Медичні матеріали: вироби медичного призначення (8 найменувань)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 17509-р/пк-пз від 25.11.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "Б. БРАУН МЕДІКАЛ УКРАЇНА" (код ЄДРПОУ: 36798085) від 14 листопада 2025 № UA-2025-11-11-005211-a.a1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника внести зміни до Документації.

Рішенням Комісії від 18.11.2025 № 17130-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов'язано Замовника надати пояснення по суті Скарги та інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам Документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

Скаржник 21.11.2025 надав додаткові пояснення по суті Скарги.

Розглянувши Скаргу та інформацію, одержану за Скаргою, та інформацію, розміщену в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Скаржник зазначає, що B. Braun Melsungen AG, Німеччина є одним із провідних світових постачальників та виробників медичних рішень. Скаржник є дочірнім підприємством B. Braun Melsungen AG, Німеччина в Україні. На початку XXI століття B.

Braun Melsungen AG прийняла рішення про розширення присутності на українському ринку, і в 2008 році було створено дочірнє підприємство - ТОВ "Б. Браун Медікал Україна".

Скаржник повідомляє, що він займає провідні позиції в поставках медичного обладнання, витратних матеріалів, анестетиків, клінічного харчування, хірургічних інструментів, шовного матеріалу, суглобів, тощо для українських лікувальних установ ті інших закладів. Компанія представлена майже у всіх регіонах країни та успішно бере участь у публічних закупівлях, оголошених замовниками по всій території України.

Скаржник зазначає, що виявив дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права компанії Скаржника.

Замовник закуповує, зокрема, Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат з картриджем, одноразового використання, стерильний, параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 75 мм та висота відкритої скоби 3,85 мм". На думку Скаржника, прописані технічні характеристики довжини робочої частини (довжина шва) та висота відкритої скоби суттєво обмежують конкуренцію, оскільки немає двох виробників, які можуть запропонувати параметри медичних матеріалів чітко відповідно до того, як це визначено Замовником.

Скаржник пропонує Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат з картриджем, одноразового використання, стерильний, параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 85 мм та висота відкритої скоби 3,88 мм". На підтвердження Скаржник надає документ виробника, в якому міститься підтвердження вказаних нами технічних вимог - Витяг з каталогу виробника (Файл "Зшиваючі апарати 2025" та Файл "Документи на підтвердження якості та характеристик пропонованого скаржником товару").

Скаржник зауважує, що товар, який він пропонує, повністю відповідає потребі Замовника. Однак, Скаржник не може взяти участь у даній закупівлі зважаючи на те, що Замовник суттєво обмежив конкуренцію, зазначивши чіткі параметри та не залишивши діапазону для можливості подання еквіваленту свідчить про порушення принципу недискримінації.

Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до медико-технічних вимог таким чином, щоб дозволити прийняти участь більшій кількості учасників, в тому числі виробників/представників виробників продукції.

Скаржник просить щодо товару "Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат з картриджем, одноразового використання, стерильний" параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 75 мм та висота відкритої скоби 3,85 мм" замінити на "довжина робочої частини (довжина шва) в межах 75-85 мм та висота відкритої скоби в межах 3,8-3,9 мм".

Також Скаржник зазначає, що в медико-технічних вимогах до медичних виробів Замовником вказано чіткі параметри медичних матеріалів, зокрема, Картридж для лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, одноразового використання, стерильний, параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 75 мм та висота відкритої скоби 3,85 мм".

Прописані технічні характеристики довжини робочої частини (довжина шва) та висота відкритої скоби суттєво обмежують конкуренцію оскільки немає принаймні 2 виробників, які можуть запропонувати параметри медичних матеріалів чітко відповідно до того, як це визначено Замовником.

Скаржник пропонує Картридж для лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, одноразового використання, стерильний, параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 85 мм та висота відкритої скоби 3,8 мм".

На підтвердження Скаржник надає документ виробника, в якому міститься підтвердження вказаних технічних вимог - Витяг з каталогу виробника (Файл "Зшиваючі апарати 2025" та Файл "Документи на підтвердження якості та характеристик пропонованого скаржником товару").

Скаржник повідомляє, що товар, який він пропонує, повністю відповідає потребі Замовника. Однак, Скаржник не може взяти участь в даній закупівлі зважаючи на те, що Замовник суттєво обмежив конкуренцію, зазначивши чіткі параметри та не залишивши діапазону для можливості подання еквіваленту свідчить про порушення принципу недискримінації.

Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до медико-технічних вимог таким чином, щоб дозволити прийняти участь більшій кількості учасників, у тому числі, виробників/представників виробників продукції. Скаржник просить щодо товару "Картридж для лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, одноразового використання, стерильний" параметр "довжина робочої частини (довжина шва) 75 мм та висота відкритої скоби 3,85 мм" замінити на "довжина робочої частини (довжина шва) в межах 75-85 мм та висота відкритої скоби в межах 3,8-3,9 мм".

Також Скаржник зазначає, що Замовником вказано чіткі параметри медичних матеріалів, зокрема, матеріал гемостатичний, плетений, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), розмір 10,2 х 20,3 см, бактерицидний, параметр "матеріал стерильний гемостатичний плетений матеріал, що розсмоктується, на основі окисленої регенерованої целюлози".

Прописані технічні характеристики щодо розмірів та параметрів суттєво обмежують конкуренцію, оскільки немає принаймні двох виробників, які можуть запропонувати такі параметри медичних матеріалів чітко відповідно до того, як це визначено Замовником.

Скаржник пропонує стерильний гемостатичний плетений матеріал, що розсмоктується, на основі окисленої целюлози, розмір 10 см х 20 см.

На підтвердження Скаржник надає документ виробника, в якому міститься підтвердження вказаних технічних вимог - Деталізовану інструкцію - файл "AESCULAP® Cellistypt®-1" (Сторінка 7 та Файл "Документи на підтвердження якості та характеристик пропонованого скаржником товару").

Скаржник зауважує, що товар який він пропонує, повністю відповідає потребі Замовника. Однак, Скаржник не може взяти участь в даній закупівлі зважаючи на те, що Замовник суттєво обмежив конкуренцію, зазначивши чіткі параметри та не залишивши діапазону для можливості подання еквіваленту, що свідчить про порушення принципу недискримінації.

Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до медико-технічних вимог таким чином, щоб дозволити прийняти участь більшій кількості учасників, в тому числі виробників/представників виробників продукції, зокрема, щодо матеріалу гемостатичного, плетеного, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), розмір 10,2 х 20,3 см, бактерицидний, параметр "матеріал - стерильний гемостатичний плетений матеріал, що розсмоктується, на основі окисленої регенерованої целюлози" замінити на "стерильний гемостатичний плетений матеріал, що розсмоктується, на основі окисленої целюлози" і "розмір 10,2 х 20,3 см" замінити на "розмір 10±0,5см х 20±0,5см".

Скаржник звертає увагу, що за технічними характеристиками, вказаних в Медикотехнічних вимогах до медичних виробів (за позиціями №1-8) Замовником, відсутні щонайменше два виробники, медичні матеріали яких відповідають усім в сукупності вимогам додатку 3 Документації та виробляють весь перелік товарів зазначених Замовником в технічному завданні. На сьогоднішній день на ринку немає інших номенклатурних позицій, які б були доступними для поставки одним виробником та мали ідентичні характеристики до тих, що вказав Замовник, тобто, відповідали поняттю еквівалент у даній закупівлі.

Як наслідок, Скаржник повідомляє, що не може прийняти участь у закупівлі. Хоч за Законом і надано право Замовнику визначати предмет закупівлі, однак, в такому вигляді Документація створена для суттєвого зменшення конкуренції з метою залучення лише посередників. Таким чином, на думку Скаржника, таке поєднання предмета закупівлі з різних видів медичних виробів різних виробників порушує принципи закупівлі, які закріплені в статті 5 цього Закону, а саме - в частині економії бюджетних коштів (так як виробники /офіційні представники усуваються таким чином замовником від закупівлі, а залучаються посередники, які будуть продавати все разом що дозволяє встановлювати максимальні ціни при цьому формально усуваючи самих виробників).

Скаржник вважає, що такі умови є дискримінаційними, оскільки закупівля розрахована лише на посередників, які будуть постачати необхідні медичні вироби.

