ДК 021:2015- 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (ДК 021:2015- 33196000-0 - Аптечки першої медичної допомоги)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№2899-р/пк-пз від 12.03.2026

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРММЕДАЛЬЯНС" (код ЄДРПОУ:

38929750) від 23 лютого 2026 № UA-2026-02-04-000841-a.a2 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Рішенням Комісії від 25.02.2026 № 2111-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження листа на веб-портал Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 02.03.2026 та 09.03.2026 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) 2) 3) Скаржник товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВ КОММЕРС ГРУПП" (надалі –

ТОВ "КИЇВ КОММЕРС ГРУПП")

Приватне акціонерне товариство "АВ-ФАРМА" (надалі – ПрАТ "АВ-ФАРМА") Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 13.02.2026.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника відхилено Замовником; статус Пропозиції ТОВ "КИЇВ КОММЕРС ГРУПП" – "Рішення очікується".

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 19.02.2026.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення його Пропозиції.

У зв'язку з наведеним були розглянуті підстави для відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 19.02.2026 № 33 підставою відхилення Пропозиції Скаржника було наступне: "TOB Під час розгляду тендерної пропозиції Учасника "ФАРММЕДАЛЬЯНС" в таблиці з порівняльними характеристиками препаратів встановлено, що Учасник взамін Бетадину (10% розчин) пропонує до комплектації вказаної аптечки Йод Печаєвський (10% розчин). При перевірці характеристик Йоду Печаєвського (10% розчин) встановлено, те що він не може бути еквівалентом Бетадину (10% розчин), так як у них різний хімічний склад та основа, а саме:

Йод Печаєвський (10%): це спиртовий розчин молекулярного йоду, містить високу концентрацію етилового спирту, що забезпечує додаткову дезінфекцію, але сильно подразнює тканини;

Бетадин (10%): містить повідон-йод комплекс йоду з полімером полівінілпіролідоном, водний розчин (не містить спирту), де йод вивільняється поступово.

При цьому Йод Печаєвський (10% розчин) спиртовий розчин викликає сильне печіння, Бетадин (10% розчин) - практично безболісний.

У зв'язку з наведеним, тендерна пропозиція ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" підлягає відхиленню як така, що не відповідає встановленим умовам тендерної документації та комплектації медичної аптечки згідно Додатку 9 Наказу МВС від 26.09.2025p. №656 підтвердження технічних характеристик запропонованого товару. orom Таким чином, тендерна пропозиція ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" підлягає відхиленню відповідно до абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей".

Скаржник зазначає, що у додатку 2 Документації прямо зазначено, що у разі, якщо в Документації міститься посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника читати "або еквівалент".

Еквівалент товар, який є рівнозначний, рівноцінний іншому товару за своїми характеристиками; еквіваленти можуть бути взаємозамінними при досягненні того ж самого або кращого результату.

Якщо на закупівлю пропонується еквівалентний Товар інший, ніж визначений у тендерній документації, то якісні характеристики еквівалентного товару, який пропонується Учасником на закупівлю, повинні відповідати якісним характеристикам товару, вказаним в тендерній документації або бути кращими. Для підтвердження Учасник торгів повинен надати в складі пропозиції документальне підтвердження цього факту у виді таблиці з порівняльними характеристиками обох товарів.

Скаржник надав у складі пропозиції файл "_47 Порівняльна таблиця.pdf" де запропонував лікарський засіб Йод Печаєвський (10% розчин) замість Бетадин (10% розчин), зазначив всю необхідну інформацію щодо запропонованого еквіваленту, і на підставі: офіційних даних виробників (в тому числі, на підставі вивчення інструкцій про застосування), https://www.lekhim.ua/ru/yod-pechaevskiy dose-10-120-ml-no-1 file:///C:/Users/HP/Desktop/2017.08.09%20Betadin%20solution%20Insert.pdf довідника лікарських засобів з інтернет ресурсy https://compendium.com.ua/, а також офіційного сайту Держлікслужби, де розміщений Державний реєстр лікарських України з відкритим доступом до засобів (http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/), інструкцій виробниківhttp://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlz1?opendocument&stype=2D1507EB8 364DC37C2258BAC 003189C6, http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlz1?opendocument&stype=21E4B39263274CB9C22 5 8B70004B0105 порівняв характеристики обох товарів: Бетадин (10% розчин) та Йод Печаєвський (10% розчин).

Скаржником було встановлено наступне.

1.1. Бетадин, це зареєстрована торговельна марка (не міжнародна непатентована назва діючої речовини). Країна виробник Угорщина.

Йод Печаєвський, це зареєстрована торговельна марка (не міжнародна непатентована назва діючої речовини). Країна виробник Україна.

Скаржник зазначає, що за загальноприйнятими нормами еквівалентність визначається не торговельною маркою (брендом), а: міжнародною непатентованою назвою діючої речовини (МHH), складом (за активною речовиною), кодом класифікаційної групи лікарських засобів у міжнародній системі Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), яка розроблена та підтримується World Health Organization, концентрацією діючої речовини, лікарською формою, призначенням, фармакологічною дією за фармакотеарпевтичною групою (Пункт 64, Розділу ІІ ПОРЯДКА проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ 26.08.2025 №426:

фармацевтично еквівалентні лікарські засоби лікарські засоби,що містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (діючих речовин) в тих самих лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівняних стандартів).

1.2. Обидва лікарських засоби відповідають вимогам закупівлі, адже у обох засобів однакові: MHH: (Povidone-iodine), склад (за активною діючою речовиною): діюча речовина повідон-йод; 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду, концентрація діючої речовини:

10%, лікарська форма: розчин, фармакологічною дією за фармакотеарпевтичною групою:

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду, код класифікаційної групи лікарських засобів у міжнародній системі (АТC): D08AG02 (Повідон-йод), це і означає, що вони містять ту саму діючу речовину, належать до однієї фармакологічної групи та мають однакове терапевтичне призначення.

Як зазначає Скаржник, зазначена інформація підтверджується Інструкціями до обох препаратів. А також, наданою інформацією у файлі " 47 - Порівняльна таблиця.pdf" під час подання Пропозиції Скаржником.

Отже, на думку Скаржника, "Препарат "Йод Печаєвський" є фармакологічно та терапевтично еквівалентним препарату "Бетадин", оскільки обидва містять однакову діючу речовину povidone-iodine 10%, мають однакову міжнародну непатентовану назву, концентрацію, лікарську форму та механізм дії.

На думку Скаржника, відмінність у торговій назві та виробнику не впливає на терапевтичні властивості препарату та не може бути підставою для відхилення Пропозиції.

Торгова марка не є критерієм еквівалентності лікарських засобів. Дискваліфікація лише через подання іншої торгової марки незаконна. А свідчення Замовника, що у цих обох лікарських засобів "різний хімічний склад та основа" попри надані Скаржником докази взагалі є хибними, відверто неправдивими та не обгрунтованими.

Окрім іншого, Замовник самостійно передбачив можливість подання еквівалентів, а відтак погодився на альтернативу і зобов'язаний розглядати подані еквіваленти. Скаржник вважає, що неправомірно: дозволити еквіваленти, а потім сказати "ні, хочу тільки Бетадин".

Це, на думку Скаржника, взаємовиключні дії, адже державна реєстрація лікарських засобів здійснюється за діючою речовиною (МНН міжнародна непатентована назва); терапевтична дія визначається діючою речовиною; а торговельна марка "Бетадин" не є тотожнім поняттю "фармакологічної унікальності".

Також, в Документації не було прямо зазначено: "без еквівалентів" / або обгрунтовано (клінічно, технічно), чому інші povidone-iodine не підходять. Отже, запропонований Скаржником лікарський засіб Йод-печаєвський, на його думку, є фармакологічно та терапевтично еквівалентним. Замовник, як зазначає Скаржник, не довів зворотного, нотомість, в протоколі навмисно навів неправдиву інформацію про Йод Печаєвський.

У разі, якщо Замовник фактично вимагає виключно лікарський засіб "Бетадин" та не приймає інші препарати з тією самою міжнародною непатентованою назвою (povidoneiodine 10%), попри те, що Документацією прямо передбачена можливість подання еквівалентів, такі дії суперечать, як вимогам законодавства у сфері публічних закупівель, так і власним умовам Документації Замовника.

Фактичне обмеження закупівлі конкретною торговельною маркою за наявності на ринку інших зареєстрованих лікарських засобів з ідентичною діючою речовиною, концентрацією та лікарською формою призводить до звуження конкуренції та створює необгрунтовані переваги окремому (в даному випадку, іноземному) виробнику.

Лікарський засіб "Йод Печаєвський" є зареєстрованим в Україні препаратом з тією ж діючою речовиною (povidone-iodine 10%) українського виробництва, що забезпечує аналогічний терапевтичний ефект. Відхилення такого еквіваленту без належного технічного та нормативного обгрунтування не відповідає принципам добросовісної конкуренції, максимальної економії та ефективності використання бюджетних коштів, визначеним законодавством.

Таким чином, на думку Скаржника, обмеження можливості постачання терапевтично еквівалентного препарату лише з огляду на торговельну назву та надання неправдивої інформації щодо його складу та основи є непропорційним та таким, що не має об'єктивного правового обгрунтування.

У протоколі зазначено "- Йод Печаєвський (10%): це спиртовий розчин молекулярного йоду, містить високу концентрацію етилового спирту, що забезпечує додаткову дезінфекцію, але сильно подразнює тканини. Бетадин (10%) містить повідон-йод комплекс йоду з полімером полівінілпіролідоном, водний розчин (не містить спирту), де йод вивільняється поступово".

Скаржник вище зазначив, з чого складається Йод Печаєвський (10%): це лікарський засіб на основі povidone-iodine, а не "спиртовий розчин молекулярного йоду". В інструкції зазначено: діюча речовина: повідон-йод; 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду, що відповідає 10 мг активного йоду. Замовник не має права самостійно "переписувати" склад.

Інструкція додається.

В протоколі зазначено: "...не може бути еквівалентом Бетадину..." але жодного разу Замовником не згадано МНН; жодного аналізу povidone-iodine та доказів клінічної різниці обох препаратів; жодного посилання на Державний реєстр лікарських засобів України, та жодного натяку про заборону надання еквівалентів в ТД. Це грубе порушення, коли мова йде про лікарські засоби.

Після відхилення пропозиції за вищевказаних причин, Скаржник подав вимогу в систему Прозорро, щоб Замовник додатково надав роз'яснення щодо причин відхилення поданого еквіваленту, адже були виконані всі вимоги ТД, та надана порівняльна таблиця з офіційними посиланнями на джерела. Скаржник задав шість запитань, серед яких:

"Які саме положення тендерної документації, не були виконані Учасником при запропонуванні лікарського засобу "Йод Печаєвський (10% розчин) — 1 флакон (120 мл)" як еквівалента лікарського засобу "Бетадин (10% розчин) 1 флакон (100-200 мл)"? "Просимо надати підтвердження тверджень щодо "високої концентрації етилового спирту" та "сильного подразнення тканин" лікарським засобом "Йод Печаєвський, 10%", із зазначенням джерел такої інформації." У відповіді Замовник не надав жодного обгрунтування по суті поставлених питань, не спростував аргументацію Скаржника та не навів жодних доказів. Отже, на думку Скаржника, його рішення грунтується на припущеннях, а не офіційних джерелах. Такі дії свідчать про формальний підхід до розгляду Пропозиції та порушують принципи об'єктивності, нупередженості оцінки, прозорості та належного мотивування рішень у сфері публічних закупівель.

Замовник лише відповів, що: "згідно додатку 2 тендерної документації вимагалась аптечка з комплектацією препаратів згідно наказу МВС №656 від 26.09.2025, якщо комплектація не відповідає наказу МВС - ГУНП в Сумській області не буде порушувати наказ та не буде купувати такі аптечки".

Тобто, Замовник уникнув відповіді на конкретні питання учасника, які стосувались первинної причини відхилення, та фактично обмежився загальним посиланням на необхідність відповідності аптечки Наказу МВС №656 (далі Наказ), без пояснення: які саме положення наказу порушені Скаржником; у чому полягає невідповідність запропонованого препарату; чому еквівалент з тією ж МНН та концентрацією не може бути використаний, і чому Аптечка, запропонована ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" не відповідає наказу. А також, фактично змінив/розширив аргументацію відхилення вже після прийняття рішення, адже протокол відхилення не містив посилання на невідповідність наказу №656.

Ба більше, як зазначає Скаржник, своїми діями він не готовий порушувати Наказ, але готовий порушити безпосередньо Закон "Про публічні закупівлі". Тобто, фактично Замовник відмовився від розгляду еквіваленту, незважаючи на те, що така можливість прямо передбачена Законом і його власною Документацією. Закон має вищу юридичну силу, ніж наказ МВС, і прямо говорить при зазначенні ТМ читати "або еквівалент".

Лікарський засіб Йод Печаєвський мав бути розглянутий і прийнятий, як абсолютний еквівалент.

Замовник посилається на необхідність відповідності аптечки Наказу.

Водночас даний Наказ регламентує комплектацію аптечки, а не встановлює монополію торговельної марки "Бетадин"; Закон має вищу юридичну силу, ніж відомчий наказ; відповідно, вимоги Закону України "Про публічні закупівлі" мать виконуватись, адже він прямо передбачає можливість застосування еквівалентів при зазначенні торговельної марки (в даному випадку Бетадин).

Скаржник вважає, якщо наказ встановлює вимогу до комплектації аптечки, це не означає, що він встановлює монополію торгової марки, інакше це було б: антиконкурентне регулювання; порушення антимонопольного законодавства Також, Замовник не довів, що Наказ №656 містить пряму заборону використання еквівалентів. Таким чином, тлумачення Замовника фактично зводиться до обмеження конкуренції конкретною торговельною маркою, що суперечить принципу недискримінації учасників.

Окрім іншого, якщо "Бетадин" (або інший препарат) зникає з ринку, або його імпорт буде обмежений, або на ринку залишиться занадто короткий термін придатності, який не влаштує замовника то що, ГУНП припиняє закупівлі аптечок, або Наказ перестане бути чинним? Ні. Отже, на думку Скаржника, Наказ не може тлумачитися як виключна вимога до торгової марки "Бетадин".

Замовник зазначає, що розгляд та оцінка тендерних пропозицій здійснюється відповідно до пункту 41 Особливостей.

Опрацювавши інструкції із застосування, на які посилається Учасник (містяться за посиланнями https://compendium.com.ua/dec/271873/11582/;

https://compendium.com.ua/dec/263285/422769/) в обґрунтування еквівалентності запропонованого Учасником товару, який є предметом закупівлі, повідомляємо наступне.

Відповідно до фармацевтичної практики та вимог до взаємозамінності лікарських засобів місцевої антисептичної дії, еквівалентність визначається за сукупністю характеристик, а саме:

a.

міжнародна непатентована назва;

b.

концентрація діючої речовини;

c.

лікарська форма;

d.

склад допоміжних речовин;

e.

фармацевтичні властивості препарату;

f.

показання до застосування;

g.

профіль безпеки Наявність однакової міжнародної непатентованої назви діючої речовини (МНН) та концентрації сама по собі не підтверджує фармацевтичну та терапевтичну еквівалентність антисептичних розчинів, оскільки їх клінічні властивості значною мірою визначаються допоміжними компонентами та технологією комплексу повідон-йоду.

Згідно з інструкціями для медичного застосування (https://compendium.com.ua).

Розчин Бетадин 10 % містить власну систему стабілізаторів та поверхнево-активних компонентів виробника.

Розчин Йод Печаївський 10 % містить інший набір допоміжних речовин (зокрема, поверхнево-активні та буферні компоненти).

Допоміжні речовини антисептичних розчинів повідон-йоду визначають:

1) швидкість вивільнення активного йоду;

2) ступінь проникнення у тканини;

3) антимікробну активність;

4) адгезію розчину до поверхні;

5) місцеву переносимість та подразнювальну дію;

6) можливість застосування на ушкоджених тканинах та слизових.

Отже, фармацевтична композиція препаратів не є тотожною.

Повідон-йод є комплексною сполукою, властивості якої залежать від:

-молекулярної маси повідону;

-концентрації вільного йоду;

-стабілізаторів;

-поверхнево-активних речовин;

-буферної системи;

-pH розчину.

Зазначені параметри визначаються технологією конкретного виробника і відрізняються у порівнюваних лікарських засобах, що обумовлює різні фармацевтичні характеристики препаратів навіть при однаковій номінальній концентрації 10 %.

Аналіз інструкцій для медичного застосування показує, що сфери застосування препаратів не є повністю ідентичними, зокрема щодо:

-застосування у хірургічній антисептиці;

-обробки ран та опіків;

-застосування на слизових оболонках.

Відмінності регуляторних показань свідчать про різний профіль клінічного застосування та не підтверджують терапевтичну еквівалентність.

У відкритих реєстраційних матеріалах відсутні дані щодо:

-біоеквівалентності;

-клінічної еквівалентності;

-ідентичності антимікробної активності;

-тотожності місцевої переносимостіміж препаратами Бетадин 10 % та Йод Печаївський 10 %.

Таким чином, на думу Замовника, взаємозамінність зазначених лікарських засобів документально не підтверджена.

Відповідно до додатку 2 Документації вимагалась аптечка з комплектацією препаратів згідно з наказом МВС №656 від 26.09.2025 або еквівалент. Еквівалентність лікарських засобів передбачає тотожність фармацевтичної композиції, показань та властивостей, що забезпечують однакову ефективність і безпеку застосування.

На думку Замовника, встановлені відмінності не дозволяють підтвердити фармацевтичну та терапевтичну еквівалентність запропонованого препарату лікарському засобу, передбаченому технічними вимогами.

У зв’язку з наведеним Пропозиція Скаржника, на думку Замовника, в цій частині не відповідає вимогам Документації.

В таблиці з порівняльними характеристиками препаратів встановлено, що Учасник взамін Бетадину (10% розчин) пропонує до комплектації вказаної аптечки - Йод Печаєвський (10% розчин). При перевірці характеристик Йоду Печаєвського (10% розчин) встановлено, те що він не може бути еквівалентом Бетадину (10% розчин), так як попри однакову міжнародну непатентовану назву (povidone-iodine) та концентрацію 10 %, лікарські засоби:

відрізняються складом допоміжних речовин;

мають різні фармацевтичні властивості;

мають неідентичні показання до застосування;

не мають підтвердженої клінічної еквівалентності.

У зв’язку з наведеним, на думку Замовника, препарат Йод Печаївський, розчин 10 % не може вважатися фармацевтичним та терапевтичним еквівалентом препарату Бетадин, розчин 10 %, визначеного технічною специфікацією закупівлі.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що у разі, якщо Замовник фактично вимагає виключно лікарський засіб "Бетадин" та не приймає інші препарати з тією самою міжнародною непатентованою назвою (povidone-iodine 10%), попри те що Документацією прямо передбачена можливість подання еквівалентів, такі дії суперечать, як вимогам законодавства у сфері публічних закупівель, так і власним умовам Документації Замовника.

Як зазначає Скаржник, він надав документи та посилання на різні офіційні джерела, і довів що Йод Печаєвський та Бетадин є фармацевтично еквівалентними лікарськими засобами, оскільки:

- містять одну й ту саму діючу речовину (повідон-йод);

- мають однакову концентрацію;

- одну лікарську форму;

- належать до однієї фармакотерапевтичної групи (АТХ D08AG02);

- мають порівнянні фармацевтичні властивості та профіль безпеки.

Позиція Замовника - абстрактна, без фактичного аналізу.

Посилання на абстрактну "фармацевтичну практику" без наведення конкретних доказів не може вважатися належним обґрунтуванням рішення про відхилення. Фактично Замовник не довів відсутність еквівалентності, а лише висловив припущення, що суперечить принципу об’єктивного та неупередженого визначення переможця.

Згідно з чинною фармацевтичною практикою та вимогами МОЗ України до взаємозамінності лікарських засобів місцевої дії, фармацевтична еквівалентність встановлюється насамперед за наявністю однакової МНН, однакової концентрації діючої речовини та однакової лікарської форми.

Допоміжні речовини та технологічні особливості комплексу повідон-йоду враховуються на етапі державної реєстрації з точки зору якості, стабільності та безпеки, але самі по собі не заперечують фармацевтичну еквівалентність, якщо препарат допущений до обігу з тією ж МНН, концентрацією та АТХ-кодом. У протилежному випадку такі препарати не могли б бути віднесені до однієї фармакотерапевтичної групи та одного АТХкоду, що прямо суперечить їх офіційній реєстрації. Для визнання препарату лікарським засобом він проходить державну реєстрацію. Якщо препарат зареєстрований МОЗ — його якість, безпечність та ефективність вже оцінені державою.

Окрім іншого, посилання Замовника на відмінності у допоміжних речовинах не може бути підставою для відмови у визнанні фармацевтичної еквівалентності, оскільки відповідно до п. 64 наказу МОЗ України №426 фармацевтична еквівалентність допускає можливість відмінностей у допоміжних компонентах та/або процесі виробництва.

Наявність таких відмінностей можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції, проте не скасовує факту фармацевтичної еквівалентності за умови тотожності діючої речовини, її кількості та лікарської форми.

Конкретні докази, що Бетадин – це зареєстрована торговельна марка, а не оригінальний лікарський засіб з діючою речовиною "Бетадин" ( відповідно, замість нього можна пропонувати еквівалент), знаходиться за посиланням:

https://ipropua.com/madrid/770307/ https://iprop-ua.com/madrid/1370093/ Конкретні докази, що Йод Печаєвський – це зареєстрована торговельна марка, а не оригінальний лікарський засіб з діючою речовиною "Йод Печаєвський" (а відповідно, замість нього можна пропонувати еквівалент), знаходиться за посиланням: https://ipropua.com/tm/otjls6sv/ Ніде не встановлено вимоги повної ідентичності або тотожності допоміжних речовин. І замовник нічим і ніяк не доводить зворотнє. Також, не спростовує аргументацію Скаржника у скарзі Замовник зазначає, що Розчин Йод Печаївський 10 % містить інший набір допоміжних речовин (зокрема поверхнево-активні та буферні компоненти).

Але, посилання на "буферні компоненти" є неконкретизованим та не підтвердженим інструкцією для медичного застосування, оскільки в офіційному складі препарату відсутні будь-які спеціальні або унікальні буферні системи. Зазначені допоміжні речовини є типовими регуляторами pH, які не мають самостійного клінічного ефекту і не можуть розглядатися як визначальний фактор терапевтичних відмінностей між зареєстрованими препаратами повідон-йоду.

Буферна система (допоміжні речовини): не є діючою речовиною; не має самостійної антисептичної дії; оцінюється в межах державної реєстрації.

Повідон-йод — це вже комплекс, де активною речовиною є вільний йод, що вивільняється з комплексу. Якщо концентрація 10 % повідон-йоду однакова, то механізм антимікробної дії однаковий.

Як визначено в Наказі МОЗ 26.08.2025 №426, п.64 (ПОРЯДКА проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення): допоміжні речовини та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції. Але не змінюють сам механізм дії активного йоду.

Скаржник зазначає, що сам по собі факт відмінності у складі допоміжних речовин не свідчить про відсутність фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів. Відповідно до нормативного визначення фармацевтичної еквівалентності, ключовими критеріями є однаковість діючої речовини, її кількості та лікарської форми, а не повна ідентичність допоміжних компонентів.

Обидва лікарські засоби зареєстровані в установленому порядку та дозволені до медичного застосування в Україні, що свідчить про підтверджену державою ефективність та безпечність кожного з них.

Як зазначає Скаржник, Замовник фактично намагається встановити критерій:

"еквівалент = повністю ідентичний склад". Але тоді поняття "еквівалент" втрачає сенс.

Еквівалент - це не копія, а препарат з тією ж активною речовиною та терапевтичним призначенням.

У Документації зазначено, що еквівалент – товар, який є рівнозначний, рівноцінний іншому товару за своїми характеристиками; еквіваленти можуть бути взаємозамінними при досягненні того ж самого або кращого результату. Не встановлено, який саме має бути досягнуто результат. І, при цьому Замовник не довів, що Йод Печаєвського не досягає того самого результату, що і Бетадин.

Висунення вимог щодо доведення біоеквівалентності, клінічної еквівалентності або повної тотожності допоміжних речовин не передбачене Документацією та не ґрунтується на законодавстві у сфері публічних закупівель.

Скаржник у додаткових поясненнях по суті Скарги зазначає, що Замовником передбачена можливість пропонувати еквівалент лікарського засобу ТМ "Бетадин". За таких умов, цей еквівалент може мати відмінності у складі окремих компонентів, що не впливають на його ефективність та взаємозамінність. Проте, попри відповідність зазначеним критеріям, Замовник безпідставно відмовляється приймати препарат "Йод Печаєвський", який є фармацевтично еквівалентним та забезпечує той самий терапевтичний результат.

Існує законодавче визначення фармацевтичної еквівалентності, яке передбачає наявнсть різних допоміжних речовин, які не впливають на еквівалентність: фармацевтично еквівалентні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (діючих речовин) в тих самих лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівняних стандартів). Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції. (Пункт 64, Розділу ІІ ПОРЯДКА проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ 26.08.2025 №426 (далі – Наказ 426), та Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2022 "Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності" (далі – Настанова).

Тобто, фармацевтична еквівалентність - це коли лікарські засоби містять ту саму діючу речовину, у тій самій кількості, у тій самій лікарській формі, відповідають однаковим або порівнянним стандартам якості.

Важливий момент: подане законодавче визначення не містить вимоги ідентичності допоміжних речовин. Отже різниця у допоміжних речовинах сама по собі не виключає фармацевтичної еквівалентності.

Порівнювані лікарські засоби за фармакологічною класифікацією також належать до однієї групи антисептичних засобів (ATC D08AG02 povidone-iodine). Відповідно до принципів АТС-класифікації (міжнародна система класифікації лікарських засобів), цей код присвоюється лікарським засобам за їх діючою речовиною та механізмом фармакологічної дії. Отже належність препаратів "Бетадин" та "Йод Печаєвський" до однієї АТС-групи підтверджує, що їх фармакологічна дія визначається однією і тією самою діючою речовиною — повідон-йодом, а відмінності у складі допоміжних речовин не впливають на механізм антисептичної дії препаратів.

В Україні існує професійний "Довідник еквівалентності лікарських засобів" (джерело нижченаведеної інформації наведене за посиланням: https://rx.ua).

За результатами пошуку "Бетадин", було знайдено БЕТАДИН розчин 100 мг/мл та у відповідному полі вказані його еквіваленти, серед яких присутній Йод Печаєвський (скрин надається) https://rx.ua/info/betadin-rozchyn.

Іншими словами, для povidone-iodine (ATC D08AG02) довідник відображає перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з цією діючою речовиною, серед яких наведено як "Бетадин", так і "Йод Печаєвський", що додатково підтверджує їх належність до однієї фармакотерапевтичної групи та взаємозамінність за діючою речовиною.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу 3 Документації Пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення), наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації:

− інформацією та/або документами про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам (у разі встановлення даної вимоги), — згідно з Додатком1 до тендерної документації;

− іншою інформацією та документами, відповідно до вимог цієї тендерної документації та додатків до неї.

Відповідно до пункту 6 розділу 3 Документації вимоги до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики) згідно з пунктом третім частини другої статті 22 Закону зазначено в Додатку 2до цієї тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції 3.

Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі згідно Додатку 2 Тендерної документації.

Додаток 2 Документації містить ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ Предмет закупівлі (товар) ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (ДК 021:2015-33196000-0 - Аптечки першої медичної допомоги) У разі, якщо в тендерній документації міститься посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника − читати "або еквівалент".

Еквівалент – товар, який є рівнозначний, рівноцінний іншому товару за своїми характеристиками; еквіваленти можуть бути взаємозамінними при досягненні того ж самого або кращого результату.

Назва товару Аптечка медична для надання першої допомоги (згідно додатку 9 наказу МВС №656 від 26.09.2025р.) Технічні характеристики Медична аптечка першої медичної допомоги.

Перелік медичних виробів медичної аптечки першої медичної допомоги:

засоби для зупинки кровотечі, накладання пов’язок при травмах: пакет перев’язувальний медичний стерильний першої допомоги з однією подушечкою або пакет перев’язувальний медичний першої допомоги — 1 шт;

бинт марлевий стерильний завдовжки 7 м та завширшки 14 см — 1 шт;

лейкопластир на нетканинній основі завдовжки 3–5 м та завширшки 2–3 см — 1 шт;

пластир бактерицидний пластичний медичний або медичний фіксуючий розміром не менше ніж 6 на 10 см — 1 шт;

серветки медичні, зокрема антисептичні, для обробки ран з фурагіном — 2 шт;

оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) на гелевій основі з клапаном (або без клапана) — 2 шт;

пов’язка гелева при опіках та ранах — 1 шт;

плівка-клапан для проведення штучного дихання — 1 шт;

назофарингеальний повітропровід з лубрикантом — 1 шт;

ацетилсаліцилова кислота — 1 упаковка.

Антисептичні засоби:

розчин антисептичний для зовнішнього застосування (спрей для антисептичної обробки рук) — 1 флакон (50–100 мл);

хлоргексидин (для обробки поранень) — 1 флакон (100–200 мл);

бетадин (10% розчин) — 1 флакон (100–200 мл).

Додаткові засоби:

маска медична одноразова — 4 шт;

респіратор (для поліцейських та іншого персоналу класом захисту не нижче FFP) — 1 шт на кожного поліцейського (використовується відповідно до терміну експлуатації);

рукавички медичні оглядові нітрилові (нестерильні) — 2 пари;

ножиці для розрізання одягу і взуття (атравматичні) — 1 шт;

маркер водостійкий для зазначення інформації — 1 шт;

виріб механічний для зупинки кровотечі — турнікет (дгжут) — 4 шт;

термоковдра на поліетиленовій основі завширшки 160 см та завдовжки 210 см — 1 шт.

Рекомендації щодо застосування медичних виробів.

Якщо на закупівлю пропонується еквівалентний Товар інший, ніж визначений у тендерній документації, то якісні характеристики еквівалентного товару, який пропонується Учасником на закупівлю, повинні відповідати якісним характеристикам товару, вказаним в тендерній документації або бути кращими. Для підтвердження Учасник торгів повинен надати в складі пропозиції документальне підтвердження цього факту у виді таблиці з порівняльними характеристиками обох товарів.

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

-ФОРМА "ТЕНДЕРНА ПРОПОЗИЦІЯ" від 10.02.2026 № 46/02-26 (файл "_46 Цінова (тендерна пропозиція).pdf"), відповідно до якої Скаржник пропонує:

Найменування товару Аптечка медична першої допомоги -ТАБЛИЦЯ З ПОРІВНЯЛЬНИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ від 10.02.2026 № 42/0226 (файл "_47 - Порівняльна таблиця.pdf"), відповідно до якої, у колонці "Технічні характеристики до предмету закупівлі запропоновані Учасником" зазначено, зокрема:

Назва товару Аптечка медична першої допомоги Технічні характеристики Аптечка медична першої допомоги.

Перелік медичних виробів аптечки медичної першої допомоги:

Засоби для зупинки кровотечі, накладання пов'язок при травмах:

Пакет перев'язувальний медичний першої допомоги 1 шт, Бинт марлевий стерильний завдовжки 7 м та завширшки 14 см - 1 шт;

Пластир медичний RiverPlast торгової марки "IGAR", Тип: Ультрапор (на нетканій основі) 2х500см - 1 шт;

Хірургічна пов'язка торгової марки IGAR, 6,0 х 10,0 см - 1 шт;

Серветки медичні для обробки ран з фурагіном - 2 шт.

Оклюзійна торакальна пов'язка (наліпка) на гелевій основі з клапаном 2 шт;

Пов'язка гелева стерильна протиопікова GELENORMм, 10 х 10 см, №1 - 1 шт;

Пристрій для проведення штучного дихання одноразового використання (плівкаклапан для проведення штучного дихання) — 1 шт;

Назофарингеальний повітропровід з лубрикантом 1 шт;

Ацетилсаліцилова кислота 1 упаковка.

Антисептичні засоби:

Розчин антисептичний для зовнішнього застосування (спрей для антисептичної обробки рук) 1 флакон (50 мл);

Хлоргексидин (для обробки поранень) - 1 флакон (100 мл);

Йод Печаєвський (10% розчин) 1 флакон (120 мл)* Додаткові засоби:

Маска медична одноразова 4 шт;

Респіратор (для поліцейських та іншого персоналу класом захисту FFP2) - 1 шт на кожного поліцейського (використовується відповідно до терміну експлуатації);

Рукавички медичні нітрилові оглядові нестерильні неприпудрені торгової марки IGAR - 2 пари;

Ножиці парамедичні, атравматичні, 19 см - 1 шт;

Маркер водостійкий для зазначення інформації - 1 шт;

Джгут для зупинки кровотечі, тип "Турнікет" 4 urr;

Термоковдра (рятувальне покривало), 160 см х 210 см - 1 шт.

Рекомендації щодо застосування медичних виробів.

* Відповідно до фармакологічних характеристик та класифікаційних ознак, лікарський засіб Йод Печаєвський, розчин 10%- 1 флакон (120 мл) є еквівалентом лікарського засобу Бетадин, розчин 10%- 1 флакон (100-200 мл) з огляду на наступне:

Показники Бетадин розчин Йод Печаєвський, розчин Об’єм 120 мл 120 мл Концентрація 10% 10% діючої речовини АТС-група D08AG02 (Повідон-йод) D08AG02 (Повідон-йод) Міжнародна Povidonum-iodum (Повідон-йод) Povidonum-iodum (Повідон-йод) непатентована назва (МНН) Фармакотерапев Антисептичні та дезінфікуючі Антисептичні та дезінфікуючі тична група засоби. Препарати йоду.

засоби. Препарати йоду.

Повідон-йод. Код АТX D08A Повідон-йод. Код АТX D08A G02.

G02.

Склад діюча речовина: повідон-йод;

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл розчину містить 100 мг 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду повідон-йоду Показання Дезінфекція рук та антисептична Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових обробка слизових оболонок, наприклад, перед оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, хірургічними операціями, гінекологічними та гінекологічними та акушерськими акушерськими процедурами, процедурами, катетеризацією сечового міхура, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та Антисептична обробка ран та опіків.

опіків.

Гігієнічна та хірургічна Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук дезінфекція рук Термін 3 роки 3 роки придатності Посилання https://compendium.com.ua/dec/27 https://compendium.com.ua/dec/263 1873/11582/ 285/422769/ Відповідно до вимог Документації, Замовник закуповує Аптечку медичну для надання першої допомоги (згідно додатку 9 наказу МВС №656 від 26.09.2025р.) Наказом Міністерства внутрішніх справ України від 26 вересня 2025 року № 656 "Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства внутрішніх справ України" передбачено, зокрема:

1. В Інструкції із забезпечення режиму тримання та охорони осіб, які утримуються в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України, затвердженій наказом Міністерства внутрішніх справ України від 25 вересня 2023 року № 777, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 24 листопада 2023 року за № 2034/41090:

4) у розділі VI:

пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. ІТТ повинен бути забезпечений медичними аптечками першої медичної допомоги з розрахунку одна аптечка на кожну камеру, а також медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням, які зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відповідно до норми забезпечення аптечками першої медичної допомоги, медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням утримуваних осіб в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України (додаток 9)";

5) у додатках до цих Правил:

доповнити новим додатком, що додається.

Додаток 9 до Правил внутрішнього розпорядку в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України (пункт 13 розділу VI) Норма забезпечення медичними аптечками першої медичної допомоги, медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням утримуваних осіб в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України.

Правилами внутрішнього розпорядку в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України (далі – Правила), затвердженими наказом Міністерства внутрішніх справ України від 25 вересня 2023 № 777 передбачено, зокрема:

VI. Порядок медичного та санітарно-протиепідемічного забезпечення в ІТТ 13. ІТТ повинен бути забезпечений медичними аптечками першої медичної допомоги з розрахунку одна аптечка на кожну камеру, а також медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням, які зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відповідно до норми забезпечення аптечками першої медичної допомоги, медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням утримуваних осіб в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України (додаток 9).

Відповідно до додатку 9 до Правил передбачено, зокрема:

Норма забезпечення медичними аптечками першої медичної допомоги, медичними виробами, дезінфекційними засобами та обладнанням утримуваних осіб в ізоляторах тимчасового тримання Національної поліції України 4 Медична аптечка першої медичної допомоги. Перелік медичних виробів медичної аптечки першої медичної допомоги:

засоби для зупинки кровотечі, накладання пов’язок при травмах: пакет перев’язувальний медичний стерильний першої допомоги з однією подушечкою або пакет перев’язувальний медичний першої допомоги — 1 шт;

бинт марлевий стерильний завдовжки 7 м та завширшки 14 см — 1 шт;

лейкопластир на нетканинній основі завдовжки 3–5 м та завширшки 2–3 см — 1 шт;

пластир бактерицидний пластичний медичний або медичний фіксуючий розміром не менше ніж 6 на 10 см — 1 шт;

серветки медичні, зокрема антисептичні, для обробки ран з фурагіном — 2 шт;

оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) на гелевій основі з клапаном (або без клапана) — 2 шт;

пов’язка гелева при опіках та ранах — 1 шт;

плівка-клапан для проведення штучного дихання — 1 шт;

назофарингеальний повітропровід з лубрикантом — 1 шт;

ацетилсаліцилова кислота — 1 упаковка.

Антисептичні засоби:

розчин антисептичний для зовнішнього застосування (спрей для антисептичної обробки рук) — 1 флакон (50–100 мл);

хлоргексидин (для обробки поранень) — 1 флакон (100–200 мл);

бетадин (10% розчин) — 1 флакон (100–200 мл).

Додаткові засоби:

маска медична одноразова — 4 шт;

респіратор (для поліцейських та іншого персоналу класом захисту не нижче FFP) — 1 шт на кожного поліцейського (використовується відповідно до терміну експлуатації);

рукавички медичні оглядові нітрилові (нестерильні) — 2 пари;

ножиці для розрізання одягу і взуття (атравматичні) — 1 шт;

маркер водостійкий для зазначення інформації — 1 шт;

виріб механічний для зупинки кровотечі — турнікет (дгжут) — 4 шт;

термоковдра на поліетиленовій основі завширшки 160 см та завдовжки 210 см — 1 шт.

Рекомендації щодо застосування медичних виробів.

Вимогами Документації передбачена можливість запропонувати еквівалент, під яким розуміється товар, який є рівнозначний, рівноцінний іншому товару за своїми характеристиками; еквіваленти можуть бути взаємозамінними при досягненні того ж самого або кращого результату.

Також, Документацією встановлено, що якщо на закупівлю пропонується еквівалентний Товар інший, ніж визначений у тендерній документації, то якісні характеристики еквівалентного товару, який пропонується Учасником на закупівлю, повинні відповідати якісним характеристикам товару, вказаним в тендерній документації або бути кращими. Для підтвердження Учасник торгів повинен надати в складі пропозиції документальне підтвердження цього факту у виді таблиці з порівняльними характеристиками обох товарів.

При цьому, Документація не містить визначення "кращих характеристик".

Комісія листом від 05.03.2026 №20-29.1/11-61ПЗе направила запит Міністерству охорони здоров'я України, у якому зазначила про необхідність надіслати в електронному вигляді органу оскарження інформацію з документальним підтвердженням:

1) Чи є "Йод Печаєвський (10% розчин) 1 флакон (120 мл)*" еквівалентом "бетадин (10% розчин) — 1 флакон (100–200 мл)";

2) Чи мають зазначені препарати однакову сферу застосування (показання для застосування) тощо;

3) Чи можуть бути зазначені препарати взаємозамінними, з урахуванням їх фармакологічних властивостей.

Міністерство охорони здоров'я України листом від 11.03.2026 №09.1/11971/2-26 повідомило, зокрема, що згідно із відомостями Державного реєстру лікарських засобів (http://www.drlz.com.ua/) станом на 10.03.2026 в Україні зареєстровано:

№ РП UA/123 /01/01 Термін дії з/по Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка Необмежени ЙОД

ПЕЧАЄВСЬКИЙ

й з розчин для зовнішнього 14.07.2017 застосування 10 %, по 30 мл у флаконі з пробкоюкрапельницею;

по 1 флакону в пачці із картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконі з насадкою, по 1 флакону в пачці із картону; по 120 мл у банці з пробкоюкрапельницею;

по 1 банці в пачці; по 1000 Склад діючих речовин 1 мл розчину містить 100 мг повідонйоду , що відповідає 10 мг активного йоду Виробник Заявник ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна UA/680 7/03 /01 мл у контейнерах пластмасових необмежени БЕТАДИН® розчин для й з зовнішнього та місцевого 09.08.2017 застосування 10 %; по 1000 мл у флаконах з крапельницею; по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею;

по флакону у картонній пачці 1 мл розчину містить 100 мг повідонйоду ЗАТ Фармацев тичний завод

ЕГІС,

Угорщина ЗАТ Фармацев тичний завод

ЕГІС,

Угорщина Додаток 5 до Порядку № 426 передбачає структуру реєстраційного досьє, яка складається із 5 модулів: модуль 1. Адміністративна інформація, модуль 2. Резюме загального технічного документа, модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини, модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження, модуль 5. Звіти про клінічні випробування.

Інформація, яка міститься у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський вимог засіб за результатами проведеної експертизи відповідно до Порядку № 426, що стосується безпеки та ефективності лікарського засобу відображається у інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Відповідно до підпункту 28 пункту 1 розділу ІІ Порядку № 426, інструкція для медичного застосування лікарського засобу офіційно затверджена інформація про медичне застосування лікарського засобу, викладена відповідно до Порядку, що супроводжує готовий лікарський засіб.

В інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, що мають назву БЕТАДИН® (діюча речовина: повідон-йод), зазначено, зокрема:

в розділі "Показання:

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін'єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

В інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, що мають назву ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ (Діюча речовина: повідон-йод), зазначено, зокрема: в розділі "Показання:

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін'єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Лікарський засіб ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ, розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконі з насадкою, по 1 флакону в пачці із картону; по 120 мл у банці з пробкою-крапельницею; по 1 банці в пачці; по 1000 мл у контейнерах пластмасових, заявлений за типом лікарського засобу як генеричний лікарський засобів по відношенню до референтного лікарського засобу БЕТАДИН®, розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 1000 мл у флаконах з крапельницею; по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці, власник реєстраційного посвідчення ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, та за результатами проведеної експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідно до Порядку № 426 зареєстрований як генеричний лікарський засіб (реєстраційне посвідчення № UA/12321/01/01).

Відповідно до підпункту 11 пункту 1 розділу ІІ Порядку № 426 генеричний лікарський засіб лікарський засіб такого самого якісного і кількісного складу діючих речовин і такої самої лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважатимуться однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням вважатимуться однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.

Таким чином, інформація в інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу має відповідати інформації, яка зазначена в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці референтного лікарського засобу, зазначеного заявником в реєстраційних матеріалах.

Враховуючи наведене, у тому числі надану у складі Пропозиції таблицю з порівняльними характеристиками від 10.02.2026 № 42/02-26, яка містить порівняльну таблицю товарів "Бетадин розчин" та "Йод Печаєвський, розчин", Скаржником не порушено вимоги Документації в цій частині.

Враховуючи наведене, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником із зазначеної підстави в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених Замовником у протоколі.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених Замовником у протоколі, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Головне управління Національної поліції в Сумській області (код ЄДРПОУ: 40108777) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРММЕДАЛЬЯНС" (код ЄДРПОУ: 38929750) за процедурою закупівлі — "ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (ДК 021:2015-33196000-0 - Аптечки першої медичної допомоги)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2026-02-04-000841-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ Діана ГОСТЄВА

Скарга

на порушення законодавства у сфері публічних закупівель щодо неправомірного відхилення пропозиції ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС»