ДК 021: 2015: 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги (Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№18405-р/пк-пз від 12.12.2025

Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу

КОМУНАЛЬНОГО

НЕКОМЕРЦІЙНОГО

ПІДПРИЄМСТВА

"ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ

ОБЛАСНЕ ПАТОЛОГОАНАТОМІЧНЕ БЮРО" ТЕРНОПІЛЬСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ (ЄДРПОУ 21157390) від 01 грудня 2025 № UA-2025-11-27-017701-a.b1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 03.12.2025 № 17864 - р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов'язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що Замовником у Додатку 4 Документації встановлено інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та технічну специфікацію до предмета закупівлі "Послуги проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів ДК 021:2015:85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги".

Зокрема, п. 1–4 Додатку 4 Документації встановлені наступні вимоги:

1.

Послуга по проведенню патологоанатомічних досліджень повинна виконуватися Учасником, який має ліцензію або документ дозвільного характеру на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також міжнародний сертифікат системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 у сфері патологоанатомічних, цитологічних, імуногістохімічних досліджень (надати копію з чинного оригіналу підтверджуючого документа);

2.

Учасник повинен мати документ, що підтверджує технічну компетентність лабораторії (сертифікат визнання вимірювальних можливостей) (надати копію з чинного оригіналу підтверджуючого документу з додатками).

3.

Учасник повинен надати документи щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" або наявний Сертифікат акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT) . З відповідною до предмету закупівлі сферою акредитації, а саме:

- Учасник, який проходить процедуру акредитації: копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (виданого НААУ) згідно з яким вирішено "продовжити проведення подальших робіт з акредитації" або "продовжити проведення подальших робіт з акредитації після усунення зауважень".

- Учасник який завершив процедуру акредитації: копію атестату про акредитацію (виданого НААУ) з додатками, де зазначено сферу акредитації та назви показників та методів, що досліджуються, відповідно до предмету закупівлі.

4. Учасник повинен надати підтверджуючі документи участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скіріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідку від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі).

Скаржник не погоджується з встановленими вимогами Замовника, оскільки вони є дискримінаційними, виходячи з наступного.

Замовник вимагає надання документів, що не передбачені жодним нормативноправовим актом які обов’язкові для надання послуг на закупівлю по предмету: Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів ДК 021:

2015: 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги.

Зокрема, встановлені Замовником вимоги у наданні міжнародного сертифікату системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 у сфері патологоанатомічних, цитологічних, імуногістохімічних досліджень, підтверджуючих документів в участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скіріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідки від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі), документи щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" або наявний Сертифікат акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT), копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (виданого НААУ) згідно з яким вирішено "продовжити проведення подальших робіт з акредитації" або "продовжити проведення подальших робіт з акредитації після усунення зауважень"; копію атестату про акредитацію (виданого НААУ) з додатками, де зазначено сферу акредитації та назви показників та методів, що досліджуються, відповідно до предмету закупівлі – являються дискримінаційними. Замовник посилається на документи, які є добровільними, а не обов’язковими.

Як зазначає Скаржник, зокрема, ні наказ МОЗ України від 21.04.2025 № 693 Деякі питання проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики, ні Закон, ні Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності", ні інші галузеві нормативні акти МОЗ не містять вимог щодо обов’язкового володіння ISO 9001:2015, наявності "сертифіката визнання вимірювальних можливостей", проходження або завершення акредитації(добровільна), за ISO 15189 чи участі в міжнародних програмах зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) як умов для участі у відкритих торгах.

Це означає, що Замовник штучно звужує конкуренцію, встановивши вимоги, які більшість учасників виконати не можуть не через відсутність якості, а через те, що закон не зобов’язує їх мати такі документи.

Замовник, не має права вимагати документи "на власний розсуд", якщо: ці документи не впливають на предмет закупівлі; не відносяться до переліку обов’язкових;

Замовник не має права підміняти закон власними "внутрішніми стандартами".