Зазначені медичні матеріали мають різні функціональні призначення, технічні характеристики, технології виробництва та умови застосування. На ринку немає виробників, які б самостійно виробляли усі вказані позиції.

Скаржник звертає увагу на те, що безпосередньо потенційний учасник/виробник повинен запропонувати медичні вироби одразу за всіма позиціями №1-8, які повинні відповідати всім сукупним вимогам додатку 3 Документації.

Відповідно до пункту 3 Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 предмет закупівлі визначається саме за показником четвертої цифри класифікатора.

Згідно з пунктом 5 Наказу передбачено, що замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.

Крім того, таке розділення предмета закупівлі на лоти не потребує внесення змін до річного плану закупівлі, відтак, його технічно можливо реалізувати на будь-якому електронному майданчику, на якому б не працював Замовник.

Таким чином, наявність встановлених Замовником дискримінаційних сукупних вимог до предмета закупівлі у чинній редакції (так, як відсутні виробники/представники виробників, які можуть запропонувати медичні вироби саме з таким сукупним переліком) позбавляє Скаржника, як потенційного учасника, можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням прав Скаржника.

Скаржник зазначає, що різні виробники виробів медичного призначення мають різних авторизованих представників/дистриб’юторів/дилерів в Україні і тому, очевидно, не всі потенційні учасники можуть бути одночасно представником/дистриб’ютором/дилером для всіх виробників, як того вимагає Документація. Таким чином, об’єднання виробів медичного призначення різних виробників надає незаконну преференцію одним потенційним учасникам і відкидає можливість участі у процедурі закупівлі інших потенційних учасників, що є дискримінацією та порушенням Закону.

Скаржник повідомляє, що 13.11.2025 ним було направлено звернення в електронну систему закупівлі з проханням внести зміни до технічних характеристик предмета закупівлі та розділити дану закупівлю на лоти з метою розширення кола тих хто може прийняти участь в даній закупівлі з метою розширення кола учасників які зможуть взяти участь в закупівлі. Однак, на момент подання даної Скарги Замовником не надано відповіді на звернення та не вжито відповідних заходів для усунення дискримінаційних положень Документації по відношенню до Скаржника.

Відтак, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до Документації та оголошення, а саме - внести зміни до медико-технічних вимог предмета закупівлі за позиціями №№ 5, 6, та 8 та розділити на лоти даний предмет закупівлі наступним чином:

Лот № 1 - позиції 1-6 та 8 додатку 3 Документації;

Лот № 2 - позиція 7 додатку 3 Документації.

Замовник зазначає, що під час формування технічних характеристик Замовником були визначені об’єктивні медичні вимоги до голок для провідникової анестезії, необхідні для безпечного проведення регіонарних блокад. Щодо позиції № 1 зазначені характеристики — ізоляція голки до зрізу, кут зрізу 30°, наявність інтегрованого кабелю, можливість аспірації при нерухомій голці та точні розміри є критично важливими для технології виконання анестезії й не можуть бути замінені звичайними ін’єкційними голками. На ринку України аналіз показав, що вимогам у повному обсязі відповідають Голка Stimuplex A 21G × 2″ (0,80×50 мм), виробник — B. Braun Melsungen AG, Німеччина та - Голка Stimuplex A 21 G × 4″ (0,80 × 100 мм) B. Braun Melsungen AG, Німеччина.

При цьому, Замовник повідомляє, що не встановлював жодних вимог, що прямо чи опосередковано вказують на конкретного виробника, а технічні параметри сформовано виключно з урахуванням:

- безпеки пацієнтів, - медичних протоколів, - необхідності сумісності з нейростимулятором, - фактичної клінічної потреби лікарів-анестезіологів.

Замовник зазначає, що будь-який інший виробник або постачальник може запропонувати еквівалент, який повністю відповідатиме визначеним технічним характеристикам. Відсутність широкої пропозиції на ринку є особливістю сегмента медичних виробів, а не обмеженням конкуренції з боку Замовника.

Аналогічна ситуація спостерігається і щодо позиції № 2 — голки з ізоляцією для провідникової анестезії розміру 21G × 2″ (0,80 × 50 мм). Технічні вимоги до цієї голки також зумовлені медичною необхідністю та специфікою проведення анестезіологічних процедур.

