ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Апарат безперервної аутотрансфузії та комплект витратних матеріалів)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 19136-р/пк-пз від 26.12.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "АЗАРІС ГРУП" (код ЄДРПОУ: 43809399) від 08 грудня 2025 № UA-2025-11-14-015091-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 10.12.2025 № 18258-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 18.12.2025 завантажив відповідь на пояснення Замовника.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) 2) 3) товариство з обмеженою відповідальністю "АЛТ Україна ЛТД" (надалі – ТОВ "АЛТ Україна ЛТД", Переможець) товариство з обмеженою відповідальністю

"ЛАЙТМЕД"

(надалі –

ТОВ "ЛАЙТМЕД")

Скаржник Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 25.11.2025.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "АЛТ Україна ЛТД".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 04.12.2025.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

Скаржник зазначає, що відповідно до поданої учасником ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (№ 11097 від 21.11.2025), учасник пропонує обладнання під назвою "Апарат для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +" виробництва Haemonetics Corporation.

Також, надана учасником Декларація про відповідність №008/ALT/Haemonetics містить інформацію про модель обладнання "Апарат для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +".

Однак, надані учасником документи для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам, а саме: інструкція з експлуатації та Брошура надані на обладнання моделі Cell Saver® Elite®.

Відповідно до даних з відкритих джерел, моделі Cell Saver® Elite® та Cell Saver® Elite® + відрізняються наявністю в останньої оновленого програмного забезпечення.

Пропозиція ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" не містить документів для підтвердження відповідності саме запропонованої моделі товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам, а надані учасником технічні документи стосуються іншої моделі обладнання, яка не пропонується учасником до продажу в рамках даної закупівлі.

Відповідно до п. 10 Додатку 2 до тендерної документації, учасник у складі пропозиції повинен надати "10.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) Обладнання". Однак, тендерна пропозиція ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" не містить інструкції із застосування обладнання моделі Cell Saver® Elite® +.

Скаржник також зазначає, що відповідно до пункту 1 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 Документації запропонована учасниками система повинна бути призначена для безперервної аутотрансфузії під час і після операції.

Учасник ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" щодо відповідності п. 1 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації вказав "Так, відповідає, сторінка 10, Інструкція CellSaver Elite".

Надана учасником ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" версія Інструкції до Системи для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite®, не стосується запропонованої моделі Cell Saver® Elite®+, однак містить наступні дані:

"…Система для аутогемотрансфузії Cell Saver Elite забезпечує безперервну аутотрансфузію до, під час і після хірургічних втручаннях, які супроводжуються крововтратою середнього та тяжкого ступеня." (сторінка 10).

Дана версія інструкції містить дані, що прямо протирічать даним, які містяться в електронній системі закупівель в інших закупівлях, в яких брав участь ТОВ "АЛТ Україна ЛТД":

Версія інструкції на модель Cell Saver® Elite®, подана ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" 23.04.2024 в тендерній пропозиції на закупівлю за ідентифікатором UA-2024-04-16011868-a, на тій самій сторінці 10 не містить інформації про безперервність (https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2024-04-16-011868-a, версія інструкції додається до цієї Скарги).

Також, якщо припустити, що ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" ототожнює моделі обладнання Cell Saver® Elite® та Cell Saver® Elite®+, інформація, зазначена у наданій учасником довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (№ 11097 від 21.11.2025) прямо протирічить даним, розміщеним на сайті виробника товару, а також даним, що містяться в електронній системі закупівель в інших закупівлях, в яких брав участь ТОВ "АЛТ Україна ЛТД":

Інструкція на модель Cell Saver® Elite®+, викладена на сайті виробника обладнання Haemonetics Corporation (https://hospital.haemonetics.com/cell-salvage/cell-saverelite-plus , інструкція доступна за посиланням https://www.haemonetics.com//media/files/cell-saver-manuals/120745-us-aa-pdf.pdf), не містить інформації про безперервність в жодному з розділів. Окрім того, можна побачити, що абзац української версії інструкції, на який посилається ТОВ "АЛТ Україна ЛТД", є перекладом абзацу 5 сторінки 12 оригінальної інструкції, до якого додано "безперервність".