На виконання вимог п.п. 9 п.13 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою КМУ від 02.03.2016 року №285, Скаржником забезпечується внутрішньо лабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань, а саме:

- згідно з міжнародним сертифікатом на систему управління якістю виданого органом з сертифікації ТОВ "УКРСИСТЕМС" (зареєстрованого в реєстрі №UA.CRT/0013024, строк дії з 08.03.2024 року по 07.03.2027 року) посвідчується, що система управління якістю стосовно послуг що надаються Комунальним некомерційним підприємством "Тернопільське обласне патологоанатомічне бюро" Тернопільської обласної ради відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) "Системи управління якістю. Вимоги" (копія додається);

- наявне свідоцтво про технічну компетентність за №ІФ 190 видане ДП "ІваноФранківськй науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації" строком дії з 15.11.2024 по 14.11.2027, яким засвідчено, що гістологічна лабораторія Комунального некомерційного підприємства "Тернопільське обласне патологоанатомічне бюро" Тернопільської обласної ради є технічно компетентною при проведенні вимірювань та відповідає вимогам ДСТУ ISO 10012:205 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" (копія додається).

Щодо встановлених Замовником вимог про документи щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" або наявний Сертифікат акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT), копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (виданого НААУ) згідно з яким вирішено "продовжити проведення подальших робіт з акредитації" або "продовжити проведення подальших робіт з акредитації після усунення зауважень"; копію атестату про акредитацію (виданого НААУ) з додатками, де зазначено сферу акредитації та назви показників та методів, що досліджуються, відповідно до предмету закупівлі – являються дискримінаційними. Замовник посилається на документи, які є добровільними, а не обов’язковими.

Підтвердження добровільності акредитації наявне у офіційних роз’ясненнях МОЗ України та Постанови КМУ від 15.07.1997 №765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я" із врахуванням постанови КМУ від 17.01.2025 року №42 "Деякі питання акредитації закладу охорони здоров’я".

Зокрема, законодавство та офіційні роз’яснення МОЗ підтверджують, що акредитація здійснюється за процедурою, передбаченою Порядком, і не встановлена як обов’язкова для всіх закладів; жодна норма прямо не зобов’язує кожний заклад проходити акредитацію як передумову здійснення медичної діяльності або участі в публічних закупівлях.

Крім того, п.16 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою КМУ від 02.03.2016 №285 встановлено, що Суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії забезпечує їх атестацію/акредитацію, зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

Крім того, підпунктом 2 пункту 2 протоколу засідання Головної акредитаційної комісії при МОЗ України від 08.08.2024 №7 прийнято рішення про проведення експертної оцінки відповідності стандартам акредитації КНП "ТОПБ" ТОР.

Замовник зазначає, що Посилання Скаржника на консультації і роз’яснення МОЗ України від 01.12.2025 не є доречним і таким, що не заслуговує на увагу, адже листи міністерств, інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами і не мають юридичної сили.

Також Замовник зауважує, що ним встановлено вимогу, яка повністю узгоджується та передбачена положеннями Закону, з врахуванням Особливостей, національних стандартів ДСТУ та інших нормативно-правових актів.

Чинні нормативно-правові акти зобов’язуть заклади охорони здоров’я надавити якісні медичні лабораторні послуги. Стаття 33 Закону України "Про основи законодавства України про охорону здоров’я" в цілому унормовує, що медична допомога має надаватися кваліфіковано, своєчасно та відповідно до сучасних методів.

Діяльність закладів охорони здоров’я регулюється Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285.

Пунктами 1, 2 Ліцензійних умов передбачено, що вони встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики. І кожен ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов.

Наявність ліцензії, обладнання, фахівців тощо підтверджує лише номінальну можливість провести дослідження, але не гарантує його належної якості (точності, надійності, своєчасності, клінічної інформативності), від чого залежить успішність лікування та економія витрат на повторні дослідження.

Тому, п.п.9 п.13 Ліцензійних умов визначено, що Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії). Для реалізації цієї вимоги, п.16 Ліцензійних умов встановлює, що Суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує їх атестацію/акредитацію, зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.

Загальноприйняте визначення внутрішнього і зовнішнього контролю, системи управління якістю та якості лабораторних досліджень міститься в п.4 розділу І наказу МОЗ України "Про затвердження Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу" від 28.07.2016 № 786.

Ліцензійна вимога про забезпечення атестації/акредитації, зовнішнього та внутрішнього контролю якості досліджень і вимірювань є предметом перевірки контролюючим органом під час проведення планового (позапланового) державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню у відповідності до наказу МОЗ України від 05.03.2019 № 500 "Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню" (п.26, п.55 Переліку питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю), п.26, п.55 Акту складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю)).

Отже, атестація/акредитація, зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань передбачені Ліцензійними умовами для лабораторій та є обов’язковими до виконання з метою надання якісних лабораторних медичних послуг.

Крім того, як зазначає Замовник і Пацієнти, як споживачі послуг, законно і природньо розраховують на високу якість лабораторних досліджень, яка досягається впровадженням певних стандартів (стандартизацією). Метою стандартизації в Україні є, зокрема, забезпечення охорони життя та здоров’я (п.4 ч.1 ст.4 Закону "Про стандартизацію").

На підставі Закону "Про стандартизацію", наказами ДП "УкрНДНЦ" прийнято наступні національні стандарти, гармонізовані з міжнародними стандартами, на яких ґрунтуються умови Замовника про надання документів згідно п.1-п.4 Додатку 4 Документації, а саме:

ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) "Системи управління якістю. Вимоги" - наказом від 30.11.2018 №454 (далі - ДСТУ EN ISO 9001:2018 (9001:2015), з урахуванням якого, Замовник включив наявність відповідного Сертифіката до п.1 Додатку 4 Документації;

ДСТУ ISO 10012:2005 "Система керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" - наказом від 25.07.2005 №187 (далі - ДСТУ ISO 10012:2005), з урахуванням якого, Замовник включив наявність відповідного Сертифіката до п.2 Додатку 4 Документації;

ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) "Лабораторії медичні.

Вимоги до якості та компетентності" - наказом від 22.06.2015 №61 (далі - ДСТУ EN ISO 15189:2015), з урахуванням якого, Замовник включив наявність відповідного документа до п.3 Додатку 4 Документації;

ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня" - наказом від 22.05.2017 №115 (далі - ДСТУ EN ISO 17043:2017), з урахуванням якого, Замовник включив наявність відповідного Сертифіката до п.4 Додатку 4 Документації.

Ці чотири стандарти і пов’язані з ними документи (сертифікати/атестати/свідоцтва тощо) не є тотожними і окремо регулюють та підтверджують належний рівень діяльності лабораторії, основних процедур, зокрема забезпечення якості, а разом (в цілому) – якісний рівень управління та результатів досліджень. Саме завдяки такій стандартизації Замовник і Пацієнти можуть бути впевненими у дотриманні процедур та компетентності під час лабораторних досліджень і високій якості послуг.

Якість досліджень (точність, надійність, своєчасність) є визначальним показником, який посвідчується саме Сертифікатом зовнішньої оцінки (контролю) якості згідно ДСТУ EN ISO 17043:2017, який вимагається п.4 Додатку 4 Документації.

Відповідно до вступу, п.3.7, примітки 2 до п.3.7, п.А.4 додатку А ДСТУ EN ISO 17043:2017, термін "перевірка кваліфікації (proficiency testing)" або його еквівалент "зовнішня оцінка якості (EQA)" означає оцінювання характеристики функціонування учасника за заздалегідь встановленими критеріями за допомогою міжлабораторних порівнянь, коли перевіряючі лабораторії не знають хто є виконавцем первинного дослідження.

Зовнішній контроль (оцінка) якості лабораторних досліджень – це обов’язкова ліцензійна вимога, яка виконується шляхом участі лабораторії в програмах міжлабораторних порівнянь згідно з національними стандартами ДСТУ EN ISO 17043:2017,

ДСТУ EN ISO 15189:2015.

На ринку присутні Учасники, які мають вказані документи і можуть провести лабораторні дослідження у відповідності до міжнародних і національних стандартів. Серед них - медична лабораторія "CІНЕВО", медична лабораторія "ДІЛА", медична лабораторія "CSD Lab", інші. Зокрема на їх сайтах містяться документи, аналогічні документам, які вніс Замовник до умов тендерної документації https://www.synevo.ua/info/certificates https://dila.ua/sertification.html https://www.csdlab .ua/pro-laboratoriyu Як вбачається з ЕСЗ Prozorro, ідентичні документи мають інші лабораторії, але не виключно: ПП "МЕДІС", ТОВ "МЕДІ ЛАБ ПЛЮС", ТОВ "ДОБРА ДІАГНОСТИКА", ТОВ

"СІЛМЕДГРУП".