Всі визначені характеристики (повна ізоляція поверхні голки, кут зрізу 30°, наявність інтегрованого кабелю, можливість аспірації та точні розміри) є обов’язковими для забезпечення безпеки та точності виконання блокади.

Як і у випадку першої позиції, аналіз ринку показує, що зазначеним параметрам відповідає продукція B. Braun Melsungen AG, Німеччина. Замовник при цьому не обмежує конкуренцію, оскільки будь-який інший виробник може надати еквівалент, що повністю відповідатиме встановленим технічним характеристикам.

Таким чином, ситуація за другою позицією ідентична першій: технічні вимоги сформовані виключно відповідно до медичної потреби, а не для визначення конкретного виробника.

Щодо позиції № 3 при формуванні технічних вимог до наборів для подовженої блокади периферичного нерва (18G × 50 мм та 18G × 100 мм) Замовник керувався виключно медичною потребою та вимогами до безпечного проведення тривалої регіонарної анестезії.

Такі вимоги відповідають клінічним стандартам і є обов’язковими для забезпечення точності введення катетера, стабільності його положення та контролю нервової стимуляції під час блокади.

Проведений аналіз ринку показує, що наборам із такими характеристиками відповідають набори Contiplex Tuohy виробництва B. Braun Melsungen AG (Німеччина).

Однак, Замовник не зазначав у технічних вимогах ані назви виробника, ані комерційної назви виробу, а описав виключно функціональні та медично обґрунтовані параметри, яким повинен відповідати будь-який еквівалент.

Замовник підкреслює, що:

- конкуренція не обмежувалася, оскільки будь-який постачальник може запропонувати інший набір, який повністю відповідає встановленим характеристикам;

- відсутність значної кількості альтернативних наборів на ринку зумовлена специфікою медичного виробництва, а не діями Замовника;

- технічні вимоги сформовані виключно з метою забезпечення безпеки пацієнтів та коректності виконання медичних процедур.

Щодо позиції № 4 аналогічна ситуація як щодо позиції № 3. Збіг виробника у декількох позиціях є наслідком вузької сегментації ринку, а не намаганням Замовника визначити конкретну торгову марку чи обмежити конкуренцію.

За позиціями №№ 5-6 Замовник посилається на товари виробництва НЬЮМЕД ГмбХ, Австрія (Китайська Народна Республіка) та Етікон Ендо-Серджері, ЛЛС, Пуерто Ріко (США).

За позицією № 7 Замовник посилається на виробників LightGuideOptics Germany GmbH, Латвія та MED-FIBERS, США; за позицією № 8 - Eтiкон САРЛ, Швейцарія та Бетатеч Медікал Сіхазлар Санаї Мумессілік Іс ве Діс Тіс, Лтд. Сті, Туреччина.

Скаржник в додаткових поясненнях зазначає, що ознайомившись із поясненнями Замовником, ним було виявлено ряд невідповідностей та недостовірної інформації.

Замовником за позиціями №№ 5-6 технічного завдання у поясненнях по скарзі зазначено про наявність 2 виробників таких медичних виробів. Однак, Скаржник звертає увагу на наступне.

За позицією № 5 вказаний у поясненні по скарзі Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат 75mm (мм) з регульованою висотою закриття скобок, незаряджений (Етікон ЕндоСерджері, ЛЛС, Пуерто Ріко США) не відповідає необхідній характеристиці, яка вимагається технічним завданням Замовника "висота відкритої скоби 3,85 мм". Надана Замовником Інструкція "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети", стор.

4, 5, 9 підтверджує невідповідність даного медичного виробу, оскільки не містить показника "висота відкритої скоби 3,85 мм", а лише зазначає про наявність механізму регулювання висоти закриття скобок, без визначення висоти відкритої скоби. В жодних інших документах, чи інформації, які подані замовником в складі пояснення, які б підтверджували відповідність технічній характеристиці висота відкритої скоби 3,85 мм не міститься інформації.

Відтак, Скаржник вважає, що за позицією № 5 Замовником не підтверджено інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників.

