ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез кульшового суглоба ревізійний)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 18043-р/пк-пз від 05.12.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "КАЛІ НОВА" (код ЄДРПОУ: 45138811) від 26 листопада 2025 № UA-2025-10-16-004663-a.c1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 28.11.2025 № 17668-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом розміщення листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Beijing AK Medical Co., Ltd 2) товариство з обмеженою відповідальністю "СЛЕМ" (надалі – ТОВ "СЛЕМ") 3) товариство з обмеженою відповідальністю "Медімплант" (надалі – ТОВ "Медімплант", Переможець) 4) Скаржник Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 28.10.2025.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозиції Beijing AK Medical Co., Ltd та ТОВ "СЛЕМ" було відхилено Замовником, Переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "Медімплант".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "Медімплант" оприлюднено на вебпорталі Уповноваженого органу 21.11.2025.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

1. Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 1.3 таблиці 1 додатку 1 Документації довжина ніжки має бути від 170 мм до не менше ніж 280 мм. Натомість, запропонована Учасником монолітна ніжка RedaptTM має діапазон довжин від 190 мм, як наведено у Екстракті каталогу Redapt (стор. 2, 3, 5).

Тим не менше, у документах Додаток 1 МВ 2025.docx та Додаток 1 МВ 2025.pdf учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованої ним стегнової ніжки вимозі щодо діапазону довжин.

Замовник зазначає, що на виконання зазначеної вимоги Переможець у складі Пропозиції надав документ "Екстракт каталогу Redapt" (див. файл "Екстракт каталогу Redapt.pdf" у складі тендерної пропозиції), що містить інформацію про номенклатуру запропонованого виробу, зокрема монолітну ніжку Redapt, із зазначенням доступних розмірів 190 мм, 240 мм та 300 мм.

Скаржник стверджує, що запропонована Переможцем ніжка Redapt має діапазон довжин, який починається з 190 мм, а отже, не охоплює значення 170 мм.

Разом із тим вимога "Довжина ніжки — від 170 мм до не менше ніж 280 мм" визначає діапазон довжин, у межах якого повинні бути доступні модифікації ніжок, що забезпечують можливість підбору виробу під клінічні потреби пацієнтів.

Запропонований Переможцем номенклатурний ряд включає ніжки довжиною 190 мм, 240 мм та 300 мм, тобто охоплює значення понад мінімальний поріг (від 170 мм) і перевищує вимогу за максимальним розміром (до не менше ніж 280 мм).

Таким чином, запропоновані довжини відповідають змісту вимоги, оскільки мінімальне значення 190 мм входить до встановленого діапазону (від 170 мм до не менше ніж 280 мм), а довжина 300 мм перевищує його верхню межу.

Формулювання "від 170 мм до не менше ніж 280 мм" у вимогах не передбачає обов’язкової наявності саме ніжки довжиною 170 мм, а визначає мінімально допустимий діапазон, у межах якого допускається будь-яке значення більше 170 мм.

Відтак твердження Скаржника про "неправдиву інформацію" є безпідставним, оскільки Учасник надав розміри, що входять у встановлений діапазон і не порушують вимогу.

Враховуючи вищезазначене, запропонована учасником монолітна стегнова ніжка Redapt із довжинами 190 мм, 240 мм, 300 мм відповідає вимозі підпункту 1.3 пункту 1 таблиці 1 додатку 1 Документації щодо діапазону довжин (від 170 мм до не менше ніж 280 мм).

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

1. Стегновий компонент, вимоги, зокрема:

1.3 Довжина ніжки Від 170 мм до не менше ніж 280 мм.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 передбачає зазначити:

"Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація" "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності), зокрема:

REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна (1 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США Таблиця 3 Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний 1. Стегновий компонент, вимоги:

REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна Вимога до відповідності характеристики, зокрема:

1.3 Довжина ніжки Від 170 мм до не менше ніж 280 мм.

Так, відповідає, стор. 65 Екстракту каталогу Redapt (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- документ на Redapt™ монолітна ніжка, відповідно до якого:

Ніжка довжина: 190 мм, 240 мм і 300 мм довжина ніжки вимірюється від +0 центру голівки у верхній частині ніжки до дистального кінця ніжки Набір ніжок Loaner set та номер за кат. опис 71350000 Набір ніжок190 мм (розм. 12–21) 71351700 Набір ніжок 240 мм (розм. 12–21) 71352930 Набір ніжок 300 мм (розм.12–21) 71351300 Набір ніжок, великий розмір(розм. 21–27) (файл "Екстракт каталогу Redapt.pdf").

Документацією передбачено для стегнового компоненту, вимоги, зокрема, довжина ніжки "від 170 мм до не менше ніж 280 мм".

Враховуючи наведене, у тому числі, інформацію про довжину ніжки, зокрема, 300 мм, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Скаржник зазначає, що для підтвердження відповідності вимогам щодо стерильності компонентів ендопротезів учасник посилається на документ Зразки маркування, який містить інформацію англійською мовою, без перекладу на українську, що суперечить пункту 7 розділу І Інструкції з підготовки тендерної пропозиції, згідно з яким якщо в складі Пропозиції надається документ, викладений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою.

Замовник зазначає, що на підтвердження вимог підпункту 1.6. пункту 1, підпункту 2.4. пункту 2, підпункту 4.1.4. пункту 4.1., підпункту 4.2.3. пункту 4.2., підпункту 5.4.

пункту 5. таблиці 1 додатку 1 Документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо стерильності компонентів, які пропонуються Учасником до постачання.

На підтвердження зазначених вимог Переможцем надано документ "Зразки маркування" (див. файл "Зразки маркування.pdf" у складі Пропозиції), який містить фотографії упаковок виробів із зазначенням автентичного перекладу їх назв, графічним позначенням знаку стерильності, а також дат початку та закінчення строку придатності, відповідно і стерильності.

Скаржник стверджує, що документ "Зразки маркування" викладений англійською мовою, без перекладу на українську, що, на його думку, суперечить пункту 7 розділу І Інструкції з підготовки тендерної пропозиції.

Разом із тим, відповідно до підпункту 2.2 пункту 2 додатку 2 Документації "Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції".

Ознайомившись з документами, поданими учасником, а саме:

- "Інструкція Феморальні голівки та компоненти" (див. файл "Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf");

- "Інструкція Стегнові феморальні компоненти та аксесуари" (див. файл "Інструкція Стегнові феморальні компоненти та аксесуари.pdf");

- "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі" (див. файл "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf").

Проаналізувавши вищенаведені документи у складі Документації, наявне пояснення українською мовою символів маркування упаковки (пояснення символів), зокрема позначення знаку стерильності, терміну придатності, дати виготовлення та іншої інформації, що надає підтвердження графічним зображенням документу "Зразки маркування".

Таким чином, інформація щодо стерильності компонентів є підтвердженою належним чином, а відсутність перекладу безпосередньо в одному документі не вплинула на можливість перевірки відповідності Пропозиції встановленим вимогам.

Отже, подана ТОВ Медімплант Пропозиція в частині підтвердження стерильності компонентів відповідає вимогам Документації, а доводи Скаржника є необґрунтованими.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 7 розділу І Документації під час проведення процедур закупівель усі документи, що готуються замовником, викладаються українською мовою.

Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом.

Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, викладений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник.

Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання або нотаріально засвідчений.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

1. Стегновий компонент, вимоги, зокрема:

1.6 Стерильність Постачається у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

2. Стегнова голівка, вимоги, зокрема:

2.4 Стерильність Голівка має постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

4. Вертлюговий компонент безцементний (безцементна западина) 4.1 Безцементна чашка, вимоги, зокрема:

4.1.4 Стерильність Чашка постачається у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

4.2 Вкладиш, вимоги, зокрема:

4.2.3 Стерильність Має постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

5 Кісткові гвинти, вимоги, зокрема:

5.4 Стерильність Гвинти мають постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 передбачає зазначити:

"Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація" "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).

*** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні.

інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні.

технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника;

У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції.

Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.

Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У разі, якщо Учасник у складі своєї тендерної пропозиції надає документ в повному обсязі, що складений іншою мовою, ніж українська, а автентичний переклад надається тільки в обсязі окремих сторінок такого документа (далі - Витяг з перекладу), замовник має право розглянути Витяг з перекладу як такий, що відповідає вимогам тендерної документації у випадку, якщо Учасник в порівняльній таблиці посилається виключно на сторінки, які містить Витяг з перекладу, та/або зміст такого Витягу повністю підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

-ДОВІДКА

ПРО

НЕОБХІДНІ

ТЕХНІЧНІ,

ЯКІСНІ

ТА

КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна (1 шт.) Голівка стегнова CoCr конус 12/14 (1 шт.) Аугмент REDAPT (1 шт.) R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів (1 шт.) R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів (1 шт.) REFLECTION сферичний гвинт з голівкою (4 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США Таблиця 3 Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний 1. Стегновий компонент, вимоги:

REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна Вимога до відповідності характеристики, зокрема:

1.6 Стерильність Постачається у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Так, перевищує (див. стор. 1 Зразки маркування, Гарантійний лист щодо стерильності) 2. Стегнова голівка, вимоги:

Голівка стегнова CoCr конус 12/14 2.4 Стерильність Голівка має постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Так, перевищує (див. стор. 2 Зразки маркування, Гарантійний лист щодо стерильності) 4. Вертлюговий компонент безцементний (безцементна западина) 4.1 Безцементна чашка, вимоги:

R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів 4.1.4 Стерильність Чашка постачається у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Так, перевищує (див. стор. 3 Зразки маркування, Гарантійний лист щодо стерильності) 4.2 Вкладиш, вимоги:

R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів 4.2.3 Стерильність Має постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Так, перевищує (див. стор. 4 Зразки маркування, Гарантійний лист щодо стерильності) 5. Кісткові гвинти, вимоги:

REFLECTION сферичний гвинт з голівкою 5.4 Стерильність Гвинти мають постачатися у стерильному вигляді із загальним строком стерильності не менше 5 років.

Так, перевищує (див. стор. 5 Зразки маркування, Гарантійний лист щодо стерильності) (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- Гарантійний лист щодо стерильності від 24.10.2025, відповідно до якого:

Ми, Товариство з обмеженою відповідальністю "Медімплант", як офіційний представник в Україні, компанії виробника Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA, гарантуємо, що компоненти ендопротезів постачаються в упакованому стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 9 років. Стерильність підтверджується наданням зразків відповідного маркування (файл "Гарантійний лист щодо стерильності.pdf");

- файл "Зразки маркування.pdf", який містить:

Фото маркування REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою Фото маркування Голівка стегнова CoCr конус 12/14, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою Фото маркування R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою Фото маркування R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою Фото маркування REFLECTION сферичний гвинт з голівкою, на якому зазначено, зокрема: "Імплантати ортопедичні неактивні (кульшового суглобу. колінного суглобу, плечового суглобу та імплантати для остеосинтезу) та інструменти для встановлення імплантатів Виробник: Сміт енд Нефно, Інк"

Фото маркування Аугмент REDAPT Slice, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою Фото маркування Аугмент REDAPT Staple, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою.

