Засіб дезінфікуючий таблетований

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 8205-р/пк-пз від 22.05.2025 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "САНА-ХІМ" (код ЄДРПОУ: 42818313) від 13 травня 2025 № UA-2025-04-22-005053-a.b2 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможця Процедури закупівлі.

Рішенням Комісії від 15.05.2025 № 7780-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду та зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації, одержаної за Скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі у Процедурі закупівлі подали наступні учасники:

1) 2) товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Санітарний щит України" (надалі – ТОВ "ТД "Санітарний щит України", Переможець) Скаржник Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 02.05.2025.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, переможцем Процедури закупівлі визначено ТОВ "ТД "Санітарний щит України".

Повідомлення про намір укласти договір з ТОВ "ТД "Санітарний щит України" оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу 08.05.2025.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про визначення Переможця Процедури закупівлі, виходячи з наступного.

Скаржник зазначає, що Переможцем завантажено наступні документи виробника:

1. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18-5/20684 від 01.12.2021 р. (файл "Вінеком_Висновок.pdf");

2. Декларація про відповідність (файл "Декларація про відповідність.pdf").

Згідно наданої декларації про відповідність та цінової пропозиції учасника ТОВ "Торговий дім "Санітарний щит України", запропонована ним продукція дезінфекційний засіб "Вінеком" виготовляється у відповідності з ТУ У 20.2-33888590-009:2021 зі Зміною № 1.

На вимогу пункту 2 додатку 2 Документації учасником ТОВ "Торговий дім "Санітарний щит України" надано технічні умови на виготовлення продукції. Зміна № 1 введена в дію 22 квітня 2025 року (саме під зазначену закупівлю, щоб відповідати вимогам замовника).

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18-5/20684 від 01.12.2021 р. надано на продукцію дезінфекційний засіб "Вінеком", що виготовляється у відповідності з ТУ У 20.2-33888590-009:2021 (без жодних змін). Дата видачі висновку – 01 грудня 2021 року.

Таким чином, зміна № 1 до нормативного документу на виготовлення продукції введена в дію після видачі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

На підставі вищевикладеного, Учасником не надано копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію, що пропонується (виготовляється у відповідності зі зміною 1 до нормативного документу), а тому його пропозиція мала бути відхилена відповідно до частини 2 пункту 44 Особливостей.

Замовник зазначає, що відповідно до вимог Документації, Переможець у складі своєї Пропозиції надав, зокрема, наступні документи:

витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів про реєстрацію засобу "Вінеком" 24-04/34686/2-23 від 28.11.2023 р. (надалі за текстом – "Витяг");

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи засобу "Вінеком" №12.2-18-5/20684 від 01.12.2021 р. (надалі за текстом – "Висновок");

ТУ У 20.2-33888590-009:2021 "Засоби дезінфекційні на основі хлору.

Технічні умови" від 19.05.2021 р. (надалі за текстом – "ТУ") зі Зміною №1 від 22.04.2025 р. (надалі за текстом – "Зміна №1 до ТУ").

Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів" (надалі за текстом – "Постанова"), п. 19:

"Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у разі:

1) закінчення строку дії державної реєстрації засобу;

2) зміни складу засобу;

3) зміни найменування засобу;

4) передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;

5) зміни призначення застосування засобу".

Таким чином, внесення змін в Технічні умови на виготовлення дезінфекційного засобу, які не стосуються підпунктів 1-5 пункту 19 Постанови, не вимагає перереєстрації засобу та, відповідно, не передбачає одержання нового Висновку державної санітарноепідеміологічної експертизи.

Згідно з ТУ: "8.3 Строк придатності – не менше 3 років з дати виготовлення для засобів у формі таблеток, порошку або гранул; не менше 6 місяців – для засобів у формі рідини.

Згідно зі Зміною №1 до ТУ: "Розділ 8, пункт 8.3 викласти у новій редакції:

8.3 Строк придатності: 5 років з дати виготовлення для засобів у формі таблеток; не менше 3 років з дати виготовлення для засобів у формі порошку або гранул; не менше 6 місяців з дати виготовлення для засобів у формі рідини".

Зміна №1 до ТУ містить виключно уточнення щодо строку придатності продукції у формі таблеток (згідно з ТУ: не менше 3 років, що означає 3 роки та більше – 4 роки, 5 років тощо; згідно зі Зміною №1 до ТУ: 5 років) та не містить жодної інформації про зміну складу засобу, зміну найменування засобу, передачу прав на виробництво засобу іншому виробнику, зміну призначення застосування засобу (підпункти 2-5 пункту 19 Постанови).

Згідно з Витягом, термін дії державної реєстрації дезінфекційного засобу "Вінеком": до 29.01.2027 р. (підпункт 1 пункту 19 Постанови).

