ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Тенофовір 300 мг)

Текст рішення

РІШЕННЯ

№ 20824-р/пк-пз від 30.12.2024 Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), розглянувши скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" (код ЄДРПОУ: 20810310) від 20 грудня 2024 № UA-2024-12-03-018629-a.c1 (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі,

ВСТАНОВИЛА:

Надалі за текстом вказаного рішення терміни та визначення:

- Закон України "Про публічні закупівлі" – Закон;

- Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування" – Особливості;

- тендерна документація – Документація;

- тендерна пропозиція – Пропозиція.

Скаржник повідомляє про порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі та просить, зокрема, зобов'язати Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника, рішення про визначення переможця Процедури закупівлі та відмінити Процедуру закупівлі.

Рішенням Комісії від 23.12.2024 № 20372-р/пк-пз Скарга була прийнята до розгляду.

На веб-порталі Уповноваженого органу (prozorro.gov.ua) Комісією було зобов’язано Замовника надати пояснення по суті Скарги.

Замовник шляхом завантаження листа на веб-порталі Уповноваженого органу надав пояснення по суті Скарги.

У ході розгляду Скарги, інформації отриманої за скаргою та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, встановлено наступне.

Згідно з інформацією, розміщеною на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, свої Пропозиції для участі в Процедурі закупівлі надали наступні учасники:

1) Скаржник 2) DESPINA PHARMA LTD, Переможець 3) товариство з обмеженою відповідальністю "СПС ФАРМА" (надалі - ТОВ "СПС

ФАРМА")

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, розкриття Пропозицій відбулось 12.12.2024.

Відповідно до інформації, розміщеної на веб-порталі Уповноваженого органу, Пропозицію Скаржника було відхилено Замовником; Переможцем Процедури закупівлі визначено DESPINA PHARMA LTD.

Інформація про відхилення Пропозиції Скаржника оприлюднена на веб-порталі Уповноваженого органу 16.12.2024.

Повідомлення про намір укласти договір з DESPINA PHARMA LTD розміщено на веб-порталі Уповноваженого органу 16.12.2024.

Скаржник не погоджується з рішенням Замовника про відхилення його Пропозиції, у зв’язку з чим були розглянуті підстави відхилення Пропозиції Скаржника та встановлено наступне.

Відповідно до протоколу від 16.12.2024 № 2359 Пропозиція Скаржника була відхилена з наступної підстави: "Відповідно до вимог пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації Учасник має надати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів, а саме:

– копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО – копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову;

– у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана.

* - у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну;

- у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.

Проте, у складі тендерної пропозиції ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" відсутній будь-який з перелічених вище документів, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів.

Таким чином, ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" не підтвердив вимогу пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації. Отже, тендерна пропозиція ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" не відповідає вимогам тендерної документації замовника у цій частині.

Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" не відповідає умовам тендерної документації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:

– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

…

ВИРІШЕНО:

1. Відхилити тендерну пропозицію учасника ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", пропозиція якого визначена електронною системою закупівель найбільш економічно вигідною за предметом закупівлі "ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Тенофовір 300 мг)" (UA-2024-12-03-018629-a) на підставі абзацу 4 підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Відповідно до протоколу розкриття щодо ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (код ЄДРПОУ:

20810310) зазначено, зокрема: "не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей".

Скаржник зазначає, що у Пропозиції в якості предмета закупівлі запропонував лікарський засіб

ТЕНОФОВІРУ

ДИЗОПРОКСИЛУ

ФУМАPAT/TENOFOVIR

DISOPROXIL FUMARATE 300 мг, виробництва компанії Лаурус Лабс Лімітед, Індія.

Умови виробництва зазначеного лікарського засобу вимогам GMP підтверджено компетентним органом держави члена Європейського Союзу, а саме - Республіки Польща.

Враховуючи, що станом на момент подання Пропозиції, виробником вказаного лікарського засобу ще не було надано копію передбаченого Документацією сертифіката відповідності умов виробництва вимогам GMP, Скаржник у складі Пропозиції надав гарантійний лист від 10.12.2024 № 574, яким зобов'язався надати Замовнику відповідний документ, що передбачений пунктом 7 розділу І додатку 2 Документації.

Скаржник, посилаючись на пункт 43 Особливостей та пункт 2 розділ IV Документації Замовника, зазначає, що встановивши відсутність у складі Пропозиції Скаржника на відповідність пункту 7 розділу І додатку 2 Документації копії чинного сертифіката відповідності умов виробництва вимогам GMP лікарського засобу ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 мг, виробництва компанії Лаурус Лабс Лімітед, Індія, всупереч вимог пункту 43 Особливостей не направив Скаржнику повідомлення з вимогою про усунення виявлених невідповідностей в електронній системі закупівель, а 16.12.2024, тобто, за день до закінчення строку розгляду Пропозицій учасників, відхилив Пропозицію Скаржника, яка була найбільш економічно вигідною.

Скаржник повідомляє, що відповідно до пункту 10 зведеної інформації про закупівлю Документації, кінцевим строком подання Пропозиції було визначено 10.00 год 11.12.2024.

Станом на момент подання Пропозиції Скаржник ще не отримав від виробника лікарського засобу ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 мг копії передбаченого Документацією сертифіката відповідності умов виробництва указаного лікарського засобу вимогам GMP.

Сертифікат відповідності умов виробництва указаного лікарського засобу вимогам GMP № IWSF.405.44.2022.IP.1 WTC/0626_02_01/71, виданий 04.04.2022 уповноваженим органом республіки Польща, був отриманий Скаржником після спливу строків подання Пропозиції, а тому не міг бути самостійно доданий до Пропозиції Скаржника, окрім як за вимогою Замовника закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.

Однак, Замовник не дотримався вказаних вимог Особливостей, а протиправно, на думку Скаржника, обмежився відхиленням Пропозиції Скаржника.

Скаржник вважає, що Замовником помилково застосовано в якості підстави для відхилення Пропозиції Скаржника абзац другий підпункту 2 пункту 44 Особливостей.

Пунктом 2 розділу І додатку 2 Документації визначено обсяг інформації, що підтверджує відповідність Пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, яку учасник закупівлі мав надати у вигляді довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за формою, що наведена у додатку 1 Документації.

Ця довідка була надана Скаржником у складі Пропозиції. Вимог щодо надання сертифіката відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP для підтвердження відповідності Пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі пункт 2 розділу І додатку 2 Документації не містить.

Натомість, Скаржник вважає, що відсутність у складі Пропозиції Скаржника сертифіката відповідності умов виробництва лікарського засобу ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАAT/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 мг вимогам GMP можливо було усунути відповідно до пункту 43 Особливостей, а саме - шляхом направлення Скаржнику повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в електронній системі закупівель.

Крім того, в резолютивній частині протоколу від 16.12.2024 № 2359 в якості підстави відхилення Пропозицію Скаржника зазначено: "абзац 4 підпункту 2 пункту 44 Особливостей".

Також Скаржник повідомляє, що Замовник необ'єктивно оцінив і розглянув Пропозицію Скаржника, не виконав вимоги пункту 43 Особливостей, тобто, не направив Скаржнику повідомлення з вимогою про усунення виявлених невідповідностей в електронній системі закупівель та в супереч визначеним у Документації вимогами визначив переможцем компанію DESPINA PHARMA LTD, Пропозиція якої не була найбільш економічно вигідною, а тому мала бути відхилена відповідно до Закону та Особливостей, але не зробивши цього, порушив право Скаржника на добросовісну та справедливу конкуренцію.

Скаржник на розгляд Комісії надав, зокрема, документ "CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER 2022-04-04 IWSF.405.44.2022.IP.1 WTC/0626_02_01/71", викладений іншою, ніж українська, мовою; переклад вищезазначеного документа – "сертифікат відповідності належної виробничої практики виробника" від 04.04.2022 IWSF.405.44.2022.IP.1 WTC/0626_02_01/71.

Замовник зазначає, що відповідно до наданої у складі Пропозиції копії реєстраційного посвідчення № UA/17453/01/01 на лікарський засіб ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 мг, виробництва компанії Лаурус Лабс Лімітед, Індія, Скаржник на момент подачі своєї Пропозиції запропонував зареєстрований в Україні лікарський засіб. Якщо ж учасник пропонує незареєстрований лікарський засіб, він повинен надати документи відповідно до вимог пункту 6.2 розділу 1 додатку 2 Документації. Разом з тим, вимоги пункту 7 розділу І додатку 2 Документації стосуються усіх запропонованих лікарських засобів незалежно від статусу їх реєстрації в Україні.

Відповідно до зазначеної вище вимоги (щодо якості), на момент подання Пропозиції Скаржник не завантажив документ, що підтверджує відповідність виробничого майданчика, що відповідає за випуск серії запропонованого лікарського засобу ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ/TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 мг виробництва компанії Лаурус Лабс Лімітед, Індія, вимогам GMP (Good Manufacturing Practice) (належної виробничої практики).

Натомість, у складі Пропозиції Скаржник надав лист від 10.12.20224 № 574 (файл "ДП МЗУ_Зобов'язання GMP.pdf").

Враховуючи зміст наданого листа, Скаржник, ймовірно, недостатньо детально вивчив умови пункту 7 додатку 2 Документації, наслідком чого стало невірне трактування випадків його подання.

Зобов’язання згідно з вимогами підпункту 6.2.2.5 пункту 6 розділу I додатку 2 Документації подається учасником у разі, коли на момент подання Пропозиції він пропонує незареєстрований в Україні лікарський засіб. До того ж, навіть у випадку, якщо учасник пропонує незареєстрований лікарський засіб, він повинен надати документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а зобов'язання відповідно до підпункту 6.2.2.5 пункту 6 розділу I додатку 2 Документації стосується реєстрації лікарського в Україні на момент поставки товару.

Крім того, у Скарзі Скаржник визнає невідповідність своєї Пропозиції вимогам Документації. До того ж, сертифікат відповідності умов виробництва вимогам GMP був виданий ще 04.04.2022, про що Скаржник також повідомляє у своїй Скарзі, тобто, на момент завершення прийому Пропозицій у Скаржника було достатньо часу (більше двох років), аби отримати зазначений документ.

Подання учасниками документів на підтвердження вимоги Замовника щодо якості запропонованого предмета закупівлі унеможливлює постачання неякісних або фальсифікованих лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров’я і життя людей або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей внаслідок можливих порушень технології виробництва та/або методів контролю якості, зберігання та транспортування запропонованих лікарських засобів.

Таким чином, не надавши у складі Пропозиції відповідно до вимоги пункту 7 розділу І додатку 2 Документації на підтвердження вимоги щодо якості запропонованого лікарського засобу, Скаржник не підтвердив зазначену вище вимогу.

До того ж, умови Документації не були оскаржені, звернення в частині цих пунктів також відсутні. Враховуючи зазначене, поданням своєї Пропозиції Скаржник погодився з усіма умовами Процедури закупівлі та повинен був виконати усі її вимоги.

Замовник вважає, що правомірно відхилив Пропозицію Скаржника, оскільки зазначена невідповідність не є невідповідністю у розумінні пункту 43 Особливостей, яка може бути усунена протягом 24 годин.

Щодо помилково застосованої Замовником в якості підстави для відхилення Пропозиції Скаржника, Замовник повідомляє, що в електронній системі закупівель Замовник обрав підставу для відхилення абзац другий підпункту 2 пункту 44 Особливостей.

У ході розгляду зазначеного питання встановлено наступне.

1. Щодо протоколу від 16.12.2024 № 2359, яким відхилено Пропозицію Скаржника.

Відповідно до частини першої статті 10 Закону замовник самостійно та безоплатно через авторизовані електронні майданчики оприлюднює в електронній системі закупівель у порядку, встановленому Уповноваженим органом та цим Законом, інформацію про закупівлю, зокрема:

9) інформацію про відхилення тендерної пропозиції/пропозиції учасника - протягом одного дня з дня прийняття рішення про відхилення.

Враховуючи викладене, Закон не передбачає обов’язку оприлюднювати рішення про відхилення Пропозиції учасника саме у вигляді протокольного рішення (протоколу), у зв’язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

2. Щодо підстави відхилення Пропозиції Скаржника.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ Документації Пропозиція подається в електронному вигляді шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну*, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу ІІІ Документації вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації.

Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.

Додаток 1 Документації містить довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.

Відповідно до додатку 1 Документації Замовник закуповує:

Назва МНН – Тенофовір Дозування - 300 мг Форма випуску - таблетки, капсули, драже.

Додаток 2 Документації містить перелік документів та /або інформації, що подаються учасником в складі його тендерної пропозиції та вимоги до них.

Відповідно до пункту 7 розділу І додатку 2 Документації встановлено вимоги щодо якості:

7.1. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову;

у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана.

* - у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну;

- у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.

(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою.

Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

У складі Пропозиції Скаржника містяться, зокрема:

- довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 10.12.2024 № 571/24 (файл "ДП МЗУ_Додаток 1 (Предмет закупівлі).pdf"), відповідно до якого учасником запропоновано ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКС ИЛУ ФУМАРАТ / TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE таблетки 300 мг, Лаурус Лабс Лімітед, Індія.

- реєстраційне посвідчення на лікарський засіб від 31.05.2019 № UA/17453/01/01 Міністерства охорони здоров'я (файл "ТЕНОФОВІР_РП.pdf"), відповідно до якого:

Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу затверджене наказом МОЗ України від 29.05.2019 № 1193.

Згідно зі статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ / TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг зареєстрований в Україні до 31 березня 2020 року.

Заявник та його місцезнаходження Лаурус Лабс Лімітед 2-й поверх, Сірен Чемберс, Роуд №7, Банджара Хілас, Хайдерабад - 500034, Індія.

Інформація про лікарський засіб Назва лікарського засобу: ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ / TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Виробник(и) лікарського засобу: Лаурус Лабс Лімітед Плот №: 19, 20 & 21, Атчутапурам Мандал, Вісакхапатнам-Дістрікт, Західний Сектор, АПСЕЗ, Андхра Прадеш, 531 011, Індія.

- лист "зобов'язання" від (файл "ДП МЗУ_Зобов'язання GMP.pdf"), відповідно до якого: "В разі перемоги на тендері за ідентифікатором UA-2024-12-03-018629-а, ми,

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ

"ФАРМА

ЛАЙФ"

підтверджуємо те, що документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий відповідно до порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, буде наданий не пізніше ніж протягом 60 (шістдесят) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю, якщо цей строк настане раніше".

Таким чином, запропонований у складі Пропозиції Скаржника лікарський засіб ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКС ИЛУ ФУМАРАТ / TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE таблетки 300 мг, Лаурус Лабс Лімітед, Індія виробляється в Індії, тобто, не є виробництвом лікарських засобів в Україні.

Разом з тим, у складі Пропозиції Скаржника відсутній сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову або інформація з реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada, а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана (у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади).

Крім того, Документацією передбачено можливість надання документів щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом у разі, якщо учасник на момент подачі Пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.

Разом з тим, у складі Пропозиції Скаржника відсутній один з вищезазначених документів.

Враховуючи вищезазначене, у складі Пропозиції Скаржника не надано документи, передбачені підпунктом 7.1 пункту 7 розділу І додатку 2 Документації.

Слід зазначити, що вищезазначена вимога Документації стосується саме умов виробництва виробничої дільниці.

Враховуючи викладене, наявні невідповідності в зазначеного учасника, визначених пунктом 43 Особливостей.

документах Пропозиції Відповідно до пункту 43 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.

Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.

Згідно з частиною дев'ятою статті 26 Закону учасник процедури закупівлі виправляє невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій, шляхом завантаження через електронну систему закупівель уточнених або нових документів в електронній системі закупівель протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей.

Враховуючи викладене, Замовник, не надавши учаснику можливість виправити наведені вище невідповідності, порушив вимоги пункту 43 Особливостей та частини дев'ятої статті 26 Закону.

Враховуючи наведене, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з наведеної вище підстави в цій частині.

3. Щодо визначення Переможця Процедури закупівлі.

Скаржник не зазначив, у чому саме полягає наявність підстав для відхилення Пропозиції Переможця та якій умові Документації не відповідає Пропозиція Переможця.

Враховуючи наведене, відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

4. Щодо відміни Процедури закупівлі.

Відповідно до пункту 50 Особливостей замовник відміняє відкриті торги у разі:

1) відсутності подальшої потреби в закупівлі товарів, робіт чи послуг;

2) неможливості усунення порушень, що виникли через виявлені порушення вимог законодавства у сфері публічних закупівель, з описом таких порушень;

3) скорочення обсягу видатків на здійснення закупівлі товарів, робіт чи послуг;

4) коли здійснення закупівлі стало неможливим внаслідок дії обставин непереборної сили.

У разі відміни відкритих торгів замовник протягом одного робочого дня з дати прийняття відповідного рішення зазначає в електронній системі закупівель підстави прийняття такого рішення.

Відповідно до пункту 51 Особливостей відкриті торги автоматично відміняються електронною системою закупівель у разі:

1) відхилення всіх тендерних пропозицій (у тому числі, якщо була подана одна тендерна пропозиція, яка відхилена замовником) згідно з цими особливостями;

2) неподання жодної тендерної пропозиції для участі у відкритих торгах у строк, установлений замовником згідно з цими особливостями.

Електронною системою закупівель автоматично протягом одного робочого дня з дати настання підстав для відміни відкритих торгів, визначених цим пунктом, оприлюднюється інформація про відміну відкритих торгів.

Скаржник не довів та документально не підтвердив наявність підстав для відміни Процедури закупівлі, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи інформацію, наведену в мотивувальній частині рішення, Пропозиція Скаржника була неправомірно відхилена Замовником з підстав, наведених у протоколі від 16.12.2024 № 2359.

Неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 16.12.2024 № 2359, Замовник порушив вимоги пункту 44 Особливостей.

Також Замовник порушив вимоги пункту 43 Особливостей та частини дев'ятої статті 26 Закону.

Застосувавши дискримінаційний підхід під час розгляду Пропозицій учасників, а саме – неправомірно відхиливши Пропозицію Скаржника з підстав, наведених у протоколі від 16.12.2024 № 2359, та, як наслідок, неправомірно визначивши переможця Процедури закупівлі, Замовник порушив право Скаржника на об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі. Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення закупівель, визначеного статтею 5 Закону, а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них.

Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону з урахуванням цих особливостей.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення:

1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом);

2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.

Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати рішення про відхилення Пропозиції Скаржника та рішення про визначення Переможця Процедури закупівлі.

Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини шістнадцятої статті 18 Закону.

Враховуючи наведену вище інформацію, наявні підстави для задоволення Скарги частково.

Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та Постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

ПОСТАНОВИЛА:

Зобов'язати державне підприємство "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ: 42574629) скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" (код ЄДРПОУ: 20810310) та рішення про визначення DESPINA PHARMA LTD (код ЄДРПОУ: 07099153) переможцем процедури закупівлі — "ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Тенофовір 300 мг)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-12-03-018629-a.

Рішення може бути оскаржене до суду у встановлений Законом строк.

Голова Комісії Ганна ГОРНОСТАЛЬ Діана ГОСТЄВА Члени Комісії Наталя ЛЕНЬ

Скарга

Скарга на процедуру закупівлі UA-2024-12-03-018629-a ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Тенофовір 300 мг)