За позицією № 6 вказані у поясненні по Скарзі Змінні касети зі скобами і ножем до лінійного зшиваючо-ріжучого апарату 75mm (мм), 6 рядів (Етікон Ендо-Серджері, ЛЛС, Пуерто Ріко США) не відповідають необхідній характеристиці, яка вимагається технічним завданням Замовника "висота відкритої скоби 3,85 мм".

Надана Замовником Інструкція "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети", сторінки 4, 5, 9 підтверджує невідповідність даного медичного виробу, оскільки не містить показника висота відкритої скоби 3,85 мм, а лише зазначає про наявність механізму регулювання висоти закриття скобок, без визначення висоти відкритої скоби. В жодних інших документах, чи інформації, які подані замовником в складі пояснення, які б підтверджували відповідність технічній характеристиці висота відкритої скоби 3,85 мм не міститься інформації.

Скаржник зазначає, що відтак, за позицією № 6 Замовником не підтверджено інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам Документації продукції щонайменше двох виробників.

Скаржник додатково звертає увагу, що надана Замовником інструкція "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети" видана органом оцінки відповідності за номером UA.TR.039, що власне зазначено на останній сторінці поданої Замовником інструкції. В той же час, Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів оприлюднено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням (в цій частині Скаржник наводить посилання).

Вказаний Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів не містить номер призначеного органу з оцінки відповідності UA.TR.039. Відтак, Надана Замовником інструкція "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети", видана Органом оцінки відповідності який не внесений до Переліку призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Крім того, Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі — Регламент). Регламент встановлює загальні вимоги до обігу медичних виробів, вимоги до оформлення супровідної документації, документів, що надаються споживачу, а також вимоги до маркування продукції.

1. Вимоги щодо маркування та інструкцій:

Відповідно до пункту 42 Регламенту, на медичні вироби (крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), які вважаються такими, що відповідають вимогам пункту 11 цього Регламенту, перед введенням в обіг має бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам. Згідно з пунктом 44 Регламенту, знак відповідності наноситься також на інструкцію з експлуатації, якщо така інструкція є обов’язковою. Відповідно до пункту 42 Додатку 1 до Регламенту, інструкція із застосування вкладається до кожного медичного виробу. Виняток — медичні вироби класу I або IIа, які можуть безпечно використовуватися без інструкції.

Отже, інструкція є обов’язковим супровідним документом для виробів класу 2b та класу 3.

Пунктом 45 Регламенту встановлено заборону наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману щодо значення чи графічного зображення знака відповідності.

Постановою КМУ від 30.12.2015 № 1184 затверджено форму знаку відповідності та правила його нанесення. Відповідно до цих правил:

• знак відповідності наноситься на виріб, табличку з технічними даними, пакування або супровідні документи;

• знак наноситься до введення продукції в обіг;

• якщо до оцінки відповідності залучено призначений орган, знак повинен супроводжуватися його ідентифікаційним номером у форматі UA.TR.YYY або YYY.

2. Сукупний зміст норм свідчить про таке:

1. Продукція, що відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів №753, має бути промаркована знаком відповідності.

2. Якщо інструкція із застосування є обов’язковою — на неї також наноситься знак відповідності.

3. Для виробів класу 2b та 3 інструкція є обов’язковим документом.

4. Інструкція повинна містити знак відповідності разом з ідентифікаційним номером призначеного органу, який здійснював оцінку відповідності.

5. Усі документи, включно з інструкцією, мають відповідати даним, наведеним у сертифікатах відповідності.

3. Аналіз документів, поданих Замовником в складі пояснення.

Замовником надано сертифікати відповідності №№ UA.TR.098.0122-17, PR.1496-24, PR.1497-24.

Зі змісту сертифікатів вбачається, що оцінку відповідності здійснювали органи з ідентифікаційними номерами 098 та 116.

Також надано інструкцію з експлуатації на продукцію "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети".

Інструкція містить знак відповідності та ідентифікатор органу 039, який не здійснював оцінку відповідності зазначеної продукції.

Таким чином, встановлено:

• Оцінку відповідності продукції проводили органи 098 та 116.

• Інструкція повинна містити знак відповідності та ідентифікатор саме тих органів, що проводили оцінку (098 або 116).

• Надана інструкція містить ідентифікатор 039, що не відповідає даним сертифікатів відповідності.

• Інструкція та сертифікати відповідності належать до різних медичних виробів.

• Надана інструкція не може вважатися належним документом, оскільки суперечить даним сертифікатів.

• Усі посилання Замовника на цю інструкцію не можуть підтверджувати відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту.

Отже, на думку Скаржника, Замовник надав документи, які суперечать один одному та не підтверджують відповідність продукції вимогам Технічного регламенту. Невірне маркування інструкції, відсутність ідентифікатора призначеного органу, який фактично здійснював оцінку відповідності свідчать про те, що такі документи не підтверджують характеристики вказаного Замовником товару.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

1. Щодо відповідності (на думку Скаржника) умовам Документації продукції лише одного виробника.

Додаток 3 Документації містить медико-технічні вимоги на закупівлю “Медичні матеріали: вироби медичного призначення (8 найменувань)” ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали.

Відповідно до додатку 3 Документації Замовником встановлено наступні медикотехнічні вимоги до предмету закупівлі:

1 Голка 21 G x 4", 0.80 x 100 мм з ізоляцією для провідникової анестезії Голка для провідникової анестезії повинна бути типу А та має бути виготовлена з наступних матеріалів: ПВХ, ПП, ЕП, ПТФЕ, нержавіюча сталь, олово-бронзовий сплав, мідь. Повинна мати наступні характеристики: - поверхня голки повністю ізольована до зрізу;

- зріз голки 30°;

- подовжувальна трубка та інтегрований кабель для під’єднання до нейростимулятора Stimuplex;

- можливість виконувати аспірацію та ін'єкцію з нерухомою голкою;

- розміри: 21 G x 4” 0,80 x 100 мм.

2 Голка 21 G x 2", 0.80 x 50 мм з ізоляцією для провідникової анестезії Голка для провідникової анестезії повинна бути типу А та має бути виготовлена з наступних матеріалів: ПВХ, ПП, ЕП, ПТФЕ, нержавіюча сталь, олово-бронзовий сплав, мідь. Повинна мати наступні характеристики: - поверхня голки повністю ізольована до зрізу;

- зріз голки 30°;

- подовжувальна трубка та інтегрований кабель для під’єднання до нейростимулятора Stimuplex;

- можливість виконувати аспірацію та ін'єкцію з нерухомою голкою;

- розміри: 21 G x 2” 0,80 x 50 мм.

3 Набір катетерів для подовженої блокади периферичного нерва, 18 G х 50 MM Набір катетерів з ехогенними стимуляційними голками має бути призначений для подовженої блокади периферичного нерва.

До складу набору мають входити:

* голка типу Tuohy з вбудованим дротяним провідником;

* бічний порт з трубкою;

* катетер 20 G з напрямовувачем для введення;

* з’єднувач катетера;

* бактеріальний фільтр;

* шприц об’ємом 5 мл.

Голка має бути діаметром 18G та довжиною 50 мм. Має бути наявність електричної стимуляції та можливість проводити пацієнту МР сканування.

4 Набір катетерів для подовженої блокади периферичного нерва, 18 G х100 MM Набір катетерів з ехогенними стимуляційними голками має бути призначений для подовженої блокади периферичного нерва.

До складу набору мають входити:

* голка типу Tuohy з вбудованим дротяним провідником;

* бічний порт з трубкою;

* катетер 20 G з напрямовувачем для введення;

* з’єднувач катетера;

* бактеріальний фільтр;

* шприц об’ємом 5 мл.

Голка має бути діаметром 18G та довжиною 100 мм. Має бути наявність електричної стимуляції та можливість проводити пацієнту МР сканування.

5 Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат з картриджем, одноразового використання, стерильний Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат має бути призначений для застосування по всій системі травлення, в легенях та бронхах, для зшивання і поперечного розрізу тканин.

Повинен мати довжину робочої частини (довжину шва) 75 мм та висоту відкритої скоби 3,85 мм. Має бути одноразового використання, стерильний.

6 Картридж для лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, одноразового використання, стерильний Змінний картридж до лінійного зшиваючо-ріжучого апарату має бути з формуванням двох подвійних рядів скоб. Довжина робочої частини (довжина шва) має бути 75 мм, висота відкритої скоби 3,85 мм. Має бути стерильним.

7 Світловод радіальний Світловод має бути призначений для ендовенозної лазерної коагуляції великої та малої підшкірних вен нижніх кінцівок, для одноразового використання, стерильний.

Повинен мати наступні характеристики:

- діаметр серцевини світловодного інструменту: 600 мкм;

- профіль випромінювання світла: кільцеподібний круговий на 360°, під кутом 60° до осі;

- форма випромінювання: радіальна;

- розміри та форма дистального кінчика: ковпачок з кварцового скла. Діаметр 1,6 мм, заокруглений;

- довжина хвилі лазерного випромінювання в діапазоні: від 400 нм до 2 200 нм;

- стандартна максимальна потужність лазера: від 10 до 15 Вт;

- мінімальний радіус згинання: не більше 30 мм;

- тип оптичного роз’єму для підключення світловодного інструменту до лазерного апарату: SMA-905 8 Матеріал гемостатичний, плетений, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), розмір 10,2 х 20,3 см, бактерицидний Гемостатичний матеріал має відповідати наступним характеристикам:

- матеріал - стерильний гемостатичний плетений матеріал, що розсмоктується, на основі окисленої регенерованої целюлози;

– бактерицидний ефект широкого спектру дії проти грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи антибіотикостійкість до штамів MRSA, MRSE, PRSP, VRE;

- можливість моделювати за розміром, проводити електрокоагуляцію через тканину гемостатика, не липне до інструментів та хірургічних рукавичок;

- розмір: 10,2 х 20,3 см;

- ефективний гемостаз: середній час 2-4 хвилин;

- висока абсорбція - шляхом ферментативного гідролізу протягом 7-14 днів.

*Будь-яке посилання в тендерній документації на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва мається на увазі "або еквівалент".

Замовник на розгляд Комісії надав, зокрема:

- порівняльну таблицю в якій зазначено інформацію щодо наступних виробників: за позиціями №№ 1-4 - B. Braun Melsungen AG, Німеччина; за позиціями №№ 5-6 НЬЮМЕД ГмбХ, Австрія (Китайська Народна Республіка) та Етікон Ендо-Серджері, ЛЛС, Пуерто Ріко, США; за позицією № 7 - LightGuideOptics Germany GmbH, Латвія та MED-FIBERS, США; за позицією № 8 - Eтiкон САРЛ, Швейцарія та Бетатеч Медікал Сіхазлар Санаї Мумессілік Іс ве Діс Тіс, Лтд. Сті, Туреччина;

- документ "Лінійні зшиваючо-ріжучі апарати 55/75 мм та змінні касети" Ethicon Endo-Surgery, LLC;

- інструкцію для застосовування лінійні зшиваючо-ріжучі апарати і картриджі одноразового використання стерильні TECHNOCLIP НЬЮМЕД ГмбХ, Австрія;

- документ "MED-FIBERS PRODUCT CATALOG", викладений іншою, ніж українська, мовою;

- Інструкцію з використання Група LGO-Side Fire Fiber, Light Guide Optics International Ltd;

- сертифікат відповідності виробника Med-Fibers, Inc. / Mед-Файберс, Інк. на хірургічні лазерні волокна ІІб, назви виробів - MF-400/440WN-RT, MF-600/630WN-RT;

- декларацію про відповідність № EP-403-557112-7 на Surgicel гемостатичний матеріал, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), Surgicel NU-KNIT гемостатичний матеріал, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза) виробника Етікон, Швейцарія Клас ІІІ згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, назва виробу, зокрема, СЕРДЖИСЕЛ ОРИДЖИНАЛ (SURGICELTM ORIGINAL) гемостатичний матеріал, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), 10,2см (см) х 20,3см (см);

- декларацію про відповідність № 4 виробника Betatech Medical Cihazlar Sanayi Mumessilik Ic ve Dis Tic., Ltd. Sti на Абсорбовані гемостати окисленої регенерованої целюлози Клас III, зокрема, Oxicel Standard Абсорбований гемостат окисленої регенерованої целюлози, 10,2х20,3 см (ст);

- документ "НОВИЙ СТУПІНЬ В ЛІНІЙЦІ МІСЦЕВИХ Гемостатики, які працюють

ГЕМОСТАТИКІВ ЩО РОЗСМОКТУЮТЬСЯ", ETHICON, INC;

- документ "Абсорбований гемостат Окислена регенерована целюлоза" Разом з тим, Замовником не надано інформацію та документи щодо відповідності усім в сукупності вимогам Документації продукції щонайменше двох виробників за позиціями №№ 1-4, та за позицією № 7 не надано документи, щодо відповідності усім в сукупності вимогам Документації продукції щонайменше двох виробників, у тому числі, викладені українською мовою.

Також наданими Замовником документами не підтверджено, зокрема, за позиціями №№ 5-6 призначення для застосування лінійного зшиваючо-ріжучого апарату та висоту відкритої скоби 3,85 мм; за позицією № 8 не підтверджено бактерицидний ефект широкого спектру дії саме проти грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи антибіотикостійкість до штамів MRSA, MRSE, PRSP, VRE.

Замовник не обґрунтував необхідність встановлення у Документації наведених вище вимог Документації у вказаній редакції, не довів та документально не підтвердив наявність продукції щонайменше двох виробників, яка відповідає умовам Документації.

За таких умов, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.

Частиною першою статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною четвертою статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.

Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.

Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.

Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині.

вище 2. Щодо поділу закупівлі на лоти.

Відповідно до розділу I "Загальні положення" Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 "Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі" та Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.

Відповідно до пункту 1.4 розділу 1 Документації назва предмета закупівлі – “Медичні матеріали: вироби медичного призначення (8 найменувань)” ДК 021:2015 33140000-3 Медичні матеріали.

Опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції учасники подають за предметом закупівлі вцілому - окремих частин (лотів) предмета закупівлі не передбачено.

Додаток 3 Документації містить медико-технічні вимоги на закупівлю “Медичні матеріали: вироби медичного призначення (8 найменувань)” ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали.

Відповідно додатку 3 Документації Замовник закуповує:

1 Голка 21 G x 4", 0.80 x 100 мм з ізоляцією для провідникової анестезії 2 Голка 21 G x 2", 0.80 x 50 мм з ізоляцією для провідникової анестезії 3 Набір катетерів для подовженої блокади периферичного нерва, 18 G х 50 MM 4 Набір катетерів для подовженої блокади периферичного нерва, 18 G х100 MM 5 Лінійний зшиваючо-ріжучий апарат з картриджем, одноразового використання, стерильний 6 Картридж для лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, одноразового використання, стерильний 7 Світловод радіальний 8 Матеріал гемостатичний, плетений, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза), розмір 10,2 х 20,3 см, бактерицидний.

Таким чином, Замовник, визначивши предмет закупівлі в наведений вище спосіб, не порушив вимоги Закону в цій частині.

Враховуючи вищевикладене, у тому числі інформацію, наведену в пункті 1 мотивувальної частини рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3. Щодо оскарження дій / бездіяльності Замовника щодо надання роз'яснень на вимогу від 13.11.2024.

Відповідно до абзацу другого пункту 54 Особливостей фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за три дні до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Усі звернення за роз’ясненнями та звернення щодо усунення порушення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник повинен протягом трьох днів з дати їх оприлюднення надати роз’яснення на звернення шляхом оприлюднення його в електронній системі закупівель.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу в розділі "Питання щодо закупівлі" міститься вимога до Замовника від 13.11.2025.

Враховуючи викладене, кінцевий строк для надання відповіді Замовником – 17.11.2025 включно.

Відповідно до інформації, оприлюдненої на веб-порталі Уповноваженого органу, Замовником 15.11.2025 надано відповідь.

Разом з тим, Особливостями не передбачено обов'язку Замовника вносити зміни до Документації саме у відповідь на вимогу учасників.

Враховуючи наведене, Замовник не порушив вимоги Особливостей в цій частині, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною Документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов'язання Замовника внести зміни до Документації з метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Наведені вище обставини свідчать про наявність підстав для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати Військову частину А1249 (Код ЄДРПОУ: 26625520) внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "Медичні матеріали: вироби медичного призначення (8 найменувань)", оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2025-11-11-005211-a, з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Сергій БУРЗАК Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО

Скарга

Про порушення Замовником законодавства у сфері публічних закупівель та на дискримінаційні умови тендерної документації