Версія інструкції на модель Cell Saver® Elite®+, подана ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" 23.04.2025 в тендерній пропозиції на закупівлю за ідентифікатором UA-2025-04-15000261-a, на тій самій сторінці 10 не містить інформації про безперервність (https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2025-04-15-000261-a, версія інструкції додається до цієї Скарги).

Отже, жодна із версій інструкцій на моделі обладнання Cell Saver® Elite® та Cell Saver® Elite®+, що містяться у відкритих джерелах, у тому числі інструкція на офіційному сайті виробника, не містять інформації про безперервність аутотрансфузії.

Відповідно до пункту 8 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 Документації запропонований учасниками апарат має бути оснащений вакуумним насосом (аспіратором) для збору крові із потужністю вакууму в межах діапазону: Нижня межа від 0 мм рт.ст, Верхня меже не менше 250 мм рт.ст.

Учасник ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" щодо відповідності п. 8 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації вказав "Так, відповідає, сторінка 15, Інструкція CellSaver Elite".

На зазначеній сторінці інструкції, наданої в рамках цих торгів, вказано:

"Робочий діапазон 0-250 мм.рт.ст. (0-33,3 кПа; 66,7-333,3 мбар)".

Однак, у відкритих джерелах міститься абсолютно інша інформація щодо аспіратору:

Оригінальна інструкції на сайті виробника містить інформацію про робочий діапазон вакууму в ручному режимі, у наступному значенні: 50-250 мм.рт.ст. (6.7-33.3 кПа: 66.7-333.3 мбар) (сторінка 21 оригінальної інструкції, що додається).

В інструкціях українською мовою, що надавались ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" в закупівлях за ідентифікаторами UA-2025-04-15-000261-a та UA-2024-04-16-011868-a, на сторінці 15 показник зазначеного параметру збігається із оригінальною інструкцією виробника та становить 50-250 мм.рт.ст. (6.7-33.3 кПа: 66.7-333.3 мбар) (сторінка 15 відповідних інструкцій, що додаються до Скарги).

Отже, згідно з інформацією, доступною у відкритих джерелах, нижня межа потужності вакуумного насосу запропонованого ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" обладнання становить 50 мм.рт.ст., що не відповідає вимогам Замовника.

Відповідно до пункту 18 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, затвердженої Рішенням Уповноваженої особи ДП "Медзакупівлі України" від 14.11.2025 протокол № 1578, запропонований учасниками апарат має бути оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправності апарату або порушення процедури.

Учасник ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" щодо відповідності п. 18 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації вказав "Так, відповідає, сторінка 113, Інструкція CellSaver Elite".

На зазначеній сторінці інструкції, наданої в рамках цих торгів, в розділі "Розливання крові" вказано:

"При розливанні крові або витоку рідини з чаші відбудеться екстрена зупинка роботи центрифуги. Необхідно вимкнути пристрій та витягнути кабель живлення з мережі".

Однак, у відкритих джерелах відповідний розділ не містить такої інформації:

Оригінальна інструкції на сайті виробника містить інформацію про розливання крові, за виключенням абзацу про екстрену зупинку (сторінка 151 оригінальної інструкції, що додається). Також на інших сторінках інструкції виробника не зазначено про оснащення апарату системою автоматичної зупинки.

В інструкціях українською мовою, що надавались ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" в закупівлях за ідентифікаторами UA-2025-04-15-000261-a та UA-2024-04-16-011868-a, на сторінці 113 текст збігається із оригінальною інструкцією виробника та не містить інформації про екстрену зупинку роботи центрифуги (сторінка 113 відповідних інструкцій, що додаються до Скарги).