Отже, наразі відсутні будь-які підстави для перереєстрації засобу "Вінеком" до закінчення терміну дії його державної реєстрації та, відповідно, відсутня необхідність одержання нового Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Зміна №1 до ТУ, за якими виготовляється засіб "Вінеком", не суперечить жодній інформації у Висновку. Зміна №1 до ТУ стосується виключно уточнення строку придатності продукції, який у Висновку не прописаний. Отже, вся наведена у Висновку інформація залишається актуальною.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

Відповідно до пункту 3.1 розділу 3 Документації Пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, в яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційному (кваліфікаційним) критерію (критеріям) (у разі його (їх) встановлення), наявність/відсутність підстав, визначених пунктом 47 Особливостей, та шляхом завантаження необхідних документів та / або інформації, що вимагаються замовником у тендерній документації згідно з Додатком 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 3.7 розділу 3 Документації учасники процедури закупівлі повинні надати у складі тендерних пропозицій інформацію та документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановлених замовником та зазначених у Додатку 1 та пункті 1 Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить інформацію про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Відповідно до додатку 1 Документації Замовником закуповується засіб дезінфікуючий таблетований.

Посилання на нормативно-технічний документ або еквівалент** - Форма Додатку А.

Учасник повинен надати інформацію та документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, згідно переліку встановленого замовником в пункті 1 "Документальне підтвердження відповідності технічним, якісним, кількісним, та іншим вимогам предмета закупівлі" Додатку 2 до тендерної документації "Перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції".

Додаток А Документації містить вимоги на засіб дезінфікуючий таблетований 1 кг.

Учасник повинен надати наступні документи:

витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів або свідоцтво про державну реєстрацію дезінфікуючого засобу передбачених вимогами "Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів", затвердженого постановою КМУ від 15 серпня 2023 року № 863;

інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу;

документ, що підтверджує відповідність об’єкта експертизи встановленим вимогам чинного санітарного законодавства України, медичним критеріям безпеки/показникам;

інструкцію про дані з безпеки відповідно до статті 31 Регламенту (ЄС) Європейського парламенту від 18.12.2006 № 1907/2006.

Якість та відповідність продукції повинна відповідати показникам та їх значенням, вказаним в цих технічних вимогах.

На кожен вид продукції надати скановані зразки документів виробника, що підтверджують якість та походження продукції, запропонованої до постачання (паспорт та/або сертифікат якості тощо).

Відповідність продукції повинна бути підтверджена документально декларацією постачальника про відповідність відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006 із посиланням на документи, складені за результатами проведеної оцінки відповідності продукції органами з оцінки відповідності, акредитованими в Національному агентстві з акредитації України.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.

1.1 На продукцію, щодо якої проводиться добровільна оцінка відповідності заявленим вимогам надати оригінал або копію одного з наступних документів про відповідність:

- декларації (у тому числі декларації про відповідність);

- протоколу (у тому числі протоколу випробувань);

- звіту;

- висновку;

- сертифікату (у тому числі сертифікату відповідності);

- атестату;

- іншого документу, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.

Оцінка відповідності, зазначена вище (крім декларування), має бути здійснена органом з оцінки відповідності відповідної галузі акредитації з видачею документа про відповідність, оформленого на бланку органу з оцінки відповідності за встановленою ним формою.

Для випадку добровільної оцінки відповідності декларація про відповідність має бути складена відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006 із посиланням на документи, складені за результатами проведеної оцінки відповідності продукції органами з оцінки відповідності, акредитованими в Національному агентстві з акредитації України.

2.1 Якщо продукція виготовляється за ТУ, або технічним завданням (далі – ТЗ) необхідно надати повну скановану копію ТУ (або ТЗ) на виготовлення даної продукції.

Скановані копії ТУ (ТЗ), а також зміни до них, що надаються учасником, повинні бути діючими на момент подання пропозиції учасником.

2.2 На кожен вид продукції надати скановані зразки документів виробника, що підтверджують якість та походження продукції, запропонованої до постачання (паспорт та/або сертифікат якості тощо).

Для продукції, що підлягає інспекторському контролю, визначеної відповідно до наказу АТ "Укрзалізниця" від 01.02.2016 №044, зразки документів повинні містити відмітки про здійснення інспекторського контролю відповідно до п. 7.4 ДСТУ ГОСТ 23894:2016.

Зразки документів виробника рекомендовано надавати з позначкою "Зразок".

Документи з якості надаються ще раз учасником, якого визначено переможцем процедури закупівлі, з кожною партією продукції, що постачається.

У складі Пропозиції Переможця містяться, зокрема:

- форма "Цінова пропозиція" (архівна папка "Цінова пропозиція.zip"), відповідно до якої Переможцем запропоновано Дезінфекційний засіб "Вінеком", банка пластикова, маса нетто 1 кг, виготовлену відповідно до ТУ У 20.2-33888590-009:2021 "Засоби дезінфекційні на основі хлору. Технічні умови" зі Зміною №1;

- декларація про відповідність (файл "Декларація про відповідність.pdf"), відповідно до якої Дезінфекційний засіб "Вінеком" відповідає вимогам наступних документів:

1. ТУ У 20.2-33888590-009:2021 "Засоби дезінфекційні на основі хлору. Технічні умови" зі Зміною №1 2. Методичні вказівки щодо застосування засобу "Вінеком" з метою дезінфекції та достерилізаційного очищення, затверджені 28.11.2024;

3. Сертифікат якості на партію 10.01.2025;

- висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 01.12.2021 № 12.218-51 20684 (файл "Вінеком_Висновок Державної санепідемекспертизи.pdf") на дезінфекційний засіб "Вінеком" (діюча речовина: натрієва сіль дихлорізоціанурової кислоти 80,0-82,0%), виготовлений у відповідності із ТУ У 20.2-33888590-009:2021 "Засоби дезінфекційні на основі хлору. Технічні умови";

- ТУ У 20.2-33888590-009:2021 "Засоби дезінфекційні на основі хлору. Технічні умови" (файл "ТУ Хлор зі зміною 1.pdf"), а також зміна № 1 до ТУ У 20.2-33888590009:2021, відповідно до якої:

"Розділ 8, пункт 8.3 викласти у новій редакції:

"8.3 Строк придатності: 5 років з дати виготовлення для засобів у формі таблеток;

не менше 3 років з дати виготовлення для засобів у формі порошку або гранул; не менше 6 місяців з дати виготовлення для засобів у формі рідини";

- МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ щодо застосування засобу "Вінеком" з метою дезінфекції та достерилізаційного очищення, затверджені 28.11.2024 (файл "Вінеком_Методичні вказівки.pdf"), відповідно до яких передбачено, зокрема:

"1.6. Токсичність та безпечність засобу: засіб "Вінеком" за параметрами гострої токсичності належить до помірно небезпечних речовин при введенні в шлунок, малонебезпечних речовин при нанесенні на шкіру та при парентеральному введенні. У сухому вигляді (таблетки) в насичуючих концентраціях пари відноситься до малонебезпечних засобів. В умовах інгаляційної дії у вигляді пари належить до малонебезпечних речовин за ступенем леткості. Засіб не має шкірно-резорбтивної та сенсибілізуючої дії, не виявляє кумулятивних, гонадотропних, ембріотропних, ембріотоксичних, канцерогенних, мутагенних і тератогенних властивостей.

Робочі розчини засобу "Вінеком" концентрації до 0,3% (за активним хлором) включно в умовах одноразової аплікації не спричиняють місцево-подразнюючої дії на шкіру та слизові оболонки очей. При багаторазовому нанесенні спричиняють сухість і лущення шкіри. При застосуванні робочих розчинів засобу будь-якої концентрації методом зрошення, а також розчинів концентрації вище 0,1% (за активним хлором) методом протирання може спостерігатися подразнення органів дихання та слизових оболонок очей.

Робочі розчини засобу "Вінеком" концентрації до 0,03% (за активним хлором) включно не залишають слідів діючої та допоміжних речовин у жовтку тв білку товарних (харчових) яєць при дезінфекції поверхонь шкаралупи яєць методом занурення яєць в розчин, зрощения та аерозольної обробки поверхонь шкаралупи яєць розчином засобу, не впливають на харчові та поживні якості яєць, добре змиваються з поверхонь шкаралупи яєць.

Хімічні сполуки, які можуть утворюватись під час взаємодії робочих розчинів засобу "Вінеком" та синтетичних складових оброблюваних поверхонь, є безпечними для здоров'я та життя персоналу, що здійснює роботи з дезінфекції, працюючих та сторонніх осіб, не мають віддалених наслідків для здоров'я".

Документація не містить вичерпного переліку документів, що підтверджують відповідність об’єкта експертизи встановленим вимогам чинного санітарного законодавства України, медичним критеріям безпеки/показникам, у тому числі необхідності надання саме висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Враховуючи інформацію, наведену в пункті 1.6 методичних вказівок, а також інформацію, наведену в декларації щодо відповідності продукції вимогам методичних вказівок, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, відсутні підстави для задоволення Скарги.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Відмовити товариству з обмеженою відповідальністю "САНА-ХІМ" (код ЄДРПОУ:

42818313) у задоволенні скарги від 13 травня 2025 № UA-2025-04-22-005053-a.b2.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Євгеній БЄГАЛОВ Члени Комісії Інна РОМАНЕНКО Сергій БУРЗАК

Скарга

Неправомірне визначення переможця