Медичне ліжко з електричним приводом, Ліжко медичне функціональне

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 6405-р/пк-пз від 27.05.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "УНІМЕД ГРУП" (код ЄДРПОУ: 44979249) від 15 травня 2026 № UA-2026-05-12-015388-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 19.05.2026 № 5937-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що відповідно до вимог Документації передбачено6 - Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 623661:2019; ДСТУ EN 60601-1:2015; ДСТУ EN 60601-1-2:2018; ДСТУ EN 60601-1-6:2015;

ДСТУ EN 60601-2-52:2015. Для документального підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати скан-копію документа виданого органом з оцінки відповідності.

- Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати встановленим медичним критеріям безпеки відповідно до ДСанПін 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97, що підтверджується висновком наукової санітарно-епідеміологічної експертизи. Для документального підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати скан-копію документа виданого органом з оцінки відповідності.

Скаржник повідомляє, що встановлена Замовником вимога щодо обов’язкового надання документа, виданого органом з оцінки відповідності, який підтверджує відповідність товару одночасно вимогам ДСТУ EN 62366-1:2019, ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-1-2:2018, ДСТУ EN 60601-1-6:2015 та ДСТУ EN 60601-2-52:2015, є дискримінаційною та необґрунтовано обмежує коло учасників, в тому числі Скаржника з огляду на наступне.

Відповідно до п. 13 ст. 1 Закону України "Про стандартизацію" національний стандарт (ДСТУ) - стандарт, прийнятий національним органом стандартизації та доступний для широкого кола користувачів.

Згідно ч. 2 ст. 23 Закону України "Про стандартизацію" національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами.

Національним органом стандартизації згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" є Державне підприємство "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" (ДП "УкрНДНЦ") утворене постановою Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2003 року № 1337.

В свою чергу, на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ" (https://uas.gov.ua/) у розділі де розміщуються тексти національних стандартів, обов’язковість застосування яких установлена нормативно-правовими актами відсутні ДСТУ EN 62366-1:2019, ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-1-2:2018, ДСТУ EN 60601-1-6:2015 та ДСТУ EN 60601-252:2015.

Таким чином, ДСТУ EN 62366-1:2019, ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-12:2018, ДСТУ EN 60601-1-6:2015 та ДСТУ EN 60601-2-52:2015 не належать до національних стандартів, обов’язковість застосування яких установлена нормативноправовими актами, а їх застосування відповідно до статті 23 Закону України "Про стандартизацію" є добровільним.

Отже, вимога Замовника щодо обов’язкового підтвердження відповідності товару саме зазначеним ДСТУ шляхом надання документа, виданого органом з оцінки відповідності, не ґрунтується на вимогах чинного законодавства та є надмірною.

Предметом закупівлі є ліжко медичне функціональне, введення в обіг якого регулюється вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент № 753).

Саме Технічний регламент № 753 визначає обов’язкові вимоги до введення медичних виробів в обіг та/або експлуатацію на території України.

Відповідно до положень Технічного регламенту № 753:

- медичний виріб повинен відповідати основним вимогам щодо безпечності та ефективності;

- виробник повинен провести процедуру оцінки відповідності;

- за результатами оцінки відповідності складається декларація про відповідність;

- на медичний виріб наноситься знак відповідності технічним регламентам;

- виробник формує технічну документацію щодо виробу.

Скаржник має можливість та намір поставити медичні ліжка, які повністю відповідають встановленим Замовником медико-технічним вимогам, є безпечними для використання за призначенням та законно введені в обіг на території України.

Відповідність запропонованого товару вимогам законодавства у сфері технічного регулювання та безпечності медичних виробів підтверджується декларацією про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 Разом з тим, через встановлення Замовником вимоги щодо обов’язкового надання саме документа, виданого органом з оцінки відповідності, який підтверджує відповідність добровільним стандартам ДСТУ, Скаржник позбавляється можливості взяти участь у процедурі закупівлі, незважаючи на те, що запропонований товар є якісним, безпечним, відповідає вимогам технічного регулювання та може законно реалізовуватись і використовуватись на території України.

Крім того, вимога Замовника щодо надання документа, виданого органом з оцінки відповідності, який одночасно підтверджує відповідність товару усім зазначеним стандартам: ДСТУ EN 62366-1:2019, ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-1-2:2018, ДСТУ EN 60601-1-6:2015 та ДСТУ EN 60601-2-52:2015, є надмірною та такою, що не відповідає особливостям процедури оцінки відповідності медичних виробів.

Зазначені стандарти регулюють різні аспекти безпечності та функціонування медичного виробу, зокрема: електробезпеку, електромагнітну сумісність, спеціальні вимоги саме до медичних ліжок.

Відповідність вказаним стандартам може підтверджується різними документами, виданими різними лабораторіями, виробниками або органами оцінки відповідності, а також може міститися у складі технічної документації виробника.

При цьому законодавством у сфері стандартизації та технічного регулювання не передбачено обов’язку щодо існування одного єдиного документа, який одночасно підтверджує відповідність усім переліченим стандартам.

Таким чином, встановлена Замовником вимога щодо надання одного документа на підтвердження відповідності усім стандартам одночасно суттєво звужує коло потенційних учасників, оскільки виконати таку умову зможе тільки той учасник (виробник), який заздалегідь знав про дану вимогу та ініціював отримання відповідного документа в органі з оцінки відповідності саме під вимоги даної процедури закупівлі.

Скаржник також зазначає, що встановлена Замовником вимога щодо обов’язкового підтвердження відповідності товару медичним критеріям безпеки відповідно до ДСанПіН 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97 шляхом надання висновку наукової санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого органом з оцінки відповідності, є дискримінаційною та необґрунтованою з огляду на наступне.

По-перше, ДСанПіН 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97 є нормативними документами, які встановлюють вимоги радіаційної безпеки та регулюють питання захисту людини від впливу іонізуючого випромінювання під час використання джерел іонізуючого випромінювання. Водночас предметом закупівлі є медичне ліжко, яке не є джерелом іонізуючого випромінювання відповідно до Переліку джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування, затвердженого наказом Державної інспекція ядерного регулювання України від 03.12.2013 № 138, не містить радіоактивних матеріалів та не використовується в процесах, пов’язаних із радіаційною діагностикою або терапією.

Таким чином, вимоги ДСанПіН 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97 об’єктивно не поширюються на медичні ліжка та не мають жодного технічного або функціонального зв’язку з предметом закупівлі.

Включення зазначеної вимоги до тендерної документації створює штучні та необґрунтовані бар’єри для участі у процедурі закупівлі, оскільки містять вимоги, які не стосуються предмета закупівлі та не є релевантними для оцінки його безпечності чи якості.

По-друге, за Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя" від 24.02.1994 № 4004-XII (далі – Закон № 4004) визначалось, що державна санітарно-епідеміологічна експертиза – це вид професійної діяльності органів державної санітарно-епідеміологічної служби, що полягає у комплексному вивченні об’єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторів у цих об’єктах, встановленні відповідності об’єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а у разі відсутності відповідних санітарних норм — в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об’єкта для здоров’я та життя людини. Відповідність / невідповідність об’єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров’я і життя людини засвідчувалась висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що затверджувався відповідним головним державним санітарним лікарем і був обов’язковим для виконання власником об’єкта експертизи.

Проте, Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя" від 24.02.1994 № 4004-XII втратив чинність згідно із Законом України "Про систему громадського здоров’я" від 06.09.2022 № 2573-IX.

В свою чергу, Закон України "Про систему громадського здоров’я" не містить поняття державної санітарно-епідеміологічної експертизи, і тим самим не встановлює норм щодо формування подібного висновку.

Таким чином, на сьогодні відсутній нормативно-правовий механізм, який би передбачав оформлення або використання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи як документа, що підтверджує відповідність продукції медичним критеріям безпеки.

Крім того, як вже зазначалось, безпечність медичних виробів, у тому числі медичних ліжок, регулюється спеціальним законодавством у сфері технічного регулювання, а саме Технічним регламентом № 753, документом про відповідність якому є декларація про відповідність.

По-третє, висновок санітарно-епідеміологічної експертизи не належить до документів, що видаються органами з оцінки відповідності у розумінні Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності". Органи з оцінки відповідності здійснюють діяльність у сфері сертифікації, випробувань, інспектування та видачі сертифікатів відповідності в межах технічних регламентів, однак не уповноважені на видачу висновків санітарно-епідеміологічної експертизи.

Висновки санітарно-епідеміологічної експертизи видавались до втрати чинності Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя" від 24.02.1994 № 4004-XII та виключно органами державної санітарно-епідеміологічної служби.

Таким чином, встановлена Замовником вимога щодо надання документа, який за своєю правовою природою не може бути виданий зазначеним суб’єктом (органом з оцінки відповідності), є юридично невизначеною та фактично нездійсненною для учасників, що створює штучні бар’єри для участі у процедурі закупівлі.

Тому, дана вимога має бути виключена вимог тендерної документації.

Замовник зазначає, що Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.02.2019 № 294 "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України", який є обов’язковим для дотримання закладами охороно здоров’я – Замовник, відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів внесені зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (далі – Технічний регламент № 753), та включено:

ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик;

ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність;

ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування;

ДСТУ EN 60601-2-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок.

Окрім цього, наказом ДП "УкрНДНЦ" від 12.2.2019 № 413 "Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів" введено ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT) Прилади медичні.

Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів.

Предметом закупівлі є медичні вироби, введення в обіг яких регулюється Технічним регламентом № 753, а саме Медичне ліжко з електричним приводом (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), Ліжко медичне функціональне (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні.

Пунктом 9 Технічного регламенту № 753 встановлено, що введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Відповідно до Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" та положень самого Технічного регламенту № 753, в Україні діє принцип презумпції відповідності: якщо медичний виріб відповідає вимогам національних стандартів, що включені до переліку гармонізованих (ідентичних європейським), він автоматично вважається таким, що відповідає суттєвим вимогам безпеки та ефективності самого Технічного регламенту.

Скаржник стверджує, що вимоги відповідності стандартам ДСТУ EN 60601 та ДСТУ EN 62366-1 є "надмірними". Проте, предметом даної закупівлі є в тому числі НК 024:2023:

34870 Електричне лікарняне ліжко, і ці стандарти є профільними та фундаментальними саме для електричного обладнання.

Вимога Замовника щодо їх дотримання є логічним наслідком технічних характеристик предмета закупівлі. Відповідно до Технічного регламенту № 753, відповідність медичного виробу гармонізованим стандартам (якими є ДСТУ серії EN 60601) є доказом його безпечності та ефективності. Відсутність підтвердження відповідності цим стандартам для виробу з електричними двигунами створює пряму загрозу електробезпеці пацієнтів та персоналу.

Замовник, встановлюючи вимогу щодо відповідності ДСТУ EN 60601-2-52:2015 (який є ідентичним європейському EN 60601-2-52), діє у повній відповідності до курсу України на гармонізацію технічних вимог із нормами ЄС. Цей стандарт є інструментом технічного перекладу загальних цілей безпеки Технічному регламенту № 753 у конкретні інженерні параметри (наприклад, жорсткі межі зазорів бічних огороджень для запобігання асфіксії пацієнта).

Аргумент Скаржника про "необов'язковість" стандартів через їх відсутність у вільному доступі на сайті Національного органу стандартизації (uas.gov.ua) є юридично неспроможним. Як свідчать офіційні роз'яснення розміщені на порталі, тексти національних стандартів, гармонізованих з міжнародними (ISO/IEC) та європейськими (CEN/CENELEC), охороняються авторським правом згідно з політиками ISO POCOSA та CEN-CENELEC Guide 10.

Документ ISO POCOSA прямо забороняє безоплатне розповсюдження таких публікацій. Учасник, що позиціонує себе як професійний постачальник медичної техніки, зобов’язаний володіти актуальними текстами стандартів та забезпечувати відповідність своєї продукції цим нормам. Відсутність безкоштовної версії тексту не звільняє виробника від обов'язку дотримуватися технічних умов безпеки, і лише означає необхідність його законного придбання виробником для забезпечення якості продукції.

ДСТУ EN 62366-1:2019 діє відповідно до Наказу від 12.12.2019 № 413 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів.

ДСТУ EN 60601-1:2015 діє відповідно до Наказу від 25.12.2015 № 208 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами.

ДСТУ EN 60601-1-2:2018 діє відповідно до Наказу від 06.11.2018 № 398 Про прийняття та скасування національних нормативних документів, скасування поправки до національного нормативного документа.

ДСТУ EN 60601-1-6:2015 діє відповідно до Наказу від 20.12.2019 № 456 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів.

ДСТУ EN 60601-2-52:2015 діє відповідно до Наказу від 04.08.2015 № 89 Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національного стандарту України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні.

Також слід відмітити, що Скаржник не довів та документально не підтвердив неможливість отримання таких сертифікатів відповідності. Не надав, до прикладу, офіційного листа від акредитованого органу оцінки відповідності про неможливість видання такого документа як сертифікат відповідності на товар, що пропонується до постачання на відповідність зазначеним вище нормативним документам.

З поданих документів неможливо встановити, яке саме ліжко пропонується до постачання.

Подана до складу пропозиції декларація не підтверджує відповідність вказаним вище ДСТУ EN товару, перелік якого вказано у згаданій декларації.

Таким чином, неможливість прийняти участь у даній закупівлі є наслідком бездіяльності Скаржника в процесі отримання необхідної документації, а не дискримінаційні умови тендерної документації Замовника.

Замовник також зазначає, що твердження Скаржника про неможливість отримання висновку СЕС через скасування є маніпулятивним.

Хоча Держпродспоживслужба припинила видачу адміністративних висновків з 01.10.2023, акредитовані наукові установи продовжують видавати висновки наукової санітарно-епідеміологічної експертизи на відповідність санітарному законодавству. Вимога Замовника стосується саме підтвердження безпеки, а не назви відомства, що видало документ.

Наказом МОЗ від 29.12.2012 № 1139 "Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Полімерні та полімервмісні матеріали, вироби і конструкції, що застосовуються у будівництві та виробництві меблів. Гігієнічні вимоги"", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України 09.01.2013 за № 87/22619, встановлені гігієнічні вимоги щодо забезпечення безпеки для здоров’я людини всіх видів полімерних та полімервмісних матеріалів, що застосовуються у виробництві меблів: матеріали для корпусних меблів деревостружкові та деревоволокнисті плити, фанера, натуральна деревина з різноманітною оздоблювальною поверхнею, матеріали на основі різноманітних зв’язуючих (полістирол, поліетилен, поліпропілен); оздоблювальні матеріали та покриття: плівки, ламінат, паперово-шаровий пластик, декоративні паперові покриття, лаки, фарби; матеріали для м’яких меблів (пінопласти, піногума, оббивні тканини: штучна шкіра, натуральна шкіра, синтетичні та натуральні апретовані обтяжні матеріали).

Відповідно до п. 1.2. ці Державні санітарні норми та правила обов’язкові для виконання підприємствами, установами, організаціями незалежно від форми власності та підпорядкування, фізичними особами - підприємцями діяльність яких пов’язана з розробкою та виробництвом полімерних та полімервмісних матеріалів, що застосовуються у проектуванні, будівництві, експлуатації будівель і споруд та виробництві меблів.

Для Замовника критично важливо наявність зазначеного висновку, цей документ підтверджує безпечність полімерних матеріалів, з яких виготовлені ліжка (фарба, пластикові торці, матрац), згідно з чинним ДСанПіН 8.2.1-181-2012, особливо в умовах тривалого перебування пацієнта.

Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62 "Про введення в дію Державних гігієнічних нормативів "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)"" (в редакції від 08.04.2025), зазначений норматив введений в дію з 01.01.98. Пунктом 3 вказаної Постанови, встановлена норма, що місцевим державним адміністраціям, міністерствам, відомствам, підприємствам, установам та закладам незалежно від форм власності, підпорядкованості та видів діяльності прийняти до виконання Державні гігієнічні нормативи "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)".

Метою НРБУ-97 (пункт 1.2.) є визначення основних вимог до - охорони здоров'я людини від можливої шкоди, що пов'язана з опроміненням від джерел іонізуючого випромінювання.

Відповідно до п 2.1. НРБУ-97 є обов'язковими для виконання всіма юридичними та фізичними особами, які проводять практичну діяльність з джерелами іонізуючого випромінювання.

Пунктом 22 Розділу II. Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів Технічного регламенту № 753 встановлено, що медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені в такий спосіб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, розсіяного або відбитого випромінювання на споживачів, користувачів та інших осіб.

Таким чином, вимога Замовника, щодо відповідності товару, який є предметом закупівлі, встановленим медичним критеріям безпеки НРБУ-97 обумовлена специфікою "медичної практики", де ліжка експлуатуються в зонах дії рентгенівського обладнання, що вимагає контролю радіаційної безпеки середовища перебування пацієнта. Матеріали ліжка не повинні мати високу природну радіоактивність або здатність до активації під дією зовнішнього рентгенівського випромінювання, що часто використовується в палатах, а також матеріали ліжка не повинні накопичувати радіоактивне забруднення та мають бути стійкими до дезінфекції після контакту з пацієнтами, що проходили радіоізотопну діагностику.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі технічна специфікація, та інші вимоги щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Медичне ліжко з електричним приводом (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), Ліжко медичне функціональне (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

ЛІЖКО МЕДИЧНЕ ФУНЦІОНАЛЬНЕ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:

7. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 62366-1:2019; ДСТУ EN 60601-1:2015; ДСТУ EN 60601-1-2:2018; ДСТУ EN 60601-1-6:2015;

ДСТУ EN 60601-2-52:2015.

Для документального підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати сканкопію документа виданого органом з оцінки відповідності.

8. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати встановленим медичним критеріям безпеки відповідно до ДСанПін 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97, що підтверджується висновком наукової санітарно-епідеміологічної експертизи.

Для документального підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати сканкопію документа виданого органом з оцінки відповідності.

1. Щодо надання документа, виданого органом з оцінки відповідності, на підтвердження відповідності вимогам ДСТУ EN 62366-1:2019; ДСТУ EN 60601-1:2015;

ДСТУ EN 60601-1-2:2018; ДСТУ EN 60601-1-6:2015; ДСТУ EN 60601-2-52:2015.

Документація не містить заборони учаснику надавати декілька документів, виданих органом з оцінки відповідності, на підтвердження відповідності вимогам ДСТУ EN 623661:2019; ДСТУ EN 60601-1:2015; ДСТУ EN 60601-1-2:2018; ДСТУ EN 60601-1-6:2015; ДСТУ EN 60601-2-52:2015.

Скаржник не довів та документально не підтвердив необхідність внесення змін до Документації в цій частині, а також документально не підтвердив неможливість виконання вказаної умови Документації та не довів, яким чином наведена вище умова Документації порушує права та законні інтереси Скаржника, пов’язані з участю у Процедурі закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Щодо надання висновку наукової санітарно-епідеміологічної експертизи на підтвердження встановленим медичним критеріям безпеки відповідно до ДСанПін 8.2.1181-2012 та НРБУ-97.

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.

Відповідно до ПРИКІНЦЕВИХ ТА ПЕРЕХІДНИХ ПОЛОЖЕНЬ Закону України № 2573-IX від 06.09.2022 "Про систему громадського здоров’я" 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 12 місяців з дня набрання ним чинності.

2. Визнати такими, що втратили чинність з дня введення в дію цього Закону, зокрема Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 27, ст. 218 із наступними змінами).

Листом від 07.06.2024 № 26-04/23524/2-24 Міністерством охорони здоров’я України було надіслано відповідь, в якому зазначено, зокрема, що Законом України "Про систему громадського здоров'я", іншими актами санітарного законодавства не передбачено такої форми документу як "висновок наукової санітарно-епідеміологічної експертизи".

За таких умов, вищенаведена вимога Документації суперечить положенням чинного законодавства, що не дає можливості учасникам належним чином підготувати свої Пропозиції.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які для підтвердження відповідності запропонованого товара встановленим медичним критеріям безпеки відповідно до ДСанПін 8.2.1-181-2012 та НРБУ-97 зможуть надати саме висновок наукової санітарно-епідеміологічної експертизи, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати комунальне некомерційне підприємство "Великомихайлівська багатопрофільна лікарня" Великомихайлівської селищної ради Одеської області (код ЄДРПОУ: 01998727) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Медичне ліжко з електричним приводом, Ліжко медичне функціональне", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-05-12015388-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Сергій БУРЗАК Інна РОМАНЕНКО Наталя ЛЕНЬ Діана

ГОСТЄВА

Наталя ЛЕНЬ Діана Наталя ЛЕНЬ Сергій

ГОСТЄВА

БУРЗАК

Інна РОМАНЕНКО Інна РОМАНЕНКО Наталя ЛЕНЬ Діана Наталя ЛЕНЬ Діана Наталя ЛЕНЬ Діана Наталя ЛЕНЬ Сергій

ГОСТЄВА

ГОСТЄВА

ГОСТЄВА

БУРЗАК

Інна РОМАНЕНКО Наталя ЛЕНЬ

ГОСТЄВА

Діана

Скарга

Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель