Рішення АМКУ № 6560-р/пк-пз: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного…

Рішення органу оскарження № 6560-р/пк-пз від 01.06.2026 за скаргою UA-2026-05-15-000226-a.a1

Текст рішення

РІШЕННЯ

№6560-р/пк-пз від 01.06.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу фізичної особи-підприємця Юзефчука Ігоря Йосиповича (код ЄДРПОУ: 2318616339) від 21 травня 2026 № UA-2026-05-15-000226-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 25.05.2026 №6205-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник в порушення вимог Закону і Особливостей не надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що згідно з технічними вимогами Документації предметом закупівлі є "Великі полотна Ruijin для осциляторної пилки 100х22", тип кріплення пильного полотна – PSB. Тобто Замовником у Документації прямо ідентифіковано необхідний товар як полотна (леза) для осциляторної пилки виробництва Ruijin.

Пунктом 3 додатка 1 Документації Замовник встановив, що учасник у складі Пропозиції зобов'язаний надати одночасно три самостійних документи:

сканований оригінал сертифіката відповідності системи управління щодо протидії корупції учасника вимогам національного стандарту України ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування", прийнятого наказом Державного підприємства "Український науководослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" (ДП "УкрНДНЦ") від 18.12.2018 № 507, чинного з 01.01.2020 (далі – ДСТУ ISO 37001:2018), чинного на дату розкриття тендерних пропозицій;

скановану копію Атестата про акредитацію (з усіма додатками), виданого Національним агентством з акредитації України (НААУ) органу, що видав сертифікат, який має бути акредитований НААУ на ДСТУ ISO 37001:2018 на момент видачі сертифіката;

копію звіту з перевірки системи управління щодо протидії корупції (або звіту про наглядовий аудит/технічний нагляд чи іншого документа, що підтверджує проведення аудиту), складеного акредитованим НААУ органом, з дотриманням визначених Замовником часових рамок реєстрації сертифіката та проведення аудиту.

Скаржник зазначає, що встановлена Замовником вимога безпосередньо суперечить наведеним нормам, оскільки вона не передбачена законодавством для цього предмета закупівлі та не пов'язана з предметом закупівлі (придбання медичного обладнання).

Покладення на учасників обов'язку мати непрофільний для предмета закупівлі сертифікат антикорупційного менеджменту обмежує коло потенційних учасників за ознакою, яка не має об'єктивного та обґрунтованого зв'язку ані з предметом закупівлі, ані зі здатністю учасника його поставити, що прямо порушує імперативну заборону, встановлену частиною 4 статті 22 та принципи статті 5 Закону.

Предметом закупівлі є медичне обладнання та вироби медичного призначення.

Стандарт ДСТУ ISO 37001:2018 регулює виключно внутрішню систему управління організації щодо протидії корупції. Пунктом 1 "Сфера застосування" самого стандарту встановлено, що він установлює вимоги та надає настанову для встановлення, упровадження, підтримки та вдосконалення системи управління щодо протидії корупції, а не вимоги до продукції.

Скаржник, посилаючись на пункт 4 частини 2 статті 22 та частину 5 статті 23, зазначає, що сертифікат ДСТУ ISO 37001:2018 не підтверджує жодної характеристики предмета закупівлі – ані якості, ані безпечності медичних виробів, ані технічних параметрів, ані здатності учасника фактично поставити товар. Отже, вимога виходить за межі дозволеного статтями 22, 23 Закону.

ДСТУ ISO 37001:2018 є національним стандартом України, прийнятим методом перекладу як ідентичний міжнародному стандарту ISO 37001:2016 "Anti-bribery management systems – Requirements with guidance for use". Стандарт затверджено наказом ДП "УкрНДНЦ" від 18.12.2018 № 507 "Про прийняття та скасування національних стандартів" з наданням чинності з 01.01.2020. Розповсюджувачем офіційного видання є національний орган стандартизації – ДП "УкрНДНЦ" (http://uas.gov.ua). Цей стандарт за своїм статусом є національним стандартом і на його застосування поширюється загальний правовий режим, передбачений Законом України "Про стандартизацію".

Згідно зі статтею 23 Закону України "Про стандартизацію" національні стандарти застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов'язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами. Відповідно до частини 2 статті 24 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" добровільна оцінка відповідності здійснюється на добровільних засадах.

Жоден нормативно-правовий акт України не зобов'язує суб'єктів господарювання, що здійснюють постачання медичних виробів, мати сертифікат ДСТУ ISO 37001:2018.

Зокрема, його не передбачають Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 № 753), законодавство про лікарські засоби, ліцензійні умови провадження господарської діяльності. Обов'язковий мінімум антикорупційних заходів юридичних осіб встановлено статтями 61, 62 Закону України "Про запобігання корупції", і він не передбачає ані обов'язкової сертифікації за ISO 37001, ані обов'язку доводити її наявність контрагентам.

Незалежно від оцінки користі такої сертифікації для внутрішнього управління організації, наведене підтверджує, що стандарт стосується внутрішніх управлінських процесів організації і не призначений для підтвердження характеристик предмета закупівлі або здатності учасника його поставити. Тому його використання як обов'язкової умови допуску до закупівлі медичного обладнання не має обґрунтованого зв'язку з предметом цієї закупівлі.

Впровадження системи управління щодо протидії корупції відповідно до розділів 4– 10 стандарту (оцінювання ризиків хабарництва, навчання персоналу, внутрішні аудити, аналіз з боку керівництва) та проходження сертифікаційного аудиту потребує тривалого часу. Учасник, який раніше не запроваджував таку систему з огляду на відсутність відповідного законодавчого обов'язку, у строк підготовки тендерної пропозиції об'єктивно не має реальної можливості пройти повний цикл впровадження та сертифікації.

Витрати на впровадження системи та сертифікаційний аудит є значними та непропорційними щодо окремої закупівлі, що створює бар'єр насамперед для суб'єктів малого та середнього підприємництва.

Кількість органів з оцінки відповідності, акредитованих НААУ саме на ДСТУ ISO 37001:2018, є вкрай обмеженою, що додатково звужує можливості учасників.

Замовник вимагає не лише сертифікат, а одночасно Атестат НААУ органу сертифікації та звіт про аудит з дотриманням вузьких часових рамок. Кожна з умов окремо звужує коло учасників, а їх сукупність створює фактичний бар'єр, який можуть подолати лише окремі гравці ринку.

Для предмета цієї закупівлі (медичне обладнання) релевантними та профільними є стандарти й документи, що стосуються якості та безпечності саме медичних виробів, а не антикорупційного менеджменту. Скаржник є офіційно авторизованим продавцем (дилером) Уповноваженого представника в Україні виробника Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. на підставі авторизаційного листа. Саме цей виробник – Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. – виготовляє полотна (леза) для осциляторної пилки, що становлять безпосередній предмет цієї закупівлі.

Зазначений виробник має:

чинний сертифікат відповідності ISO 13485:2016 "Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги для регуляторних цілей" № Q6 095446 0004 Rev. 03, виданий органом сертифікації TÜV SÜD Product Service GmbH (чинний з 08.11.2025 до 07.11.2028), сфера дії якого прямо охоплює виробництво та дистрибуцію медичного електричного пилко-дриля, дрилі, пилки, пилкового полотна, свердла, гнучкої розвертки – тобто товар, що становить предмет закупівлі;

чинний сертифікат відповідності, виданий в Україні органом з оцінки відповідності "ЕКОГІНТОКС" ДП "Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя МОЗ України" № UA.TR.118.010.24.02 від 10.03.2025 (чинний до 13.02.2029) на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Зазначений український сертифікат відповідності виданий органом з оцінки відповідності, акредитованим Національним агентством з акредитації України (Атестат про акредитацію № 1О282 від 11.07.2023). Це підтверджує, що якість та допуск до обігу пропонованого товару забезпечуються профільними для медичних виробів механізмами оцінки відповідності, передбаченими законодавством, тоді як сертифікат ISO 37001:2018 до таких механізмів не належить і предмета закупівлі не стосується.

Таким чином, забезпечення якості та допуску предмета закупівлі здійснюється профільними документами (ISO 13485, сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів), а вимога додатково мати непов'язаний з предметом закупівлі сертифікат антикорупційного менеджменту не має обґрунтованої мети щодо забезпечення якості закупівлі та обмежує коло учасників, що суперечить частині 4 статті 22 Закону.

Замовник вимагає, щоб сертифікат був виданий органом, акредитованим виключно Національним агентством з акредитації України (НААУ). Така вимога виключає можливість подання еквівалентних сертифікатів, виданих органами з оцінки відповідності, акредитованими іншими національними органами акредитації, що є членами Міжнародного форуму з акредитації (IAF) та підписантами Угоди про взаємне визнання (IAF MLA), зокрема німецьким органом акредитації DAkkS (D-ZM-11321-01-00), яким акредитовано орган TÜV SÜD Product Service GmbH, що видав сертифікат ISO 13485:2016 виробника товару. Належність DAkkS до членів IAF MLA засвідчена на самому сертифікаті відповідним маркуванням.

Відповідно до статті 5 Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" та принципу взаємного визнання в межах IAF MLA, сертифікати, видані органами, акредитованими членами IAF, є рівноцінними. Вимога про акредитацію виключно НААУ, без визнання еквівалентних сертифікатів, додатково звужує коло учасників і є самостійною ознакою дискримінації, що суперечить частині 4 статті 22 та статті 5 Закону.

Вимога про надання сертифіката, виданого виключно органом, акредитованим НААУ, без визнання еквівалентних сертифікатів органів, акредитованих членами IAF MLA, фактично виключає можливість участі іноземних суб'єктів господарювання, які об'єктивно не можуть мати сертифікат українського акредитованого органу. Це додатково звужує конкурентне середовище та суперечить гарантії рівних умов участі, передбаченій частиною 1 статті 5 Закону, узгоджуючись із наведеними вище доводами щодо невизнання еквівалентних сертифікатів.

Скаржник повідомляє, що здійснює господарську діяльність з постачання товару, що є предметом закупівлі, та є офіційно авторизованим продавцем (дилером) Уповноваженого представника в Україні виробника Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd., тобто саме того виробника, чию продукцію (полотна Ruijin для осциляторної пилки) ідентифіковано Замовником у технічних вимогах тендерної документації.

Скаржник спроможний поставити відповідний товар на умовах Документації, проте позбавлений можливості подати конкурентоспроможну тендерну пропозицію через відсутність сертифіката ДСТУ ISO 37001:2018, наявність якого не передбачена законодавством і не пов'язана з предметом закупівлі.

Скаржник забезпечує профільну сертифікацію якості та допуску до обігу пропонованого товару (що підтверджується наявністю сертифікатів якості медичних виробів та відповідності Технічному регламенту). Водночас вимога мати непрофільний для предмета закупівлі сертифікат антикорупційного менеджменту не передбачена законодавством і не пов'язана зі здатністю Скаржника поставити товар, а її виконання у строк підготовки тендерної пропозиції об'єктивно ускладнене. Таким чином, оскаржувана умова створює необґрунтовану перешкоду для допуску Скаржника до участі у процедурі за ознакою, що не стосується предмета закупівлі.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції:

На підтвердження чого надається документ: Технічні вимоги Вимога до форми документу:

ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування" Сканований оригінал сертифікату учасника на систему управління щодо протидії корупції згідно вимог стандарту ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування", чинного на дату розкриття тендерних пропозицій.

Сертифікат повинний бути виданий Учаснику органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом по сертифікації (органом з оцінки відповідності), який був акредитований НААУ на ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування" на момент видачі сертифікату. На підтвердження відповідності даній вимозі надати скановану копію Атестату про акредитацію, виданого НААУ органу, що видав сертифікат, з усіма додатками.

Копія звіту з перевірки системи управління щодо протидії корупції, що підтверджує проведення аудиту, складеного акредитованим НААУ органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим акредитованим НААУ органом по сертифікації (органом з оцінки відповідності), якщо дата реєстрації сертифікату на систему управління щодо протидії корупції згідно вимог стандарту ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування" не пізніше, ніж один рік від дати складання звіту, або копія звіту про наглядовий аудит/технічний нагляд або інший документ, що підтверджує проведення аудиту, дата затвердження якого в акредитованому НААУ органі стандартизації, метрології та сертифікації або іншому акредитованому НААУ органі по сертифікації (органі з оцінки відповідності) не пізніше, ніж за один рік від дати розкриття тендерних пропозицій (якщо дата реєстрації сертифікату на ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) "Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування" пізніше, ніж один рік від дати складання звіту).

Додаток 3 Документації містить якісні та кількісні характеристики опис та основні вимоги до предмету закупівлі технічна специфікація, який передбачає аналогічні наведені вище вимоги.

Відповідно до додатку 3 Документації Замовник закуповує великі полотна Ruijin для осциляторної пилки 100х22.

Відповідно до пункту 4.1. розділу 4 "Інформація про предмет закупівлі" назва предмета закупівлі - ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні.

Враховуючи наведене, у тому числі, предмет закупівлі Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати наведені вище документи, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Комунальне некомерційне підприємство "Коростишівська центральна районна лікарня ім. Д.І.Потєхіна" Коростишівської міської ради (код ЄДРПОУ: 01991731) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-05-15-000226-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації (оскарження положень тендерної документації до закінчення строку подання тендерних пропозицій)

Дискримінаційні умови тендерної документації · Інші умови тендерної документації

Вимога: Змінити тендерну документацію. Зобов'язати Замовника – Комунальне некомерційне підприємство «Коростишівська центральна районна лікарня ім. Д.І. Потєхіна» Коростишівської міської ради – усунути порушення законодавства у сфері публічних закупівель шляхом внесення змін до тендерної документації та привести тендерну документацію у відповідність до вимог Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей.

Замовником – Комунальним некомерційним підприємством «Коростишівська центральна районна лікарня ім. Д.І. Потєхіна» Коростишівської міської ради – оголошено відкриті торги з особливостями на закупівлю товару за кодом ДК 021:2015: 33190000-8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні». Відповідно до статті 11 Закону України «Про публічні закупівлі» організацію та проведення процедури закупівлі від імені Замовника здійснює уповноважена особа, фахівець з публічних закупівель – Блудова Юлія Едуардівна. Згідно з технічними вимогами тендерної документації предметом закупівлі є «Великі полотна Ruijin для осциляторної пилки 100х22», тип кріплення пильного полотна – PSB. Тобто Замовником у тендерній документації прямо ідентифіковано необхідний товар як полотна (леза) для осциляторної пилки виробництва Ruijin.

Пунктом 3 «Технічні вимоги» Додатка 1 до тендерної документації «Перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції» Замовник встановив, що учасник у складі тендерної пропозиції зобов'язаний надати одночасно три самостійних документи (Доказ № 1):

сканований оригінал сертифіката відповідності системи управління щодо протидії корупції учасника вимогам національного стандарту України ДСТУ ISO 37001:2018 (ISO 37001:2016, IDT) «Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування», прийнятого наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 18.12.2018 № 507, чинного з 01.01.2020 (далі – ДСТУ ISO 37001:2018), чинного на дату розкриття тендерних пропозицій;

Відповідно до пункту 3 розділу V та пункту 3 розділу «Відхилення тендерних пропозицій» тендерної документації невиконання цієї вимоги має наслідком відхилення тендерної пропозиції учасника як такої, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Зазначена умова тендерної документації є дискримінаційною, обмежує конкуренцію та безпідставно порушує права і законні інтереси Скаржника, пов'язані з участю у цій процедурі закупівлі, що детально обґрунтовано нижче.

Порушення частини 4 статті 22 та статті 5 Закону (заборона дискримінації)

Частиною 4 статті 22 Закону імперативно встановлено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Згідно зі статтею 5 Закону закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників та рівного ставлення до них, об'єктивного та неупередженого визначення переможця. Згідно з пунктом 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Встановлена Замовником вимога безпосередньо суперечить наведеним нормам, оскільки вона не передбачена законодавством для цього предмета закупівлі та не пов'язана з предметом закупівлі (придбання медичного обладнання). Покладення на учасників обов'язку мати непрофільний для предмета закупівлі сертифікат антикорупційного менеджменту обмежує коло потенційних учасників за ознакою, яка не має об'єктивного та обґрунтованого зв'язку ані з предметом закупівлі, ані зі здатністю учасника його поставити, що прямо порушує імперативну заборону, встановлену частиною 4 статті 22 та принципи статті 5 Закону.

Вимога не пов'язана з предметом закупівлі

(порушення п. 4 ч. 2 ст. 22 та ч. 5 ст. 23 Закону)

Предметом закупівлі є медичне обладнання та вироби медичного призначення. Стандарт ДСТУ ISO 37001:2018 регулює виключно внутрішню систему управління організації щодо протидії корупції. Пунктом 1 «Сфера застосування» самого стандарту встановлено, що він установлює вимоги та надає настанову для встановлення, упровадження, підтримки та вдосконалення системи управління щодо протидії корупції, а не вимоги до продукції.

Відповідно до пункту 4 частини 2 статті 22 Закону у тендерній документації зазначається інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам (у разі потреби). Частиною 5 статті 23 Закону передбачено право замовника вимагати підтвердження відповідності предмета закупівлі екологічним чи іншим характеристикам. Сертифікат ДСТУ ISO 37001:2018 не підтверджує жодної характеристики предмета закупівлі – ані якості, ані безпечності медичних виробів, ані технічних параметрів, ані здатності учасника фактично поставити товар. Отже, вимога виходить за межі дозволеного статтями 22, 23 Закону.

Сертифікація ДСТУ ISO 37001:2018 є добровільною і не передбачена законодавством для постачальників медичних виробів

ДСТУ ISO 37001:2018 є національним стандартом України, прийнятим методом перекладу як ідентичний міжнародному стандарту ISO 37001:2016 «Anti-bribery management systems – Requirements with guidance for use». Стандарт затверджено наказом ДП «УкрНДНЦ» від 18.12.2018 № 507 «Про прийняття та скасування національних стандартів» з наданням чинності з 01.01.2020. Розповсюджувачем офіційного видання є національний орган стандартизації – ДП «УкрНДНЦ» (http://uas.gov.ua). Цей стандарт за своїм статусом є національним стандартом і на його застосування поширюється загальний правовий режим, передбачений Законом України «Про стандартизацію».

Згідно зі статтею 23 Закону України «Про стандартизацію» національні стандарти застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов'язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами. Відповідно до частини 2 статті 24 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» добровільна оцінка відповідності здійснюється на добровільних засадах.

Жоден нормативно-правовий акт України не зобов'язує суб'єктів господарювання, що здійснюють постачання медичних виробів, мати сертифікат ДСТУ ISO 37001:2018. Зокрема, його не передбачають Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 № 753), законодавство про лікарські засоби, ліцензійні умови провадження господарської діяльності. Обов'язковий мінімум антикорупційних заходів юридичних осіб встановлено статтями 61, 62 Закону України «Про запобігання корупції», і він не передбачає ані обов'язкової сертифікації за ISO 37001, ані обов'язку доводити її наявність контрагентам.

Сам стандарт прямо заперечує використання сертифіката як гарантії благонадійності

У Вступі до ISO 37001:2016 (ДСТУ ISO 37001:2018) прямо зазначено, що відповідність цьому стандарту не може забезпечити впевненість, що хабарництво не відбулося або не відбудеться стосовно організації, оскільки неможливо повністю усунути ризик корупції. Аналогічне застереження міститься у примітці 1 до пункту 4.4 стандарту. Незалежно від оцінки користі такої сертифікації для внутрішнього управління організації, наведене підтверджує, що стандарт стосується внутрішніх управлінських процесів організації і не призначений для підтвердження характеристик предмета закупівлі або здатності учасника його поставити. Тому його використання як обов'язкової умови допуску до закупівлі медичного обладнання не має обґрунтованого зв'язку з предметом цієї закупівлі.

Вимога створює необґрунтовані штучні бар'єри доступу до закупівлі

Тривалість впровадження. Впровадження системи управління щодо протидії корупції відповідно до розділів 4–10 стандарту (оцінювання ризиків хабарництва, навчання персоналу, внутрішні аудити, аналіз з боку керівництва) та проходження сертифікаційного аудиту потребує тривалого часу. Учасник, який раніше не запроваджував таку систему з огляду на відсутність відповідного законодавчого обов'язку, у строк підготовки тендерної пропозиції об'єктивно не має реальної можливості пройти повний цикл впровадження та сертифікації.

Вартість. Витрати на впровадження системи та сертифікаційний аудит є значними та непропорційними щодо окремої закупівлі, що створює бар'єр насамперед для суб'єктів малого та середнього підприємництва.

Обмежене коло акредитованих органів. Кількість органів з оцінки відповідності, акредитованих НААУ саме на ДСТУ ISO 37001:2018, є вкрай обмеженою, що додатково звужує можливості учасників.

Кумулятивний ефект. Замовник вимагає не лише сертифікат, а одночасно Атестат НААУ органу сертифікації та звіт про аудит з дотриманням вузьких часових рамок. Кожна з умов окремо звужує коло учасників, а їх сукупність створює фактичний бар'єр, який можуть подолати лише окремі гравці ринку.

Підміна профільної сертифікації непов'язаним стандартом

Для предмета цієї закупівлі (медичне обладнання) релевантними та профільними є стандарти й документи, що стосуються якості та безпечності саме медичних виробів, а не антикорупційного менеджменту. Скаржник є офіційно авторизованим продавцем (дилером) Уповноваженого представника в Україні виробника Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. на підставі авторизаційного листа (Доказ № 2). Саме цей виробник – Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. – виготовляє полотна (леза) для осциляторної пилки, що становлять безпосередній предмет цієї закупівлі. Зазначений виробник має:

чинний сертифікат відповідності ISO 13485:2016 «Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги для регуляторних цілей» № Q6 095446 0004 Rev. 03, виданий органом сертифікації TÜV SÜD Product Service GmbH (чинний з 08.11.2025 до 07.11.2028), сфера дії якого прямо охоплює виробництво та дистрибуцію медичного електричного пилко-дриля, дрилі, пилки, пилкового полотна, свердла, гнучкої розвертки – тобто товар, що становить предмет закупівлі (Доказ № 3);

чинний сертифікат відповідності, виданий в Україні органом з оцінки відповідності «ЕКОГІНТОКС» ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя МОЗ України» № UA.TR.118.010.24.02 від 10.03.2025 (чинний до 13.02.2029) на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (Доказ № 4).

Дискримінація через невизнання еквівалентних сертифікатів акредитованих міжнародних органів

Відповідно до статті 5 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та принципу взаємного визнання в межах IAF MLA, сертифікати, видані органами, акредитованими членами IAF, є рівноцінними. Вимога про акредитацію виключно НААУ, без визнання еквівалентних сертифікатів, додатково звужує коло учасників і є самостійною ознакою дискримінації, що суперечить частині 4 статті 22 та статті 5 Закону.

Обмеження участі іноземних суб'єктів господарювання

Згідно з частиною 1 статті 5 та пунктом 38 частини 1 статті 1 Закону право на участь у публічних закупівлях в Україні на рівних умовах гарантовано як вітчизняним, так і іноземним учасникам (резидентам і нерезидентам). Вимога про надання сертифіката, виданого виключно органом, акредитованим НААУ, без визнання еквівалентних сертифікатів органів, акредитованих членами IAF MLA, фактично виключає можливість участі іноземних суб'єктів господарювання, які об'єктивно не можуть мати сертифікат українського акредитованого органу. Це додатково звужує конкурентне середовище та суперечить гарантії рівних умов участі, передбаченій частиною 1 статті 5 Закону, узгоджуючись із наведеними вище доводами щодо невизнання еквівалентних сертифікатів.

Порушення права на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах.

Стаття 5 Закону гарантує всім учасникам рівні умови участі у процедурах закупівель. Скаржник – фізична особа – підприємець Юзефчук Ігор Йосипович – здійснює господарську діяльність з постачання товару, що є предметом закупівлі, та є офіційно авторизованим продавцем (дилером) Уповноваженого представника в Україні виробника Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd., тобто саме того виробника, чию продукцію (полотна Ruijin для осциляторної пилки) ідентифіковано Замовником у технічних вимогах тендерної документації. Скаржник спроможний поставити відповідний товар на умовах тендерної документації, проте позбавлений можливості подати конкурентоспроможну тендерну пропозицію через відсутність сертифіката ДСТУ ISO 37001:2018, наявність якого не передбачена законодавством і не пов'язана з предметом закупівлі.

Створення необґрунтованої перешкоди для допуску до закупівлі. Скаржник забезпечує профільну сертифікацію якості та допуску до обігу пропонованого товару (що підтверджується наявністю сертифікатів якості медичних виробів та відповідності Технічному регламенту). Водночас вимога мати непрофільний для предмета закупівлі сертифікат антикорупційного менеджменту не передбачена законодавством і не пов'язана зі здатністю Скаржника поставити товар, а її виконання у строк підготовки тендерної пропозиції об'єктивно ускладнене. Таким чином, оскаржувана умова створює необґрунтовану перешкоду для допуску Скаржника до участі у процедурі за ознакою, що не стосується предмета закупівлі.

Порушення права на добросовісну конкуренцію. Дискримінаційна умова обмежує коло потенційних учасників, надаючи необґрунтовану перевагу обмеженому колу суб'єктів, які вже мають відповідний сертифікат. Це порушує принцип добросовісної конкуренції (стаття 5 Закону) та права Скаржника як потенційного конкурента.

Покладення необґрунтованого фінансового та організаційного тягаря. Для участі у закупівлі Скаржник змушений був би понести значні витрати на впровадження системи та сертифікацію, не передбачені законодавством, що порушує його майнові інтереси та принцип пропорційності.

Загроза неправомірного відхилення пропозиції. У разі подання пропозиції без зазначених документів тендерна пропозиція Скаржника підлягатиме відхиленню на підставі умов тендерної документації, що прямо позбавляє його права на участь та на визначення переможцем, попри відповідність усім законним вимогам до предмета закупівлі.

Ігнорування фактичної кваліфікації та профільної сертифікації Скаржника. Товар, що пропонується Скаржником до постачання, виготовляється виробником, який має чинний профільний сертифікат якості медичних виробів ISO 13485:2016 (виданий органом TÜV SÜD Product Service GmbH), сфера дії якого безпосередньо охоплює предмет закупівлі. Попри наявність релевантної сертифікації, що підтверджує якість та безпечність саме медичних виробів, Замовник відсікає Скаржника через відсутність непрофільного сертифіката ISO 37001:2018, чим порушується принцип об'єктивного та неупередженого визначення переможця (стаття 5 Закону).

Порушення гарантії рівних умов участі для іноземних учасників. Оскаржувана умова порушує не лише права Скаржника, а й гарантію рівних умов участі вітчизняних та іноземних учасників, прямо закріплену частиною 1 статті 5 Закону. Прив'язка вимоги виключно до акредитації НААУ де-факто унеможливлює участь іноземних суб'єктів господарювання – нерезидентів, які мають законне право брати участь у публічних закупівлях в Україні (пункт 38 частини 1 статті 1 Закону), проте об'єктивно не можуть мати сертифікат українського акредитованого органу. Це звужує конкурентне середовище загалом, опосередковано порушуючи і права Скаржника на участь у справедливій конкурентній процедурі.

Таким чином, наявний прямий причинно-наслідковий зв'язок між встановленою Замовником дискримінаційною умовою та порушенням конкретних прав і законних інтересів Скаржника, пов'язаних з участю у цій процедурі закупівлі. Порушення є таким, що триває, і існуватиме до моменту внесення змін до тендерної документації.

На підставі викладеного, керуючись статтею 5, частиною 4 статті 22, статтею 23, статтею 18 та пунктом 38 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі», пунктами 28, 55–67 Особливостей, статтею 23 Закону України «Про стандартизацію», частиною 2 статті 24 та статтею 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», –

ПРОШУ:

Першоджерело

Скарга в Prozorro Закупівля UA-2026-05-15-000226-a PDF рішення

Текст рішення – з PDF, який орган оскарження оприлюднив у Prozorro; абзаци й переноси відновлено автоматично, тож для цитування звіряйтеся з PDF. Що оскаржували й чого просив скаржник – з даних скарги, що зобов'язав АМКУ й теми визначено автоматично. Рішення може бути оскаржене до суду.