Отже, згідно з інформацією, доступною у відкритих джерелах, запропонований ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" апарат не оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправності апарату або порушення процедури, що не відповідає вимогам Замовника.

Відповідно до пункту 5 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації Таблиці 1 Додатку 1 Документації запропонований учасниками апарат повинен бути оснащений автоматизованою програмою відмивання крові не менше 3-х режимів. Тобто, у запропонованого учасниками обладнання повинно бути не менше як три різні режими для відмивання крові.

Учасник ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" щодо відповідності зазначеному пункту вказав "Так, відповідає, сторінка 29, Інструкція CellSaver Elite (фази "Наповнити", "Відмивання", "Спустошити", "Конц." і "Повернення")".

Однак, на сторінці 29 наданої інструкції CellSaver Elite відображені саме етапи (фази) відмивання, а не режими роботи.

"Наповнити" - наповнює резервуар апарату зібраною кров’ю.

"Відмивання" - відмиває зібрану кров, що може вважатись лише 1 програмою відмивання.

"Спустошити" - спустошує камеру.

"Конц." - концентрує очищену еритроцитарну масу.

"Повернення" - повертає очищену еритроцитарну пацієнту.

Етапи відмивання – це послідовні, фізичні кроки процесу, які автоматично виконує апарат, щоб відокремити, очистити та концентрувати еритроцити з крові. Ці етапи є незмінною частиною циклу відмивання і відбуваються завжди.

Натомість, режими програми відмивання – це попередньо встановлені або настроювані параметри роботи апарата, які вибираються оператором залежно від типу процедури, об’єму крові та клінічної ситуації. Ці режими визначають, як саме будуть виконуватися внутрішні етапи відмивання. Прикладами режимів роботи можуть бути:

педіатричний, загальний, екстрений тощо, але запропоноване учасником обладнання не має таких режимів.

Підміняючи поняття "режим програми відмивання" поняттям "етап відмивання", учасник ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" стверджує про свою відповідність вимозі Замовника.

Однак, у наданих документах учасника ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" відсутнє підтвердження наявності у запропонованого обладнання саме щонайменше 3-х режимів автоматизованої програми відмивання крові, що не відповідає вимогам Замовника.

Замовник зазначає, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції для апарату безперервної аутотрансфузії (далі – Обладнання) підпунктом 10.1 пункту 10 Додатку 2 до тендерної документації встановлена вимога надати копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) Обладнання. На підтвердження вищевказаної вимоги Переможцем надано "Інструкція Cell Saver Elite" (файл 10. Відповідність вимогам згідно п.10 Додатку 2), яка повністю підтверджує вимоги, оскільки модель Cell Saver Elite+ є варіацією базового апарата Cell Saver Elite та належить до тієї ж лінійки обладнання. Функціональні можливості, принцип роботи та технічні характеристики цих моделей є ідентичними або такими, що взаємно покриваються.

Крім того, у декларації відповідності від 23.05.2025 № 008/ALT/Haemonetics (файл 6. Відповідність вимогам згідно п.6 Додатку 2) не зазначено жодних інших модифікацій чи варіантів моделі, відмінних від Cell Saver Elite та Cell Saver Elite+. Це означає, що виробник офіційно підтверджує належність Elite+ до цієї ж модельної групи, а відтак інструкція для Cell Saver Elite є повністю застосованою та придатною для підтвердження вимог закупівлі.

У медичному обладнанні поширеною є практика, коли одна інструкція охоплює кілька близьких модифікацій апарата, якщо їхні відмінності не впливають на безпеку чи принцип функціонування. Саме з такою ситуацією ми маємо справу у цьому випадку.

Отже, надана інструкція відповідає вимогам і є достатньою для підтвердження технічних характеристик запропонованої моделі Cell Saver Elite+.

Пунктом 1 таблиць 1 та 3 додатку 1 Документації встановлена вимога "Система повинна бути призначена для безперервної аутотрансфузії під час і після операції".

Переможцем на підтвердження наданий заповнений додаток 1 до тендерної документації (файл 2. Відповідність вимогам згідно п.2 Додатку 2), в якому в пункті 1 колонки 4 таблиці 3 зазначив "Так, відповідає, сторінка 10, Інструкція Cell Saver Elite". На вказаній сторінці зазначеного документу вказано "Система для аутогемотрансфузії Cell Saver Elite забезпечує безперервну аутотрансфузію до, під час і після хірургічних втручаннях, які супроводжуються крововтратою середнього та тяжкого ступеня".

Відповідно до пункту 8 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, запропонований учасниками апарат повинен бути оснащений вакуумним насосом (аспіратором) для збору крові із потужністю вакууму в межах діапазону: Нижня межа від 0 мм рт.ст, Верхня межа не менше 250 мм рт.ст.

Переможцем на підтвердження наданий заповнений додаток 1 до тендерної документації (файл 2. Відповідність вимогам згідно п.2 Додатку 2), в якому в пункті 8 колонки 4 таблиці 3 зазначив "Так, відповідає, сторінка 15, Інструкція Cell Saver Elite". На вказаній сторінці зазначеного документу викладена таблиця технічних характеристики аспірації пристрою Cell Saver Elite, в якій зазначений робочий діапазон 0-250 мм. рт. ст.

(0-33,3 кПа; 66,7-333,3 мбар)".

Відповідно до пункту 18 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, запропонований учасниками апарат повинен бути оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправності апарату або порушення процедури.

Переможцем на підтвердження наданий заповнений додаток 1 до тендерної документації (файл 2. Відповідність вимогам згідно п.2 Додатку 2), в якому в пункті 18 колонки 4 таблиці 3 зазначив "Так, відповідає, сторінка 113, Інструкція Cell Saver Elite".

На вказаній сторінці зазначеного документу зазначено "Розливання крові. При розливанні крові або витоку рідини з чаші відбудеться екстренна зупинка роботи центрифуги.

Необхідно вимкнути пристрій та витягнути кабель живлення з мережі". В описаному випадку відбувається порушення процедури, що відповідає вимозі Замовника "Апарат повинен бути оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправність апарату або порушення процедури".

Станом на момент розгляду тендерної пропозиції Переможця у Замовника відсутні підстави звертатися до сторонніх джерел або переглядати інструкції та інші документи поза межами тих, що були подані ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" у складі тендерної пропозиції.

Усі вимоги щодо підтверджуючих документів чітко та однозначно визначені тендерною документацією, а Переможцем вони були виконані в повному обсязі.

Відповідно до пункту 5 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, запропонований учасниками апарат повинен бути оснащений автоматизованою програмою відмивання крові не менше 3-х режимів. Тобто, у запропонованого учасниками обладнання повинно бути не менше як три різні режими для відмивання крові.

Переможцем на підтвердження наданий заповнений додаток 1 до тендерної документації (файл 2. Відповідність вимогам згідно п.2 Додатку 2), в якому в пункті 5 колонки 4 таблиці 3 зазначив "Так, відповідає, сторінка 29, Інструкція Cell Saver Elite (фази "Наповнити", "Відмивання", "Спустошити", "Конц." і "Повернення")". На зазначеній сторінці дійсно відсутнє підтвердження щодо наявності у апарату автоматизованої програми відмивання крові не менше 3-х режимів, проте ознайомившись з наданими документами в тендерній пропозиції наявне підтвердження в інших документах. Зокрема в Інструкції Cell Saver Elite (файл 10. Відповідність вимогам згідно п.10 Додатку 2) на сторінці 66 зазначено про наявність "Екстреного режиму", на сторінці 85 вказано про можливість створення "Групи параметрів", де оператор може попередньо налаштувати численні параметри і зберегти їх як групу параметрів. Це дає оператору можливість швидко змінювати параметри під час процедури шляхом вибору і застосування різних груп параметрів. Пристрій Cell Saver Elite здатний зберігати до 30 унікальних груп параметрів". На сторінці 5 "Брошури Cell Saver Elite" (файл 2. Відповідність вимогам згідно п.2 Додатку 2) вказано "Різні режими центрифугування (педіатрія), (пацієнти віком від 18 років)".

Відповідно до абзацу 8 підпункту 2.2. пункту 2 додатку 2 до тендерної документації, Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо).

Тому спираючись на інформацію зазначену на вказаних сторінках Замовник підтвердив відповідність вимозі "Апарат має бути оснащений автоматизованою програмою відмивання крові не менше 3-х режимів".

Отже, твердження Скаржника про те, що тендерна пропозиція ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" підлягає відхиленню є необґрунтованою та безпідставною.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

1. Щодо інших процедур закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 18 Закону реєстраційна картка скарги повинна містити таку інформацію, зокрема:

2) номер скарги, присвоєний в електронній системі закупівель під час її подання;

3) унікальний номер оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, що оприлюднене в електронній системі закупівель, або унікальний номер повідомлення про намір укласти договір про закупівлі, в разі застосування переговорної процедури закупівлі.

Відповідно до частини п'ятої статті 18 Закону скарга повинна містити, зокрема, посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати.

Слід зазначити, що реєстраційна картка за Скаргою створена 08.12.2025 та містить посилання на Процедуру закупівлі, оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-14-015091-a, відповідно, Скарга розміщена в оголошенні, яке оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-14-015091-a.

Враховуючи викладене, інші процедури закупівлі не можуть бути предметом розгляду органу оскарження під час розгляду зазначеної Скарги.

2. Щодо Пропозиції Переможця.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Найменування предмета закупівлі (обладнання та комплекту витратних матеріалів): Апарат безперервної аутотрансфузії та комплект витратних матеріалів Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі та його складових та/або його комплектуючих:

1. Система повинна бути призначена для безперервної аутотрансфузії під час і після операції.

5. Апарат має бути оснащений автоматизованою програмою відмивання крові не менше 3-х режимів.

8. Апарат має бути оснащений вакуумним насосом (аспіратором) для збору крові із потужністю вакууму в межах діапазону Нижня межна від 0 мм рт.ст Верхня меже не менше 250 мм рт.ст.

10. Швидкість центрифуги апарату повинна бути у діапазоні Нижня межа 0 об/хв Верхня межа не менше 1200 об/хв 18. Апарат повинен бути оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправність апарату або порушення процедури.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі).

Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу (обладнання та комплекту витратних матеріалів) з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності* (вимоги до документів зазначені в Додатку 2).

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

Підтвердження відповідності тендерної пропозиції для Обладнання:

10. Інструкція про застосування медичного виробу:

10.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) Обладнання, АБО у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі тендерної пропозиції:

складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл "2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики.docx"), відповідно до якої Переможцем запропоновано Апарат для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +, щодо якого зазначено, зокрема:

1. Система повинна бути призначена для безперервної аутотрансфузії під час і після операції - Так, відповідає, сторінка 10, Інструкція CellSaver Elite.

5. Апарат має бути оснащений автоматизованою програмою відмивання крові не менше 3-х режимів - Так, відповідає, сторінка 29, Інструкція CellSaver Elite (фази "Наповнити", "Відмивання", "Спустошити", "Конц." і "Повернення").

8. Апарат має бути оснащений вакуумним насосом (аспіратором) для збору крові із потужністю вакууму в межах діапазону: Нижня межна від 0 мм рт.ст, Верхня меже не менше 250 мм рт.ст. - Так, відповідає, сторінка 15, Інструкція CellSaver Elite 10. Швидкість центрифуги апарату повинна бути у діапазоні: Нижня межа 0 об/хв, Верхня межа не менше 1200 об/хв - Так, відповідає, сторінка 75, Інструкція CellSaver Elite;

18. Апарат повинен бути оснащений системою автоматичної зупинки при наявності несправність апарату або порушення процедури - Так, відповідає, сторінка 113, Інструкція CellSaver Elite;

- інструкція з експлуатації на систему для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite® (файл "10. Відповідність вимогам згідно п.10 Додатку 2.pdf"), відповідно до якої зазначено, зокрема:

Система для аутогемотрансфузії Cell Saver Elite забезпечує безперервну аутотрансфузію до, під час і після хірургічних втручаннях, які супроводжуються крововтратою середнього та тяжкого ступеня.

Робочий діапазон: 0-250 мм. рт. ст. (0-33,3 KкПа; 66,7-333,3 мбар).

При розливанні крові або витоку рідини з чаші відбудеться екстрена зупинка роботи центрифуги. Необхідно вимкнути пристрій та витягнути кабель живлення з мережі. Для нанесення очищаючого розчину і води слід використовувати безворсову серветку або марлю.

Кнопки фази включають кнопки "Наповнити", "Відмивання", "Спустошити", "Конц." і "Повернення". Кнопки фази змінюють колір в залежності від стану.

Екстрений режим Примітка. Екстрений режим доступний тільки для чаш 125 мл і 225 мл. Він недоступний для чаш 70 мл.

Якщо виникає необхідність усунення масивної крововтрати під час процедури, оператор може запустити "Екстрений режим".

Для роботи з групою параметрів режиму "Заготівля клітин" або "Секвестрація" натисніть меню протоколу над списком параметрів і виберіть відповідний протокол.

Документація не містить окремих вимог щодо необхідності підтвердження характеристик товару інформацією із сайтів виробника тощо.

Комісією листом від 19.12.2025 № 20-29/12-2394-пз направлено запит Переможцю щодо необхідності надати:

- підтвердження від виробника запропонованого товару, що надана інструкція з експлуатації на систему для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite® поширюється на апарат для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +;

- документи від виробника з інформацією про технічні характеристики апарата для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +, зокрема, в частині вимог, що передбачені тендерною документацією.

Переможцем на розгляд Комісії надано, зокрема:

- лист від 23.12.2025 № 12413, відповідно до якого зазначено:

"У відповідь на ваш запит від 19.12.2025 №20-29/12-2394-пз повідомляємо, що на виконання Вашого запиту стосовно підтвердження від виробника запропонованого товару, чи поширюється надана нами інструкція з експлуатації на систему для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite® та на апарат для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite®+, зокрема в частині вимог, що передбачені тендерною документацією, зазначаємо, що такий запит виробнику відправлено але у зв’язку з мінімальним відведеним терміном на надання такої інформації та у зв’язку з різдвяними відпустками за кордоном і в штаті компанії виробника вищезазначеного обладнання Haemonetics, термін обробки нашого запиту може значно збільшитись.

Також зазначимо, що ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" являється офіційним представником на території України компанії HAEMONETICS (підтвердження надається), тому наділені повноваженнями діяти від виробника і в інтересах виробника, тому підтверджуємо, що надана нами інструкція з експлуатації на систему для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite® може поширюватись також на апарат для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite®+";

- довіреність від 20.11.2025, видана Переможцю компанією Хаемонетікс Корпорейшон [Наemonetics Corporation];

- лист від 24.12.2025 № 12415, відповідно до якого зазначено:

"ТОВ "АЛТ УКРАЇНА ЛТД", як уповноважений представник виробників медичних та лабораторних виробів висловлює свою повагу та повідомляє.

У відповідь на ваш запит про надання інформації №20-29/12-2394-пз від 19.12.2025 року, надаємо лист від виробника запропонованого товару, саме Наemonetics S.A. в додатку до даного листа. Звертаємо увагу, що виробник надав порівняльну таблицю, з підтвердженням відповідності необхідних технічних характеристик до запропонованого нами приладу.

Також надаємо актуальну інструкцію англійською мовою на прилад, надану безпосередньо виробником. Через короткі терміни обробки отриманого запиту, ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" гарантує надати переклад наданої інструкції українською мовою при поставці товару";

- лист компанії Haemonetics S.A. від 23.12.2025, викладений іншою, ніж українська, мовою;

- документ "Cell Saver® Elite®+ User Manual", викладений іншою, ніж українська, мовою.

Також Комісією листом від 19.12.2025 № 20-29/12-2393-пз направлено запит до Замовника щодо необхідності надати:

- підтвердження від виробника запропонованого ТОВ "АЛТ Україна ЛТД" товару, що надана інструкція з експлуатації на систему для аутогемотрансфузії Haemonetics® Cell Saver® Elite® поширюється на апарат для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +;

- документи від виробника з інформацією про технічні характеристики апарата для аутогемотрансфузії Cell Saver® Elite® +, зокрема, в частині вимог, що передбачені тендерною документацією.

Замовником на розгляд Комісії надано, зокрема:

- лист компанії Haemonetics S.A. від 23.12.2025 та його переклад, відповідно до якого зазначено, зокрема:

"Цим підтверджуємо, що система Cell Saver® Elite®+ є еволюційним розвитком системи Cell Saver® Elite®. Інструкція з використання (IFU) для системи Cell Saver® Elite® описує ті самі основні принципи роботи, клінічні показання та загальні правила застосування технології Cell Saver®.

Ця еволюція була розроблена з метою підтримки клініцистів у їхній щоденній практиці, зокрема шляхом інтеграції вдосконаленої системи підключення, що дозволяє фахівцям передавати дані про процедури та пацієнтів до лікарняних інформаційних систем, а також завдяки новій повністю прозорій кришці, яка забезпечує візуальний доступ до системи під час її роботи. Для отримання додаткової інформації щодо цього неповного переліку удосконалень просимо звернутися до спеціальної Інструкції з використання Cell Saver® Elite®+ (референс 120S59-IE), що додається.

Основні принципи роботи та клінічні застосування залишаються такими самими, як і ті, що описані для системи Cell Saver® Elite®. Тому інструкцію з використання системи Cell Saver® Elite® можна використовувати як загальне керівництво з експлуатації системи Cell Saver® Elite®+, з урахуванням внесених удосконалень. Водночас для оптимального використання системи Cell Saver® Elite®+ рекомендуємо звертатися саме до Інструкції з використання Cell Saver® Elite®+, оскільки вона враховує всі покращення, впроваджені в цій еволюційній версії системи Cell Saver® Elite®".

Враховуючи надані Переможцем та Замовником документи, виробником передбачена окрема інструкція з використання системи Cell Saver® Elite®+, яка враховує всі покращення, впроваджені в цій еволюційній версії системи Cell Saver® Elite®.

За таких умов, у складі Пропозиції Переможця відсутня інструкція про застосування саме запропонованого товару - Cell Saver® Elite® +.

Враховуючи наведене, Пропозиція Переможця не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі Документації.

Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.

Враховуючи викладене, у Замовника наявні підстави для відхилення Пропозиції Переможця, визначені підпунктом 2 пункту 44 Особливостей.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Переможця мала бути відхилена на підставі вимог пункту 44 Особливостей.

Не відхиливши Пропозицію Переможця, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей, згідно з яким замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про визначення товариства з обмеженою відповідальністю "АЛТ Україна ЛТД" (код ЄДРПОУ: 36257647) переможцем процедури закупівлі — "ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Апарат безперервної аутотрансфузії та комплект витратних матеріалів)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-14-015091-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Члени Комісії Діана ГОСТЄВА Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга, що стосується прийнятого замовником рішення щодо визначення переможця