Замовники поширено застосовують подібні умови Документації. Тільки в листопаді 2025 року в ЕСЗ Prozorro були оголошені закупівлі, зокрема: UA-2025-11-05-011549-a (05 лист. 15:09), UA-2025-11-11-012499-a (11 лист. 15:14), UA-2025-11-19-009465-a (19 лист.

14:01), UA-2025-11-27-005907-a (27 лист. 11:44), UA-2025-11-27-008131-a (27 лист. 12:40), UA-2025-11-28-015227-a (28 лист 18:16), які мали подібні умови про надання документів, які внесені Замовником до Тендерної документації.

Як зазначає Замовник, Скаржник має в наявності аналоги двох із чотирьох документів, які вказав Замовник в п.1-п.4 Додатку 4 Документації.

Ці документи Скаржник отримав в добровільному порядку, з метою підтвердження відповідності своєї діяльності стандартам ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT;

ISO 9001:2015, IDT), ДСТУ ISO 10012:2005.

Скаржник не має двох інших документів, пов’язаних з проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до стандарту ДСТУ ISO 15189:2022 та отриманням Сертифікату зовнішньої контролю (оцінки) якості у відповідності до стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017, які вказані в п.3, п.4 Документації, що стало реальною підставою незгоди Скаржника з умовами Тендерної документації, надумано посилаючись на її дискримінаційні умови.

Відсутність вказаних документів у Скаржника не є підставою для зміни і налаштування умов Документації під його індивідуальні лабораторні спроможності і нівелювання здорової ринкової конкуренції щодо якості лабораторних медичних досліджень.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 4 Документації передбачена інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та технічна специфікація до предмета закупівлі Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів ДК 021: 2015: 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги Запропонована учасником пропозиція обов’язково повинна відповідати (або бути не гірше) усім наведеним вимогам 1. Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу І категорії складності (для одного пацієнта) 2. Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу II категорії складності (для одного пацієнта) 3 .Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу ІІІ категорії складності (для одного пацієнта) 4. Проведення гістологічного дослідження біопсійного та операційного матеріалу IV категорії складності (для одного пацієнта) 5. Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу V категорії складності (для одного пацієнта) 6. Інтраопераційне дослідження 7. Імуногістохімічні дослідження (1 маркер) 8. Імуногістохімічні дослідження на визначення експресії PRAME 9. Рідинна цитологія ПАП-тест Загальні вимоги:

1.

Послуга по проведенню патологоанатомічних досліджень повинна виконуватися Учасником, який має ліцензію або документ дозвільного характеру на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також міжнародний сертифікат системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 у сфері патологоанатомічних, цитологічних, імуногістохімічних досліджень (надати копію з чинного оригіналу підтверджуючого документа);

2.

Учасник повинен мати документ, що підтверджує технічну компетентність лабораторії (сертифікат визнання вимірювальних можливостей) (надати копію з чинного оригіналу підтверджуючого документу з додатками).

3.

Учасник повинен надати документи щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності" або наявний Сертифікат акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT) . З відповідною до предмету закупівлі сферою акредитації, а саме:

Учасник, який проходить процедуру акредитації: копію рішення за результатами розгляду заявки медичної лабораторії (виданого НААУ) згідно з яким вирішено "продовжити проведення подальших робіт з акредитації" або "продовжити проведення подальших робіт з акредитації після усунення зауважень".

Учасник який завершив процедуру акредитації: копію атестату про акредитацію (виданого НААУ) з додатками, де зазначено сферу акредитації та назви показників та методів, що досліджуються, відповідно до предмету закупівлі.

4.

Учасник повинен надати підтверджуючі документи участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скіріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідку від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі).

1.

Щодо міжнародного сертифіката системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 у сфері патологоанатомічних, цитологічних, імуногістохімічних досліджень.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема:

Додаток 1 До наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про ліцензування медичної практики, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України" від 18.05.2023 № 926 Перелік здобувачів ліцензій, за заявами яких прийнято рішення про видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до якого:

145. КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ

ОБЛАСНЕ ПАТОЛОГОАНАТОМІЧНЕ БЮРО" ТЕРНОПІЛЬСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ Місцезнаходження: Тернопільська обл., Тернопільський р-н, M. Тернопіль, вул. Клінічна, буд. 1 Ідентифікаційний код: 21157390 Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики:

місце провадження діяльності: Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Клінічна, буд.

1, за спеціальностями: організація і управління охороною здоров'я, патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (патологія);

місце провадження діяльності: Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Купчинського, буд. 8, за спеціальністю: патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (патологія);

місце провадження діяльності: Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Купчинського, буд. 14, за спеціальністю: патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (патологія);

місце провадження діяльності: Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Академіка Сахарова, буд. 2, за спеціальністю: дитяча патологічна анатомія; за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (патологія);

СЕРТИФІКАТ на систему управління якістю:

Зареєстрований в реєстрі № UA.CRT.00130-24 Термін дії з 08 березня 2024 до 07 березня 2027

ЦИМ СЕРТИФІКАТОМ ПОСВІДЧУЄТЬСЯ, ЩО СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ

ЯКІСТЮ СТОСОВНО: Діяльність лікарняних закладів код ДКПП згідно ДК 016:2010:

86.10

КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ

ОБЛАСНЕ ПАТОЛОГОАНАТОМІЧНЕ БЮРО" ТЕРНОПІЛЬСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ згідно з чинними в Україні нормативними документами відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) "Системи управління якістю. Вимоги" (файл Міжнародний сертифікат системи управління якістю) Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть надати міжнародний сертифікат системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 у сфері патологоанатомічних, цитологічних, імуногістохімічних досліджень, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

2.

Щодо проходження/завершення процедури акредитації медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189:2022 "Медичні лабораторії.

Вимоги до якості та компетентності" або наявного Сертифіката акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT).

Скаржник на розгляд Комісії, зокрема, надав СВІДОЦТВО ПРО ТЕХНІЧНУ КОМПЕТЕНТНІСТЬ, яке засвідчує, що гістологічна лабораторія КНП "ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ ОБЛАСНЕ ПАТОЛОГОАНАТОМІЧНЕ БЮРО" ТЕРНОПІЛЬСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ, є технічно компетентною при проведенні вимірювань та відповідає вимогам ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання".

Відповідно до сфери застосування ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) "МЕДИЧНІ ЛАБОРАТОРІЇ. Вимоги до якості та компетентності" Цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних систем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності. Він також може бути використаний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій клієнтами лабораторій, регуляторними органами й органами з акредитації.

Скаржник не довів необхідність внесення змін до Документації в цій частині у зв'язку з відсутністю документального підтвердження порушення прав та законних інтересів Скаржника, пов’язаних з участю у Процедурі закупівлі.

Враховуючи викладене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3.

Щодо підтверджуючих документів участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідку від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі).

Предмет закупівлі є ДК 021: 2015: 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги (Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів).

Слід зазначити, що Замовником не надано посилання на нормативно-правові акти, у яких встановлено саме обов'язок надавача послуг, що є предметом закупівлі (Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів) мати підтверджуючих документи участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідку від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі).

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведеної вище вимоги Документації у вказаній редакції.

За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які мають зможуть надати підтверджуючі документи участі у міжнародному зовнішньому контролі якості за поточний рік, який проводять провайдери відповідних програм в Україні (скріншот кабінету користувача Зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) або довідку від провайдера про участь у ЗОЯ або Сертифікати ЗОЯ відповідно до предмету закупівлі), що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Згідно з частиною першою статті 5 Закону Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати

КОМУНАЛЬНЕ

НЕКОМЕРЦІЙНЕ

ПІДПРИЄМСТВО

"БЕРЕЖАНСЬКА ЦЕНТРАЛЬНА МІСЬКА ЛІКАРНЯ БЕРЕЖАНСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (ЄДРПОУ 02000435) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - " ДК 021: 2015: 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги (Послуги з проведення гістологічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-27-017701-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації