої вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу І додатка 2.

Отже, висновок Замовника про невідповідність Пропозиції сформований без повної та взаємопов'язаної оцінки документів, які стосувалися спірної вимоги. Замовник неправильно застосував підпункт 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2, не виконав передбачений ним обов'язок врахувати інформацію з інших документів тендерної пропозиції та не навів належного обгрунтування причин неврахування Інформаційного листа MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026.

Документи, на які посилається Замовник (реєстраційне посвідчення Польщі та Інструкція до застосування БОЗУТИНІБ-МСН (Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача)), стосуються реєстрації лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН на території Європейського Союзу. В межах європейської реєстрації додаткові функції щодо сертифікації та випуску серії виконують Pharmadox Healthcare Limited (Мальта) АБО MSN Labs Europe Limited (Мальта), що є вимогою регуляторної системи ЄС, про що було зазначено вище.

"Виробник/-и" реєстраційного досьє (Додаток № 8), а також Сертифікатом про випуск серії, де вказується інформація щодо назви та адреси виробничої дільниці, де виробляться готовий лікарський засіб (Додаток № 9), що описані у розділі 2.3. цієї скарги.

Звертаємо увагу, що зазначені вище документи (Додаток № 8 та Додаток № 9) не подавалися у складі Пропозиції Товариства, оскільки абзац другий пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 Документації надає учаснику право самостійно обирати документи, якими підтверджується інформація щодо найменувань та адрес усіх виробничих дільниць, залучених до виробництва лікарського засобу, у тому числі виробників, відповідальних за випуск серії. Зокрема, тендерною документацією передбачено можливість підтвердження відповідної інформації шляхом надання Інформаційного листа щодо виробників. Саме такий лист був наданий Товариством у складі тендерної пропозиції, чим у повному обсязі виконано вимоги абзацу другого пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 до тендерної документації.

Відповідно, всі документи, подані на підтвердження статусу реєстрації лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, можливості його застосування та відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), стосуються одного й того самого лікарського засобу та не містять жодних суперечностей щодо виробника, відповідального за випуск партії та сертифікацію лікарського засобу, призначеного для постачання в Україну.

Таким чином, інформація щодо Pharmadox Healthcare Limited (Мальта) та MSN Labs Europe Limited (Мальта), що міститься в Інструкції для застосування БОЗУТИНІБ-МСН (Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача) та інших документах, виданих у межах регулювання обігу лікарського засобу на території Європейського Союзу, не спростовує інформацію щодо виробничої дільниці, яка здійснюватиме випуск серії продукції для України. Навпаки, Товариство окремо роз'яснило та документально підтвердило, що для поставок в Україну виробничою дільницею, відповідальною за випуск серії готового лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, є MSN Laboratories Private Limited (Індія), про що, зокрема, зазначено самим Замовником у Протоколі № 421 уповноваженої особи Державного підприємства "Медичні закупівлі України".

Отже, надані Товариством документи у своїй сукупності підтверджують, як виробничу дільницю, що здійснює фактичне виробництво лікарського засобу та випуск серії продукції для України, так і суб'єктів, які виконують функції щодо сертифікації та випуску серії лікарського засобу в межах його реєстрації на території Європейського Союзу.

Окрім іншого, у заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН у розділі щодо виробника також зазначено компанію MSN Laboratories Private Limited, Індія (Додаток № 10). Зазначена заява підтверджує, що під час подання документів на державну реєстрацію лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН Товариством була задекларована саме компанія MSN Laboratories Private Limited, Індія, як виробник лікарського засобу, відповідальний за випуск серії. Відповідно, інформація щодо виробника, відповідального за випуск серії, яка міститься у реєстраційному досьє, повністю відповідає інформації, наданій Товариством у складі тендерної пропозиції.

Окремо Скаржник звертає увагу, що обставини та доводи, викладені у цій скарзі, додатково підтверджуються листом-роз'яснення від 15.06.2026 щодо виробничих майданчиків та порядку сертифікації партій лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, призначеного для постачання в Україну, виданим компанією MSN Labs Europe Limited (Мальта) (Додаток № 11).

У зазначеному листі MSN Labs Europe Limited (Мальта) підтверджує, що виробничою дільницею, відповідальною за виробництво, випуск серії та сертифікацію лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, призначеного для постачання в Україну, є саме MSN Laboratories Private Limited (Індія), а також надає пояснення щодо ролі компаній MSN Labs Europe Limited (Мальта) та Pharmadox Healthcare Ltd (Мальта) у процесі випуску та сертифікації серій лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу.

Таким чином, висновок Замовника про невідповідність інформації щодо виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу був зроблений без урахування особливостей регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі, а також без урахування наданих Товариством документів та пояснень щодо виробничої дільниці, яка буде здійснювати випуск серії продукції для України. Фактично Замовник ототожнив суб'єктів, які здійснюють сертифікацію та випуск серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу, із виробничою дільницею, відповідальною за випуск серії лікарського засобу для України, хоча такі функції можуть виконуватися різними суб'єктами та регулюються різними вимогами законодавства.

Скаржник не заперечує, що у листку-вкладиші зазначені MSN Labs Europe Limited та Pharmadox Healthcare Limited. Водночас цей документ не містить відомостей про те, що зазначені суб'єкти визначені відповідальними за випуск серій лікарського засобу, які після державної реєстрації постачатимуться в Україну.

Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу І додатка 2 було встановлено окрему та територіально конкретизовану вимогу визначити виробника, відповідального за випуск серії готового лікарського засобу, який "постачається (буде постачатися) в Україну". На виконання цієї вимоги Скаржник надав Довідку № 145/26/0280/232-Вих-Р від 25.05.2026 та Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026, у яких такою дільницею визначено MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Отже, листок-вкладиш та Інформаційний лист від 21.05.2026 мали різний предмет підтвердження. Листок-вкладиш відображав інформацію, затверджену для застосування та обігу лікарського засобу в межах польської реєстрації, тоді як Інформаційний лист безпосередньо стосувався виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, призначених для постачання в Україну.

Таким чином, зазначення MSN Labs Europe Limited та Pharmadox Healthcare Limited y польському листку-вкладиші не є належною підставою для висновку про непідтвердженість відомостей Довідки щодо виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій лікарського засобу для України.

Замовник зазначає, що Документація встановлювала не лише обов'язок надати інформацію про виробника у Додатку 1, а й вимогу щодо повного співпадіння такої інформації з документами, поданими на виконання пунктів 6 та 7 додатка 2 Документації.

У наданому Додатку 1 Пропозиції (файл "ТЕХ_p001-097.pdf") Скаржник зазначив виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, виключно: MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Разом з тим, у документах, поданих на виконання вимог пункту 6 Додатка 2 до тендерної документації, а саме: рішенні про видачу дозволу № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу в Республіці Польща та листку-вкладиші до лікарського засобу Bosutinib MSN, як суб'єкти, відповідальні за випуск серії, зазначені Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Крім того, на виконання пункту 7 Додатка 2 до тендерної документації Скаржником було надано GMP-сертифікат щодо MSN Laboratories Private Limited, Індія та MSN Labs Europe Limited, Мальта, однак GMP-сертифікат щодо Pharmadox Healthcare Limited у складі Пропозиції відсутній.

Отже, інформація, зазначена у Додатку 1 до тендерної пропозиції (файл "ТЕХ_p001097.pdf") не співпадає з інформацією, яка міститься у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 Додатка 2 до тендерної документації.

При формуванні тендерної документації Замовник виходив із положень статті 9-1 Закону України "Про лікарські засоби", яка встановлює особливості державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я.

Особливості державної реєстрації лікарських засобів для потреб централізованих закупівель передбачають не лише наявність формальної реєстрації препарату у державічлені Європейського Союзу, а й підтвердження факту його застосування на території відповідної держави (частина четверта статті 9-1).

Також статтею передбачена можливість застосування спрощеної процедури державної реєстрації із підтвердженням того, що для України постачатиметься лікарський засіб, вироблений на тих самих виробничих потужностях, що і лікарський засіб, який використовується у країні реєстрації (частина тринадцята статті 9-1).

Відтак Скаржник у своїй Пропозиції надав документи на лікарський засіб Bosutinib MSN, зареєстрований у Польщі згідно дозволу № 29251, виробниками відповідальними за випуск серії лікарського засобу Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта. Проте Скаржник стверджує, що лікарський засіб який буде постачатися в Україну, матиме іншого виробника відповідального за випуск серії, а саме MSN Laboratories Private Limited, Індія, що суперечить вимогам пунктів 6 та 7 Додатка 2 Документації. Саме з цією метою Документацією була встановлена вимога щодо співпадіння інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у всіх документах тендерної пропозиції.

Проте Скаржник у тексті скарги не заперечує факт наявності різних виробників відповідальних за випуск (сертифікацію) серії, зазначених у документах тендерної пропозиції. Навпаки, Скаржник прямо підтверджує, що у Додатку 1 виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії, зазначено MSN Laboratories Private Limited, Індія, а у дозволі № 29251 та листку-вкладиші зазначено Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Фактично Скаржник визнає невідповідності, та намагається пояснити причини її виникнення.

З огляду на зазначене вище, Учасник не відповідає вимозі замовника, оскільки вказана інформація про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі у Додатку 1 тендерної пропозиції, не співпадає з інформацією про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах наданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Скаржник надає аналіз законодавства України, а також Європейського Союзу, особливостей імпорту лікарських засобів та порядку сертифікації серій для ринку Європейського Союзу.

При цьому наведені Скаржником пояснення фактично підтверджують, що для допуску лікарського засобу, виробленого в третій країні, до обігу на ринку Європейського Союзу така продукція повинна пройти виробничу процедуру випуску (сертифікації) серії на виробничій дільниці, розташованій у Європейському Союзі, із залученням уповноваженої особи, яка здійснює остаточне підтвердження відповідності серії встановленим вимогам якості, безпеки та ефективності. Водночас звертаємо увагу, що випуск (сертифікація) серії лікарського засобу є виробничою операцією, яка здійснюється в межах ліцензованої діяльності з виробництва лікарських засобів та є складовою виробничого процесу. Відповідно, виробнича дільниця, на якій здійснюється випуск (сертифікація) серії, повинна мати ліцензію на виробництво та підтвердження щодо відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Отже, відповідно до регуляторних вимог Європейського Союзу виробник, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії, є невід'ємним елементом системи забезпечення якості лікарського засобу та безпосередньо пов'язаний із можливістю його законного застосування на території держав-членів Європейського Союзу.

Саме тому Документацією було передбачено вимогу щодо надання достовірної та узгодженої інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, який буде постачатися в Україну, а також щодо співпадіння такої інформації з відомостями, наведеними у документах, що підтверджують реєстрацію та застосування лікарського засобу в країні Європейського Союзу.

З цією метою Замовником було встановлено вимогу, відповідно до якої "Виробник(и), відповідальний(і) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен(ні) співпадати з тим (тими) виробником(ами), відповідальним(и) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений(ні) у документах тендерної пропозиції, що надаються на виконання пунктів 6 та 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації".

Встановлення зазначеної вимоги обумовлене особливостями правового регулювання закупівлі незареєстрованих в Україні лікарських засобів. У разі якщо Скаржник пропонує незареєстрований лікарський засіб Bosutinib MSN, проте зареєстрований у Польщі згідно дозволу № 29251, виробниками відповідальними за випуск серії лікарського засобу Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта, то і в Україну повинен постачатися лікарський засіб з випуском (сертифікацію) серії готового лікарського засобу на виробничих потужностях Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, або MSN Labs Europe Limited, Мальта, незважаючи на те, що інші стадії виробництва проводяться на MSN Laboratories Private Limited, Індія.

У складі Пропозиції Скаржником зазначено одного виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, тоді як документи, що підтверджують реєстрацію та застосування лікарського засобу на території Польщі, містять інформацію про інших виробників, відповідальних за випуск серії, що прямо суперечать положенням статті 9-1 Закону України "Про лікарські засоби" та вимогам встановлених у тендерній документації Замовника.

Враховуючи викладене, Замовник констатував невідповідність тендерної пропозиції вимогам тендерної документації та прийняти рішення про її відхилення.

З огляду на зазначене вище, Учасник не відповідає вимозі замовника, оскільки вказана інформація про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі у Додатку 1 тендерної пропозиції, не співпадає з інформацією про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Скаржник посилається на інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 як на документ, що нібито підтверджує виробничий майданчик для України.

Замовник зазначає, що тендерна документація вимагала підтвердження відповідної інформації документами, визначеними пунктами 6 та 7 Додатка 2 та Додатком 1 до тендерної документації.

Натомість інформаційний лист виробника не змінює змісту офіційних реєстраційних документів, наданих самим учасником у складі тендерної пропозиції, та не усуває встановленої невідповідності між інформацією, зазначеною в Додатку 1 тендерної пропозиції та інформацією, що міститься у реєстраційних документах та документах GMP наданих учасником на вимогу пунктів 6 та 7 Додатка 2 до тендерної документації.

Фактично лист містить декларативне повідомлення про майбутню модель постачання лікарського засобу в Україну, та підтверджує, що саме MSN Laboratories Private Limited, Індія, є тим виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії для постачання в Україну, що прямо не відповідає виробникам, які зазначені у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 додатку 2 Документації.

Таким чином, наявність такого листа не усуває встановлену невідповідність вимогам Документації.

Замовником дійсно передбачено можливість у випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами Документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції.

Проте у даному випадку йдеться не про відсутність окремої інформації чи необхідність її уточнення, а про наявність взаємовиключних відомостей у документах тендерної пропозиції щодо виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу. З одного боку, у Додатку 1 тендерної пропозиції та листі наданих учасником зазначено виробника відповідального за випуск (сертифікацію) серії MSN Laboratories Private Limited, Індія, тоді як у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 Додатка 2 Документації, зазначені виробники, відповідальні за випуск (сертифікацію) серії Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Отже, інформаційний лист не підтверджує відповідність Пропозиції учасника вимогам Документації, а навпаки підтверджує наявність розбіжностей між документами, поданими самим Учасником.

З огляду на зазначене вище, Учасник не відповідає вимозі замовника, оскільки вказана інформація про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі у Додатку 1 до тендерної пропозиції, не співпадає з інформацією про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Замовник не заперечує, що фактичне виробництво готового лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН здійснюється на виробничих потужностях MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Водночас предметом оцінки Пропозиції було не встановлення місця здійснення окремих виробничих операцій, а перевірка відповідності тендерної пропозиції вимогам тендерної документації та законодавства України щодо закупівлі незареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до статті 9-1 Закону України "Про лікарські засоби" для цілей закупівель особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, лікарський засіб повинен бути зареєстрований компетентним органом держави-члена Європейського Союзу та застосовуватися на території відповідної держави. Крім того, законодавством передбачено підтвердження того, що лікарський засіб для постачання в Україну має виробляється на тих самих виробничих потужностях, що використовуються для виробництва лікарського засобу для ринку відповідної держави реєстрації.

Таким чином, для цілей закупівлі незареєстрованого в Україні лікарського засобу визначальним є не лише встановлення виробничої дільниці, на якій здійснюється окремий етап виробництва, а підтвердження тотожності лікарського засобу, який буде постачатися в Україну, лікарському засобу, що зареєстрований та застосовується на території державичлена Європейського Союзу.

Саме з цією метою Документацією було встановлено вимогу щодо співпадіння інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який буде постачатися в Україну, з інформацією, наведеною у документах, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу та його обіг на території держави-члена Європейського Союзу.

При цьому самі документи, подані Учасником на виконання пунктів 6 та 7 Додатка 2 Документації, а саме реєстраційні документи Республіки Польща та листок-вкладиш до лікарського засобу, містять інформацію про Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта, як виробників, відповідальних за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу для ринку Польщі. Водночас у додатку 1 Пропозиції та інформаційному листі виробника зазначено іншого виробника MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Отже, незалежно від пояснень Скаржника щодо розподілу функцій між окремими суб'єктами виробничого ланцюга, документи тендерної пропозиції містять різні відомості щодо виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, що не відповідає прямій вимозі підпункту 2.1 пункту 2 розділу І додатка 2 Документації.

Крім того, посилання Скаржника на документи реєстраційного досьє, заяву про державну реєстрацію та інші матеріали, які не були подані у складі тендерної пропозиції, не можуть бути підставою для спростування встановленої невідповідності, оскільки оцінка відповідності тендерної пропозиції здійснюється виключно на підставі документів, поданих Учасником у складі тендерної пропозиції до закінчення строку її подання.

Таким чином, Замовник не ототожнював різні функції виробництва, а здійснював оцінку виключно на предмет виконання Учасником вимоги тендерної документації щодо співпадіння інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу. Вказана вимога Учасником виконана не була, що є самостійною та достатньою підставою для відхилення його тендерної пропозиції на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить ДОВІДКУ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ

ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Таблиця 1 "Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник" містить:

Міжнародна непатентована назва Бозутиніб Дозування 500 мг Форма випуску1 таблетки, капсули, драже Одиниця виміру1 таблетки, капсули, драже Кількість, од. 116 068 Таблиця 2 "Заповнює інформацію учасник закупівлі (відповідно до вимог до предмета закупівлі)" передбачає:

"№ з/п Міжнародна непатентована назва Торгова назва2 Виробник, країна виробника4 Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії5 Дозування Форма випуску1 Одиниця виміру1 Кількість, од.3" Запропонований лікарський засіб до закупівлі (вибрати відповідне з наступного переліку, навпроти потрібного твердження поставити відмітку):

Зареєстрований в Україні.

Незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання Має дозвіл на паралельний імпорт в Україну.

Не має дозволу на паралельний імпорт в Україну на дату подання пропозиції, але повинен отримати дозвіл на паралельний імпорт в Україну на момент постачання.

1 Учасник повинен вказати одну із зазначених у Таблиці 1 одиниць виміру та форму випуску, яка відповідає постанові Кабінету Міністрів України від 07.03.2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них".

2 Учасник повинен зазначити торгову назву, яка зазначена у реєстраційному посвідченні або в дозволі на паралельний імпорт, без додаткової інформації щодо форми випуску, дозування тощо (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції учасника).

У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, у тендерній пропозиції Учасник повинен зазначити торгову назву, за якою буде здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення пропозиції учасника). У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, на який відсутній дозвіл на паралельний імпорт на дату подання пропозиції, але повинен бути отриманий на момент постачання, у тендерній пропозиції, Учасник повинен зазначити торгову назву, за якою буде отримано дозвіл на паралельний імпорт Україні (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення пропозиції учасника).

У випадку, якщо учасник пропонує за однією МНН товари різних виробників або різні торгові назви, то така тендерна пропозиція оформлюється шляхом зазначення окремими рядками кожної з пропонованих торгових назв згідно з Таблицею 2 (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення пропозиції учасника) із зазначенням кількості кожної з пропонованих торгових назв. Документи, що вимагаються у пунктах 6-7 розділу І та у розділі ІІ Додатку 2 до тендерної документації, надаються на кожний запропонований товар.

3 Учасник повинен зазначити кількість, що зазначена у Таблиці 1 та тендерній документації, без будь-якого коригування щодо кратності упаковки тощо (недотримання цієї вимоги, а саме зменшення кількості, є підставою для відхилення тендерної пропозиції учасника).

У разі необхідності коригування кількості до кратності упаковки сторони мають право зробити це перед укладанням договору або після підписання договору, шляхом укладання додаткової угоди.

4 Інформація про виробника, країну виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, заповнюється у випадку, якщо учасник пропонує до постачання зареєстрований лікарський засіб в Україні на дату подання пропозиції.

5 Інформація про виробника, назву та країну виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, заповнюється у випадку, якщо учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання або на який відсутній дозвіл на паралельний імпорт, (що повинен бути отриманий на момент постачання). При цьому виробник(-ки), відповідальний(-і) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен(-нні) відповідати тому(тим) виробнику(-ам), відповідальному(-им) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, зазначеному(-им) у документах, що надаються на вимоги пунктів 6-7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Додаток 2 Документації містить ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА

ВИМОГИ ДО НИХ

І. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ (ІНФОРМАЦІЇ), ЩО ВІДНОСИТЬСЯ ДО СКЛАДУ ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ПІДЛЯГАЄ ЗАВАНТАЖЕННЮ В ЕСЗ У ВИГЛЯДІ

ФАЙЛІВ

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, АБО якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який на дату подання тендерної пропозиції не має дозволу на паралельний імпорт в Україну, але дозвіл на паралельний імпорт повинен бути отриманий на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну. При цьому виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.

Учасник надає заповнену та підписану Довідку (Додаток 1 до тендерної документації) у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також додатково у форматі .doc, .docx.* * Ненадання Учасником заповненої Довідки до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.

У випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами тендерної документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, висновок тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції.

6. Вимоги щодо реєстрації лікарського засобу 6.2. Щодо незареєстрованого лікарського засобу У випадку, якщо запропонований лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, Учасник процедури закупівлі в складі своєї тендерної пропозиції повинен надати:

6.2.1. Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, у випадку, якщо підтвердження реєстрації внесено до електронного реєстру (бази даних) компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу або компетентного органу Європейського Союзу (Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА)) - Учасник може надати інформацію з такого реєстру (бази даних) у вигляді витягу або знімка екрана (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана.

У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. "Виробник/-и" реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).

6.2.2. Надати один з перелічених нижче документів щодо запропонованого незареєстрованого лікарського засобу:

6.2.2.1. Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі)).

6.2.2.2.

Копію іншого документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав членів Європейського Союзу, що підтверджує застосування лікарського засобу.

6.2.2.3. Копію документа/листа, виданого ДП "Державний експертний центр МОЗ України", який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації.

6.2.2.4. Копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.

6.2.2.5. Письмове зобов’язання (у довільній формі) від Заявника*/Виробника або їх уповноваженого представника** про те, що документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.

* Заявник – заявник (власник реєстраційного посвідчення) в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано, та вказаний в документі, наданому відповідно до п. 6.2.1.

або п. 6.2.2.1. цього Додатка.

** у випадку надання письмового зобов’язання від уповноваженого представника Заявника/Виробника - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНА довіреність або інший документ від Заявника/Виробника, що підтверджує повноваження цього представника.

6.2.3. Інформацію про застосування лікарського засобу:

Для лікарських засобів іноземного виробництва:

Копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.

або п. 6.2.2.1. цього Додатка.

*** для лікарських засобів, зареєстрованих в Канаді, замість короткої характеристики лікарського засобу Учасник може надати повну монографію на лікарський засіб / Product Monograph (частина ІІІ монографії - інформація для пацієнта відповідає вимозі надання інформації про застосування лікарського засобу);

для лікарських засобів, зареєстрованих в США, замість короткої характеристики лікарського засобу Учасник може надати повну інформацію про призначення лікарського засобу / full prescribing information (частина повної інформації про призначення - інформація для пацієнта відповідає вимозі надання інформації про застосування лікарського засобу).

Для лікарських засобів українського виробництва:

Копію інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування лікарського засобу), викладену державною мовою.

6.2.4. Письмове зобов’язання Виробника/Заявника* або їх уповноваженого представника** (у довільній формі) належним чином зареєструвати продукцію в Україні та на підтвердження цього не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше) та надати Замовнику скановану копію реєстраційного посвідчення, виданого Міністерством охорони здоров’я України, для кожного виду продукції, що постачається/планується до постачання.

У разі якщо при реєстрації лікарського засобу в Україні буде інший Заявник, ніж Заявник* в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано, то таке письмове зобов’язання зареєструвати лікарський засіб в Україні до моменту постачання може підписати Заявник при реєстрації лікарського засобу в Україні за умови надання в складі тендерної пропозиції довіреності від Виробника/Заявника*, що підтверджує повноваження бути Заявником при реєстрації лікарського засобу в Україні.

або п. 6.2.2.1. цього Додатка.

** у випадку надання письмового зобов’язання від уповноваженого представника Заявника*/Виробника - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНА довіреність або інший документ від Заявника/Виробника, що підтверджує повноваження цього представника.

Вимоги щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу 7.1. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни-члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову;

у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана.

* - у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну;

- у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

-ДОВІДКА

ПРО

НЕОБХІДНІ

ТЕХНІЧНІ,

ЯКІСНІ

ТА

КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 25.05.2026 №"145/26/0280/232-Вих-Р" (файл "ТЕХ_p001-097.pdf"), яка передбачає, зокрема, заповнену таблицю 2, у якій зазначено:

Міжнародна непатентована назва Бозутиніб Торгова назва Бозутиніб МСН Виробник, країна виробника СН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія Дозування 500 мг Форма випуску таблетки Одиниця виміру таблетки Кількість, од. 116 068 Запропонований лікарський засіб до закупівлі (вибрати відповідне з наступного переліку, навпроти потрібного твердження поставити відмітку):

Зареєстрований в Україні.

V-Незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання Має дозвіл на паралельний імпорт в Україну.

-документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файл "До пункту 6.2.1 Decyzja Bosutinib MSN 500 mg_MA initial.pdf", файл "До пункту 6.2.1 Decyzja Bosutinib MSN 500 mg_MA initial переклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

"МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta)

РІШЕННЯ

Відповідно до ст. 7 абзац 2 у поєднанні зі ст. 15 абзац 1 пункт 2 та відповідно до ст.

18а абзац 4 закону за 6 вересня 2001 р. Фармацевтичне право (Дзєннік Устав за 2024 р., поз.

750 зі змінами), видається дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу Назва: Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Загальновживана назва: Бозутиніб (Bosutinibum) Фармацевтична форма, концентрація та доза діючої речовини: таблетки в плівковій оболонці, 500 мг Шлях введення перорально Номер децентралізованої процедури: CZ/H/1293/003/DC Відповідальний суб’єкт:

МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) Назва і адреса виробника або імпортера, у якого відбувається випуск серії:

1. "Фармадокс Хелскеа Лімітед" (Pharmadox Healthcare Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta) 2. МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) Місце виробництва або місце здійснення імпортної діяльності, де відбувається контроль серії:

"Фармадокс Хелскеа Лімітед" (Pharmadox Healthcare Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta) Повний склад за якістю:

Діюча речовина: Бозутиніб (Bosutynib) у формі гідратованого бозутинібу -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файл "До пункту 6.2.1 Decyzja Variation approval 1B added units dose blister.pdf", файл "До пункту 6.2.1 Decyzja Variation approval 1B added units dose blister_переклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

№ UR/ZD/0105/26 Варшава, 27.01.2026 "МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta)

РІШЕННЯ

Відповідно до ст. 7 абзац 2 у поєднанні зі ст. 31 абзац 1b закону за 6 вересня 2001 р.

Фармацевтичне право (Дзєннік Устав за 2025 р., поз. 750 зі змінами), і ст. 11 абзац 2 розпорядження Комісії (ЄС) № 1234/2008 від 24 листопада 2008 р., що стосується дослідження змін в умовах дозволів на допуск до обігу для лікарських засобів, що застосовуються для людей (Законодавчий вісник ЄС L 334 за 12.12.2008, стор. 7, зі змінами) № процедури: CZ/H/1293/003/IB/001 змінюється дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу:

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Бозутиніб (Bosutinibum) таблетки в плівковій оболонці, 500 мг тип зміни: ІВ № В.ІІ.е.1b1 -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файл "Relationship letter.pdf", файл "Relationship letter_переклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед МСН Хаус, Плот №C-24, Санатх Нагар Індастріал Істейт, Санатх Нагар, Хайдерабад 500018, Телангана, Індія

УСІМ, КОГО ЦЕ МОЖЕ СТОСУВАТИСЯ

Цим засвідчується, що наша компанія, тобто МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед(MSN Laboratories Private Limited), заснувала МСН Лабс Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited), дочірню компанію, що повністю належить компанії (WOS), на Мальті, з офісом за адресою KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta. Повністю акціонерний пакет WOS належить МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія.

Наведена нижче діаграма чітко ілюструє взаємозв'язок між МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед - Індія та МСН Лабс Юероп Лімітед, Мальта.

МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед - Індія (Холдингова компанія) МСН Лабс Юероп Лімітед - Мальта (дочірня компанія) 100% акцій цієї компанії належать МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед - Індія -документ "Information letter Информаційний лист" (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 2.zip" файл "До пункту 6.2.2.2. Інформаційний лист_двомовний щодо COPP.pdf"), відповідно до якого:

Date / Дата: 21.05.2026 Dear Sir/Madam Шановне панство Шановне панство, Ми, нижчепідписані, повідомляємо, що фармацевтичний продукт Bosutinib MSN (INN: Bosutinib, Сила дії: 500 мг) за номером реєстраційного посвідчення 29251 у Польщі, власник реєстраційного посвідчення МАН MSN Labs Europe Limited (KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Мальта) був запроваджений для продажів у Польщі 4 лютого 2026 року. Подані документи на впровадження до продажу були прийняті відповідними державними органами Департаментом реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів (URPL) та Головним фармацевтичним інспектором (GIF) 3 березня 2026 року.

Цим повідомляємо, що відповідно до Закону про Фармацевтичне Право від 6 вересня 2001 року (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne), стаття 47 визначає, що сертифікати СРР можуть бути видані для лікарських засобів, процес лише виробництва яких відбувається в Польщі.

Фармацевтичне Відповідно до Закону до Закону про Фармацевтичне Право від 6 вересня 2001 року (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) стаття 24а зобов'язання щодо повідомлення про фактичний продаж (запуск) передбачає що власник реєстраційного посвідчення повинен повідомити Президента URPL та Головний фармацевтичний інспекторат (GIF) про дату першого розміщення на ринку протягом 30 днів після фактичного запуску продукту:

Президенту URPL: Надіслати повідомлення про дату першого розміщення на ринку письмово або електронною поштою на адресу: del@urpl.gov.pl. Шаблони форм та офіційні інструкції можна знайти в розділі "Повідомлення про перше розміщення на ринку" на Gov.pl.;

Головному фармацевтичному інспекторату (GIF): Надіслати паралельне повідомлення щодо першого розміщення на ринку до GIF. Шаблони та реквізити для електронного подання доступні на офіційному порталі Головного фармацевтичного інспекторату.

Name and Title of Signatory: Bharat Reddy Chintapally, Executive Director Name of the Company: MSN Labs Europe Limited, Malta Registered Office Address: KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Registration Number: C 94325 -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 2.zip" файли "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Supportive letter-List of supportive documents_Launch_GIF_CL.pdf" ,"До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Supportive letter-List of supportive documents_Launch_GIF_CL_переклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

Від: AE:PL-23975-47185-UCSDB-24 Кому: AE:PL-41413-98175-HHEAF-19 Інформація про перше впровадження до обігу лікарського засобу Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Шановні панство, у додатку передаю інформацію про перше впровадження до обігу лікарського засобу:

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Бозутиніб (Bosutinibum) таблетки в плівковій оболонці, 100 мг таблетки в плівковій оболонці, 500 мг відповідальний суб’єкт: "МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 2.zip" файли "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Launch notification letter_MSN Malta to State Drug Agency_URPL.pdf", "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Launch notification letter_MSN Malta to State Drug Agency_URPLпереклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

"МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) 03.03.2025 р.

Голова Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів Ал. Єрозолімскє, 181 С 02-222 Варшава (Al. Jerozolimskie 181C) 02-222 Warszawa) Від імені відповідального суб’єкта "МСН Лабс Юероп Лімітед", Мальта, інформую, що з 04.02.2026 р. на території Польщі вперше було впроваджено в обіг лікарський засіб:

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Бозутиніб (Bosutinibum) таблетки в плівковій оболонці, 100 мг таблетки в плівковій оболонці, 500 мг Дозвіл на допуск до обігу №: 29249 і 29251 Марта Банащик-Русь (Marta Banaszczyk-Ruś) доктор Марта Банащик-Русь (Marta Banaszczyk-Ruś) менеджер з регуляторних питань "Фарм Консалт" (PharmConsult) вул.

Наджечна, 3 05-462 Вйонзовна Польща (ul. Nadrzeczna 3 05-462 Wiązowna Poland) Телефон: +48 22 780 40 30, +48 608 096 772 e-mail: m.rus@pharmconsult.com.pl -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 2.zip" файли "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Launch notification letter_MSN Malta to Main Pharma Inspection_GIF.pdf", "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_Launch notification letter_MSN Malta to Main Pharma Inspection_GIF_переклад.docx"), відповідно до якого, зокрема:

"МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) 03.03.2026 р.

Головна фармацевтична інспекція Департамент нагляду вул. Сенаторська, 12 (ul.

Senatorska 12) 00-082 Варшава (00-082 Warszawa) Від імені відповідального суб’єкта "МСН Лабс Юероп Лімітед", Мальта, інформую, що з 04.02.2026 р. на території Польщі вперше було впроваджено в обіг лікарський засіб:

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Бозутиніб (Bosutinibum) таблетки в плівковій оболонці, 100 мг таблетки в плівковій оболонці, 500 мг У додатку:

Дозволди на допуск до обігу № 29249 та 29251, видані Головою Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Довіреність на представництво від імені власника реєстрації разом із підтвердженням сплати державного збору.

Витяг з KRS Марта Банащик-Русь (Marta Banaszczyk-Ruś) доктор Марта Банащик-Русь (Marta Banaszczyk-Ruś) менеджер з регуляторних питань "Фарм Консалт" (PharmConsult) вул.

Наджечна, 3 05-462 Вйонзовна Польща (ul. Nadrzeczna 3 05-462 Wiązowna Poland) Телефон: +48 22 780 40 30, +48 608 096 772 e-mail: m.rus@pharmconsult.com.pl -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 2.zip" файли "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_ (SDA) Supportive letter-List of supportive documents_Launch_URPL_CL переклад.docx", "До пункту 6.2.2.2 Bosutinib_MSN_ (SDA) Supportive letter-List of supportive documents_Launch_URPL_CL.pdf"), відповідно до якого, зокрема:

Від: AE:PL-23975-47185-UCSDB-24 Кому: AE:PL-26545-10069-UIJGF-16 Інформація про перше впровадження до обігу лікарського засобу Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Шановні панство, у додатку передаю інформацію про перше впровадження до обігу лікарського засобу:

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN) Бозутиніб (Bosutinibum) таблетки в плівковій оболонці, 100 мг таблетки в плівковій оболонці, 500 мг відповідальний суб’єкт: "МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) З повагою Роберт Русь (Robert Ruś) -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 3.zip" файли "До пункту 6.2.3 Оригінал Ulotka-48451-202602-05-25149_B-2026-02-18.pdf", "До пункту 6.2.3 Переклад 34-274-Ulotka dołączona do opakowania.docx"), відповідно до якого, зокрема:

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 100 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 400 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 500 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Бозутиніб (Bosutinibum) Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер Відповідальний суб’єкт:

МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) тел.: (+48) 699 711 147 Виробник/Імпортер:

"Фармадокс Хелскеа Лімітед" (Pharmadox Healthcare Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta) МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 3.zip" файли "До пункту 6.2.3 Оригінал Charakterystyka48451-2026-02-05-25149_B-2026-02-18.pdf", "До пункту 6.2.3 Переклад_Charakterystyka48451-2026-02-05-25149_B-2026-02-18.docx"), відповідно до якого, зокрема:

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 100 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 400 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Бозутиніб МСН (Bosutinib MSN), 500 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою 2.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Бозутиніб МСН, 100 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 106,79 мг бозутинібу дигідрату, що відповідає 100 мг бозутинібу.

Бозутиніб МСН, 400 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 427,16 мг бозутинібу дигідрату, що відповідає 400 мг бозутинібу.

Бозутиніб МСН, 500 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 533,95 мг бозутинібу дигідрату, що відповідає 500 мг бозутинібу.

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ СУБ’ЄКТ, ЯКИЙ МАЄ ДОЗВІЛ НА ВИПУСК В ОБІГ

МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta) -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 3.zip" файли "До пункту 6.2.2.5 Commitment letter GMP Bosutinib 500 mg.pdf", "До пункту 6.2.2.5 переклад_Commitment letter GMP Bosutinib 500 mg.docx"), відповідно до якого, зокрема:

МСН Лабс Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A Коррадіно Парк Паола PLA 3000 Мальта www.msnlabs.com Дата: 21.05.2026 Лист-зобов’язання Всім, кого це може стосуватися Відповідно до тердеру UA-2026-05-15-012754-a, ми, МСН Лабс Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited), як виробник Бозутинібу МСН (МНН: Бозутиніб, дозування: 500 мг), цим зобов’язуємося, що документ, який підтверджує відповідність виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії (сертифікацію) серії(й) готового лікарського засобу(ів), що постачаються (або плануються до постачання) в Україну, чинним вимогам належної виробничої практики (GMP) України — виданий відповідно до процедури, встановленої центральним органом виконавчої влади, відповідальним за формування державної політики у сфері охорони здоров’я, — буде наданий не пізніше ніж:

• протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення договору закупівлі;

або • раніше із таких строків: зазначеного вище строку або строку, визначеного у пункті 5.1 проєкту договору закупівлі (Додаток 4 до тендерної документації).

З повагою, Уповноважений підпис: /підпис/ (Печатка: МСН Лабс Юероп Лімітед., Malta (MSN Labs Europe Limited, Malta) Бхарат Редді Чінтапаллі, Виконавчий директор МСН Лабс Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA3000, Мальта (KW20A, Corradino Park, Paola PLA3000, Malta).

-документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файли "До пункту 7.1_SKM_28726052116022 інформаційний лист.pdf", "До пункту 7.1_переклад інформаційного листа щодо адреси виробництва.docx"), відповідно до якого, зокрема:

МСН Лабс Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A Коррадіно Парк Паола PLA 3000 Мальта www.msnlabs.com Дата: 21/05/2026 Інформаційний лист Всім, кого це може стосуватися Шановний(а) пане/пані, Ми, нижчепідписані, цим підтверджуємо наші наміри зареєструвати лікарський засіб Бозутиніб МСН (МНН: Бозутиніб, дозування: 500 мг) в Україні відповідно до наведених нижче даних:

Торговельна назва Бозутиніб МСН Виробничий майданчик, відповідальний за серійне / повноциклове виробництво: (що включає серійне виробництво та випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну) МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія З повагою, Уповноважений підпис: /підпис/ (Печатка: МСН Лабс Юероп Лтд., Malta (MSN Labs Europe Ltd., Malta) Ім’я та посада підписанта: Бхарат Редді Чінтапаллі, Виконавчий директор Назва компанії: МСН Лабс Юероп Лтд., Malta (MSN Labs Europe Ltd., Malta) -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файли "До пункту 7.1_gmp_MSN India.pdf", "До пункту 7.1_пеерклад_gmp_MSN India.docx") відповідно до якого, зокрема:

Агентство з контролю лікарських засобів Мальти

НОМЕР СЕРТИФІКАТА: MT/006HM/2026

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ ВИРОБНИКА ВИМОГАМ

НАЛЕЖНОЇ

ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

Сертифікат видано після проведення інспекції згідно зі Статтею 111(5) Директиви 2001/83/ЄС зі змінами Компетентний орган Мальти підтверджує нижчевикладене:

Виробник: "МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед" (MSN Laboratories Private Limited) Адреса виробництва:

Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама Вілледж, Котур Талука, Ранга Редді, Телангана, 509228, Індія (Unit II Survey No. 1277 And 1319-1324, Nandigama Village, Kothur Taluka, Ranga Reddy, Telangana, 509228, India)

1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ

1.2. Нестерильні лікарські засоби 1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм) 1.2.1.1. Капсули, тверді Особливі вимоги 7 Інше: Включно із високоактивними лікарськими засобами 1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми: гранули 1.2.1.13. Таблетки Особливі вимоги 7 Інше: Включно із високоактивними лікарськими засобами 1.5. Пакування 1.5.1. Первинне пакування 1.5.1.1. Капсули, тверді Особливі вимоги 7 Інше: Включно із високоактивними лікарськими засобами 1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми: гранули в саше 1.5.1.13. Таблетки Особливі вимоги 7 Інше: Включно із високоактивними лікарськими засобами 1.5.2. Вторинне пакування 1.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості 1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота 1.6.3. Фізичні/хімічні -документ, викладений іншою, ніж українська, мовою та його переклад (архівна папка "ТЕХ ЧАСТЬ Бозутініб 1.zip" файли "До пункту 7.1_gmp_MSN Malta GMP Certificate.pdf", "До пункту 7.1_переклад 34-276-MSN Malta GMP Certificate.docx"), відповідно до якого, зокрема:

ОРГАН З КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МАЛЬТИ IN012/11 Додаток 1, версія 1 № сертифіката: MT/002HM/2024

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ ВИРОБНИКА ВИМОГАМ

НАЛЕЖНОЇ

ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

Сертифікат видано після проведення інспекції згідно зі Статтею 111(5) Директиви 2001/83/ЄС* Орган з контролю лікарських засобів Мальти підтверджує нижчевикладене:

Виробник: "МСН Лабс Юероп Лтд." (MSN Labs Europe Ltd.) Адреса виробництва:

KW20A, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA3000, Мальта (KW20A, Corradino Park, Paola PLA3000, Malta)

2 ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ*

Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів 2.2.1 Стерильні лікарські засоби 2.2.1.1. Асептично виготовлені 2.2.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації 2.2.2 Нестерильні лікарські засоби.

Відповідно до наданої у складі Пропозиції Скаржника довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 25.05.2026 №"145/26/0280/232-Вих-Р" зазначено, зокрема:

"Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія".

Разом з тим, відповідно до наданих у складі Пропозиції Скаржника, наведених вище документів на виконання вимог пунктів 6.2 та 7 додатку 2 Документації відповідальним суб’єктом є МСН Лабс Юероп Лімітед" (MSN Labs Europe Limited) KW20А, Промисловий парк Коррадіно, Паола, PLA 3000, Мальта (KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta).

Разом з тим, у складі Пропозиції Скаржника відсутні документи на виконання пунктів 6.2 та 7 додатку 2 Документації, які містять інформацію про наведеного у довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 25.05.2026 №"145/26/0280/232-Вих-Р" виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії (МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія).

Враховуючи наведене, Пропозиція Скаржника була правомірно відхилена Замовником із зазначеної підстави в цій частині, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "СТМ-Фарм" (код ЄДРПОУ:

43808856) у задоволенні скарги від 15 червня 2026 № UA-2026-05-15-012754-a.a1.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Інна РОМАНЕНКО

Скарга

СКАРГА на рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції.

Скаржник не погоджується з рішенням про відхилення Тендерної пропозиції ТОВ "СТМ-Фарм", яке було затверджено Протоколом відхилення тендерної пропозиції/пропозиції UA-2026-05-15-012754-a від 10.06.2026 року, вважає дії Замовника такими, що порушують норми Закону України "Про публічні закупівлі" та Особливостей. · Інші дії чи бездіяльність замовника

Вимога: Скасувати відхилення пропозиції скаржника. 1. Прийняти цю Скаргу до розгляду. 2. Задовольнити Скаргу ТОВ «СТМ-Фарм» на рішення Державне підприємство «Медичні закупівлі України» про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «СТМ-Фарм», оформлене Протоколом № 421 уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України». 3. Прийняти рішення про встановлення порушення процедури закупівлі, допущені Замовником під час розгляду та відхилення тендерної пропозиції ТОВ «СТМ-Фарм». 4. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про відхилення Тендерної пропозиції Товариства, яке було затверджено Протоколом відхилення тендерної пропозиції/пропозиції UA-2026-05-15-012754-a від 10.06.2026 року (ПРОТОКОЛ № 421 УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» від 10.06.2026 року).

15.05.2026 року Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) за ідентифікатором закупівлі: ДК 021:2015 – 33600000-6. Предметом закупівлі є ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бозутиніб 500 мг), що зазначено у оголошенні та у Тендерній документації. Унікальний номер оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель – UA-2026-05-15-012754-a.

Наша компанія, а саме ТОВ "СТМ-Фарм", ідентифікаційний код учасника 43808856 (UA-EDR) (надалі – Товариство або Скаржник або ТОВ «СТМ-Фарм»), виявила бажання взяти участь у відповідній процедурі закупівлі (відкритих торгах) та згідно з Тендерною документацією 27.05.2026 року розмістила в електронну систему закупівель свою тендерну пропозицію UA-2026-05-15-012754-a (далі – Тендерна пропозиція Товариства) (Додаток № 1).

Варто зазначити, що у Тендерній пропозиції Товариства було запропоновано до постачання лікарський засіб під торговою назвою БОЗУТИНІБ-МСН (МНН: Бозутиніб, дозування: 500 мг, форма випуску: таблетки, виробник: МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія) (далі – БОЗУТИНІБ-МСН), який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання. Водночас запропонований лікарський засіб БОЗУТИНІБ-МСН зареєстрований на території Республіки Польща, яка є державою-членом Європейського Союзу, на підставі дозволу № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу.

Слід зазначити, що БОЗУТИНІБ-МСН є одним із перших генеричних лікарських засобів, який почав виходити на ринок після завершення дії патентного захисту оригінального препарату. На даний час лікарський засіб уже зареєстрований у Республіці Польща, але відповідальними особами планується здійснення поступового розширення географії реєстрації в інших країнах світу, у тому числі державах-членах Європейського Союзу.

Крім того, дана закупівля має важливе значення для держави та системи охорони здоров’я України, оскільки поява на ринку генеричної версії Бозутинібу сприяє розвитку конкуренції та створює передумови для більш раціонального використання бюджетних коштів. Так, результати процедури закупівлі (відкритих торгів) свідчать про суттєве зниження вартості закупівлі порівняно з початковими ціновими пропозиціями учасників, що потенційно забезпечує значну економію бюджетних коштів та, відповідно, можливість охоплення лікуванням більшої кількості пацієнтів за рахунок тих самих бюджетних ресурсів.

За результатами електронного аукціону, що відбувся 27.05.2026 року, найбільш економічно вигідною визначено Тендерну пропозицію Товариства.

За результатами розгляду Тендерної пропозиції Товариства, Замовником було прийнято рішення про відхилення Тендерної пропозиції Товариства, яке було затверджено Протоколом відхилення тендерної пропозиції/пропозиції UA-2026-05-15-012754-a від 10.06.2026 року (ПРОТОКОЛ № 421 УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» від 10.06.2026 року) (Додаток № 2).

Підставою відхилення Тендерної пропозиції Товариства, на думку Замовника, є невідповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/ або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі – Особливості).

Замовник виходив із того, що інформація про MSN Laboratories Private Limited, Індія, зазначена Товариством у Додатку 1 до тендерної пропозиції, не співпадає з інформацією у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації. Зокрема, у дозволі № 29251 та листку-вкладиші як суб’єкти, залучені до випуску серії в межах польської реєстрації, зазначені Pharmadox Healthcare Limited та MSN Labs Europe Limited, Мальта. Замовник також послався на відсутність у складі тендерної пропозиції GMP-сертифіката Pharmadox Healthcare Limited.

Скаржник не може погодитися з таким рішенням та вважає дії Замовника такими, що порушують норми Закону України "Про публічні закупівлі" (надалі – Закону про публічні закупівлі) та Особливостей з підстав, що зазначені нижче.

I. ОБҐРУНТУВАННЯ ПОЗИЦІЇ ЗАМОВНИКА

Згідно з Протоколом відхилення тендерної пропозиції/пропозиції UA-2026-05-15-012754-a від 10.06.2026 року, оформленим Протоколом № 421 Уповноваженої Особи Державного Підприємства «Медичні Закупівлі України» від 10.06.2026 року, Замовником встановлено, що Тендерна пропозиція Товариства не відповідає вимогам технічної специфікації до предмета закупівлі, виходячи з наступного.

Підпункт 2.1 пункту 2 «Інформації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі» Додатка 2 до тендерної документації зазначено, що учасник має надати Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.

Для лікарського засобу, який не зареєстрований в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрований на момент постачання, зазначеним підпунктом встановлено: «У Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну».

Абзацом другим підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 також встановлено: «При цьому виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації».

Водночас цим самим підпунктом передбачено: «У випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами тендерної документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, висновок тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції».

На виконання вимог пп. 2.1 пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації Товариством було надано заповнений Додаток 1 (Вих № "145/26/0280/232-Вих-Р" від 25.05.2026) у форматі pdf, (Додаток № 3).

При цьому, у Довідці щодо лікарського засобу «Бозутиніб МСН», 500 мг, зазначено:

- «Виробник, країна виробника - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія»;

- «Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія».

На виконання підпункту 6.2.1 пункту 6 розділу І Додатка 2 Товариством було надано рішення Голови Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів Республіки Польща від 14.08.2025 № UR/RD/0450/25 про видачу дозволу №29251 на допуск до обігу лікарського засобу «Bosutinib MSN», 500 мг. У зазначеному рішенні відповідальним суб’єктом визначено MSN Labs Europe Limited, Мальта, а у графі щодо виробника або імпортера, у якого відбувається випуск серії, зазначено Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, та MSN Labs Europe Limited, Мальта (Додаток № 4).

На виконання підпункту 6.2.3 пункту 6 розділу І Додатка 2 Товариством було надано листок-вкладиш до упаковки лікарського засобу «Bosutinib MSN», у якому як виробники/імпортери також зазначені Pharmadox Healthcare Limited та MSN Labs Europe Limited (Додаток № 5).

На виконання пункту 7 розділу І Додатка 2 у складі тендерної пропозиції було надано копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики щодо MSN Laboratories Private Limited, Індія (сертифікат № MT/006HM/2026); MSN Labs Europe Limited, Мальта (сертифікат № MT/002HM/2024). GMP-сертифікат щодо Pharmadox Healthcare Limited, Мальта, у складі тендерної пропозиції не надавався. Разом з тим Товариством надано лист про те, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну на MSN Laboratories Private Limited, Індія.

У Протоколі № 421 Замовник визнав наявність цього документа, назвавши його гарантійним листом, та зазначив: «Разом з тим Товариством надано гарантійний лист про те, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну на MSN Laboratories Private Limited, Індія».

Незважаючи на наявність зазначеного документа, Замовник дійшов такого висновку: «Товариство не відповідає вимозі Замовника у цій частині, оскільки вказана інформація про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі (Додаток 1 до тендерної документації), не співпадає з інформацією про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації».

Отже, Замовник установив невідповідність між відомостями Довідки, у якій виробником, відповідальним за випуск серії лікарського засобу для України, зазначено MSN Laboratories Private Limited, Індія, та відомостями польського дозволу і листка-вкладиша, у яких як суб’єкти, залучені до випуску серії, зазначені Pharmadox Healthcare Limited і MSN Labs Europe Limited, Мальта. Виявлену розбіжність Замовник кваліфікував як невідповідність тендерної пропозиції умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі, яка не може бути усунена відповідно до пункту 43 Особливостей.

У зв’язку з цим тендерну пропозицію ТОВ «СТМ-Фарм» було відхилено на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, відповідно до якого замовник відхиляє тендерну пропозицію, якщо вона не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Таким чином, позиція Замовника ґрунтується на тому, що зазначений Товариством у Довідці виробник, відповідальний за випуск серії лікарського засобу для України, не співпадає із суб’єктами, зазначеними у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 розділу І Додатка 2.

II. ОБҐРУНТУВАННЯ ПОЗИЦІЇ ТОВАРИСТВА

2.1. Щодо інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації

Як зазначено у розділі І цієї Скарги, підпункт 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 до тендерної документації вимагав зазначити виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.

У Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі вих. № 145/26/0280/232-Вих-Р від 25.05.2026 Скаржником зазначено: «Виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія».

Відповідно до вимог пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 тендерної документації у випадку, якщо запропонований лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї тендерної пропозиції повинен надати копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.

У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).

Скориставшись передбаченим тендерною документацією способом підтвердження, ТОВ «СТМ-Фарм» надало у складі тендерної пропозиції Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 щодо виробника (далі – Інформаційний лист від 21.05.2026) (Додаток № 6). У зазначеному листі підтверджено намір зареєструвати лікарський засіб «Бозутиніб МСН», МНН - бозутиніб, дозування 500 мг, в Україні та визначено: «Виробничий майданчик, відповідальний за серійне / повноциклове виробництво: (що включає серійне виробництво та випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну) - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж), Нандігама (Мандал), Рангаредді Дістрікт, Телангана, 509228, Індія».

Зміст Інформаційного листа від 21.05.2026 безпосередньо відповідає предмету вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2, оскільки він стосується лікарського засобу «Бозутиніб МСН», 500 мг; виданий у зв’язку з майбутньою державною реєстрацією лікарського засобу в Україні; прямо визначає дільницю, відповідальну за випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну. Найменування, адреса та країна виробничої дільниці, зазначені в Інформаційному листі від 21.05.2026, повністю відповідають відомостям, наведеним Скаржником у Додатку 1 до тендерної пропозиції.

Крім цього, з метою виконання вимог пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 тендерної документації Товариством були надані документи, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН в Польщі, а саме рішення про дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу, де відповідальним суб’єктом зазначено MSN Labs Europe Limited, Мальта.

Зазначені документи у сукупності підтверджували наступне:

- у Додатку 1 MSN Laboratories Private Limited зазначено виробником, відповідальним за випуск серії лікарського засобу для України;

- Інформаційним листом від 21.05.2026 підтверджено, що функції цієї дільниці включатимуть випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну;

- GMP-сертифікатом № MT/006HM/2026 підтверджено відповідність цієї дільниці вимогам належної виробничої практики щодо виробничих операцій, пакування та контролю якості.

При цьому зазначення саме MSN Labs Europe Limited, Мальта, як відповідального суб’єкта на території Європейського Союзу зумовлено особливостями правового регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі. Відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу у реєстраційних документах зазначаються суб’єкти, відповідальні за окремі стадії виробництва та випуску (сертифікації) серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу, зокрема імпортери АБО виробники, відповідальні за відповідну стадію процесу.

Так, зокрема, статтею 6(1) Директиви 2001/83/ЄС, що є загальною нормативною базою для лікарських засобів у Європі, встановлено, що жоден лікарський засіб не може бути реалізований у державі-члені без отримання дозволу, а стаття 51 вказаної Директиви визначає законодавчі вимоги щодо випробування та контролю серій. Крім того, Регламент (ЄС) № 726/2004 встановлює загальноєвропейську «Централізовану процедуру», яка здійснюється через Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Маркетинговий дозвіл, виданий за цією процедурою, є чинним у всіх державах-членах ЄС. Навіть після отримання дозволу кожна окрема вироблена серія лікарського засобу повинна бути індивідуально сертифікована призначеною Уповноваженою особою (QP) до її фактичного випуску на ринок або використання людиною.

Додаток 16 до GMP ЄС (EU GMP Annex 16): Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії є основним операційним документом, що опублікований Європейською Комісією та визначає конкретні обов’язки Уповноваженої особи (QP), порядок роботи з відхиленнями та чіткі етапи переведення серії зі статусу «Карантин» до статусу «Дозволено до випуску». Стаття 51 Директиви 2001/83/ЄС (через European QP Association) прямо встановлює, що для лікарських засобів, вироблених у межах ЄС, кожна серія повинна відповідати маркетинговому дозволу. Для лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, перед випуском необхідно провести повне якісне та кількісне аналітичне повторне тестування в одній із держав-членів ЄС/ЄЕЗ.

Відповідно, для цілей виконання зазначених вимог спеціального законодавства ЄС, у документах, що підтверджують реєстрацію запропонованого Товариством лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН у відповідній країні, відповідальним суб’єктом зазначено MSN Labs Europe Limited, Мальта. Водночас законодавство ЄС не зобов’язує показувати початкового виробника.

У зв’язку з цим, оскільки документи, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в Республіці Польща не містять інформацію про фактичного (початкового) виробника БОЗУТИНІБ-МСН, Товариство надало інформацію щодо виробничої дільниці, що здійснює фактичне виробництво та випуск серії продукції для такої країни шляхом додавання документів, передбачених тендерною документацією (абзац другий пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 тендерної документації), зокрема Інформаційного листа від 21.05.2026 року.

Крім того, з метою виконання вимог пп. 7.1 пункту 6 Додатка 2 тендерної документації був додатково наданий сертифікат відповідності виробника вимогам Належної виробничої практики (GMP) MSN Laboratories Private Limited, Індія, де компетентний орган Мальти підтверджує, що MSN Laboratories Private Limited, Індія був проінспектований у зв’язку з реєстраційним(и) посвідченням(и), що містять виробників, розташованих за межами Європейської економічної зони, відповідно до статті 111(4) Директиви 2001/83/ЄС, перенесеної у такі національні законодавчі акти: стаття 101A(10) Закону про лікарські засоби (розділ 458 Законів Мальти) (Додаток № 7).

Варто зазначити, що дія GMP сертифікату MSN Laboratories Private Limited, Індія поширюється на виробничі операції (нестерильні лікарські засоби, пакування, проведення випробувань в рамках контролю якості), в той час як GMP сертифікат MSN Labs Europe Limited, Мальта, який був наданий у складі Тендерної пропозиції Товариства для підтвердження здійснення діяльності відповідального суб’єкта на території ЄС, поширюється ВИКЛЮЧНО на імпорт лікарських засобів (сертифікація серій імпортованих лікарських засобів).

Таким чином, реєстраційні документи в Польщі та інші супровідні документи можуть містити посилання на різні суб’єкти, залучені до ланцюга виробництва та постачання, зокрема MSN Labs Europe Limited (Мальта) та Pharmadox Healthcare Limited (Мальта), які виконують конкретні функції, пов’язані з контролем якості та випуском/сертифікацією партій для ринку Європейського Союзу. Разом з тим, включення таких суб’єктів не вказує на існування різних лікарських засобів або різних виробничих процесів, а відображає розподіл обов’язків між учасниками виробничого ланцюга одного й того самого лікарського засобу.

Враховуючи викладене, надані Товариством документи підтверджують інформацію про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії, у документах виданих на підтвердження вимог пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, оскільки початковим виробником лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН виступає саме MSN Laboratories Private Limited, Індія. При цьому Замовник не дослідив відмінність між виробничою дільницею, яка здійснює фактичне виробництво та випуск серії лікарського засобу для України, та суб’єктами, які здійснюють сертифікацію та випуск серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу. Фактично Замовник ототожнив різні функції та різних учасників виробничого ланцюга, не врахувавши особливості правового регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі, а також надану Товариством інформацію, зокрема Інформаційний лист щодо виробника, в якому прямо зазначено, що виробничою дільницею, відповідальною за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, який постачатиметься в Україну, є MSN Laboratories Private Limited, Індія, що призвело до помилкового висновку про невідповідність Тендерної пропозиції Товариства вимогам тендерної документації.

Отже, ТОВ «СТМ-Фарм» виконало вимоги підпункту 2.1 пункту 2, підпункту 6.2.1 пункту 6 та пункту 7.1 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, у тому числі зазначило виробника, відповідального за випуск серій для України, підтвердило цю інформацію прямо передбаченим тендерною документацією інформаційним листом та надало GMP-сертифікат відповідної виробничої дільниці.

2.2. Щодо інформації про виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії запропонованого лікарського засобу до закупівлі (Додаток 1 до тендерної документації)

У Тендерній пропозиції Товариства та Додатку 1 (Вих № "145/26/0280/232-Вих-Р" від 25.05.2026) було зазначено виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, що буде постачатися в Україну – MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Вважаємо, що при розгляді Тендерної пропозиції Товариства Замовник неправильно тлумачив поняття виробника лікарського засобу та особи, відповідальної за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, а також не врахував особливості регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі та в Україні.

Так, в українському законодавстві визначення поняття «виробника лікарських засобів» міститься у Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), а також у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929. В обох нормативно-правових актах виробником лікарських засобів визначено суб'єкта господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів.

Водночас українське законодавство чітко розмежовує виробництво лікарського засобу та процедуру випуску (сертифікації) серії. Так, відповідно до абз. 7 ст. 15 Настанови МОЗ України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» від 16.02.2009 № 95 (далі – Настанова № 95), готовою продукцією є лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування. Аналогічно ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що готові лікарські засоби є лікарськими засобами, які пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

При цьому технологічний процес охоплює всі операції, пов'язані з виготовленням лікарського засобу, які починаються з одержання сировини, продовжуються обробкою та пакуванням і завершуються одержанням готової продукції (абз. 8 ст. 32 Настанови № 95). Отже, виробництво лікарського засобу завершується отриманням готової продукції, тоді як сертифікація серії здійснюється вже після завершення виробничого процесу.

Зазначений висновок також підтверджується положеннями Додатка 16 до Настанови № 95, відповідно до яких сертифікацію серії готової продукції здійснює саме Уповноважена особа, яка підтверджує відповідність серії вимогам GMP та реєстраційного досьє (с. 271–272 Додатка 16). При цьому сертифікацію може проводити лише Уповноважена особа виробника та/або імпортера (пп. 1.1 Додатка 16, с. 272), що додатково свідчить про розмежування законодавством України понять виробника, імпортера та особи, відповідальної за сертифікацію серії.

В свою чергу, відповідно до частини третьої статті 40 Директиви 2001/83/ЄС дозвіл на виробництво необхідний також для імпорту лікарських засобів із третіх країн до держави - члена Європейського Союзу.

Частиною першою статті 48 Директиви 2001/83/ЄС передбачено, що власник дозволу на виробництво повинен постійно мати у своєму розпорядженні щонайменше одну Уповноважену особу - Qualified Person, відповідальну за виконання обов’язків, установлених статтею 51 цієї Директиви.

Зазначені положення деталізовані у Додатку 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» до Правил GMP Європейського Союзу. Так, відповідно до Додатка 16 процес випуску серії включає перевірку виготовлення та випробування серії, сертифікацію серії готового лікарського засобу Уповноваженою особою, а також подальше переведення серії до товарного запасу або її експорт.

Отже, законодавство Європейського Союзу прямо допускає участь кількох дільниць у виготовленні, імпорті, випробуванні, контролі та сертифікації однієї серії лікарського засобу. У зв'язку з цим у реєстраційних документах держав-членів Європейського Союзу поряд із виробничими дільницями можуть зазначатися окремі суб'єкти, відповідальні за імпорт, контроль якості та випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу для ринку Європейського Союзу. Такі суб'єкти виконують регуляторну функцію щодо допуску лікарського засобу на ринок ЄС, однак не обов'язково здійснюють його фактичне виробництво.

З огляду на це, для лікарського засобу, який виготовляється в Індії та призначений для введення в обіг у Республіці Польща, операції з виготовлення готового лікарського засобу, пакування та окремих видів контролю можуть здійснюватися індійською дільницею, тоді як передбачені польським реєстраційним дозволом операції з імпорту, додаткового контролю та QP-сертифікації серії здійснюються відповідними суб’єктами в Європейському Союзі.

Саме цим пояснюється зазначення у рішенні про дозвіл № 29251 на допуск до обігу лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН на території Республіки Польща компанії MSN Labs Europe Limited, Мальта, як суб'єкта, відповідального за випуск серії на ринок Європейського Союзу. Натомість фактичне виробництво лікарського засобу здійснюється MSN Laboratories Private Limited, Індія, що підтверджується наданим у складі тендерної пропозиції Інформаційним листом щодо виробника та сертифікатом відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP).

Таким чином, компанія MSN Laboratories Private Limited (Індія) є виробником лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН повного циклу, у тому числі для партії, що постачається до Польщі, а її виробничий майданчик в Індії також має сертифікат GMP ЄС. Однак для партії, що постачається до Польщі, місцем проведення кінцевих випробувань партії є компанія Pharmadox Healthcare (Мальта), розташована на території ЄС, а подальше остаточне випускання партії в ЄС здійснюється двома суб’єктами: або компанією Pharmadox Healthcare Ltd (Мальта), або компанією MSN Labs Europe Limited (Мальта).

Різний характер операцій, які виконують індійська та мальтійська дільниці, підтверджується також GMP-сертифікатами, наданими у складі тендерної пропозиції.

Щодо партій лікарського засобу, призначених для постачання в Україну, виробничим підприємством, відповідальним за випуск партій та сертифікацію готового лікарського засобу, є MSN Laboratories Private Limited (Індія), про що Товариство окремо повідомило Замовника в Інформаційному листі щодо виробника. Відповідно, сертифікат GMP, виданий MSN Laboratories Private Limited (Індія), поширюється на лікарський засіб, запропонований до постачання в Україну, та підтверджує відповідність умов його виробництва вимогам належної виробничої практики.

Отже, інформація, наведена у документах, поданих на виконання пунктів 6 та 7 Додатка 2 до тендерної документації, не суперечить інформації, зазначеній Товариством у Додатку 1, а лише відображає різні регуляторні функції суб'єктів, залучених до виробництва та обігу лікарського засобу.

Таким чином, зазначення у різних документах компаній MSN Laboratories Private Limited (Індія), MSN Labs Europe Limited (Мальта) та Pharmadox Healthcare Ltd (Мальта) є наслідком застосування різних регуляторних підходів до визначення та відображення суб’єктів, залучених до виробництва, імпорту, контролю якості та випуску серії лікарського засобу, і саме по собі не може свідчити про невідповідність тендерної пропозиції Товариства вимогам тендерної документації.

Водночас тендерна документація вимагала зазначити виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу, який «постачається (буде постачатися) в Україну», а не виробника або імпортера, у якого здійснюється випуск серій для польського ринку. На виконання саме цієї вимоги Скаржник надав Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026, у якому MSN Laboratories Private Limited визначено виробничим майданчиком, відповідальним за повноциклове виробництво, що включає випуск серій готового лікарського засобу, який постачатиметься в Україну.

Таким чином, рішення про видачу дозволу №29251 та Інформаційний лист від 21.05.2026 мають різний предмет підтвердження. Рішення про видачу дозволу №29251 визначає суб’єктів, залучених до контролю, імпорту та випуску серій лікарського засобу в межах польської реєстрації. Інформаційний лист від 21.05.2026 визначає дільницю, відповідальну за повноциклове виробництво та випуск серій лікарського засобу, які постачатимуться в Україну. Відомості зазначених документів не є взаємовиключними, оскільки стосуються різних операцій та різного територіального призначення відповідних серій лікарського засобу.

Водночас фактичне виробництво готового лікарського засобу здійснюється на виробничих потужностях MSN Laboratories Private Limited (Індія), що додатково підтверджується матеріалами реєстраційного досьє, зокрема розділом 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, а також Сертифікатом про випуск серії, де вказується інформація щодо назви та адреси виробничої дільниці, де виробляться готовий лікарський засіб.

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу «Бозутиніб-МСН» в Україні додатково підтверджує послідовність відомостей, зазначених у Довідці та Інформаційному листі від 21.05.2026. У заяві MSN Laboratories Private Limited визначено дільницею, відповідальною за випуск серії в межах заявленої української реєстраційної моделі. Таким чином, відомості про дільницю для України відповідали фактично заявленій моделі майбутньої державної реєстрації лікарського засобу в Україні.

Натомість оскаржуване рішення ґрунтується на формальному зіставленні найменувань дільниць без належного дослідження виконуваних ними функцій та територіального призначення відповідних серій.

2.3. Замовник неправильно застосував вимоги тендерної документації та не врахував документи тендерної пропозиції у сукупності

Висновок Замовника про невідповідність тендерної пропозиції ґрунтується на формальному зіставленні відомостей Довідки з інформацією, зазначеною у дозволі №29251 та листку-вкладиші. Однак такий підхід не відповідає повному змісту підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, яким встановлено декілька взаємопов’язаних вимог.

По-третє, цим самим підпунктом прямо передбачено, що «у випадках відмінності чи відсутності підтвердження окремої інформації в Довідці згідно з вимогами тендерної документації, та водночас така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах Учасника (інструкція, сертифікат, висновок тощо), Замовник враховує наявну інформацію з інших документів наданих Учасником у складі тендерної пропозиції».

Отже, тендерна документація прямо передбачала можливість відмінності окремої інформації у Довідці та інших документах тендерної пропозиції. Виявлення такої відмінності саме по собі не визначено безумовною підставою для відхилення пропозиції. Навпаки, у такому випадку Замовник був зобов’язаний врахувати інформацію та підтвердження, які містилися в інших документах тендерної пропозиції, адже використання у тендерній документації слова «враховує» свідчить про імперативний, а не дискреційний характер цього обов’язку.

Замовник визнав наявність зазначеного документа у Протоколі № 421, вказавши: «Разом з тим Товариством надано гарантійний лист про те, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну на MSN Laboratories Private Limited, Індія».

Фактично Протокол № 421 містить констатацію неспівпадіння найменувань суб’єктів у різних документах, однак не містить належного пояснення того, чому Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 не може бути врахований як підтвердження відомостей Довідки щодо серій, призначених для України.

Замовник не обґрунтував, чому відомості документів польської реєстрації, які стосуються випуску серій для польського ринку, повинні мати визначальне значення під час встановлення дільниці, відповідальної за випуск серій лікарського засобу для України. Не встановлено також, яка саме інформація Інформаційного листа від 21.05.2026 не відповідає вимогам тендерної документації або з яких причин цей документ не може підтверджувати відомості, зазначені Скаржником у Довідці.

Сукупна оцінка документів вимагала встановлення не лише формального співпадіння найменувань суб’єктів, але й змісту виконуваних ними функцій та територіального ринку, для якого призначені відповідні серії.

Окремого обґрунтування потребувало посилання Замовника на відсутність у складі тендерної пропозиції GMP-сертифіката Pharmadox Healthcare Limited.

Так, Замовник пов’язав відсутність зазначеного сертифіката з тим, що Pharmadox Healthcare Limited міститься у документах польської реєстрації як суб’єкт, залучений до контролю та випуску серій для польського ринку. Водночас у Протоколі № 421 не встановлено, що Pharmadox Healthcare Limited повинна виконувати відповідні функції щодо серій лікарського засобу, які постачатимуться в Україну. Не наведено також мотивів, з яких відсутність GMP-сертифіката дільниці, залученої до польського регуляторного ланцюга, спростовує відомості Інформаційного листа щодо дільниці, визначеної для серій, призначених для України.

Таким чином, Замовник фактично обмежився буквальним зіставленням найменувань суб’єктів, не виконавши вимогу підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 щодо врахування інформації та підтверджень, зазначених в інших документах тендерної пропозиції.

Крім того, пунктом 46 Особливостей передбачено, що інформація про відхилення повинна містити посилання на відповідні положення Особливостей та умови тендерної документації, яким пропозиція не відповідає, із зазначенням того, у чому саме полягає така невідповідність.

За обставин цієї закупівлі самого посилання на неспівпадіння найменувань суб’єктів було недостатньо, оскільки Замовник одночасно визнав наявність документа, який прямо визначав MSN Laboratories Private Limited дільницею, відповідальною за випуск серій готового лікарського засобу, що постачатиметься в Україну.

Отже, висновок Замовника про невідповідність тендерної пропозиції сформований без повної та взаємопов’язаної оцінки документів, які стосувалися спірної вимоги. Замовник неправильно застосував підпункт 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2, не виконав передбачений ним обов’язок врахувати інформацію з інших документів тендерної пропозиції та не навів належного обґрунтування причин неврахування Інформаційного листа MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026.

2.4. Щодо інформації, зазначеної в Інструкції до застосування БОЗУТИНІБ-МСН (Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача)

Документи, на які посилається Замовник (реєстраційне посвідчення Польщі та Інструкція до застосування БОЗУТИНІБ-МСН(Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача)), стосуються реєстрації лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН на території Європейського Союзу. В межах європейської реєстрації додаткові функції щодо сертифікації та випуску серії виконують Pharmadox Healthcare Limited (Мальта) АБО MSN Labs Europe Limited (Мальта), що є вимогою регуляторної системи ЄС, про що було зазначено вище.

Водночас фактичне виробництво готового лікарського засобу здійснюється на виробничих потужностях MSN Laboratories Private Limited (Індія), що додатково підтверджується матеріалами реєстраційного досьє, зокрема розділом 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє (Додаток № 8), а також Сертифікатом про випуск серії, де вказується інформація щодо назви та адреси виробничої дільниці, де виробляться готовий лікарський засіб (Додаток № 9), що описані у розділі 2.3. цієї скарги.

Звертаємо увагу, що зазначені вище документи (Додаток № 8 та Додаток № 9) не подавалися у складі тендерної пропозиції Товариства, оскільки абзац другий пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 до тендерної документації надає учаснику право самостійно обирати документи, якими підтверджується інформація щодо найменувань та адрес усіх виробничих дільниць, залучених до виробництва лікарського засобу, у тому числі виробників, відповідальних за випуск серії. Зокрема, тендерною документацією передбачено можливість підтвердження відповідної інформації шляхом надання Інформаційного листа щодо виробників. Саме такий лист був наданий Товариством у складі тендерної пропозиції, чим у повному обсязі виконано вимоги абзацу другого пп. 6.2.1 пункту 6 Додатка 2 до тендерної документації.

Таким чином, інформація щодо Pharmadox Healthcare Limited (Мальта) та MSN Labs Europe Limited (Мальта), що міститься в Інструкції для застосування БОЗУТИНІБ-МСН (Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача) та інших документах, виданих у межах регулювання обігу лікарського засобу на території Європейського Союзу, не спростовує інформацію щодо виробничої дільниці, яка здійснюватиме випуск серії продукції для України. Навпаки, Товариство окремо роз’яснило та документально підтвердило, що для поставок в Україну виробничою дільницею, відповідальною за випуск серії готового лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, є MSN Laboratories Private Limited (Індія), про що, зокрема, зазначено самим Замовником у Протоколі № 421 уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України».

Отже, надані Товариством документи у своїй сукупності підтверджують як виробничу дільницю, що здійснює фактичне виробництво лікарського засобу та випуск серії продукції для України, так і суб’єктів, які виконують функції щодо сертифікації та випуску серії лікарського засобу в межах його реєстрації на території Європейського Союзу.

Разом з тим, приймаючи рішення про відхилення тендерної пропозиції Товариства, Замовник фактично проігнорував надані Товариством пояснення та Інформаційний лист щодо виробника, а також не врахував відмінність між виробничою дільницею, яка здійснює фактичне виробництво лікарського засобу та випуск серії продукції для України, і суб’єктами, які здійснюють сертифікацію та випуск серії лікарського засобу в межах його реєстрації та обігу на території Європейського Союзу.

Окремо звертаємо увагу, що обставини та доводи, викладені у цій скарзі, додатково підтверджуються листом-роз’яснення від 15.06.2026 року щодо виробничих майданчиків та порядку сертифікації партій лікарського засобу БОЗУТИНІБ-МСН, призначеного для постачання в Україну, виданим компанією MSN Labs Europe Limited (Мальта) (Додаток № 11).

Таким чином, висновок Замовника про невідповідність інформації щодо виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу був зроблений без урахування особливостей регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі, а також без урахування наданих Товариством документів та пояснень щодо виробничої дільниці, яка буде здійснювати випуск серії продукції для України. Фактично Замовник ототожнив суб’єктів, які здійснюють сертифікацію та випуск серії лікарського засобу для цілей його обігу на території Європейського Союзу, із виробничою дільницею, відповідальною за випуск серії лікарського засобу для України, хоча такі функції можуть виконуватися різними суб’єктами та регулюються різними вимогами законодавства.

Вважаємо за необхідне додатково підкреслити, що за своїм змістом листок-вкладиш є інформацією для користувача та містить відомості щодо призначення лікарського засобу, порядку його застосування, протипоказань, можливих побічних реакцій, умов зберігання, складу та вмісту упаковки. Відомості про відповідального суб’єкта та виробників/імпортерів наведені у ньому відповідно до умов державної реєстрації лікарського засобу в Республіці Польща.

Скаржник не заперечує, що у листку-вкладиші зазначені MSN Labs Europe Limited та Pharmadox Healthcare Limited. Водночас цей документ не містить відомостей про те, що зазначені суб’єкти визначені відповідальними за випуск серій лікарського засобу, які після державної реєстрації постачатимуться в Україну.

Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 було встановлено окрему та територіально конкретизовану вимогу - визначити виробника, відповідального за випуск серії готового лікарського засобу, який «постачається (буде постачатися) в Україну». На виконання цієї вимоги Скаржник надав Довідку вих. № 145/26/0280/232-Вих-Р від 25.05.2026 та Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026, у яких такою дільницею визначено MSN Laboratories Private Limited, Індія.

Таким чином, зазначення MSN Labs Europe Limited та Pharmadox Healthcare Limited у польському листку-вкладиші не є належною підставою для висновку про непідтвердженість відомостей Довідки щодо виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій лікарського засобу для України.

Отже, Тендерна пропозиція Товариства відповідала вимогам тендерної документації, а підстави для її відхилення на підставі підпункту 2 пункту 44 Особливостей були відсутні.

На підставі викладеного Скаржник вважає, що Замовником неправильно застосовано та порушено такі положення законодавства і тендерної документації:

1. Абзац другий підпункту 2 пункту 44 Особливостей, оскільки рішення про відхилення тендерної пропозиції прийнято за відсутності належно встановленої та обґрунтованої невідповідності умовам технічної специфікації або іншим вимогам щодо предмета закупівлі.

2. Підпункт 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 та примітку 5 до Таблиці 2 Додатка 1 до тендерної документації, оскільки зазначені положення вимагали визначити виробника, відповідального за випуск (сертифікацію) серії лікарського засобу, який «постачається (буде постачатися) в Україну». Скаржник зазначив такого виробника у Довідці та надав документальне підтвердження саме щодо серій, призначених для України.

3. Положення підпункту 2.1 пункту 2 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, відповідно до якого у разі відмінності або відсутності підтвердження окремої інформації у Довідці Замовник враховує інформацію, зазначену в інших документах тендерної пропозиції. Замовник не надав належної оцінки Інформаційному листу MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026, який прямо визначав MSN Laboratories Private Limited виробничим майданчиком, відповідальним за випуск серій лікарського засобу для України.

4. Пункт 46 Особливостей, оскільки у Протоколі № 421 не наведено повної аргументації встановленої невідповідності: не зазначено причин, з яких Інформаційний лист MSN Labs Europe Limited від 21.05.2026 не був врахований як підтвердження відомостей Довідки.

5. Пункт 3 Особливостей та пункти 2 і 5 частини першої статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі», якими встановлено принципи максимальної економії, ефективності та пропорційності, а також об’єктивного і неупередженого визначення переможця процедури закупівлі. Відхилення найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції без повної та взаємопов’язаної оцінки документів, що стосувалися спірної вимоги, не відповідає зазначеним принципам.

Першоджерело

Скарга в Prozorro Закупівля UA-2026-05-15-012754-a PDF рішення

Текст рішення – з PDF, який орган оскарження оприлюднив у Prozorro; абзаци й переноси відновлено автоматично, тож для цитування звіряйтеся з PDF. Що оскаржували й чого просив скаржник – з даних скарги, що зобов'язав АМКУ й теми визначено автоматично. Рішення може бути оскаржене до суду.