- Інструкція з використання на Aцетабулярні системи та комплектуючі, відповідно до якої містяться Пояснення символів, зокрема, маркування Стерилізовано за допомогою оксиду етилену та маркування Стерилізовано іонізуючим випромінюванням (файл "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf");

- Інструкція з використання на Стегнові феморальні компоненти та аксесуари, відповідно до якої містяться Пояснення символів, зокрема, маркування Стерилізовано з використанням оксиду етилену та маркування Стерилізовано шляхом опромінення (файл "Інструкція Стегнові феморальні компоненти та аксесуари.pdf");

- Інструкція з використання на Феморальні голівки та компоненти відповідно до якої містяться Пояснення символів, зокрема, маркування Стерилізовано іонізуючим випромінюванням (файл " Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf").

Документація не містить окремих вимог надавати зразки маркування складових предмета закупівлі.

Враховуючи наведене, у тому числі, наданий гарантійний лист щодо стерильності від 24.10.2025 та інструкції з використання, які містять інформацію про стерильність складових ендопротеза кульшового суглоба ревізійного, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

3. Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 2.2 таблиці 1 додатку 1 Документації стегнова голівка має бути виготовлена зі сплаву кобальт-хром-молібдену CoCrMo.

Натомість, учасником ТОВ "Медімплант" запропоновано стегнові голівки з кобальтхромового сплаву CoCr, як зазначено у декларації про відповідність N° 01072025-02 від 01 липня 2025 (стор. 5-6), у Екстракті каталогу пари тертя (стор. 1) та Інструкція Феморальні голівки та компоненти (стор. 2).

Водночас, у документах додаток 1 МВ 2025.docx та додаток 1 МВ 2025.pdf учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованих ним стегнових голівок вимозі щодо виготовлення зі сплаву кобальт-хром-молібдену CoCrMo.

Замовник зазначає, що Переможцем надано документ "Екстракту каталогу пари тертя" (див стор. 267, 268 файлу "Екстракту каталогу пари тертя.pdf") та "Інструкція Феморальні голівки та компоненти" (див. файл "Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf").

Скаржник зазначає, що у поданих документах (зокрема в Декларації про відповідність від 01.07.2025 № 01072025-02, Екстракті каталогу пари тертя та інструкції (див. файл "Декларація про відповідність SN Inc.pdf", "Екстракту каталогу пари тертя.pdf", "Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf" у складі тендерної пропозиції) наведено формулювання "кобальт-хромовий сплав (CoCr)", що, на його думку, не відповідає вимозі Документації щодо сплаву CoCrMo.

Уважно ознайомившись з документами Переможця у складі Пропозиції, Замовник підтвердив зазначену вимогу наступним документом Учасника "Інструкція Феморальні голівки та компоненти", в якому на сторінках 2-3 чітко зазначено, що феморальні голівки з кобальт-хрому, які пропонуються тендерною пропозицією, виготовлені зі сплаву кобальтхром (CoCr), що відповідає стандартам ASTM F1537 та ISO 5832-12. Використання цих виробів призведе до контакту пацієнта наступними речовинами у концентраціях, що перевищують 0,1 % за вагою:

Кобальт (Co) 58.0 – 69.5 Хром (Cr) 25.7 – 30.3 Молібден (Mo) 4.85 – 7.15 Нікель (Ni) 0 – 1.05 Кремній (Si) 0 – 1.05 Марганець (Mn) 0 – 1.03 Ферум (Fe) 0 – 0.78 Нітроген (N) 0 – 0.27 Карбон (C) 0 – 0.37.

Відповідно до зазначених міжнародних стандартів, сплав ASTM F1537 та ISO 583212 є сплавом кобальт-хром-молібдену (CoCrMo), тобто містить у своєму складі молібден (Mo) у межах 4.85–7.15 за вагою. Це підтверджується наведеною в інструкції таблицею хімічного складу, де вказано вміст кобальту, хрому та молібдену.

Таким чином, подані Переможцем матеріали підтверджують, що запропоновані феморальні голівки виготовлені саме зі сплаву кобальт-хром-молібдену (CoCrMo) у відповідності до встановленої вимоги.

Враховуючи викладене, Замовник дійшов висновку, що Пропозиція Учасника відповідає вимогам підпункту 2.2 пункту 2 таблиці 1 додатку 1 Документації, а твердження Скаржника про невідповідність є необґрунтованим.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

2. Стегнова голівка, вимоги, зокрема:

2.2 Матеріал виготовлення Сплав кобальт-хром-молібдену CoCrMo.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 передбачає зазначити:

"Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація" "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

6. Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.

7. Інструкція про застосування медичного виробу 7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності), зокрема:

Голівка стегнова CoCr конус 12/14 (1 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США Таблиця 3 Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний 2. Стегнова голівка, вимоги:

Голівка стегнова CoCr конус 12/14 2.2 Матеріал виготовлення Сплав кобальт-хром-молібдену CoCrMo.

Так, відповідає, стор. 72 Екстракту каталогу пари тертя, стор. 267, 268 Інструкція Феморальні голівки та компоненти (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- Інструкція з використання на Феморальні голівки та компоненти відповідно до якої містяться Матеріали, зокрема:

Феморальні голівки з кобальт-хрому Феморальні голівки з кобальт-хрому виготовлені зі сплаву кобальтхром (CoCr), що відповідає стандартам ASTM F1537 та ISO 5832-12. Використання цих виробів призведе до контакту пацієнта наступними речовинами у концентраціях, що перевищують 0,1% за вагою:

Елемент % Склад Кобальт (Co) 58.0 – 69.5 Хром (Cr) 25.7 – 30.3 Молібден (Mo) 4.85 – 7.15 Нікель (Ni) 0 – 1.05 Кремній (Si) 0 – 1.05 Марганець (Mn) 0 – 1.03 Ферум (Fe) 0 – 0.78 Нітроген (N) 0 – 0.27 Карбон (C) 0 – 0.37 Феморальні голівки з кобальт-хрому містять наступні речовини, визначені як CMR категорії 1B, у концентрації понад 0,1% за вагою: Кобальт (Cobalt); CAS № 7440-48-4; EC № 231-158-0. Деякі доклінічні та клінічні дані свідчать, що сплави, що містять кобальт (CoCr), у медичних виробах навряд чи спричиняють канцерогенні або репродуктивні ризики для пацієнтів. (файл "Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf").

- Декларація про відповідність № 01072025-02 від 01 липня 2025, відповідно до якої:

Виробник Smith&Nephew, Inc.

Продукція Імплантати ортопедичні неактивні (кульшового суглобу, колінного суглобу, плечового суглобу та імплантати для остеосинтезу) та інструменти для встановлення імплантатів Відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМУ від 2.10.2013 р. № 753 Додаток №1 до декларації про відповідність № 01072025-02 від 01 липня 2025 містить назва медичного виробу українською мовою, зокрема:

Голівка стегнова CoCr конус 12/14 28 мм (mm) Голівка стегнова CoCr конус 12/14 32 мм (mm) Голівка стегнова CoCr конус 12/14 36 мм (mm) (файл "Декларація про відповідність SN Inc.pdf");

- файл " Екстракт каталогу пари тертя.pdf", відповідно до якого зазначено, зокрема:

Пари тертя і технології "М'яке по твердому" Стандартний поліетиленовий (ПЕ) вкладиш Стандартний поліетилен - це сучасний матеріал, спеціально розроблений для пар тертя "м'яке по твердому". Вкладиш може використовуватися з головками OXINIUM ™, BIOLOX®delta, CoCr або нержавіючої сталі.

Вкладиш з ПЕ з великою кількістю поперечних зв'язків Демонструє менший знос при довгострокових результатах. Вкладиш з XLPE ( 10 МРад) рекомендується для застосування з голівками OXINIUM ™. Це поєднання є найбільш сучасною парою тертя. Альтернативними голівками можуть бути BIOLOX®delta або CoCr.

"Тверде по твердому" Кераміка-кераміка Керамічна пара тертя забезпечує менший ризик вироблення частинок, які індукують остеолиз. Кераміка BIOLOX®delta від Smith&Nephew складається на 75% з оксиду алюмінію та на 25% з оксиду цирконію, що збільшує ії стіікість до зношування та зламу.

Враховуючи інформацію в інструкції з використання на Феморальні голівки та компоненти, яка містить інформацію про феморальні голівки з кобальт-хрому та склад % елементів, зокрема: Кобальт (Co) 58.0 – 69.5, Хром (Cr) 25.7 – 30.3 та Молібден (Mo) 4.85 – 7.15, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

4. Скаржник зазначає, що відповідно до пункту 4.1.1 таблиці 1 додатку 1 Документації структура безцементної чашки має бути титанова високопориста або трабекулярна. Натомість, запропонована учасником чашка R3 не є ані трабекулярною, ані високопористою. Згідно з інформацією, наведеною виробником у Інструкції з використання (файл "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf"), чашка R3 є просто пористою. Крім того, з інформації Екстракту каталогу R3 (стор. 2), випливає, що дана чашка не є трабекулярною та має коефіцієнт пористості "біля 60%", що є досить розмитим показником, адже під таким визначенням може матись на увазі будь-яке значення більше 55%. Інформацію про розмір пор покриття чашки Учасник взагалі не надає.

В той же час, експертна спільнота фахівців з ендопротезування вважає високопористими ацетабулярні чашки, коефіцієнт пористості яких становить однозначно більше 60% з середнім розміром пор >400 мікрон (стаття "Використання високопористих титанових ацетабулярних чашок, виготовлених за допомогою 3D-друку, при повторному ендопротезуванні кульшового суглоба: систематичний огляд та метааналіз", частина 1.

Вступ, повний текст статті доступний за посиланням https://www.mdpi.com/20770383/14/3/938). Більше того, з тексту статті однозначно випливає, що використання звичайних безцементних чашок з титановим напиленням, плазмовим напиленням або гідроксиапатитним покриттям є традиційним методом для операцій ревізійної артропластики кульшового суглобу, а не новітнім, як високопористі чашки або чашки з трабекулярного титанового сплаву, як вимагав Замовник у медико-технічних вимогах (пункт 4.1.1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації).

Тобто, учасником надано неправдиву інформацію стосовно відповідності запропонованої ним традиційної чашки R3 вимогам Замовника щодо інноваційних структури поверхні та методу виготовлення вертлюжного компоненту.

Крім того, учасником не надано інформації від виробника чашки, якою підтверджувалося б, що даний виріб призначений для виконання саме ревізійних операцій на кульшовому суглобі.

Таким чином, запропонована учасником чашка не є трабекулярною, високопористою і виготовленою методом 3D-друку, як вимагалось Замовником. Скаржник зауважує, що недостатня пористість структури поверхні чашки може завадити її використанню у випадках кульшових ревізій, коли швидкість проростання кісткової тканини в імплант, яка забезпечується його високою пористістю, має критичне значення для приживлення компоненту та зрештою для післяопераційного відновлення, здоровʼя і якості життя пацієнта.

Замовник зазначає, що Переможцем у складі Пропозиції надано документ "Екстракту каталогу R3" (див. стор. 34 файлу "Екстракт каталогу R3.pdf"), в якому зазначено, що ацетабулярна чашка R3 виготовлена з титанового сплаву та має форму напівсфери.

Також визначено, що чашка має покриття STIKTITE (пористе покриття, отримане шляхом спікання асиметричних титанових часточок) із коефіцієнтом пористості близько 60 %. Крім того, у документі "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі" (далі Інструкція), який подано у складі Пропозиції (див файл "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf"), на сторінці 2 зазначено: "Пористі чашки R3™ з покриттям та чашки R3 з пористим покриттям плюс гідроксиапатитом (HA) виготовлені зі титанового сплаву (Ti-6Al-4V), що відповідає стандартам ASTM F1472-2 та ISO 5832-3".

Вимога Замовника щодо структури безцементної чашки не містила конкретних числових показників пористості або мінімального розміру пор, тому зазначена характеристика "біля 60 %" відповідає вимозі "високопориста" у розумінні сучасних медико-технічних стандартів. Такий тип покриття широко використовується у безцементних ацетабулярних системах і класифікується в клінічній практиці як високопористий тип поверхні.

В інструкції виробника також зазначено, що чашка R3 є безцементною ацетабулярною системою, сумісною з ревізійними процедурами.

Подані Переможцем документи підтверджують, що запропонована ацетабулярна чашка R3 має титанову пористу структуру з коефіцієнтом пористості близько 60 %, що забезпечує остеоінтеграцію і відповідає змісту вимоги тендерної документації "Титанова високопориста або трабекулярна, 3Д друк".

Отже, твердження Скаржника про невідповідність поданого виробу вимогам Замовника є необґрунтованими, а надані Учасником документи підтверджують повне виконання встановленої вимоги.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

4 Вертлюговий компонент безцементний (безцементна западина) 4.1 Безцементна чашка, вимоги, зокрема:

4.1.1 Структура Титанова високопориста або трабекулярна, 3Д друк.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 передбачає зазначити:

"Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація" "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

7. Інструкція про застосування медичного виробу 7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності), зокрема:

R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів (1 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США Таблиця 3 Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу:

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний 4. Вертлюговий компонент безцементний (безцементна западина) 4.1 Безцементна чашка, вимоги:

R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів 4.1.1 Структура Титанова високопориста або трабекулярна, 3Д друк.

Так, відповідає, стор. 34 Екстракту каталогу R3 (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- файл "Екстракт каталогу R3.pdf", відповідно до якого:

Стислий опис Ця система безцементної фіксації підтримує найширшу лінійку сучасних чашок та пар тертя, забезпечує відмінну стабільність суглобу, чашки та вкладишу. Простий набір інструментів, щільна та точна посадка вкладишу та блокуючі замки, що попереджають його деформацію.

Особливості та переваги R3 виготовлена з титанового сплаву та має форму напівсфери • Розміри - від 40 до 80 мм • Має різні варіанти фіксації: без гвинтових отворів, з центральним отвором, три отвори, багато отворів Multihole, а також можливість додаткової фіксації Покриття STIKTITE Забезпечує посилену первинну та вторинну фіксацію. STIKTITE-це пористе покриття, отримане шляхом спікання асиметричних титанових часточок - забезпечує відмінну первинну фіксацію - створює відмінні умови для вростання кісткової тканини - має більший коефіцієнт тертя, ніж трабекулярний метал - коефіцієнт пористості - біля 60% Гвинти зі сферичною голівкою матеріал: титановий сплав (Ti6Al4V), діаметр: 6.5 мм.

- інструкція з використання на Aцетабулярні системи та комплектуючі, відповідно до якої:

Aцетабулярні чашки Модульні та пористі чашки REDAPT™ виготовлені з титанового сплаву (Ti-6Al-4V), що відповідає стандарту ASTM F2924-1. Використання цих виробів призведе до контакту пацієнта з наступними речовинами у концентраціях понад 0,1% за вагою/вагою:

Пористі чашки ацетабулярні з покриттям містять покриття, виготовлене з комерційно чистого титану (CP Ti), що відповідає стандартам ASTM F674 та ISO 5832-5.

Використання цих виробів призведе до контакту пацієнта з наступними речовинами у концентраціях понад 0,1% за вагою/вагою Пористі ацетабулярні чашки R3™ з покриттям та чашки R3 з пористим покриттям і гідроксиапатитом (HA) також можуть містити ітрій (Y) у концентрації менше 0,1% за вагою/вагою.

Пористі ацетабулярні чашки R3™ з покриттям та чашки R3 з пористим покриттям і гідроксиапатитом (HA) не містять потенційно шкідливих речовин у концентраціях понад 0,1% за вагою/вагою (файл "Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf").

Документацією передбачено вимоги до безцементної чашка, зокрема, структура титанова високопориста або трабекулярна, 3Д друк.

При цьому, Документація не містить окремих вимог до коефіцієнту (%) пористості.

Враховуючи наведене, у тому числі, надані в складі Пропозиції документи, які містять інформацію, що пористі чашки REDAPT™ виготовлені з титанового сплаву (Ti6Al-4V) та мають коефіцієнт пористості біля 60%, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

5. Скаржник зазначає, що в наданому учасником документі Зразки маркування зазначено, що країною походження стегнової голівки та поліетиленового вкладишу є Малайзія ("COUNTRY OF ORIGIN: Malaysia"). Проте, надані Учасником Декларація про відповідність N° 01072025-02 від 01 липня 2025, Сертифікат ISO № FM 703477 та Сертифікат відповідності № UA.101.MD.3.0367-25.02 стосуються лише продукції, виробленої на заводах в США.

Таким чином, стосовно запропонованих стегнових голівок та поліетиленових вкладишів Учасник фактично не надав документи згідно з вимогами пункту 8 розділу І додатку 2 Документації, а також пункту 1 Обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, викладених у додатку 1 Документації. Натомість, учасником надано неправдиву інформацію стосовно країни походження товару.

Замовник зазначає, що в наданому документі "Зразки маркування" зазначено, що країною походження стегнової голівки та вкладиша є Малайзія.

Разом з тим, надані Переможцем Декларація про відповідність від 01 липня 2025 року № 01072025-02, Сертифікат ISO 13485:2016 за № FM 703477 та Сертифікат відповідності № UA.101.MD.3.0367-25.02 стосуються продукції, виробленої у США.

Скаржник вважає, що зазначення у маркуванні країни походження "Малайзія" суперечить поданим документам і свідчить про надання неправдивої інформації.

Разом з тим, Замовник зазначає, що в українському законодавстві поняття "виробник" та "країна походження товару" не є тотожними. Вони можуть співпадати, але закон не зобов’язує, щоб виробник обов’язково знаходився у тій самій країні, яка визначена як країна походження товару.

Відповідно до ст. 36 Митного кодексу України країною походження товару вважається країна, в якій: 1) товар був повністю отриманий; 2) товар був підданий останнім економічно обґрунтованим виробничим та технологічним операціям з переробки, що призвели до виробництва нового товару або є важливою стадією виробництва, за умови виконання в цій країні критеріїв достатньої переробки, перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі - Технічний регламент):

виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені. Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача.

Таким чином виробник медичного виробу визначається Технічним регламентом як юридична особа або фізична особа - підприємець, відповідальні за введення виробу в обіг під власною назвою, незалежно від того, де фактично виконуються виробничі операції.

Країна походження товару визначається відповідно до Митного кодексу України як країна, де здійснено основні виробничі процеси. Отже, виробник і країна походження можуть бути різними, що повністю відповідає чинному законодавству України.

Таким чином, зазначення у маркуванні країни походження "Malaysia" не спростовує чинності поданих сертифікатів і декларацій відповідності, а лише вказує на місце здійснення окремих виробничих процесів.

Отже, подані Переможцем документи підтверджують відповідність продукції вимогам тендерної документації, а твердження Скаржника про надання неправдивої інформації щодо країни походження є необґрунтованим.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 2 інформацією стосовно запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 2 передбачає:

"Найменування предмета закупівлі" "Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Виробник та країна виробництва2".

Учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 3 інформацією стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі):

Таблиця 3 передбачає зазначити:

"Найменування предмета закупівлі (медичного виробу) та торгова назва медичного виробу Учасник повинен вказати Торгову назву медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності)" "Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація" "Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності 6 (вимоги до документів зазначені в Додатку 2)".

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

2. Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.

6. Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.

6.3. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).

Декларація та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.

7. Інструкція про застосування медичного виробу 7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна (1 шт.) Голівка стегнова CoCr конус 12/14 (1 шт.) Аугмент REDAPT (1 шт.) R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів (1 шт.) R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів (1 шт.) REFLECTION сферичний гвинт з голівкою (4 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- Декларація про відповідність № 01072025-02 від 01 липня 2025, відповідно до якої:

Виробник, адреси виробничих ділянок Smith&Nephew, Inc.

1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA Phone: 1 901 396 2121, 1 800 821 5700;

Fax: 1 901 399 6174 Email: info@smith-nephew.com;

На заводах:

1. Smith&Nephew, Inc.

1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA 2. Smith&Nephew, Inc.

6409 East Holmes Road, Memphis, TN 38141, USA 3. Smith&Nephew, Inc.

3510 Winchester Rd. Memphis TN, 38118, USA 4. Smith&Nephew, Inc.

3303 East Road Memphis TN, 38118, USA 5. Smith&Nephew, Inc.

7135 Goodlett Farms Pkwy Cordova TN, 38016, USA Продукція Імплантати ортопедичні неактивні (кульшового суглобу, колінного суглобу, плечового суглобу та імплантати для остеосинтезу) та інструменти для встановлення імплантатів Відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМУ від 2.10.2013 р. № 753 (файл "Декларація про відповідність SN Inc.pdf");

- СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ № UA.101. MD.0.3.0.0367 - 25.02, відповідно до якого:

Продукція Імплантати ортопедичні неактивні (кульшового суглобу, колінного суглобу, плечового суглобу та імплантати для остеосинтезу) та інструменти для встановлення імплантатів Перелік продукції наведений в Додатку до сертифіката відповідності Відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 Виробник Smith& Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 381 16, USA (файл "Сертифікат UA.101.MD.3.0367-25.02_додаток.pdf");

- файл "Зразки маркування.pdf", який містить:

Фото маркування REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, "COUNTRY OF ORIGIN USA" та "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA".

Фото маркування Голівка стегнова CoCr конус 12/14, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, "COUNTRY OF ORIGIN Malaysia" та "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA".

Фото маркування R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, "COUNTRY OF ORIGIN USA" та "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA".

Фото маркування R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, "COUNTRY OF ORIGIN Malaysia" та "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA".

Фото маркування REFLECTION сферичний гвинт з голівкою, на якому зазначено, зокрема, "COUNTRY OF ORIGIN USA", "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA" та "Виробник: Сміт енд Нефно, Інк" Фото маркування Аугмент REDAPT Slice, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, " Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA" Фото маркування Аугмент REDAPT Staple, на якому зазначено інформацію, викладену іншою ніж українська мовою, зокрема, "Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA".

Документація не містить окремих вимог надавати зразки маркування складових предмета закупівлі.

Відповідно до наданої довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 24.10.2025 зазначено виробника та країну саме виробництва: Smith & Nephew, Inc., США.

Враховуючи наведене, у тому числі, вищенаведені документи, які містять інформацію про "Smith& Nephew, Inc. 1450 Brooks Road, Memphis, TN 381 16, USA", відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

6. Скаржник зазначає, що згідно з пунктом 6 таблиці 1 додатку 1 Документації пропозиція має містити щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.

Проте, надана учасником публікація (файл Публікація.pdf) містить інформацію про клінічне спостереження від 4 років (розділ "Методи"), в результаті якого відзначено остеоінтеграцію та низький рівень просідання на середньостроковому етапі спостереження у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кістки (розділ "Висновки"), але не містить жодних показників виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років.

Крім того, на вертлюжну частину ендопротезу учасником жодних публікацій або витягів з національних реєстрів ендопротезування США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або країн Європейського Союзу або міжнародних реєстрів ендопротезування не надано.

Таким чином, вимогу пункту 6 таблиці 1 додатку 1 Документації учасником фактично не виконано.

Замовник зазначає, що Переможцем надано документ "Публікація" (див. файл "Публікація.pdf" у складі тендерної пропозиції), в якому зазначена наступна інформація:

"Було проаналізовано 23 випадки при середньому терміні спостереження 5,9 ±1,0 років.

Ретроспективно проаналізовано проспективно зібрані дані безперервної серії пацієнтів, яким під час ревізійного тотального ендопротезування кульшового суглоба було імлантовано модульну конусоподібну фрезеровану стегнову ніжку з кутом конусності 3° (Redapt, Smith & Nephew, Лондон, Великобританія). В одного пацієнта на ранньому етапі спостерігалось просідання ніжки, однак вона залишилася стабільною та остеоінтегрованою при останньому спостереженні. Жодного випадку відмови стегнової ніжки через корозію конусного з’єднання або немправність модульного з’єднання не зафіксовано. Висновки:

Дане дослідження демонструє ефективну остеоінтеграцію та низький рівень просідання при застосуванні нової фрезерованої стегнової ніжки зі звуженням під кутом 3° у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кісткової тканини при середньостроковому спостереженні".

Уважно проаналізувавши документ, поданий Переможцем на підтвердження зазначеної вимоги, Замовник дійшов висновку про його відповідність з таких причин:

- надане клінічне дослідження стосується саме тієї моделі складової компонента ендопротеза (стегнової ніжки Redapt), що запропонована у Пропозиції, та охоплює середній термін спостереження 5,9 років, що відповідає вимозі "мінімальний термін спостереження не менше 5 років";

- вимога Документації не містила обов’язку надання числових показників виживаності у відсотках, а передбачала подання публікації, у яких наведені дані, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність;

- у публікації наведено чіткі клінічні висновки щодо остеоінтеграції, стабільності імпланта та відсутності випадків відмови, що підтверджує його довгострокову ефективність відповідно до змісту вимоги;

- дослідження опубліковане в рецензованому науковому журналі, що відповідає критеріям тендерної документації.

Щодо зауваження Скаржника про відсутності окремих даних по вертлюжній (ацетабулярній) частині ендопротеза, Замовник зазначає, що вимога підпункту 2 пункту 6 стосується щонайменше одного клінічного дослідження, яке підтверджує довгострокову ефективність запропонованої моделі ендопротеза.

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний є модульною системою, що складається з кількох компонентів (стегнова ніжка, ацетабулярна чашка, вкладиш, голівка), кожен з яких має власну конструкцію, матеріал і клінічну поведінку. Клінічні дослідження у світовій практиці найчастіше зосереджені на окремих компонентах, особливо тих, що визначають функціональні характеристики імпланта - таких як стегнова ніжка чи ацетабулярна чашка. Це обумовлено тим, що кожен компонент проходить окрему регуляторну оцінку та має відмінні клінічні ризики.

Відтак, коли в Документації передбачено надання "клінічного дослідження запропонованої моделі ендопротеза", допустимим є надання дослідження, що стосується основного конструктивного елемента системи, який ідентифікує модель і є клінічно значущим для оцінки ефективності виробу в цілому.

Подана Переможцем публікація відповідає змісту вимоги підпункту 2 пункту 6 таблиці 1 додатку 1 Документації та підтверджує довгострокову клінічну ефективність запропонованої моделі ендопротеза.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Додаток 1 Документації містить довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Таблиця 1 містить вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник:

Найменування предмета закупівлі (медичного виробу):

Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Медико-технічні вимоги та вимога до відповідності характеристики Ендопротез кульшового суглоба ревізійний, склад:

1. Стегновий компонент 1 шт.

2. Стегнова голівка 1 шт.

3. Аугмент 1 шт.

4. Вертлюговий компонет безцеметний 1 шт.

5. Кісткові гвинти 4 шт.

6. Підтвердження якості та досвід використання, зокрема:

2. Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.

На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме:

- повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі);

АБО копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

9. Вимога щодо підтвердження якості та досвіду використання, зокрема:

9.2. Документальне підтвердження щонайменше одного клінічного дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу, а саме:

повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі).

АБО копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ від 24.10.2025, відповідно до якої:

Таблиця 2 містить, зокрема:

Найменування предмета закупівлі Ендопротез кульшового суглоба ревізійний Торгова назва медичного виробу1 відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності (за наявності) REDAPT ніжка ендопротезу ревізійна монолітна (1 шт.) Голівка стегнова CoCr конус 12/14 (1 шт.) Аугмент REDAPT (1 шт.) R3 ацетабулярна чашка з множинними отворами для гвинтів (1 шт.) R3 вкладиш XLPE з нахилом 20 градусів (1 шт.) REFLECTION сферичний гвинт з голівкою (4 шт.) Виробник та країна виробництва:

Smith & Nephew, Inc., США 6. Підтвердження якості та досвід використання:

Так, витяги з бази даних FDA на компоненти ендопротезу надаються.

Так, публікація надається (файл "Додаток 1 МВ 2025.pdf");

- документ "Single 3° tapered fluted femoral stems demonstrate low subsidence at midterm follow-up in severe bony deficiency", викладений іншою ніж українська мовою та переклад оригінальна стаття "Одиночні стегнові компоненти зі звуженим фрезерованим дизайном та кутом конусності 3° демонструють незначне просідання при середньостроковому спостереженні у пацієнтів із тяжким кістковим дефіцитом", відповідно до якої:

Вступ: Звужені стегнові ніжки набули популярності в ревізійному тотальному ендопротезуванні кульшового суглоба (РТЕПС) Збільшення дистального кута конусності може зменшувати ризик просідання компонента. У цьому дослідженні представлено результати остеоінтеграції нової ревізійної ніжки зі звуженням під кутом 3° на дистальному відрізку при мінімальному періоді післяопераційного спостереження у 4 роки Методи: Було проаналізовано показання до операції, передопераційний кістковий дефіцит, а також найсвіжіші клінічні, трибологічні та радіологічні дані спостереження Рентгенограми оцінювали два незалежні спостерігачі передопераційний стан стегнової кісткової тканини класифікувався за Paprosky, післяопераційне просідання за Callaghan, а відновлення стегнового кісткового об'єму з часом за Kolstad. Інтеграцію ніжки імплантата визначали згідно з класифікацією Rodriguez Результати: Було проаналізовано 23 випадки при середньому терміні спостереження 5,9 ± 1,0 років. У всіх пацієнтів виявлено дефекти типу III за класифікацією Paprosky. Усі імплантовані ніжки відповідали критеріям остеоінтеграції Формування "точкових зварок" (spot welds) спостерігалося дистальніше від проксимального модульного з'єднання та на верхівці ніжки. У двох випадках з вираженою проксимальною втратою кісткової тканини стегна відбулося і відновлення до часу фінального спостереження, у двох інших випадках було зафіксовано явища розвантаження кісткової тканини (stress shielding) Інтраопераційних переломів не зареєстровано. В одного пацієнта на ранньому етапі спостерігалося просідання ніжки, однак вона залишалася стабільною та остеоінтегрованою при остаточному спостереженні. Жодного випадку відмови стегнової ніжки через корозію конусного з'єднання або несправність модульного з'єднання не зафіксовано Висновки: Дане дослідження демонструє ефективну остеоінтеграцію та низький рівень просідання при застосуванні нової фрезерованої стегнової ніжки зі звуженням під кутом 3 у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кісткової тканини при середньостроковому спостереженні … Методи Отримано схвалення етичної комісії установи. Ретроспективно проаналізовано проспективно зібрані дані безперервної серії пацієнтів, яким під час ревізійного тотального ендопротезування кульшового суглоба було імплантовано модульну конусоподібну фрезеровану стегнову ніжку з кутом конусності 3° (Redapt, Smith & Nephew, Лондон, Великобританія), о кінцевого аналізу включено лише пацієнтів з мінімальним терміном спостереження не менше 4 років — всього 23 випадки, проведені в період з травня 2011 по вересень 2014 року. Показанням до використання цієї стегнової ніжки була ревізія стегнового компонента з або без ревізії ацетабулярного компонента на фоні значного дефіциту проксимальної стегнової кістки, що відповідає дефекту III типу за класифікацією Paproskv (І).

… Обговорення … Ми визнаємо низку обмежень цього дослідження. Основним є те. що провідний хірург дослідження брав участь у розробці досліджуваного імплантата. Крім того, пристрій було відкликано з ринку, і хоча його дистальна геометрія збережена в моноблочній версії ніжки того ж виробника, результати цього дослідження не можуть бути еквівалентом ефективності немодульного аналога. Нарешті, обсяг вибірки є обмеженим. Основною причиною такої кількості пацієнтів стало бажання включити лише тих, хто мав щонайменше 4 роки спостереження з середнім терміном близько 6 років, ідкликання пристрою стало поштовхом для перевірки рівнів іонів кобальту та хрому в сироватці крові, й ми задоволені, що не виявили випадків відмови, пов’язаних із корозією (файл "Публікація.pdf").

Документацією передбачено надати документальне підтвердження щонайменше одного клінічного дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.

Враховуючи надану в складі Пропозиції Переможця статтю, в якій зазначено, зокрема, "було проаналізовано 23 випадки при середньому терміні спостереження 5,9 ± 1,0 років" та "жодного випадку відмови стегнової ніжки через корозію конусного з'єднання або несправність модульного з'єднання не зафіксовано", Скаржник не довів та документально не підтвердив, що вказана стаття не стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.

Враховуючи наведене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "КАЛІ НОВА" (код ЄДРПОУ:

45138811) у задоволенні скарги від 26 листопада 2025 № UA-2025-10-16-004663-a.c1.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Скарга на рішення Замовника щодо вибору переможця в процедурі UA-2025-10-16-004663-a